AS 2012 5651

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Änderung vom 7. September 2012

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat) verordnet:

I Die Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001¹ wird wie folgt geändert:

Art. 12a Bezeichnung und Gestaltung bei Verwechslungsrisiko Besteht das Risiko einer Verwechslung von Arzneimitteln mit ähnlicher Bezeich- nung oder ähnlicher Gestaltung und könnte die Verwechslung schwerwiegende Folgen haben, so ordnet das Institut geeignete Massnahmen an, namentlich die Verwendung von Grossbuchstaben in einem Teil der Bezeichnung (Tall Man Let- ters) oder eine Änderung der Bezeichnung oder der grafischen Gestaltung.

Aufgehoben

Art. 23b Übergangsbestimmung zur Änderung vom 7. September 2012

1 Das Institut kann in begründeten Fällen auf Gesuch hin eine angemessene Über-

gangsfrist zur Umsetzung der neuen Anforderungen vom 7. September 2012 gewäh- ren, sofern sich das Zulassungsgesuch auf die Zulassungsunterlagen für ein anderes vom Institut zugelassenes Arzneimittel bezieht.

2 Die zur Umsetzung der neuen Anforderungen vom 7. September 2012 erforderli-

chen Änderungsgesuche müssen dem Institut, soweit es sich um Humanarzneimittel zur parenteralen Anwendung handelt, bis zum 31. Dezember 2013 und für die übri- gen Arzneimittel bis zum 31. Dezember 2014 eingereicht werden.

Anhang 1 (Art. 12 Abs. 1)

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial

Ziff. 1

1 Allgemeine Anforderungen

1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter (Dose, Flasche, Salbentube, Tablet-

tenröhrchen usw.) sind folgende Angaben anzubringen: a. bei Humanarzneimitteln die Bezeichnung, nötigenfalls mit Angabe der Dosierung, die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung; b. bei Tierarzneimitteln neben den Angaben nach Buchstabe a die Zieltierart und die Angabe «ad us. vet.» sowie gegebenenfalls die Absetzfrist; c. die Wirkstoffe nach Art und Menge; die Konzentration ist in international anerkannten Masseinheiten anzugeben, zum Beispiel in Milligramm pro Milliliter; auf Prozentangaben für die Konzentration ist zu verzichten, ausser wenn dies erforderlich ist, zum Beispiel bei Komplementärarzneimitteln; das Institut kann verlangen, dass ein Wirkstoff in einer bestimmten Bezeichnung deklariert wird; d. die Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug); e. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer); f. medizinisch unerlässliche Angaben für die Anwendung (Gebrauchsanwei- sung, Warnhinweise, Karenzfrist usw.); g. das offene Verfalldatum; h. die Anweisungen für die Aufbewahrung (Lagerungshinweis) und, soweit nötig, die Aufbrauchsfrist nach Anbruch der Packung; i. die Zulassungsnummer; j. der Kinderwarnhinweis sowie der Hinweis, die Packungsbeilage zu beach- ten. 2 Mit Ermächtigung des Instituts kann auf die Angaben nach Absatz 1 Buchstaben c, d, f, h, i und j ausnahmsweise verzichtet werden, wenn sich erweist, dass das Anbringen aller Angaben aus technischen Gründen nicht möglich ist (z.B. auf klei- nen Behältern); dies gilt auch für die Angabe der Absetzfrist nach Buchstabe b. 3 Besteht eine äussere Packung (z.B. Faltschachtel), so sind darauf, unabhängig vom Behälter, alle Angaben nach Absatz 1 anzubringen. In diesen Fällen kann auf die Angabe der Zulassungsnummer auf dem Behälter verzichtet werden.

4 Auf der äusseren Packung von Humanarzneimitteln, die bis zu drei Wirkstoffe

enthalten, sind die Namen der Wirkstoffe mit international gebräuchlicher Kurzbe- zeichnung (INN) direkt unter dem Handelsnamen anzubringen, bei Generika vor

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dem Handels- oder Firmennamen. Das Institut kann in begründeten Fällen bei Gene- rika Ausnahmen bewilligen. Vorbehalten bleiben zudem vom Institut bewilligte Ausnahmen für Komplementär- und Phytoarzneimittel sowie für Arzneimittel, die eine Kombination aus komplementär- oder phytotherapeutischen und anderen Wirk- stoffen enthalten. 5 Die Schrift zur Angabe der Wirkstoffe muss mindestens halb so gross sein wie die Schrift zur Angabe des Handels- oder Firmennamens.

