AS 2012 705

Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts

Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung)

vom 2. Dezember 2011

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat), gestützt auf Artikel 72 Buchstabe f des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000¹ (HMG) verordnet:

Art. 1 Verfahrensgebühren und Verkaufsabgaben

1 Das Institut erhebt Verfahrensgebühren für folgende Verwaltungshandlungen, die

es im Rahmen seiner Vollzugskompetenz im Bereich des Heilmittel- und Betäu- bungsmittelrechts sowie des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004² aus- führt: a. Verfügungen; b. Dienstleistungen; c. Kontrollen; d. Auskünfte. 2 Es erhebt eine Verkaufsabgabe auf dem Fabrikabgabepreis in der Schweiz zugelas- sener Arzneimittel und Transplantatprodukte.

Art. 2 Allgemeine Gebührenverordnung Soweit die vorliegende Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004³.

Art. 3 Zahlungspflicht 1 Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, hat eine Verfahrensgebühr zu bezahlen.

2 Verkaufsabgaben müssen alle Zulassungsinhaberinnen entrichten, die in der

Schweiz zugelassene Arzneimittel und Transplantatprodukte in Verkehr bringen. 3 Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.

SR 812.214.5

2010-3094 705

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

Art. 4 Bemessung

1 Die Gebühren werden nach den festen Gebührenansätzen (Pauschalgebühren)

gemäss den Anhängen 1, 3 und 5 oder nach Aufwand bemessen. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken.

2 Die Verkaufsabgabe entspricht einem bestimmten Prozentsatz auf dem Fabrikab-

gabepreis. Dieser Prozentsatz ist in Anhang 4 festgelegt.

Art. 5 Gebührenzuschläge 1 Für Gesuche, die im Interesse der raschen Verfügbarkeit mit kürzeren Fristen vom Institut bearbeitet werden, wird ein Zuschlag auf die Pauschalgebühr nach Anhang 2 Buchstabe A erhoben.

2 In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen,

namentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann das Institut für den bei der Bearbeitung entste- henden Mehraufwand zuzüglich zu den Pauschalgebühren einen Zuschlag in Rech- nung stellen. Solche Gebührenzuschläge sind zu begründen und gesondert auszu- weisen.

3 Ist der Mehraufwand gemäss Absatz 2 ausserordentlich hoch, so unterrichtet das

Institut die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Gebühr.

Art. 6 Gebührenreduktion

1 Das Institut reduziert die Verfahrensgebühren in den in Anhang 2 Buchstabe B

aufgeführten Fällen im dort erwähnten Umfang.

2 Wird ein Gesuch zurückgezogen, so kann das Institut die Gebühren auf begründe-

tes Gesuch hin reduzieren.

3 Das Institut kann die Gebührenreduktion an Bedingungen knüpfen und mit Aufla-

gen verbinden.

Art. 7 Verzicht auf Gebühren und Abgaben Das Institut kann auf die Erhebung von Gebühren und Abgaben verzichten wenn: a. ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebühren- oder Abgaben- befreiung besteht; b. der Gesamtbetrag weniger als 100 Franken erreicht.

Art. 8 Auslagen Neben den Auslagen nach Artikel 6 der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20044 gelten insbesondere folgende Kosten als Auslagen: a. die Kosten, die dem Institut im Rahmen von Verwaltungshandlungen, namentlich von Beweiserhebungen, selber entstehen;

4 SR 172.041.1

706

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

b. die Kosten wissenschaftlicher Untersuchungen; c. die Kosten von Laboruntersuchungen; d. die Kosten besonderer Prüfungen.

Art. 9 Veranlagung der Verkaufsabgabe 1 Das Institut setzt die Verkaufsabgabe aufgrund einer Selbstdeklaration der Zulas- sungsinhaberin mit Verfügung fest. 2 Die Zulassungsinhaberin hat für jedes Kalenderjahr eine Selbstdeklaration einzu- reichen. Diese enthält die Anzahl der in der Schweiz in jeder Preisstufe in Verkehr gebrachten Arzneimittelpackungen und Einheiten von Transplantatprodukten und die entsprechenden Belege. 3 Reicht sie die Selbstdeklaration trotz Mahnung nicht oder unvollständig ein, so schätzt das Institut die gemäss Absatz 2 zu deklarierenden Werte und nimmt die Veranlagung gestützt darauf vor.

