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Verordnung des EDI über den Strahlenschutz bei medizinischen Röntgensystemen

Verordnung des EDI über den Strahlenschutz bei medizinischen Röntgensystemen (Röntgenverordnung, RöV)

vom 26. April 2017

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) , gestützt auf die Artikel 12 Absatz 4, 36 Absatz 2, 79 Absatz 5, 88, 91 und 100 Absatz 3 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 20171 (StSV), verordnet:

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck, Geltungsbereich und Gegenstand 1 Diese Verordnung bezweckt den Schutz vor ionisierender Strahlung von Patientin- nen und Patienten, Personal sowie Drittpersonen bei der Inbetriebnahme und bei der Anwendung von medizinischen Röntgensystemen (Röntgensysteme).

2 Sie gilt für Röntgensysteme mit Röhrenspannungen bis 300 Kilovolt (kV), mit

denen Photonenstrahlung mit ein er Energie von über 5 Kiloelektronenvolt (keV) künstlich erzeugt wird und die folgenden Zwecken dienen: a. Diagnose oder Therapie an Menschen oder Tieren; b. Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie; c. Schulung oder Demonstration; d. Rechtsmedizin oder Pathologie; e. Forschung oder industrielle Anwendungen.

3 Diese Verordnung regelt insbesondere:

a. die Rechtfertigung und Optimierung medizinischer Expositionen (1. Ab- schnitt); b. den baulichen Strahlenschutz (2. Abschnitt); c. die Inbetriebnahme (3. Abschnitt); d. die Anwendung (4. Abschnitt);

SR 814.542.1 1 SR 814.501

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e. die Qualitätssicherung, insbesondere die Prüfung und die Wartung (5. Ab- schnitt).

4 Für das Inverkehrbringen der Röntgensysteme gilt die Medizinprodukteverordnung

vom 17. Oktober 20012 (MepV).

Art. 2 Begriffe Es gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 und den Anhängen 1 und 4 StSV sowie nach Anhang 1 dieser Verordnung.

Art. 3 Rechtfertigung Jede radiologische Untersuchung erfordert eine indikationsbasierte Rechtfertigung nach den Artikeln 28 und 29 StSV.

Art. 4 Optimierung medizinischer Expositionen

1 Die diagnostischen Untersuchungen müssen mit der nach Artikel 32 StSV opti-

mierten Untersuchungstechnik so abgestimmt sein, dass die diagnostisch erforderli- che Information mit einer minimalen Dosis gewonnen wird.

2 Für die Berücksichtigung der Erfahrung und des Stands von Wissenschaft und

Technik sind massgebend: a. die Empfehlungen der internationalen und nationalen Fachorganisationen; b. die vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) publizierten diagnostischen Re- ferenzwerte; c. die Wegleitungen des BAG.

3 Die Aufnahmepraxis muss regelmässig überprüft und optimiert werden.

Art. 5 Instruktion des Personals

1 Neueintretendes Personal ist vor der erstmaligen Aufnahme der Arbeit durch die

Sachverständige oder den Sachverständigen nach Artikel 16 Absatz 1 des Strahlen- schutzgesetzes vom 22. März 19913 (Strahlenschutz-Sachverständige) bezüglich der einschlägigen Strahlenschutzregeln zu instruieren.

2 Reinigungspersonal darf nur im Überwachungsbereich arbeiten, wenn es durch

eine im Strahlenschutz ausgebildete Person instruiert wurde.

3 Die Instruktionen nach den Absätzen 1 und 2 müssen in angemessenen Zeitabstän-

den aktualisiert werden.

2 SR 812.213 3 SR 814.50

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Art. 6 Medizinphysikerinnen und Medizinphysiker

1 Eine Medizinphysikerin oder ein Medizinphysiker ist nach Artikel 36 Absatz 1

Buchstabe b StSV für die Optimierung, die Weiterbildung und das Qualitätsma- nagement bei Anwendungen in der interventionellen Radiologie, in der Computer- tomografie und in der Fluoroskopie im mittleren Dosisbereich beizuziehen. Dabei sind die internationalen und die nationalen Empfehlungen zu berücksichtigen.