6 Auf der äusseren Packung von Humanarzneimitteln muss die Schrift zur Angabe

der Dosisstärke mindestens doppelt so gross sein wie die Schrift zur Angabe der in der Einzelpackung enthaltenen Menge und mindestens gleich gross wie die Schrift zur Angabe der Wirkstoffe. Die Angabe der Dosisstärke und die Angabe der in der Einzelpackung enthaltenen Menge dürfen nicht nahe beieinander stehen.

7 Auf der Durchdrückpackung (Blister) sind mindestens die Bezeichnung, das Ver-

falldatum, die Chargennummer und, sofern mehrere Stärken zugelassen sind, die Dosisstärke aufzuführen.

8 Weitere Angaben oder Abbildungen sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwen-

dung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben der Anhänge 4, 5.1, 5.2, 5.3 und 6 nicht widersprechen.

Ziff. 2

2 Besondere Anforderungen

1 Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:». Ist das

Anbringen dieser Bezeichnung aus Platzgründen nicht möglich, ist die Abkürzung «Zul-Inh.:» zu verwenden. 2 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als solche zu bezeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstellung:»). Wer- den alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) von derselben Firma ausge- führt, so kann diese als Herstellerin aufgeführt werden. Werden die Herstellungs- schritte von verschiedenen Firmen ausgeführt, so darf nur diejenige Firma als Herstellerin angegeben werden, die das Chargenzertifikat ausstellt.

3 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe der

Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entsprechend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).

4 Falls die Angaben auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten

bestimmten Behälter aus technischen Gründen nicht vollständig angebracht werden können, muss eine äussere Packung (z.B. Faltschachtel) mit allen Angaben nach Ziffer 1 Absatz 1 vorhanden sein. 5 Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, bei denen Teile der nach Ziffer 1 Absatz 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zuläs- sig.

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6 Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten be-

stimmte Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpackungen bestehen. Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, welche zur ausschliessli- chen Lieferung an Spitäler und tierärztliche Privatapotheken bestimmt sind. Die Teilpackungen müssen den Anforderungen nach den Ziffern 1 und 2 Absatz 5 ent- sprechen. Tierarzneimittel, die für die Behandlung eines einzelnen Tieres in keiner kleineren zugelassenen Einheit vorhanden sind, müssen die Anforderungen nach den Ziffern 1 Buchstaben a, b, d, f und g, 2 Absatz 5 erfüllen.

2bis Besondere Anforderungen für Humanarzneimittel zur parenteralen Anwendung

1 Auf der Etikette von Humanarzneimitteln zur parenteralen Anwendung sind min-

destens folgende Angaben aufzuführen: a. die Bezeichnung; b. der Verabreichungsweg (abgekürzt i.v., s.c. usw.); c. das Gesamtvolumen; d. das Verfalldatum; e. die Chargennummer. 2 Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als zwei Wirkstoffe enthalten, sind neben den Angaben nach Absatz 1 mindestens anzugeben: a. die INN der Wirkstoffe; b. die Gesamtmenge des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe; sowie c. die Konzentration.

3 Der Name der Zulassungsinhaberin und Anweisungen für die Aufbewahrung, sofern

diese nicht von der Norm (15–25 °C) abweicht, sind nur aufzuführen, wenn dies die Leserlichkeit der Angaben und gegebenenfalls des Identifikationscodes nicht beein- trächtigt. Bei Parenteralia, die für den Gebrauch im Spital bestimmt sind, wird grund- sätzlich auf den Hinweis verzichtet, dass die Packungsbeilage zu beachten ist. 4 Die Angaben auf der Etikette müssen gut lesbar sein. Insbesondere müssen sie in einer mindestens 1,4 mm grossen Schrift und ohne Serifen angebracht werden. Daten, die auf einer Zeile stehen, müssen gut lesbar sein, ohne dass der Behälter dazu gedreht werden muss. Die Angaben dürfen nicht direkt auf dem Behälter gedruckt sein.

5 Das Institut kann Ausnahmen von den Regelungen der Absätze 1–4 bewilligen,

wenn: a. es sich um Komplementär- und Phytoarzneimittel handelt; b. die Versorgung mit wichtigen Arzneimitteln gefährdet ist; oder c. dies für eine ausreichende Lesbarkeit erforderlich ist.