Art. 10 Rechnungsstellung und Verfügung

1 Das Institut stellt die Verfahrensgebühr unmittelbar nach Vornahme des Verwal-

tungsaktes in Rechnung.

2 Die Verkaufsabgabe wird zu Beginn jedes Kalenderjahres für das Vorjahr erhoben

und in Rechnung gestellt.

3 Bei Streitigkeiten über die Rechnung erlässt das Institut eine Verfügung.

Art. 11 Vorauszahlung 1 Das Institut kann von der gebühren- und abgabepflichtigen Person in begründeten Fällen, insbesondere bei Wohn- oder Geschäftssitz im Ausland oder bei Zahlungs- rückständen, eine Vorauszahlung verlangen.

2 Das Institut kann für die Verkaufsabgabe Akontozahlungen einfordern. Diese

dürfen zwei Drittel der für das laufende Kalenderjahr geschätzten Abgabe nicht übersteigen.

Art. 12 Fälligkeit

1 Die Gebühr und die Verkaufsabgabe werden fällig:

a. bei Verfügungen: mit deren Rechtskraft; b. bei Verwaltungsakten ohne Verfügung: mit der Rechnungsstellung; c. bei bestrittener Rechnung: mit der Rechtskraft der Gebührenverfügung. 2 Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage ab Fälligkeit. Das Institut kann in besonderen Fällen die Zahlungsfrist verlängern. 3 Nach Ablauf dieser Frist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschuldet.

707

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

Art. 13 Verjährung Die Verjährung für die Abgaben richtet sich wie für die Gebühren nach Artikel 14 der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20045.

Art. 14 Aufhebung bisherigen Rechts Die Verordnung vom 22. Juni 20066 über die Gebühren des Schweizerischen Heil- mittelinstituts wird aufgehoben.

Art. 15 Übergangsbestimmungen Für gebührenpflichtige Verwaltungshandlungen, die beim Inkrafttreten dieser Ver- ordnung noch nicht abgeschlossen sind, gelten die Bestimmungen dieser Verord- nung.

Art. 16 Inkrafttreten und Aufhebung 1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Januar 2013 in Kraft.

2 Anhang 1 gemäss Beilage tritt am 1. Januar 2015 in Kraft.

3 Anhang 5 gemäss Beilage wird auf den 1. Januar 2015 aufgehoben.

2. Dezember 2011 Im Namen des Institutsrats Die Präsidentin: Christine Beerli

5 SR 172.041.1 6 AS 2006 3681, 2007 2041, 2010 459

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Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

Anhang 1 (Art. 4 Abs. 1)

Verfahrensgebühren für Arzneimittel und Transplantatprodukte

A. Marktzutritt I. Gebühren für Zulassungen

Franken

1. Gebühren für Zulassungen

1.1 Zulassung von Humanarzneimitteln (ohne Komplementär- und

Phytoarzneimittel) und Transplantatprodukten a. Neuer Wirkstoff 70 000.– b. Ähnliche biologische Arzneimittel nach Art. 12 Abs. 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 20067 über die vereinfachte Zulassung von Arz- neimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Melde- verfahren (VAZV) 70 000.– c. Bekannter Wirkstoff mit Innovation 28 000.– d. Bekannter Wirkstoff ohne Innovation 15 000.–

1.2 Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln und

Prüfung von Basisdokumentationen a. Komplementär- und Phytoarzneimittel mit Indikation: neuer Wirkstoff 6 000.– b. Komplementär- und Phytoarzneimittel mit Indikation: bekannter Wirkstoff 3 000.– c. Homöopathisches, anthroposophisches oder asiatisches Arzneimittel ohne Indikation 1 500.– d. Master-Dossier für homöopathische oder anthroposophi- sche Arzneimittel 1 000.– e. Firmenbasisdossier für homöopathische, anthroposophi- sche oder asiatische Arzneimittel 1 000.– f. Homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Indikation unter Vorlage eines reduzierten Dossiers 500.– g. Meldung für ein homöopathisches, anthroposophisches oder asiatisches Arzneimittel ohne Indikation, pro