2 Der Einbezug von Medizinphysikerinnen und Medizinphysikern nach Artikel 36

Absatz 1 Buchstabe c StSV bei den übrigen Anwendungen im mittleren und niedri- gen Dosisbereich muss auf Verlangen der Aufsichtsbehörde erfolgen.

3 Für jede Röntgentherapieanlage ist eine Medizinphysikerin oder ein Medizinphy-

siker für die Qualitätssicherung nach den Artikeln 26–31 beizuziehen.

Art. 7 Spezialanwendungen und technische Neuerungen Wo in Einzelfällen wegen Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen be- sondere Gründe vorliegen, kann das BAG Abweichungen von den technischen Bestimmungen dieser Verordnung bewilligen, sofern die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller beziehungsweise die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsin- haber nachweist, dass der Strahlenschutz durch geeignete Massnahmen gewährleis- tet ist.

Art. 8 Röntgensysteme für andere Zwecke Für Röntgensysteme, die nicht zur Diagnose oder Therapie an Menschen oder Tie- ren dienen, gelten die Anforderungen dieser Verordnung für veterinärmedizinische Anlagen.

2. Abschnitt: Baulicher Strahlenschutz

Art. 9 Richtwerte für die Ortsdosis

1 Räume, in denen Röntgenanlagen betrieben werden, müssen unter Berücksichti-

gung der vorgesehenen Betriebsparameter so abgeschirmt sein, dass an keiner Stelle ausserhalb dieser Räume, in denen sich nicht beruflich strahlenexponierte Personen dauernd aufhalten können, die Ortsdosis 0,02 mSv in einer Woche übersteigt. 2 In angrenzenden Bereichen, in denen sich nicht beruflich strahlenexponierte Per- sonen nicht dauernd aufhalten, darf die Ortsdosis bis 0,1 mSv in einer Woche betra- gen. Als solche Bereiche gelten insbesondere Warteräume, Umkleideräume, Toilet- ten, Gänge, Treppen, Liftschächte, Trottoirs, Strassen, Grünflächen, Gärten sowie Räume ohne fest eingerichteten Arbeitsplatz wie Archiv, Lager oder Keller.

3 Schutzwände im Röntgenraum und die Raumbegrenzungen des Röntgenraums sind

so zu bemessen, dass in angrenzenden Bereichen, in denen sich nur beruflich strah- lenexponierte Personen aufhalten, die Ortsdosis an keiner Stelle 0,1 mSv in einer Woche übersteigt.

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4 An Orten, an denen sich während des Betriebs der Röntgenanlage keine Personen

aufhalten können, unterliegt die Ortsdosis keiner Beschränkung.

Art. 10 Grundlage zur Berechnung der Abschirmungen Der bauliche Strahlenschutz ist auf der Grundlage der zu erwartenden Parameter, namentlich der Betriebsfrequenz der Röntgenanlage, der Röhrenspannung und der Abstände, nach Anhang 3 zu berechnen.

Art. 11 Berechnung der Abschirmungen gegen Nutzstrahlung

1 Raumbegrenzungen wie Wände, Böden, Decken, Türen und Fenster, die beim

vorgesehenen Betrieb von Nutzstrahlung getroffen werden können, sind nach den Anhängen 3, 5 und 10 zu bemessen.

2 Für die Abschirmung von angrenzenden Bereichen nach Artikel 9 Absätze 2 und 3

kann die Abschirmstärke gegen Nutzstrahlung nach den Anhängen 3, 6 und 10 be- stimmt werden.

Art. 12 Berechnung der Abschirmungen gegen Störstrahlung

1 Die Abschirmstärke von Raumbegrenzungen, die nicht von der Nutzstrahlung

getroffen werden, ist aufgrund der Anhänge 3, 7 und 10 zu bemessen.

2 Für die Abschirmung von angrenzenden Bereichen nach Artikel 9 Absätze 2 und 3

kann die Abschirmstärke gegen Störstrahlung nach den Anhängen 3, 8 und 10 be- stimmt werden.

3 Die Abschirmstärke von Raumbegrenzungen bei Computertomografen ist nach den

Anhängen 3, 9 und 10 zu bestimmen.