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Anhang 1a

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation

1 Allgemeine Anforderungen

Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter (Dose, Flasche, Ampulle, Salbentube usw.) und auf den Packungsmaterialien (Faltschachteln usw.) sind folgende Anga- ben anzubringen: a. die Bezeichnung, die folgenden Kriterien zu entsprechen hat:

1. bei Einzelmitteln sind ausschliesslich der im betreffenden Fachgebiet

gebräuchliche Name des Wirkstoffes (Nomenklatur gemäss anerkannter homöopathischer oder anthroposophischer Fachliteratur; in Klammern kann, falls diese nicht identisch ist, die Angabe der Bezeichnung gemäss HAB, Ph. F oder Pharmakopöe folgen) sowie die jeweilige Potenz anzugeben,

2. bei Komplexmitteln ist ausschliesslich der im betreffenden Fachgebiet

gebräuchliche Name mindestens eines Hauptbestandteils, ergänzt um einen entsprechenden Zusatz wie «comp» oder «Komplex» zu verwen- den; eine Namensgleichheit mit anderen Komplexmitteln derselben Therapierichtung (Homöopathie bzw. anthroposophische Medizin) mit nicht identischer Zusammensetzung ist nicht zulässig,

3. bei Schüsslersalzen sind ausschliesslich die lateinische Bezeichnung

des Ausgangsstoffes inkl. der entsprechenden Salz-Nummer gemäss der Liste der meldefähigen Schüsslersalze (Liste SC, Anhang 5 der KPAV2) zu verwenden sowie die jeweilige Potenz anzugeben; b. der dem Arzneimittel entsprechende Zusatz «homöopathisches» oder «homöopathisch-spagyrisches oder spagyrisches Arzneimittel» bzw. «anth- roposophisches Arzneimittel» oder «Arzneimittel auf Grundlage anthropo- sophischer Erkenntnis» bzw. «Biochemie» oder «Funktionsmittel nach Dr. Schüssler» oder «Biochemische Mineralstoffe Dr. Schüssler»; c. die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzel- packung; d. bei Tierarzneimitteln die Zieltierart oder die Angabe «ad us. vet.» als Ab- grenzung zu den Humanarzneimitteln, sowie gegebenenfalls die Absetzfrist; e. die Zusammensetzung des Arzneimittels: Deklaration sämtlicher wirksamer Bestandteile sowohl qualitativ als auch quantitativ; die Konzentration der homöopathischen Wirkstoffe ist mit der entsprechenden Potenz (bzw. als

2 SR 812.212.24

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Urtinktur) zu bezeichnen, und die Mengenangaben haben sich auf die im Fertigprodukt enthaltenen Mengen der jeweiligen Endpotenzen zu beziehen; ausserdem ist jeweils die Angabe des zu Grunde liegenden Arzneibuches sowie die angewandte Herstellungsvorschrift und gegebenenfalls eine nähere Spezifikation des Ausgangsmaterials (z.B. Pflanzenteil) ergänzend aufzufüh- ren (z.B. Aralia racemosa e radice 3CH Ph. F, Anthoxantum odoratum e planta tota D4 HAB 3a); falls bei Einzelmitteln diese Angaben bereits in der Präparatebezeichnung enthalten sind, ist ein erneutes Aufführen in der Rub- rik «Zusammensetzung» nicht erforderlich; falls dem wirksamen Bestandteil eine Stoffmonographie des HAB oder der Ph. F zu Grunde liegt, genügt die Angabe des Arzneibuches; bei homöopathisch-spagyrischen oder spagyri- schen Arzneimitteln ist zusätzlich die spagyrische Herstellungsart nach HAB oder einer vom Institut anerkannten Herstellungsvorschrift anzugeben (z.B. spag. Zimpel, spag. Krauss, spag. Pekana); die Deklaration der Hilfsstoffe gemäss Anhang 3 der AMZV oder als Volldeklaration aller Hilfsstoffe unter Berücksichtigung der Bestimmungen gemäss Anhang 3 der AMZV; für alkoholhaltige Arzneimittel, die peroral verabreicht werden, sind die Bestim- mungen des Anhangs 2 Ziffer 2 der AMZV einzuhalten; f. die Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug); g. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer); h. fakultativ der Fixtext: «Zur Individualtherapie, Anwendung und Dosierung gemäss Vorgabe der beratenden Fachperson»; i. medizinisch unerlässliche Angaben für die korrekte Anwendung (z.B. «nur zum äusserlichen Gebrauch», «zum Einnehmen», «zur s.c. Injektion»); j. die in der Liste der meldefähigen homöopathischen und anthroposophischen Stoffe (Liste HAS, Anhang 4 der KPAV) für den jeweiligen Stoff aufgeführ- ten, sowie evt. weitere bekannte Anwendungseinschränkungen und Warn- hinweise; unter Ausschluss von Angaben zum Anwendungsgebiet oder Dosierungsempfehlungen; k. das offene Verfalldatum, die Anweisung für die Aufbewahrung (Lagerungs- hinweis) und, soweit nötig, die Aufbrauchsfrist nach Anbruch der Packung sowie Anweisungen für die Aufbewahrung; und l. die Zulassungsnummer.