20 Meldungen oder Teilen davon 200.–

h. Qualitätsdokumentation für ein asiatisches Arzneimittel 3 000.–

7 SR 812.212.23

709

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

Franken

1.3 Zulassung von Tierarzneimitteln

a. Neuer Wirkstoff 8 000.– b. Bekannter Wirkstoff 3 000.– c. Komplementär- und Phytoarzneimittel mit Indikation 1 500.– d. Meldung nach Art. 39 VAZV 500.– e. Meldung für ein homöopathisches oder anthroposophi- sches Arzneimittel ohne Indikation, pro 20 Meldungen oder Teilen davon 200.–

1.4 Zulassung von besonderen Arzneimittelkategorien oder von

Arzneimitteln in besonderen Verfahren a. Allergenpräparat 3 000.– b. Allergenanschlusspräparat 1 000.– c. Eingeführtes Arzneimittel (Art. 14 Abs. 2 HMG) 4 000.– d. Co-Marketing Humanarzneimittel 2 500.– e. Co-Marketing Komplementär- und Phytoarzneimittel 500.– f. Co-Marketing Tierarzneimittel 500.– g. Musterpackung 1 000.–

1.5 Befristete Zulassung von Arzneimitteln gegen lebensbedrohen-

de Krankheiten (Art. 9 Abs. 4 HMG) a. Humanarzneimittel oder Transplantatprodukte 15 000.– b. Tierarzneimittel 2 000.–

2. Gebühren für wesentliche Änderungen (Art. 12 der Arzneimit-

telverordnung vom 17. Okt. 20018; VAM)

2.1 Wesentliche Änderungen von Humanarzneimitteln (ohne Kom-

plementär- und Phytoarzneimittel) und Transplantatprodukten a. Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Technologien oder Verfahren hergestellt werden 70 000.– b. Änderung des Wirkstoffes 25 000.– c. Änderung der galenischen Form 20 000.– d. Änderung oder Ergänzung einer Indikation 20 000.– e. Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosie- rungsstärke) 15 000.– f. Änderung oder Ergänzung einer Dosierungsempfehlung 10 000.– g. Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges 10 000.–

8 SR 812.212.21

710

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

Franken

2.2 Wesentliche Änderungen von Komplementär- und Phytoarz-

neimitteln mit Indikation 3 000.–

2.3 Wesentliche Änderungen von Tierarzneimitteln 2 000.–

3. Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen

3.1 Genehmigungspflichtige Änderungen mit wissenschaftlicher

Begutachtung a. Änderung Arzneimittelinformation gross (sicherheits- relevante Änderungen und Änderungen von mehr als

2 Rubriken) 5 000.–

b. Änderung Arzneimittelinformation klein (Änderungen von max. 2 Rubriken oder Änderungen nur an der Patienten- information) 1 500.– c. Änderung Qualität gross 4 000.– d. Änderung Qualität klein 1 500.– e. Verlängerung des ergänzenden Erstanmeldeschutzes von

3 auf 5 Jahre 4 000.–

3.2 Genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche

Begutachtung a. Änderung der Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial (exkl. Packungsbeilage) 500.– b. alle übrigen Änderungen ohne wissenschaftliche Begutach- tung 1 000.–

3.3 Meldepflichtige Änderungen 500.–

4. Gebühren für weitere Gesuche

4.1 Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfah-

rens für Humanarzneimittel und Transplantatprodukte 5 000.–

4.2 Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel oder Trans-

plantatprodukt für seltene Krankheiten a. Humanarzneimittel und Transplantatprodukte 3 000.– b. Tierarzneimittel 300.–

