AS 2013 3455
Ordinanza sull'organizzazione relativa alla legge sulla ricerca umana
Ordinanza sull’organizzazione relativa alla legge sulla ricerca umana (Ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm, Org-LRUm)
del 20 settembre 2013
Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 49 capoversi 1 e 2, 53 capoverso 3, 59 capoverso 6, 60 capoverso 2 e
65 della legge del 30 settembre 20111 sulla ricerca umana (LRUm),
ordina:
Capitolo 1: Commissione d’etica per la ricerca
Art. 1 Composizione
1 La commissione d’etica per la ricerca (commissione d’etica) è composta per lo
meno di persone che possiedono comprovate conoscenze specialistiche nei seguenti settori: a. medicina; b. psicologia; c. cure; d. farmacia o medicina farmacologica; e. biologia; f. biostatistica; g. etica; e h. diritto, compresa la protezione dei dati.
2 I due sessi e i gruppi professionali sono equamente rappresentati.
3 La commissione d’etica deve conoscere le particolarità locali nel rispettivo settore di competenza. 4 La commissione d’etica ricorre a specialisti esterni se non dispone delle necessarie conoscenze specialistiche per la valutazione di un progetto di ricerca.
Art. 2 Esigenze poste ai membri 1 I membri della commissione d’etica, all’inizio della loro attività, seguono una formazione concernente i compiti della commissione e i principi in materia di valu-
RS 810.308 1 RS 810.30
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tazione di progetti di ricerca e svolgono periodicamente una formazione continua in questi ambiti; 2 I membri di cui all’articolo 1 capoverso 1 lettere a–c devono disporre di esperienza nello svolgimento di progetti di ricerca.
Art. 3 Segreteria scientifica
1 Le persone attive nella segreteria scientifica devono disporre di:
a. un titolo di studi universitari in medicina, farmacia, scienze naturali, psico- logia o diritto; b. una formazione sufficiente nella Buona prassi clinica; c. conoscenze della metodologia scientifica dei progetti di ricerca sull’essere umano; e d. conoscenze requisiti delle condizioni legali della ricerca sull’essere umano. 2 Le risorse umane della segreteria scientifica devono essere commisurate in maniera tale da: a. assicurare la sua disponibilità per la commissione e i richiedenti; e b. garantire il rispetto dei termini procedurali.
Art. 4 Ricusazione
1 I membri della commissione d’etica si ricusano se:
a. partecipano loro stessi al progetto di ricerca o, per altre ragioni, vi hanno un interesse personale; b. al progetto di ricerca partecipano persone alle quali hanno la facoltà di impartire istruzioni, alle cui istruzioni devono sottostare o alle quali sono legati personalmente; o c. hanno per altri motivi una prevenzione nella causa.
2 I membri che hanno una prevenzione nella causa non possono partecipare alle
deliberazioni e ai processi decisionali riguardanti l’oggetto in questione.
Art. 5 Procedura ordinaria
1 La commissione d’etica decide in procedura ordinaria in una composizione di
almeno sette membri. È composta in maniera tale da garantire una valutazione competente e interdisciplinare della domanda. 2 La decisione è presa dopo deliberazioni orali. In casi eccezionali motivati è auto- rizzato lo svolgimento di una procedura scritta; un membro può esigere in qualsiasi momento una deliberazione orale. 3 La commissione d’etica decide a maggioranza dei voti espressi. In caso di parità dei voti decide il presidente o il vicepresidente.
4 Sono fatti salvi gli articoli 6 e 7.
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Art. 6 Procedura semplificata
1 La commissione d’etica decide nella composizione di tre membri su:
a. sperimentazioni cliniche della categoria A secondo gli articoli 19 capo- verso 1, 20 capoverso 1, 49 capoverso 1 e 61 capoverso 1 dell’ordinanza del 20 settembre 20132 sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana (OSRUm), se la sperimentazione non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica; b. progetti di ricerca con persone della categoria A secondo l’articolo 7 capo- verso 1 dell’ordinanza del 20 settembre 20133 sulla ricerca umana; c. la riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali per la ricerca in caso di assenza di consenso o informazione secondo l’articolo 34 LRUm, se non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giu- ridica; d. progetti di ricerca su persone decedute, ad eccezione dei progetti di ricerca su persone decedute sottoposte a respirazione artificiale secondo l’arti- colo 37 capoverso 2 LRUm; e. modifiche essenziali apportate a progetti di ricerca autorizzati, se sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica. 2 La composizione a tre include membri di diversi settori secondo l’articolo 1 capo- verso 1. 3 Una procedura scritta è ammessa se nessun membro esige una deliberazione orale.
4 La procedura ordinaria è svolta se:
a. non vi è unanimità; o b. un membro della composizione a tre lo esige.