2 Besondere Anforderungen

1 Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:». Ist das

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führt, so kann diese als Herstellerin aufgeführt werden. Werden die Herstellungs- schritte von verschiedenen Firmen ausgeführt, so darf nur diejenige Firma als Herstellerin angegeben werden, die das Chargenzertifikat ausstellt.

3 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe der

Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entsprechend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»). 4 Falls die in Ziffer 1 aufgelisteten Angaben aus technischen Gründen nicht voll- ständig auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter angebracht werden können, kann auf die Angaben nach den Buchstaben c–e, h–j und l verzichtet werden, wobei in diesem Fall die vollständigen Angaben nach den Buchstaben a–l auf einer äusse- ren Packung (z.B. Faltschachtel) angebracht werden müssen. 5 Falls alle Angaben nach Ziffer 1 Buchstaben a–l auf dem für die Abgabe bestimm- ten Behälter aufgeführt werden können, kann auf eine äussere Verpackung verzich- tet werden. 6 Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, bei denen Teile der nach Ziffer 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig.

7 Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten

bestimmte Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpackungen bestehen. Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, welche zur ausschliess- lichen Lieferung an Spitäler bestimmt sind. Die Teilpackungen müssen den Anfor- derungen nach den Ziffern 1 und 2 Absätze 1–6 entsprechen.

8 Werden mehrere als homöopathische beziehungsweise anthroposophische Arznei-

mittel zur Individualtherapie ohne Indikation zugelassene Arzneimittel zur Abgabe zusammen verpackt (z.B. als homöopathische Reiseapotheke), darf diese Sekundär- verpackung keine Bezeichnung enthalten, welche einen Hinweis auf eine Indikation oder ein Anwendungsgebiet geben kann. Die Bezeichnung muss die Angaben nach Ziffer 1 Buchstabe b enthalten und die Kennzeichnung aller enthaltenen Arzneimit- tel muss den Anforderungen nach den Ziffern 1 Buchstaben a, d–g, i–l und 2 Absät- ze 1‒3 und 6 entsprechen. Kann die Angabe nach Ziffer 1 Buchstabe h nicht auf jedem einzelnen enthaltenen Arzneimittel angebracht werden, ist sie dauerhaft auf der Sekundärverpackung (z.B. dem Etui) anzubringen.

3 Kennzeichnung der Abgabekategorie

1 Zur Kenntlichmachung der vom Institut verfügten Abgabekategorie ist auf der

äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entsprechender Vermerk anzubringen.

2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht

werden.

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Anhang 1b

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation

1 Allgemeine Anforderungen

Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter (Dose, Flasche, Sachet usw.) und auf dem Packungsmaterial (Faltschachteln usw.) sind folgende Angaben anzubringen: a. die Bezeichnung, die folgenden Kriterien zu entsprechen hat:

1. bei Monopräparaten entspricht der Präparatenamen der pharmazeuti-

schen Bezeichnung und dem im betreffenden Fachgebiet gebräuch- lichen Namen des Wirkstoffes (z.B. Pin Yin Name bei chinesischen Arzneimitteln),

2. bei fixen Arzneimittelkombinationen ist die in der Fachliteratur und den

im Anhang 3 der KPAV3 aufgeführten Standardwerken (z.B. «Chai Ling Tang») gebräuchliche Bezeichnung zu verwenden,