4.3 Umteilung in eine andere Abgabekategorie

a. Humanarzneimittel 8 000.– b. Komplementär- oder Phytoarzneimittel 2 000.–

711

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

Franken

5. Gebühren für Verlängerungen und Verzichte

5.1 Verlängerung der Zulassung von:

a. Arzneimitteln 500.– b. Komplementär- und Phytoarzneimitteln 200.– c. Meldungen für homöopathische, anthroposophische oder asiatische Arzneimittel ohne Indikation, pro 20 Meldungen oder Teilen davon 200.– d. Transplantatprodukten 200.– e. Allergenpräparaten 200.– f. Tierarzneimitteln 200.–

5.2 Verzicht auf die Zulassung 200.–

II. Gebühren für Chargenfreigaben

Franken

1. Gebühren für Prüfung der Qualitätsspezifikationen im Rahmen

eines Chargenfreigabegesuchs 2 000.–

2. Gebühren für Prüfung eines Plasmapools im Rahmen eines

Chargenfreigabegesuchs 300.–

III. Gebühren für klinische Versuche

Franken

1. Gebühren für Bewilligungen eines klinischen Versuchs

a. der somatischen Gentherapie oder mit Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 5 000.– b. der somatischen Gentherapie mit Transplantatprodukten, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 2 000.– c. mit Arzneimitteln (Notifikation) 1 000.– d. mit Transplantatprodukten (Notifikation) 1 000.–

2. Gebühren für Änderungen eines klinischen Versuchs

a. der somatischen Gentherapie oder mit Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 1 000.– b. der somatischen Gentherapie mit Transplantatprodukten, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 500.– c. mit Transplantatprodukten 200.–

712

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

IV. Gebühren für Betriebsbewilligungen

Franken

1. Gebühren für die Erteilung von Betriebsbewilligungen für

a. die Herstellung von Arzneimitteln oder Transplantat- produkten 500.– b. den Grosshandel von Arzneimitteln oder Transplantat- produkten 500.– c. die Ein- oder Ausfuhr von verwendungsfertigen Arznei- mitteln oder Transplantatprodukten 500.– d. den Handel mit Arzneimitteln oder Transplantatprodukten von der Schweiz aus im Ausland 500.– e. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstel- lung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 500.– f. den Umgang mit kontrollierten Substanzen 500.– g. die Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen Anlagen 500.–

2. Gebühren für die Änderung von Betriebsbewilligungen für

a. die Herstellung von Arzneimitteln oder Transplantat- produkten 200.– b. den Grosshandel von Arzneimitteln oder Transplantat- produkten 200.– c. die Ein- oder Ausfuhr von verwendungsfertigen Arznei- mitteln oder Transplantatprodukten 200.– d. den Handel mit Arzneimitteln oder Transplantatprodukten von der Schweiz aus im Ausland 200.– e. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstel- lung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 200.– f. den Umgang mit kontrollierten Substanzen 200.– g. die Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen Anlagen 200.–

3. Gebühren für Ein- oder Ausfuhren

3.1 Einfuhr von Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Blut oder

Blutprodukten 100.–

3.2 Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen

a. generelle Ein- oder Ausfuhr 200.– b. einmalige Ein- oder Ausfuhr 100.–

713

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

V. Gebühren für Zertifikate

Franken

1. Gebühren für Betriebsbewilligungszertifikate 100.–

2. Gebühren für Produktzertifikate 200.–

3. Gebühren für Chargenfreigabezertifikate 100.–

4. Gebühren für weitere Bestätigungen

a. Beilagen zu einem Zertifikat 100.– b. allgemeine Bestätigungen 100.–

B. Kontrollen I. Gebühren für Inspektionen

Franken

Gebühren für Inspektionen pro Stunde und Inspektor bzw. Inspektorin 200.–

II. Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen

Franken

1. Gebühren für einen Periodic Safety Update Report (PSUR) 1 500.–

2. Gebühren für Auflagen Präklinik oder Klinik

a. Humanarzneimittel 4 000.– b. Transplantatprodukt 1 000.– c. Tierarzneimittel 750.–

3. Gebühren für Plasma oder Vaccine Antigen Master File 3 000.–

4. Gebühren für Auflage Qualität 500.–

714

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

Anhang 2 (Art. 5 Abs. 1)

