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Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier
Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier (EPDG)
vom 19. Juni 2015
Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, gestützt auf die Artikel 95 Absatz 1 und 122 Absatz 1 der Bundesverfassung1, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrats vom 29. Mai 20132, beschliesst:
1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Gegenstand und Zweck 1 Dieses Gesetz regelt die Voraussetzungen für die Bearbeitung der Daten des elek- tronischen Patientendossiers.
2 Es legt die Massnahmen fest, die die Einführung, Verbreitung und Weiterent-
wicklung des elektronischen Patientendossiers unterstützen. 3 Mit dem elektronischen Patientendossier sollen die Qualität der medizinischen Behandlung gestärkt, die Behandlungsprozesse verbessert, die Patientensicherheit erhöht und die Effizienz des Gesundheitssystems gesteigert sowie die Gesundheits- kompetenz der Patientinnen und Patienten gefördert werden.
4 Die Haftung der Gemeinschaften, der Stammgemeinschaften, der Portale für den
Zugang der Patientinnen und Patienten zu ihren Daten (Zugangsportale), der Her- ausgeber von Identifikationsmitteln, der Gesundheitsfachpersonen sowie der Patien- tinnen und Patienten richtet sich nach den auf sie anwendbaren Vorschriften.
Art. 2 Begriffe In diesem Gesetz gelten als: a. elektronisches Patientendossier: virtuelles Dossier, über das dezentral abge- legte behandlungsrelevante Daten aus der Krankengeschichte einer Patientin oder eines Patienten oder ihre oder seine selber erfassten Daten in einem Ab-
SR 816.1
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rufverfahren in einem konkreten Behandlungsfall zugänglich gemacht wer- den können; b. Gesundheitsfachperson: nach eidgenössischem oder kantonalem Recht an- erkannte Fachperson, die im Gesundheitsbereich Behandlungen durchführt oder anordnet oder im Zusammenhang mit einer Behandlung Heilmittel oder andere Produkte abgibt; c. Behandlung: sämtliche Tätigkeiten einer Gesundheitsfachperson, die der Heilung oder Pflege einer Patientin oder eines Patienten oder der Vorbeu- gung, Früherkennung, Diagnostik oder Linderung einer Krankheit dienen; d. Gemeinschaft: organisatorische Einheit von Gesundheitsfachpersonen und deren Einrichtungen; e. Stammgemeinschaft: Gemeinschaft, die zusätzliche Aufgaben wahrnimmt.
2. Abschnitt: Erstellung eines elektronischen Patientendossiers
Art. 3 Einwilligung 1 Für die Erstellung eines elektronischen Patientendossiers ist die schriftliche Ein- willigung der Patientin oder des Patienten erforderlich. Die Einwilligung ist nur gültig, sofern die betroffene Person sie nach angemessener Information über die Art und Weise der Datenbearbeitung und deren Auswirkungen freiwillig erteilt.
2 Liegt die Einwilligung vor, so wird im Behandlungsfall vermutet, dass die be-
troffene Person damit einverstanden ist, dass die Gesundheitsfachpersonen Daten im elektronischen Patientendossier erfassen. Gesundheitsfachpersonen öffentlich-recht- licher Einrichtungen sowie von Einrichtungen, denen von einem Kanton oder einer Gemeinde die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe übertragen wurde, sind in die- sem Fall berechtigt, Daten im elektronischen Patientendossier zu erfassen und zu bearbeiten.
3 Die Patientin oder der Patient kann die Einwilligung jederzeit ohne Angabe von
Gründen widerrufen.
4 Sie oder er kann nicht dazu verpflichtet werden, Daten aus ihrem oder seinem
elektronischen Patientendossier zugänglich zu machen.
Art. 4 Patientenidentifikationsmerkmal 1 Liegt die Einwilligung nach Artikel 3 vor, so kann bei der zentralen Ausgleichs- stelle nach Artikel 71 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 19463 über die Alters- und Hinterlassenenversicherung (AHVG) eine Nummer als Identifikationsmerkmal für das elektronische Patientendossier (Patientenidentifikationsnummer) beantragt werden. Die Patientenidentifikationsnummer wird zufällig generiert.
3 SR 831.10
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2 Die Patientenidentifikationsnummer wird in der Identifikationsdatenbank der
zentralen Ausgleichsstelle gespeichert. 3 Die zentrale Ausgleichsstelle darf zur Qualitätssicherung die Patientenidentifika- tionsnummer mit der Versichertennummer nach Artikel 50c AHVG verknüpfen.