4 Die Abschirmstärke von Raumbegrenzungen bei zahnärztlichen Kleinröntgenan-

lagen ist nach den Anhängen 3, 7, 8 und 10 zu bestimmen.

Art. 13 Bauliche Abschirmungen

1 Auf Türen, Fenstern und Wänden, die zusätzliche Abschirmungen enthalten, ist

das Bleiäquivalent dauerhaft anzuschreiben.

2 Bewegliche Vorrichtungen für Fenster zum Schutz gegen Stör- oder Nutzstrah-

lung, die mehr als 0,5 mm Bleiäquivalent erfordern, sowie Türen, die von Nutzstrah- lung getroffen werden, müssen eine elektrische Verriegelung aufweisen, die das Einschalten der Strahlung nur bei korrekter Position der Schutzvorrichtungen bzw. bei vollständig geschlossenen Türen ermöglicht.

3 Ausserhalb von Röntgenräumen muss die Schutzwirkung der nach den Artikeln 8

und 9 bemessenen Abschirmungen bis auf eine Höhe von mindestens 200 cm über Boden gewährleistet sein.

4 Schutzwände und Abschirmungen, die nicht integraler Bestandteil der Rönt-

genanlage sind, müssen mindestens 200 cm hoch und mindestens 70 cm breit sein. Sie müssen mit dem Raum oder der Röntgenanlage fest verbunden sein.

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5 In Intensivpflegestationen müssen fahrbare Schutzwände mit den folgenden Mini-

malabmessungen und der Aufschrift «Strahlenschutzwand» vorhanden sein und angewendet werden: a. Höhe 150 cm; b. Breite 100 cm; c. Schutzwirkung 0,25 mm Bleiäquivalent.

6 Röntgentherapieanlagen mit Röhrenspannungen über 50 kV müssen in einem

Raum installiert sein, der den folgenden Anforderungen genügt: a. Die Zugangstüren müssen mit Vorrichtungen versehen sein, die beim Öffnen die Bestrahlung unterbrechen; das Einschalten der Strahlung darf nur vom Schaltpult aus möglich sein. b. Der Raum muss jederzeit verlassen werden können. c. Der Betrieb der Röntgentherapieanlage muss durch ein hörbares oder sicht- bares Signal angezeigt werden. d. Die Patientin oder der Patient muss während der Bestrahlung mit dem Per- sonal in Sicht- und Sprechverbindung stehen.

7 Bei fest installierten Computertomografen muss der Schaltraum vollständig vom

Röntgenraum getrennt und bis zur Decke abgeschirmt sein.

8 Die Patientin oder der Patient muss während der Aufnahme, Durchleuchtung oder

Bestrahlung beobachtet werden können.

Art. 14 Bedienung der Röntgenanlage Bei allen ortsfesten Röntgenanlagen sowie bei Röntgentherapieanlagen mit einer Röhrenspannung bis 50 kV muss die Schalteinrichtung so angeordnet sein, dass: a. sich die bedienende Person in einer getrennten Kabine, in genügendem Ab- stand von Röhre und Patientin oder Patient, hinter einer Schutzwand oder hinter einer anderen ausreichenden Abschirmung aufhalten kann; und b. die Anforderungen nach Artikel 13 Absatz 8 erfüllt werden können.

Art. 15 Unterlagen zum bautechnischen Strahlenschutz

1 Für Räume, in denen Röntgenanlagen betrieben werden sollen, müssen dem BAG

mit dem Bewilligungsgesuch Strahlenschutz-Bauzeichnungen mit folgenden Anga- ben eingereicht werden: a. einem Grundriss des Röntgenraums im Massstab 1:20 oder 1:50, auf dem eingezeichnet sind: die Anordnung von Röhre(n) und Untersuchungsge- rät(en) sowie die Bezugspunkte, die für die Bestimmung der Abstände ange- nommen wurden; b. Schnittzeichnungen, falls für die Beurteilung der zu schützenden Bereiche erforderlich;

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c. Berechnungstabellen, welche die in Anhang 4 aufgeführten Angaben ent- halten. 2 Für Spitäler, Kliniken, und Röntgeninstitute ist auf Verlangen des BAG zusätzlich ein Übersichtsplan (Architektenplan) der Stockwerke (oder ihrer wichtigsten Teile), auf denen sich die Röntgenanlagen befinden, im Massstab 1:100–1:500 einzu- reichen.