Gebührenzuschläge und Gebührenreduktionen

A. Gebührenzuschläge

1. Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel und

Transplantatprodukte

Bei Gesuchen im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 5 VAM9) erhöhen sich die Gebühren für Zulassungen und wesentliche Änderun- gen nach Artikel 12 VAM um: 50 %

2. Verfahren mit Voranmeldung für Humanarzneimittel mit neuem Wirkstoff

Bei folgenden Gesuchen, die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um 20 % verkürzten Frist bearbeitet werden, erhöhen sich die Gebühren um: 100 % – Zulassung, – Ergänzung einer Indikation.

B. Gebührenreduktionen

1. Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG)

Die Gebühren für Gesuche für Human- und Tierarzneimittel reduzieren sich nach ihrer Anerkennung als wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug, MUMS) um: 100 %

9 SR 812.212.21

715

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

2. Transplantatprodukte

1. Bei Transplantatprodukten werden Gebühren für Zulassungen,

für wesentliche Änderungen und für die folgenden Gesuche reduziert um: 90 % – beschleunigtes Zulassungsverfahren – Anerkennung des Status als wichtiges Transplantatprodukt für seltene Krankheiten – Umteilung in eine andere Abgabekategorie

2. Bei Transplantatprodukten werden Gebühren für genehmi-

gungs- und meldepflichtige Änderungen reduziert um: 50 %

3. Komplementär- und Phytoarzneimittel

Bei Komplementär- und Phytoarzneimitteln werden Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen reduziert um: 50 %

4. Allergenpräparate

1. Bei Allergenpräparaten zur In-vivo-Diagnose reduzieren sich

die Verfahrensgebühren um: 90 %

2. Bei Allergenpräparaten werden Gebühren für genehmigungs-

und meldepflichtige Änderungen reduziert um: 50 %

5. Radiopharmazeutika

1. Bei Radiopharmazeutika werden Gebühren für Zulassungen und

wesentliche Änderungen reduziert um: 90 %

2. Bei Radiopharmazeutika werden Gebühren für genehmigungs-

und meldepflichtige Änderungen reduziert um: 50 %

6. Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation

Bei Arzneimitteln mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation reduzie- ren sich die Gebühren für Zulassungen und für wesentliche Änderungen um: 90 %

716

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

7. Tierarzneimittel

Bei Tierarzneimitteln werden Gebühren für genehmigungs- und melde- pflichtige Änderungen reduziert um: 50 %

8. Anwendung von Artikel 13 Heilmittelgesetz

Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Art. 13 HMG bear- beitet werden, reduzieren sich um: 50 %

9. Sammelgesuche (Anhänge 7 und 8 der Verordnung des Schweizerischen

Heilmittelinstituts vom 9. Nov. 200110 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln; AMZV)

Wird die gleiche Änderung bei mehreren Arzneimitteln gleichzeitig und mit identischer Dokumentation beantragt, so reduziert sich die jeweilige Gebühr für das zweite und jedes weitere Gesuch um: 80 %

10 SR 812.212.22

717

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

Anhang 3 (Art. 4 Abs. 1)

Verfahrensgebühren für Medizinprodukte

Franken

1. Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizin-

produkte 5 000.–

2. Änderung in der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungs-

stelle für Medizinprodukte 1 000.–

3. Entgegennahme einer Meldung für einen klinischen Versuch

mit einem Medizinprodukt 1 000.–

4. Prüfung eines Gesuchs um Gewährung einer Ausnahmebewilli-

gung für das Inverkehrbringen eines nicht konformen Medizin- produkts 1 000.–

5. Ausstellen eines Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats für ein Medi-

zinprodukt 300.–

718

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

Anhang 4 (Art. 4 Abs. 2)

Verkaufsabgabe auf Arzneimitteln und Transplantatprodukten

Stufe Fabrikabgabepreis des Arzneimittels Abgabe pro verkaufte oder Transplantatprodukts Packung (pro Einheit Transplantatprodukt) in Franken in Franken