4 Sie kann für den Aufwand, der ihr im Zusammenhang mit der Vergabe und der
Verifizierung der Patientenidentifikationsnummer entsteht, Gebühren erheben.
5 Der Bundesrat bestimmt die technischen und organisatorischen Massnahmen zur
sicheren Ausgabe und Nutzung der Patientenidentifikationsnummer.
Art. 5 Identifikation von Patientinnen und Patienten
1 Gemeinschaften, Stammgemeinschaften und Zugangsportale verwenden die Pati-
entenidentifikationsnummer als ein Merkmal zur Identifikation von Patientinnen und Patienten.
2 Sie können die Versichertennummer nach Artikel 50c AHVG4 verwenden für:
a. die Abfrage der Patientenidentifikationsnummer bei der zentralen Aus- gleichsstelle; b. die korrekte Zuordnung der Patientenidentifikationsnummer.
Art. 6 Weitere Verwendungszwecke der Patientenidentifikationsnummer Die Verwendung der Patientenidentifikationsnummer ausserhalb des Anwendungs- bereiches dieses Gesetzes ist auf den Gesundheitsbereich beschränkt. Diese Nummer darf hierzu nur verwendet werden, wenn eine formelle gesetzliche Grundlage dies vorsieht sowie der Verwendungszweck und die Nutzungsberechtigten bestimmt sind.
3. Abschnitt: Zugang zum elektronischen Patientendossier
Art. 7 Elektronische Identität
1 Für die Bearbeitung von Daten im elektronischen Patientendossier müssen über
eine sichere elektronische Identität verfügen: a. Patientinnen und Patienten; b. Gesundheitsfachpersonen. 2 Der Bundesrat bestimmt die Anforderungen an die elektronische Identität und legt die Identifikationsmittel und das Verfahren für deren Ausgabe fest.
4 SR 831.10
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Art. 8 Zugriffsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten
1 Die Patientin oder der Patient kann auf ihre oder seine Daten zugreifen.
2 Sie oder er kann selber eigene Daten erfassen, insbesondere die Willensäusserung zur Organspende oder die Patientenverfügung.
Art. 9 Zugriffsrechte für Gesundheitsfachpersonen
1 Gesundheitsfachpersonen können auf die Daten von Patientinnen oder Patienten
zugreifen, soweit diese ihnen Zugriffsrechte erteilt haben. 2 Der Bundesrat legt die nach der Erstellung eines elektronischen Patientendossiers gültige Grundeinstellung der Zugriffsrechte und der Vertraulichkeitsstufen fest. Die Patientin oder der Patient kann diese anpassen.
3 Die Patientin oder der Patient kann die Zugriffsrechte bestimmten Gesundheits-
fachpersonen oder Gruppen von Gesundheitsfachpersonen zuweisen oder einzelne Gesundheitsfachpersonen generell vom Zugriffsrecht ausschliessen.
5 In medizinischen Notfallsituationen können Gesundheitsfachpersonen auch ohne
Zugriffsrechte auf Daten aus dem elektronischen Patientendossier zugreifen, soweit die Patientin oder der Patient dies nicht im Rahmen der Anpassung der Grundein- stellung ausgeschlossen hat. Die Patientin oder der Patient muss über den Zugriff informiert werden.
4. Abschnitt:
Aufgaben der Gemeinschaften und der Stammgemeinschaften
Art. 10
1 Gemeinschaften müssen sicherstellen, dass:
a. Daten nach Artikel 3 Absatz 2 über das elektronische Patientendossier zu- gänglich sind; b. jede Bearbeitung von Daten protokolliert wird.
2 Stammgemeinschaften müssen zusätzlich:
a. die Einwilligungen und Widerrufserklärungen nach Artikel 3 verwalten; b. den Patientinnen und Patienten die Möglichkeit geben:
1. die Zugriffsrechte für Gesundheitsfachpersonen nach Artikel 9 zu ver-
geben und anzupassen,
3 Die Protokolldaten sind zehn Jahre aufzubewahren.
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5. Abschnitt: Zertifizierung
Art. 11 Zertifizierungspflicht Durch eine anerkannte Stelle zertifiziert sein müssen: a. die Gemeinschaften und Stammgemeinschaften; b. Zugangsportale; c. die Herausgeber von Identifikationsmitteln.
Art. 12 Zertifizierungsvoraussetzungen
1 Der Bundesrat legt unter Berücksichtigung der entsprechenden internationalen
Normen sowie des aktuellen Stands der Technik die Anforderungen für die Zertifi- zierung fest; insbesondere legt er fest: a. welche Normen, Standards und Integrationsprofile anzuwenden sind; b. wie der Datenschutz und die Datensicherheit zu gewährleisten sind; c. welche organisatorischen Voraussetzungen zu erfüllen sind.