3. keine Hinweise auf ein mögliches Anwendungsgebiet;

b. der Fixtext: «Traditionelles chinesisches (bzw. ‹tibetisches› oder ‹ayurvedi- sches›) Arzneimittel»; c. bei Tierarzneimitteln die Zieltierart oder die Angabe «ad us. vet.» als Ab- grenzung zu den Humanarzneimitteln, sowie gegebenenfalls die Absetzfrist; d. die Zusammensetzung des Arzneimittels: Deklaration sämtlicher Wirkstoffe sowohl qualitativ als auch quantitativ (Volldeklaration) unter Verwendung der pharmazeutischen Bezeichnung, gegebenenfalls ergänzt durch die Pin Yin Bezeichnung; die Deklaration der Hilfsstoffe hat gemäss Anhang 3 der AMZV oder als Volldeklaration unter Berücksichtigung des Anhangs 3 der AMZV zu erfolgen; für alkoholhaltige Arzneimittel, die peroral verabreicht werden, sind die Bestimmungen des Anhangs 2 Ziffer 2 der AMZV einzu- halten; für Zubereitungen wird die Angabe des Droge-Extrakt-Verhältnisses (DEV) empfohlen; e. die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzel- packung; f. die Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug); g. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer); h. die medizinisch unerlässlichen Angaben für die Anwendung, beschränkt auf notwendige Anwendungseinschränkungen und Warnhinweise (z.B. «nur zum äusserlichen Gebrauch»); Angabe einer Maximaldosierung, falls dies in der Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe aufgeführt

3 SR 812.212.24

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resp. aus Sicherheitsgründen erforderlich ist; wenn keine Maximaldosierung erforderlich ist, fakultativ der Fixtext: «Zur Individualtherapie, Anwendung und Dosierung gemäss Vorgabe der beratenden Fachperson»; i. das offene Verfalldatum, die Anweisungen für die Aufbewahrung (Lage- rungshinweis) und, soweit nötig, die Aufbrauchfrist nach Anbruch der Packung sowie Anweisungen für die Aufbewahrung und j. die Zulassungsnummer.

2 Besondere Anforderungen

1 Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:». Ist das

3 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe der

Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entsprechend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).

4 Falls die Angaben nach Ziffer 1 aus Platzgründen nicht auf dem für die Abgabe

bestimmten Behälter angebracht werden können, kann ausnahmsweise auf die Angaben nach den Buchstaben b, d, e, h und j verzichtet werden, wobei in diesem Fall die vollständigen Angaben auf einer äusseren Packung angebracht werden müssen. 5 Falls alle Angaben gemäss Ziffer 1 in gut leserlicher Schriftgrösse auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter aufgeführt werden können, kann auf eine äussere Packung verzichtet werden. 6 Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, bei denen Teile der nach Ziffer 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig.

7 Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten

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3 Kennzeichnung der Abgabekategorie

1 Zur Kenntlichmachung der vom Institut verfügten Abgabekategorie ist auf der

äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entsprechender Vermerk anzubringen.

2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht

werden.

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Anhang 3 (Art. 12 Abs. 3)

Anforderungen an die Deklaration von pharmazeutischen Hilfsstoffen auf Packung und Packungsbeilage

Ziff. 21

Betrifft nur den französischen Text.

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Anhang 4 (Art. 13)

Anforderungen an die Information für die Medizinalpersonen und den Arzneimittel-Fachhandel («Fachinformation»)

Ziff. 3 Rubriken 6 und 7

Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt

6. Kontraindikationen

7. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

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Anhang 5.1 (Art. 14)

Anforderungen an die Arzneimittelinformation für Patientinnen und Patienten («Patienteninformation»)

Ziff. 3 Rubrik 4

Reihenfolge Titel/Fixtext

4. «Was sollte dazu beachtet werden?»

Hinweis für Diabetiker: «Dieses Arzneimittel enthält … g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis»

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Anhang 5.2 (Art. 14)

Anforderungen an die Arzneimittelinformation für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel

Ziff. 3 Rubrik 4

Reihenfolge Titel/Fixtext

4. «Was sollte dazu beachtet werden?»

«Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothe- kerin, ob … gleichzeitig eingenommen/angewendet werden darf.» Hinweis für Diabetiker: «Dieses Arzneimittel enthält … g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis»

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Anhang 5.3 (Art. 14)

Anforderungen an die Patienteninformation für pflanzliche Arzneimittel

Ziff. 4 Rubriken 4 und 9

Reihenfolge Titel/Fixtext

4. «Was sollte dazu beachtet werden?»

Hinweis für Diabetiker: «Dieses Arzneimittel enthält … g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis»

9. «Welche Nebenwirkungen kann … haben?»

«Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) informieren.» Bei Arzneimitteln, die einen Azofarbstoff enthalten¹: «Kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.»