1 0– 1.99 –.014 2 2– 4.99 –.042 3 5– 10.99 –.084 4 11– 16.99 –.14 5 17– 21.99 –.196 6 22– 27.99 –.252 7 28– 41.99 –.35 8 42– 55.99 –.49 9 56– 90.99 –.56 10 91–121.99 –.7 11 122–194.99 –.98 12 195–364.99 1.4 13 365–499.99 2.1 14 500–999.99 3.1

15 ab 1000 5

719

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

Anhang 5 (Art. 4 Abs. 1)

Verfahrensgebühren für Arzneimittel und Transplantatprodukte

A. Marktzutritt I. Gebühren für Zulassungen

Franken

1. Gebühren für Zulassungen

1.1 Zulassung von Humanarzneimitteln (ohne Komplementär- und

Phytoarzneimittel) und Transplantatprodukten a. Neuer Wirkstoff 60 000.– b. Ähnliche biologische Arzneimittel nach Artikel 12 Ab- satz 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinsti- tuts vom 22. Juni 200611 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) 60 000.– c. Bekannter Wirkstoff mit Innovation 24 000.– d. Bekannter Wirkstoff ohne Innovation 13 000.–

1.2 Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln und

20 Meldungen oder Teilen davon 200.–

h. Qualitätsdokumentation für ein asiatisches Arzneimittel 2 500.–

11 SR 812.212.23

720

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

Franken

1.3 Zulassung von Tierarzneimitteln

a. Neuer Wirkstoff 8 000.– b. Bekannter Wirkstoff 3 000.– c. Komplementär- und Phytoarzneimittel mit Indikation 1 500.– d. Meldung nach Artikel 39 VAZV 500.– e. Meldung für ein homöopathisches oder anthroposophi- sches Arzneimittel ohne Indikation, pro 20 Meldungen oder Teilen davon 200.–

1.4 Zulassung von besonderen Arzneimittelkategorien oder von

1.5 Befristete Zulassung von Arzneimitteln gegen lebensbedro-

hende Krankheiten (Art. 9 Abs. 4 HMG) a. Humanarzneimittel oder Transplantatprodukte 15 000.– b. Tierarzneimittel 2 000.–

2. Gebühren für wesentliche Änderungen nach Art. 12 VAM 12

2.1 Wesentliche Änderungen von Humanarzneimitteln (ohne Kom-

plementär- und Phytoarzneimittel) und Transplantatprodukten a. Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Technologien oder Verfahren hergestellt werden 60 000.– b. Änderung des Wirkstoffes 21 000.– c. Änderung der galenischen Form 17 000.– d. Änderung oder Ergänzung einer Indikation 17 000.– e. Änderung oder Ergänzung von Dosierung (= Dosierungs- stärke) 13 000.– f. Änderung oder Ergänzung von einer Dosierungsempfeh- lung 8 500.– g. Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges 8 500.–

12 SR 812.212.21

721

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

Franken

2.2 Wesentliche Änderungen von Komplementär- und Phytoarznei-

mitteln mit Indikation 3 000.–

2.3 Wesentliche Änderungen von Tierarzneimitteln 2 000.–

3. Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen

3.1 Genehmigungspflichtige Änderungen mit wissenschaftlicher

Begutachtung a. Änderung Arzneimittelinformation gross (sicherheitsrele- vante Änderungen und Änderungen von mehr als 2 Rubri- ken) 5 000.– b. Änderung Arzneimittelinformation klein (Änderungen von max. 2 Rubriken oder Änderungen nur an der Patientenin- formation 1 500.– c. Änderung Qualität gross 4 000.– d. Änderung Qualität klein 1 500.– e. Verlängerung des ergänzenden Erstanmeldeschutzes von

3 auf 5 Jahre 4 000.–

3.2 Genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche

Begutachtung a. Änderung der Angaben und Texte auf Behältern und Packungsmaterial (exkl. Packungsbeilage) 500.– b. alle übrigen Änderungen ohne wissenschaftliche Begutach- tung 1 000.–