2 Er kann das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ermächtigen, die Anforderungen
nach Absatz 1 dem jeweiligen Stand der Technik anzupassen.
Art. 13 Zertifizierungsverfahren
1 Der Bundesrat regelt das Zertifizierungsverfahren, namentlich:
a. die Voraussetzungen für die Anerkennung der Zertifizierungsstellen; b. die Gültigkeitsdauer der Zertifizierung und die Voraussetzungen für deren Erneuerung; c. die Voraussetzungen für den Entzug der Zertifizierung; d. die Anerkennung von Zertifizierungsverfahren nach anderen Gesetzen. 2 Er kann Zertifizierungsverfahren für einzelne Elemente der Informatikinfrastruktur vorsehen, die für den Aufbau von Gemeinschaften, Stammgemeinschaften oder Zugangsportalen notwendig sind.
6. Abschnitt: Aufgaben des Bundes
Art. 14 Technische Komponenten
1 Das BAG führt die Abfragedienste, welche die für die Kommunikation zwischen
Gemeinschaften, Stammgemeinschaften und Zugangsportalen notwendigen Refe- renzdaten liefern.
2 Es betreibt einen nationalen Kontaktpunkt für den grenzüberschreitenden Abruf
von Daten.
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3 Der Bundesrat legt die Anforderungen an die Abfragedienste und den nationalen
Kontaktpunkt sowie die Voraussetzungen für deren Betrieb fest.
Art. 15 Information
1 Der Bund informiert die Bevölkerung, die Gesundheitsfachpersonen und weitere
interessierte Kreise über das elektronische Patientendossier.
2 Er koordiniert seine Informationstätigkeiten mit denjenigen der Kantone.
Art. 16 Koordination Der Bund fördert die Koordination zwischen den Kantonen und weiteren interessier- ten Kreisen, indem er den Wissenstransfer und den Erfahrungsaustausch unterstützt.
Art. 17 Internationale Vereinbarungen Der Bundesrat kann internationale Vereinbarungen abschliessen über die Teilnahme an internationalen Programmen und Projekten zur Förderung der elektronischen Bearbeitung von Daten und der elektronischen Vernetzung im Gesundheitsbereich.
Art. 18 Evaluation
1 Das Eidgenössische Departement des Innern sorgt dafür, dass Zweckmässigkeit,
Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Massnahmen nach diesem Gesetz perio- disch evaluiert werden. 2 Es erstattet dem Bundesrat nach Abschluss der Evaluation Bericht über die Resul- tate und unterbreitet ihm Vorschläge für das weitere Vorgehen.
Art. 19 Übertragung von Aufgaben 1 Der Bundesrat kann das Führen der Abfragedienste und den Betrieb des nationalen Kontaktpunktes Dritten übertragen. Er beaufsichtigt die beauftragten Dritten.
2 Die beauftragten Dritten können von den Gemeinschaften, Stammgemeinschaften
und Zugangsportalen für den Bezug von Referenzdaten oder für den grenzüber- schreitenden Abruf von Daten Gebühren erheben.
3 Soweit die Aufwendungen der beauftragten Dritten für die Erfüllung der ihnen
übertragenen Aufgaben nicht durch Gebühren nach Absatz 2 gedeckt sind, gewährt der Bund eine Entschädigung. 4 Der Bundesrat setzt die Gebühren fest und regelt den Umfang und die Modalitäten der Entschädigung.
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7. Abschnitt: Finanzhilfen
Art. 20 Gewährung
1 Der Bund kann im Rahmen der bewilligten Kredite Finanzhilfen gewähren für:
a. die Schaffung der organisatorischen und rechtlichen Voraussetzungen für den Aufbau einer Gemeinschaft oder einer Stammgemeinschaft; b. die Bereitstellung der für die Datenbearbeitung zwischen Gemeinschaften oder Stammgemeinschaften notwendigen Informatikinfrastruktur; c. die Zertifizierung von Gemeinschaften und Stammgemeinschaften nach die- sem Gesetz.
2 Die Finanzhilfen werden nur gewährt, wenn sich die Kantone oder Dritte in min-
destens gleicher Höhe beteiligen.
Art. 21 Finanzierung
1 Die Bundesversammlung beschliesst mit einem mehrjährigen Verpflichtungskredit
den Höchstbetrag, bis zu dem der Bund Finanzhilfen nach Artikel 20 gewähren darf.
2 Übersteigen die Gesuche die zur Verfügung stehenden Mittel, so erarbeitet das
Eidgenössische Departement des Innern eine Prioritätenliste; dabei achtet es auf eine ausgewogene regionale Verteilung.