3 Für zahnärztliche Kleinröntgenanlagen und Röntgenanlagen für die Knochendensi-

tometrie sind keine Strahlenschutz-Bauzeichnungen erforderlich, sofern in einem Raum nur eine Röntgenanlage betrieben wird und nach den Anhängen 3, 7 und 8 keine Abschirmung erforderlich ist. Für Röntgenanlagen für die Knochendensito- metrie ist ein Situationsplan einzureichen, auf dem der Standort der Röntgenanlage ersichtlich ist.

4 Die Planunterlagen sind im Format A4 oder A3 einzureichen. Die Pläne müssen

dem BAG massstabsgerecht im Originalformat vorliegen.

5 Die Unterlagen müssen durch die Strahlenschutz-Sachverständige oder den Strah-

lenschutz-Sachverständigen auf ihre Korrektheit geprüft sein.

Art. 16 Kontrolle der Bauausführung Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige kontrolliert, ob die Bauausführung gemäss den bewilligten Strahlenschutz-Bauzeichnungen korrekt erfolgt ist.

3. Abschnitt: Inbetriebnahme

Art. 17 Betriebsanleitung und Anlagebuch 1 Zu jeder Röntgenanlage hat die Lieferantin oder der Lieferant die Produktinforma- tion nach Artikel 7 MepV4 abzugeben. 2 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige und die Lieferantin oder der Lieferant erstellen zusammen ein Anlagebuch. 3 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass über die Produktin- formation hinaus erforderliche Angaben im Anlagebuch oder in der Betriebsanlei- tung erfasst werden. 4 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass die Produktinforma- tion, das Anlagebuch und die Betriebsanleitung jederzeit verfügbar sind. 5 Eine elektronische Buchführung ist möglich, wenn die Vollständigkeit gewährleis- tet werden kann.

6 Die Betriebsanleitung enthält mindestens:

a. Angaben zur Identifikation der Röntgenanlage, der Bildempfangs-, der Bild- wiedergabe- und der Bilddokumentationssysteme;

4 SR 812.213

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b. Anweisungen für den korrekten Betrieb und die korrekte Anwendung der Röntgenanlage, der Bildempfangs-, der Bildwiedergabe- und der Bilddoku- mentationssysteme; c. die Beschreibung der mit einer Anwendung verknüpften technischen Daten (z. B. Betriebsparameter für verschiedene Betriebsarten wie Aufnahme und Durchleuchtungsarten); d. Anweisungen für periodischen Unterhalt und Prüfungen, die für alle Kom- ponenten des Röntgensystems erforderlich sind; e. die Konformitätserklärung des Herstellers nach MepV; f. die Herstellerdeklaration zur Zweckbestimmung des Bildwiedergabegeräts für die medizinische Befundung.

7 Das Anlagebuch enthält mindestens:

a. das Bewilligungsgesuch und Strahlenschutz-Bauzeichnungen; b. die Bewilligung des BAG für das Einrichten und Betreiben der Röntgenan- lage; c. Protokolle und Angaben über alle durchgeführten Prüfungen und Kontrollen wie Abnahmeprüfung, Konstanzprüfungen, Wartungen, Zustandsprüfungen, Strahlenschutz-Nachkontrollen.

8 Betriebsanleitung und Anlagebuch müssen in der betriebsüblichen Sprache abge-

fasst sein.

Art. 18 Abnahmeprüfung Die Lieferantin oder der Lieferant eines Röntgensystems führt vor der Übergabe an die Betreiberin oder den Betreiber eine Abnahmeprüfung nach Artikel 100 Absatz 1 Buchstabe a StSV am gesamten Röntgensystem durch. Die Abnahmeprüfung richtet sich nach Artikel 28.

4. Abschnitt: Anwendung

Art. 19 Normen, Empfehlungen und Wegleitungen Bei der Anwendung von Röntgensystemen sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen. Insbesondere sind für die Ermittlung der technischen Parameter des Röntgensystems zu berücksichtigen: a. die einschlägigen internationalen und nationalen Normen und Empfehlun- gen; b. die Wegleitungen des BAG.