Art. 7 Decisione presidenziale
1 Il presidente o il vicepresidente della commissione d’etica decide:
a. sui progetti di ricerca che utilizzano materiale biologico e dati sanitari per- sonali già disponibili, ad eccezione della riutilizzazione ai sensi dell’arti- colo 34 LRUm; b. sulle modifiche essenziali apportate a progetti di ricerca autorizzati, se non sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica; c. sull’adempimento delle esigenze riguardanti le particolarità locali per i pro- getti di ricerca multicentrici; d. sulla non entrata nel merito di domande incomplete; e. sullo stralcio di domande in quanto prive di oggetto o ritirate;
2 RS 810.305 3 RS 810.301
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f. sull’adempimento di oneri; g. sull’adozione dei provvedimenti delle autorità di cui all’articolo 48 LRUm. 2 Può ordinare in qualsiasi momento lo svolgimento della procedura semplificata o della procedura ordinaria.
Art. 8 Obbligo di conservazione e diritto di consultazione
1 La commissione d’etica conserva la documentazione che le è stata sottoposta a
corredo della domanda, i verbali delle sedute e la corrispondenza per dieci anni dalla conclusione o dall’interruzione di un progetto di ricerca.
2 L’autorità cantonale di vigilanza può consultare questi documenti.
Art. 9 Obbligo di notifica L’autorità cantonale di vigilanza notifica la commissione d’etica competente all’or- gano di coordinamento di cui all’articolo 10.
Capitolo 2: Organo di coordinamento
Art. 10 1 L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) dirige l’organo di coordinamento conformemente all’articolo 55 LRUm.
2 L’organo di coordinamento ha in particolare i seguenti compiti:
a. garantisce uno scambio periodico fra le autorità d’esame coinvolte; b. garantisce uno scambio regolare con le rappresentanze e le istituzioni del settore della ricerca; c. mette a disposizione raccomandazioni sulle procedure di autorizzazione e di notifica concernenti singoli aspetti della prassi decisionale, in collaborazione con le commissioni d’etica ed eventuali altre autorità d’esame interessate; d. partecipa alla concezione e all’esecuzione di programmi di formazione e di formazione continua destinati ai membri delle commissioni d’etica; e. informa il pubblico, segnatamente redigendo una sintesi dei rapporti annuali delle commissioni d’etica e un compendio statistico dei progetti di ricerca autorizzati.
3 Nell’ambito della gestione del portale e della banca dati complementare della
Confederazione di cui all’articolo 67 OSRUm4, può consentire lo scambio elettro- nico di documenti delle procedure di autorizzazione e di notifica tra i richiedenti e le autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione.
4 RS 810.305
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4 Esso emana direttive sul contenuto dei rapporti delle commissioni d’etica confor- memente all’articolo 55 capoverso 2 LRUm.
Capitolo 3: Protezione dei dati
Art. 11 Comunicazione di dati personali 1 Prima di comunicare dati personali ai servizi competenti di cui all’articolo 59 capoversi 1 e 2 LRUm, l’autorità d’esecuzione invita la persona interessata a espri- mere un parere e nel contempo la informa su: a. lo scopo della comunicazione dei dati; b. la portata dei dati da comunicare; e c. il destinatario dei dati.
2 Gli obblighi secondo il capoverso 1 vengono meno se:
a. la persona interessata è già stata sufficientemente informata; b. la comunicazione dei dati si evince dalle circostanze del singolo caso; c. esiste un pericolo imminente che diritti o importanti interessi di terzi siano pregiudicati oppure che l’adempimento di compiti legali sia vanificato; o d. la persona interessata è irreperibile. 3 Se i dati devono essere pubblicati in applicazione dell’articolo 59 capoverso 3 LRUm, tutte le indicazioni che, combinate, permettono di ristabilire senza un onere eccessivo l’identità della persona interessata devono essere rese irriconoscibili o cancellate. Si tratta in particolare del nome, dell’indirizzo, della data di nascita e dei numeri d’identificazione univoci.
Art. 12 Scambio di dati con autorità e istituzioni estere 1 Sono autorizzati allo scambio di dati confidenziali con autorità e istituzioni estere, nonché con organizzazioni internazionali: a. la commissione d’etica competente; b. l’autorità cantonale di vigilanza; c. l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici; e d. l’UFSP.
2 Se contengono dati personali, i dati confidenziali possono essere trasmessi ad
autorità e istituzioni estere, nonché a organizzazioni internazionali, soltanto se ciò non pregiudica gravemente la personalità della persona interessata, segnatamente a causa dell’assenza di una legislazione che garantisca una protezione adeguata. 3 In assenza di una legislazione che garantisca una protezione adeguata, i dati perso- nali possono essere trasmessi all’estero soltanto se:
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a. la comunicazione è necessaria per proteggere la vita o l’integrità fisica della persona interessata; b. la comunicazione è indispensabile per sventare un pericolo incombente per la salute pubblica; c. garanzie sufficienti, in particolare mediante un trattato, assicurano una pro- tezione adeguata all’estero; oppure d. la persona interessata vi ha acconsentito nel caso specifico.
Capitolo 4: Entrata in vigore
Art. 13 La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2014.
20 settembre 2013 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Ueli Maurer La cancelliera della Confederazione, Corina Casanova