Art. 22 Bemessung 1 Die Finanzhilfen nach Artikel 20 Absatz 1 decken höchstens 50 Prozent der anre- chenbaren Kosten.
2 Können für ein Vorhaben andere Bundessubventionen beansprucht werden, so
dürfen die gesamten Bundesmittel höchstens die Hälfte der Gesamtkosten betragen.
3 Der Bundesrat legt die anrechenbaren Kosten fest.
Art. 23 Verfahren
1 Gesuche um Finanzhilfe sind vor dem Aufbau einer Gemeinschaft oder Stammge-
meinschaft dem BAG einzureichen. Dieses holt die Stellungnahmen der unmittelbar betroffenen Kantone ein. Es kann zur Prüfung der Gesuche Sachverständige beizie- hen.
2 Gemeinschaften und Stammgemeinschaften, die mit dem Aufbau vor Inkrafttreten
dieses Gesetzes begonnen haben, haben das Gesuch innerhalb von 6 Monaten nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen.
3 Das BAG gewährt Finanzhilfen aufgrund von Leistungsverträgen.
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8. Abschnitt: Strafbestimmungen
Art. 24 1 Sofern das Strafgesetzbuch5 nicht eine schwerere Strafe vorsieht, wird mit Busse bis zu 100 000 Franken bestraft, wer vorsätzlich ohne Zugriffsrecht auf ein elektro- nisches Patientendossier zugreift. 2 Wird die Tat fahrlässig begangen, so ist die Strafe Busse bis zu 10 000 Franken.
9. Abschnitt: Schlussbestimmungen
Art. 25 Änderung eines anderen Erlasses Das Bundesgesetz vom 18. März 19946 über die Krankenversicherung wird wie folgt geändert:
Art. 39 Abs. 1 Bst. f
1 Anstalten oder deren Abteilungen, die der stationären Behandlung akuter Krank-
heiten oder der stationären Durchführung von Massnahmen der medizinischen Rehabilitation dienen (Spitäler), sind zugelassen, wenn sie: f. sich einer zertifizierten Gemeinschaft oder Stammgemeinschaft nach Arti- kel 11 Buchstabe a des Bundesgesetzes vom 19. Juni 20157 über das elekt- ronische Patientendossier anschliessen.
Art. 42a Abs. 2bis 2bis Sie kann als Identifikationsmittel nach Artikel 7 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 20158 über das elektronische Patientendossier verwendet werden.
Art. 49a Abs. 4 erster Satz 4 Mit Spitälern oder Geburtshäusern, welche nach Artikel 39 nicht auf der Spitalliste stehen, aber die Voraussetzungen nach den Artikeln 38 und 39 Absatz 1 Buchsta- ben a–c und f erfüllen, können die Versicherer Verträge über die Vergütung von Leistungen aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung abschliessen. …
5 SR 311.0 6 SR 832.10 7 SR 816.1 8 SR 816.1
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Übergangsbestimmung zur Änderung vom 19. Juni 2015 (Elektronisches Patientendossier) 1 Spitäler, einschliesslich solcher, die Verträge nach Artikel 49a Absatz 4 abschlies- sen, haben Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe f nach einer Übergangsfrist von drei Jahren nach Inkrafttreten der Änderung vom 19. Juni 2015 zu erfüllen.
2 Geburtshäuser, einschliesslich solcher, die Verträge nach Artikel 49a Absatz 4
abschliessen, sowie Pflegeheime haben Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe f nach einer Übergangsfrist von fünf Jahren nach Inkrafttreten der Änderung vom 19. Juni 2015 zu erfüllen.
Art. 26 Übergangsbestimmung Die Artikel 20–23 bleiben auf die während ihrer Geltungsdauer nach Artikel 27 Absatz 3 eingereichten Gesuche anwendbar.
Art. 27 Referendum, Inkrafttreten und Geltungsdauer
3 Die Artikel 20–23 gelten während drei Jahren ab ihrem Inkrafttreten.
Ständerat, 19. Juni 2015 Nationalrat, 19. Juni 2015 Der Präsident: Claude Hêche Der Präsident: Stéphane Rossini Die Sekretärin: Martina Buol Der Sekretär: Pierre-Hervé Freléchoz
Ablauf der Referendumsfrist und Inkraftsetzung
1 Die Referendumsfrist für dieses Gesetz ist am 8. Oktober 2015 unbenützt abge-
laufen.9
22. März 2017 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates
Die Bundespräsidentin: Doris Leuthard Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr
9 BBl 2015 4865
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