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Art. 20 Dokumentation von Strahlenanwendung und Betriebsauslastung

1 Für jede Röntgentherapieanlage muss eine Dokumentation geführt werden, in der

sämtliche Bestrahlungen mit den Personalien der Patientin oder des Patienten sowie die folgenden Expositionsparameter einzutragen sind: a. Eintrittsdosis; b. Fokus-Haut-Abstand; c. Feldgrösse; d. Bestrahlungsgebiet; e. Dauer der Bestrahlung; f. Röhrenstrom; g. Röhrenspannung; h. Filterung.

2 Die Angaben nach Absatz 1 sind zudem in der Krankengeschichte zu hinterlegen.

3 Für Röntgensysteme zur Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strah- lentherapie müssen die für die Abschätzung der Patientendosis relevanten Dosis- grössen in der Krankengeschichte festgehalten werden.

4 Für Röntgensysteme für diagnostische Anwendungen im mittleren und im Hoch-

dosisbereich und bei der Mammografie müssen die für die Abschätzung der Patien- tendosis relevanten Expositionsparameter in der Krankengeschichte festgehalten werden. Diese müssen mindestens umfassen: a. bei der Radiografie: Art, Organregion, Anzahl Aufnahmen sowie Dosisflä- chenprodukt (DFP) oder, falls das DFP nicht vorhanden ist, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom-Zeit-Produkt (mAs) und Fokus-Bildempfänger-Distanz; b. bei der Fluoroskopie: Art, Organregion, Durchleuchtungszeit, Anzahl Auf- nahmen, kumulierte Dosis am interventionellen Referenzpunkt (IRP) sowie DFP oder, falls das DFP nicht vorhanden ist, Röhrenspannung (kV), Röh- renstrom (mA) und Fokus-Bildempfänger-Distanz; c. bei der Computertomografie: Art, Organregion, Volume Computed Tomo- graphy Dose Index CTDIvol und Dosislängenprodukt (DLP); d. bei der Mammografie: Art, Anzahl Aufnahmen sowie mittlere Parenchym- dosis (AGD) bzw. Einfalldosis KE oder, falls die AGD oder die KE nicht vorhanden sind, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom-Zeit-Produkt (mAs) und Fokus-Bildempfänger-Distanz.

5 Die Daten sind gemäss den für die Krankengeschichte geltenden Bestimmungen

aufzubewahren, mindestens jedoch: a. für die Daten nach den Absätzen 1 und 3: während 20 Jahren; b. für die Daten nach Absatz 4: während 10 Jahren.

6 Alle relevanten Daten zur Überprüfung der Betriebsauslastung müssen dem BAG

auf Verlangen anlage- und raumbezogen zur Verfügung gestellt werden.

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Art. 21 Unterlagen zur Bauart von Röntgensystemen Die Lieferantin oder der Lieferant von Röntgensystemen muss zuhanden des BAG die für den Strahlenschutz relevanten Unterlagen bezüglich der Bauart zur Verfü- gung halten.

Art. 22 Anzeige der Dosisgrössen in der Humanmedizin

1 Röntgensysteme für diagnostische Untersuchungen im mittleren und im Hochdo-

sisbereich müssen über eine Einrichtung zur Bestimmung und Anzeige des akkumu- lierten DFP verfügen. Die Anzeige des DFP muss in mGy∙cm2 und für Anlagen in der interventionellen Radiologie in Gy∙cm2 erfolgen.

2 Röntgensysteme für Untersuchungen in der interventionellen Radiologie müssen

zusätzlich über eine Anzeige der kumulierten Dosis am IRP verfügen.

3 Computertomografen müssen über eine Anzeige des CTDIvol und des DLP verfü-

gen.

4 Mammografieanlagen müssen über eine Anzeige der AGD oder der Einfalldosis

KE verfügen.

Art. 23 Dosis und Dosisleistung von Röntgensystemen

1 Ortsfeste Röntgensysteme für Aufnahmen in der Humanmedizin im mittleren und

im Hochdosisbereich müssen über eine Belichtungsautomatik (AEC) verfügen.