1 Dieser Hinweis entfällt in der Regel bei Dermatika.

Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: «Für … sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Neben- wirkungen beobachtet worden.» «Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

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Anhang 6 (Art. 15)

Anforderungen an die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel

Ziff. 1 Abs. 5

5 Liegt eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder EFTA vor, so kann das

Institut den jeweils gültigen Aufbau der Tierarzneimittelinformation auch für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels in der Schweiz genehmigen.

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Anhang 7

Genehmigungspflichtige Änderungen nach Artikel 10 VAM4

Ziff. 1 Abs. 1 und 3

1 Als Sammelgesuche gelten Gesuche, bei denen die gleiche Änderung bei mehreren

Arzneimitteln gleichzeitig beantragt und für alle betroffenen Arzneimittel die identi- sche Dokumentation zur Begutachtung vorgelegt wird.

3 Als Sammeltexte gelten Texte, bei denen eine Zulassungsinhaberin für mehrere

Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffes eine gemeinsame Arzneimittelfach- information oder, wenn keine Fachinformation vorhanden ist, eine gemeinsame Patienteninformation oder eine gemeinsame Tierarzneimittelinformation vorlegt.

Ziff. 2 Abs. 1 Ziff. 2, 3 und 6

1 Als genehmigungspflichtige Änderungen, die einer wissenschaftlichen Begutach-

tung bedürfen, gelten:

2. Änderungen der Arzneimittelfach- oder Patienteninformation oder der Tier-

arzneimittelinformation, für die eine Dokumentation vorgelegt werden muss;

3. sicherheitsrelevante Änderungen der Arzneimittelfach- oder der Patienten-

information oder der Tierarzneimittelinformation;

6. Aufgehoben

Ziff. 3 Abs. 1 Ziff. 1, 2, 7 und 8

1 Als genehmigungspflichtige Änderungen, die keiner wissenschaftlichen Begutach-

tung bedürfen, gelten:

1. Änderungen der Arzneimittelfach- oder Patienteninformation oder der Tier-

arzneimittelinformation, für die keine Dokumentation vorgelegt werden muss, sofern es sich nicht um eine meldepflichtige Änderung nach Anhang 8 handelt;

2. Anpassung der Arzneimittelfach- oder Patienteninformation oder der Tier-

arzneimittelinformation eines Generikums an diejenige des Originalpräpara- tes, sofern es sich nicht um eine meldepflichtige Änderung nach Anhang 8 handelt;

7. Zulassung nur für die Ausfuhr eines Arzneimittels, das vorher in der

Schweiz zum Vertrieb zugelassen war;

8. Zulassung eines Arzneimittels, das bisher nur für die Ausfuhr zugelassen

war, auch für den Vertrieb in der Schweiz;

4 SR 812.212.21

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Anhang 8

Meldepflichtige Änderungen nach Artikel 11 VAM5

Ziff. 1 Abs. 1 und 3

1 Als Sammelmeldungen gelten Meldungen, bei denen die gleiche Änderung bei

mehreren Arzneimitteln gleichzeitig beantragt und für alle betroffenen Arzneimittel die identische Dokumentation zur Begutachtung vorgelegt wird.

3 Als Sammeltexte gelten Texte, bei denen eine Zulassungsinhaberin für mehrere

Ziff. 2 Abs. 1

1 Als meldepflichtige Änderungen gelten:

Regulatorische Änderungen

1. Änderung des Fixtextes für den Haltbarkeitshinweis auf den Packungs-

elementen («EXP» statt «verwendbar bis», oder «verwendbar bis» statt «EXP»); 2. neues Design für z.B. alle Packungen weiterer Präparate (Corporate Identity) einer Zulassungsinhaberin, nachdem die 1. Packung als genehmigungs- pflichtiges Gesuch eingereicht und genehmigt wurde;

3. Verzicht auf eine Packungsgrösse, falls damit nicht eine ganze Sequenz ent-

fällt;

4. Anpassung der Arzneimittelfach- und Patienteninformation von Generika an

das Originalpräparat mit identischem Text ausser bei Änderungen, welche vom Erstanmelderschutz für das Originalpräparat betroffen sind;

5. Anpassung der Arzneimittelfach- und Patienteninformation eines nach Arti-

kel 14 Absatz 2 HMG eingeführten Arzneimittels an das Originalpräparat mit identischem Text;

6. Anpassung eines Co-Marketing-Arzneimittels an sein Basispräparat (wie

etwa bei Änderungen der Arzneimittelinformationstexte oder der Qualität);

7. Streichung, Aufnahme oder Änderung der Bezeichnung der Auslieferfirma

auf den Packungselementen;

8. Änderung des ATC-Codes / Änderung des ATCvet-Codes.