3.3 Meldepflichtige Änderungen 500.–

4. Gebühren für weitere Gesuche

4.1 Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfah-

rens für Humanarzneimittel und Transplantatprodukte 5 000.–

4.2 Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel oder Trans-

plantatprodukt für seltene Krankheiten a. Humanarzneimittel und Transplantatprodukte 3 000.– b. Tierarzneimittel 300.–

4.3 Umteilung in eine andere Abgabekategorie

a. Humanarzneimittel 8 000.– b. Komplementär- oder Phytoarzneimittel 2 000.–

5. Gebühren für Verlängerungen und Verzichte

5.1 Verlängerung der Zulassung von

a. Arzneimitteln 500.– b. Komplementär- und Phytoarzneimitteln 200.–

722

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

Franken

c. Meldungen für homöopathische, anthroposophische oder asiatische Arzneimittel ohne Indikation, pro 20 Meldungen oder Teilen davon 200.– d. Transplantatprodukten 200.– e. Allergenpräparaten 200.– f. Tierarzneimitteln 200.–

5.2 Verzicht auf die Zulassung 200.–

II. Gebühren für Chargenfreigaben

Franken

1. Gebühren für Prüfung der Qualitätsspezifikationen im Rahmen

eines Chargenfreigabegesuchs 2 000.–

2. Gebühren für Prüfung eines Plasmapools im Rahmen eines

Chargenfreigabegesuchs 300.–

III. Gebühren für klinische Versuche

Franken

1. Gebühren für Bewilligungen eines klinischen Versuchs

2. Gebühren für Änderungen eines klinischen Versuchs

723

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

IV. Gebühren für Betriebsbewilligungen

Franken

1. Gebühren für die Erteilung von Betriebsbewilligungen für

a. die Herstellung von Arzneimitteln oder Transplantatpro- dukten 500.– b. den Grosshandel von Arzneimitteln oder Transplantatpro- dukten 500.– c. die Ein- oder Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimit- teln oder Transplantatprodukten 500.– d. den Handel mit Arzneimitteln oder Transplantatprodukten von der Schweiz aus im Ausland 500.– e. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstel- lung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 500.– f. den Umgang mit kontrollierten Substanzen 500.– g. die Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen Anlagen 500.–

2. Gebühren für die Änderung von Betriebsbewilligungen für

a. die Herstellung von Arzneimitteln oder Transplantatpro- dukten 200.– b. den Grosshandel von Arzneimitteln oder Transplantatpro- dukten 200.– c. die Ein- oder Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimit- teln oder Transplantatprodukten 200.– d. den Handel mit Arzneimitteln oder Transplantatprodukten von der Schweiz aus im Ausland 200.– e. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstel- lung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 200.– f. den Umgang mit kontrollierten Substanzen 200.– g. die Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen Anlagen 200.–

3. Gebühren für Ein- oder Ausfuhren

3.1 Einfuhr von Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Blut oder

Blutprodukten 100.–

3.2 Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen

a. generelle Ein- oder Ausfuhr 200.– b. einmalige Ein- oder Ausfuhr 100.–

724

Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2012

V. Gebühren für Zertifikate

Franken

1. Gebühren für Betriebsbewilligungszertifikate 100.–

2. Gebühren für Produktzertifikate 200.–

3. Gebühren für Chargenfreigabezertifikate 100.–

4. Gebühren für weitere Bestätigungen

a. Beilagen zu einem Zertifikat 100.– b. allgemeine Bestätigungen 100.–

B. Kontrollen I. Gebühren für Inspektionen

Franken

Gebühren für Inspektionen pro Stunde und Inspektor bzw. Inspektorin 200.–

II. Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen

Franken

1. Gebühren für einen Periodic Safty Update Report (PSUR) 1 500.–

2. Gebühren für Auflagen Präklinik oder Klinik

a. Humanarzneimittel 4 000.– b. Transplantatprodukt 1 000.– c. Tierarzneimittel 750.–

3. Gebühren für Plasma oder Vaccine Antigen Master File 3 000.–

4. Gebühren für Auflage Qualität 500.–

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