2 Röntgensysteme für die Durchleuchtung müssen über eine Vorrichtung zur auto-

matischen Regelung der Dosisleistung verfügen, die den Röhrenstrom und die Röhrenspannung regelt. Für Röntgensysteme für die Durchleuchtung, die es der Anwenderin und dem Anwender gestatten, aus mehreren vorprogrammierten Kenn- linien zur automatischen Regelung der Dosisleistung auszuwählen, müssen der Verlauf der Kennlinien und die Dosisleistung dokumentiert sein.

Art. 24 Schutzausrüstungen und Schutzmittel

1 Personen, die sich beim Betrieb von Röntgenanlagen im Röntgenraum in der Nähe

der Patientin oder des Patienten oder des Tieres aufhalten müssen, sind durch geeig- nete Massnahmen zu schützen, in bestimmten Fällen mittels Verwendung von fahr- baren oder festmontierten Schutzausrüstungen.

2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss adäquate Schutz-

mittel in ausreichender Anzahl zur Verfügung stellen. Mindestens müssen die Schutzmittel nach Anhang 2 vorhanden sein. Der Betrieb muss die sinnvolle Ver- wendung der Schutzmittel intern regeln. 3 Für Röntgensysteme zur Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strah- lentherapie gelten die Anforderungen nach Absatz 2 nicht.

4 Die Schutzmittel müssen gemäss Herstellerangaben sachgerecht gelagert und ge-

reinigt werden. Sie müssen mindestens einmal jährlich auf ihre Funktionstüchtigkeit geprüft werden.

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Art. 25 Sicherheitsabstände für Personal und Dritte

1 Bei zahnärztlichen Kleinröntgenanlagen sowie bei ortsveränderlichen Röntgenan-

lagen müssen sich alle Personen wenn immer möglich ausserhalb des Nutzstrahlen- bündels in mindestens 2 m Entfernung von der Röntgenröhre und vom durchstrahl- ten Körper aufhalten.

2 Bei diagnostischen Röntgenuntersuchungen dürfen beruflich strahlenexponierte

Personen Kinder, unruhige Patientinnen und Patienten sowie Tiere nur dann festhal- ten, wenn diese nicht fixiert werden können und keine anderen Personen zum Fest- halten zur Verfügung stehen.

3 Beim Betrieb der Röntgentherapieanlage darf sich ausser der Patientin oder dem

Patienten niemand im Raum aufhalten. Ausgenommen ist die Oberflächentherapie bis 50 kV.

5. Abschnitt: Qualitätssicherung, Prüfung, Wartung

Art. 26 Grundsatz Die korrekte und optimierte Funktionsweise des gesamten Röntgensystems ist durch ein Qualitätssicherungsprogramm sicherzustellen.

Art. 27 Normen, Empfehlungen und Wegleitungen 1 Bei der Qualitätssicherung, hauptsächlich für die Bereiche Prüfung und Wartung, sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen, insbesondere für die Bestimmung des Umfangs und der Periodizität der Qualitätssi- cherung nach Artikel 100 StSV. Hierfür sind zu berücksichtigen: a. die einschlägigen internationalen und nationalen Normen; b. die Empfehlungen nationaler und internationaler Fachorganisationen, insbe- sondere der Schweizerischen Gesellschaft für Strahlenbiologie und Medizi- nische Physik (SGSMP5); c. die Wegleitungen des BAG.

2 Die minimalen Anforderungen an die Periodizität der Qualitätssicherung richten

sich nach Anhang 11.

Art. 28 Abnahmeprüfung 1 Zur Abnahmeprüfung gehört auch die Ermittlung der Referenzwerte für die spätere Durchführung der Konstanzprüfungen nach Artikel 29. Die Referenzwerte für Rönt- gentherapieanlagen werden durch die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker ermittelt. 2 Die Ergebnisse der Prüfung sind im Anlagebuch nach Artikel 17 zu protokollieren.

5 www.sgsmp.ch

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Art. 29 Konstanzprüfung 1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass regel- mässig Konstanzprüfungen am gesamten Röntgensystem durchgeführt werden.