5 SR 812.212.21

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Änderung Namen

9. Änderung des Wirkstoffnamens;

10. Änderung des Namens oder Domizils einer Wirkstoffherstellerin;

11. Änderung des Namens oder Domizils einer Herstellerin von verwendungs-

fertigen Arzneimitteln;

12. Änderung des Namens oder Domizils eines Prüflabors für die Qualitätskon-

trolle oder einer für die Chargenfreigabe von verwendungsfertigen Arznei- mitteln verantwortlichen Herstellerin. Änderung Hersteller/Prüflabor

13. neuer oder zusätzlicher Herstellungsstandort für die Primär-, Sekundär- oder

Umverpackung eines verwendungsfertigen Arzneimittels. Davon ausge- nommen ist die Primärverpackung von sterilen verwendungsfertigen Arz- neimitteln, Impfstoffen, Seren, Allergenen, Produkten aus Blut und Blut- plasma, immunologischen Arzneimitteln sowie Arzneimitteln, die mit Hilfe rekombinanter Technologie, Hybridomen und monoklonalen Antikörpern hergestellt werden, sowie Arzneimitteln für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika);

14. neues/zusätzliches Prüflabor für die Qualitätskontrolle oder neue/zusätzlich

verantwortliche Herstellerin für die Chargenfreigabe des verwendungsferti- gen Arzneimittels. Vorbehalten bleibt Absatz 5;

15. Streichung eines Herstellungsstandorts.

Änderung Wirkstoffe 16. andere oder zusätzliche Herstellerin eines Wirkstoffs, falls ein Certificate of Suitability der Pharmacopoea Europaea für den Wirkstoff der neuen Herstellerin vorliegt. Vorbehalten bleibt Absatz 5;

17. andere oder zusätzliche Herstellerin für ein Zwischenprodukt zur Herstel-

lung eines Wirkstoffs. Vorbehalten bleibt Absatz 5;

18. geringfügige Änderung des Herstellungsverfahrens des Wirkstoffs, ausge-

nommen Änderungen bei der letzten Stufe der Herstellung. Vorbehalten bleibt Absatz 5;

19. Änderung der Chargengrösse eines Wirkstoffs oder eines Zwischenprodukts

der Wirkstoffherstellung. Vorbehalten bleibt Absatz 5;

20. Änderung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in

die Spezifikationen eines Ausgangsstoffs oder eines Zwischenprodukts zur Herstellung eines Wirkstoffs. Vorbehalten bleibt Absatz 5;

21. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in

die Spezifikationen eines Wirkstoffs. Bei Aufnahme einer zusätzlichen Prü- fung bleibt Absatz 5 vorbehalten;

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22. geringfügige Änderung des Prüfverfahrens für einen Wirkstoff oder eines

genehmigten Prüfverfahrens für einen Ausgangsstoff, ein Zwischenprodukt oder ein Reagens des Wirkstoffherstellungs-Prozesses. Vorbehalten bleibt Absatz 5; 23. Vorlage eines neuen oder aktualisierten Certificates of Suitability der Phar- macopoea Europaea für einen Wirkstoff einer derzeit genehmigten Herstel- lerin;

24. Vorlage eines neuen oder aktualisierten TSE-Eignungszertifikats der Phar-

macopoea Europaea für einen Wirkstoff oder eines beim Prozess der Wirk- stoffherstellung verwendeten Ausgangsstoffs/Zwischenprodukts/Reagens, für eine derzeit genehmigte Herstellerin und einen derzeit genehmigten Her- stellungsprozess;

25. Änderung der Retest-Periode oder der Lagerungsbedingungen für einen

Wirkstoff. Vorbehalten bleibt Absatz 5. Änderung Hilfsstoffe

26. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in

die Spezifikationen eines Hilfsstoffs des Arzneimittels;

27. geringfügige Änderung des Prüfverfahrens von Hilfsstoffen, die nicht einem

Arzneibuch entsprechen;

28. Vorlage eines neuen oder aktualisierten Eignungszertifikats der Pharmaco-

poea Europaea für einen Hilfsstoff im Bezug auf TSE;

29. Änderungen der Herkunft eines Hilfsstoffs oder Reagens: Umstellung von

einem TSE-Risikomaterial auf ein pflanzliches oder synthetisches Material;

30. geringfügige Änderung in der Herstellung von Hilfsstoffen, die nicht einem

Arzneibuch entsprechen und die in den Originalunterlagen beschrieben wur- den. Änderung Pharmakopöe

31. Änderung bei Wirkstoffen zur Erzielung der Übereinstimmung mit der

Pharmacopoea Europaea, der Pharmacopoea Helvetica oder einem anderen anerkannten Arzneibuch bei neu aufgenommenen Wirkstoffen oder Aktuali- sierungen;

32. Änderung bei Hilfsstoffen zur Erzielung der Übereinstimmung mit der

Pharmacopoea Europaea, der Pharmacopoea Helvetica oder einem anderen anerkannten Arzneibuch bei neu aufgenommenen Hilfsstoffen. Änderung verwendungsfertiger Arzneimittel

33. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in

die Spezifikationen der Primärverpackung eines Arzneimittels;

34. Änderung des Prüfverfahrens für die Primärverpackung;

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35. Änderung an einem Bestandteil des Verpackungsmaterials, der nicht mit

dem Arzneimittel in Berührung kommt (etwa die Farbe des Flip-off- Verschlusses, der Farbringcode auf Ampullen, eine Änderung des Nadel- schutzes [anderer Kunststoff]);

36. Änderung der qualitativen oder quantitativen Zusammensetzung des Primär-

verpackungsmittels, vorausgesetzt es handelt sich nicht um ein steriles Pro- dukt, es ist keine halbfeste oder flüssige Darreichungsform, das Verpa- ckungsmaterial ist dem zugelassenen Material im Bezug auf seine relevanten Eigenschaften zumindest gleichwertig und die Änderung betrifft ausschliess- lich denselben Verpackungstyp und dasselbe Verpackungsmaterial. Vorbe- halten bleibt Absatz 5;

37. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in

die Spezifikationen des Arzneimittels;

38. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung

bei der Inprozesskontrolle des Arzneimittels;

39. Änderung der Chargengrösse des Arzneimittels. Vorbehalten bleibt Absatz 5;

40. Änderung des Gewichts der Überzugsschicht von Tabletten oder Änderung

des Gewichts von Kapselhüllen bei schnell freisetzenden oralen Darrei- chungsformen;

41. Änderung der Form oder der Abmessung des Primärbehälters oder des Ver-

schlusssystems;

42. geringfügige Änderung des Prüfverfahrens für ein Arzneimittel. Vorbehalten

bleibt Absatz 5;

43. Änderung oder Hinzufügen des Aufdrucks oder anderer Markierungen

(Ausnahme: Bruchkerbe) von Tabletten oder Kapseln, einschliesslich Erset- zen oder Ändern der zur Produktmarkierung verwendeten Tinten;

44. Änderung der Abmessung von Tabletten, Kapseln, Zäpfchen oder Pessaren

ohne Änderung der quantitativen Zusammensetzung und der durchschnitt- lichen Masse. Ausgenommen sind Darreichungsformen mit modifizierter/ verzögerter Freisetzung oder Magensaftresistenz;

45. Änderung des Prüfverfahrens für Vorrichtungen zur Verabreichung des Arz-

neimittels;

46. Hinzufügen oder Ersetzen einer Mess- oder Applikationshilfe, die nicht

Bestandteil der Primärverpackung ist (Spacer für Dosierinhalatoren ausge- schlossen). Änderung Tierarzneimittel

47. Änderung der Spezifikationen für eine Mess- oder Verabreichungsvorrich-

tung für Tierarzneimittel;

48. Änderung des Prüfverfahrens für eine Mess- oder Verabreichungsvorrich-

tung für Tierarzneimittel.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2012

Anhang 9

Wesentliche Änderungen nach Artikel 12 VAM6

Ziff. 3, 6, 7 und 8

Als wesentliche Änderungen, welche die Durchführung eines neuen Zulassungsver- fahrens des Arzneimittels erfordern, gelten:

3. die Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arz-

neimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Technologien oder Verfahren hergestellt werden;

6. die Änderung oder Ergänzung einer Indikation;

7. die Änderung oder Ergänzung einer Dosierungsempfehlung;

8. die Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart.

6 SR 812.212.21

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