2 Bei Röntgentherapieanlagen sorgt die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilli-

gungsinhaber dafür, dass innerhalb der regelmässig stattfindenden Konstanzprüfung eine Überprüfung der sicherheitsrelevanten und der dosisbestimmenden Elemente durch die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker vorgenommen wird. 3 Die Ergebnisse der Prüfungen sind im Anlagebuch nach Artikel 17 zu protokollie- ren.

Art. 30 Wartung, Zustandsprüfung, Strahlenschutz-Nachkontrolle

1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für den Unterhalt

des Röntgensystems, indem sie oder er dieses regelmässig durch technisches Fach- personal warten und dabei auf seinen Zustand überprüfen lässt (Zustandsprüfung).

2 Die Häufigkeit und der Umfang der Wartung richten sich gemäss MepV6 nach den

Angaben des Herstellers. 3 Zur Zustandsprüfung gehört auch die Ermittlung der Referenzwerte für die spätere Durchführung der Konstanzprüfungen nach Artikel 29. Die Referenzwerte für Röntgentherapieanlagen werden durch die Medizinphysikerin oder den Medizinphy- siker ermittelt.

4 Nach Reparaturen, Änderungen oder dem Austausch von Komponenten, welche

die Dosis oder die Bildqualität beeinflussen, muss je nach Fall eine teilweise oder vollständige Zustandsprüfung durchgeführt werden. Gegebenenfalls sind die Refe- renzwerte für die Konstanzprüfungen neu zu ermitteln. 5 Anlässlich der Zustandsprüfung ist in Betrieben eine Strahlenschutz-Nachkontrolle nach Artikel 189 Buchstabe a StSV durchzuführen, welche die baulichen und opera- tionellen Aspekte umfasst. 6 Für Röntgensysteme zur Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strah- lentherapie gelten die Anforderungen nach Absatz 5 nicht.

7 Die Ergebnisse von Wartung, Zustandsprüfung und Strahlenschutz-Nachkontrolle

sind im Anlagebuch nach Artikel 17 zu protokollieren.

Art. 31 Meldung

1 Die Fachfirma, die nach Artikel 9 Buchstabe g StSV für die Durchführung quali-

tätssichernder Massnahmen autorisiert wurde, meldet dem BAG die Durchführung und das Resultat der Prüfungen und der Strahlenschutz-Nachkontrollen.

2 Das BAG legt Umfang, Form und Inhalt der Meldung fest.

6 SR 812.213

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Röntgenverordnung EDI AS 2017

Art. 32 Messmittel Für die Durchführung der Prüfungen nach den Artikeln 28–30 sind Messmittel zu verwenden, die den Anforderungen der Verordnung des EJPD vom 7. Dezember

20127 über Messmittel für ionisierende Strahlung (StMmV) genügen.

6. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 33 Aufhebung eines anderen Erlasses Die Röntgenverordnung vom 20. Januar 19988 wird aufgehoben.

Art. 34 Bestehende Bewilligungen 1 Die Anforderung nach Artikel 13 Absatz 7 gilt nicht für Computertomografen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung fest installiert wurden.

2 Röntgensysteme für Aufnahmen in der Humanmedizin im mittleren und im Hoch-

dosisbereich, deren Installation vor Inkrafttreten dieser Verordnung bewilligt wurde, müssen erst bei Ersatz der Röntgenanlage oder bei einem Generatorwechsel an die Bestimmungen nach Artikel 22 Absatz 1 angepasst werden. 3 Die Anforderung nach Artikel 23 Absatz 1 gilt nicht für Röntgensysteme, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung installiert wurden.

Art. 35 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2018 in Kraft.

26. April 2017 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset

7 SR 941.210.5 8 AS 1998 1084

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Röntgenverordnung EDI AS 2017

Anhang 1 (Art. 2)

Begriffsbestimmungen

Vorbemerkung Die Begriffe sind in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt.

Abnahmeprüfung Prüfung eines zur Lieferung offerierten oder gelieferten Produkts, um festzustellen, ob für die vorgesehene Anwendung die technischen Spezifikationen und Sicher- heitserfordernisse erfüllt sind.

Bildempfangssystem Das Bildempfangssystem wandelt das Strahlungsbild in für die weitere Bildverarbei- tung geeignete Signale um. Der Begriff umfasst bei digitaler Bildaufzeichnung den Detektor und das Auslesegerät (direkte und indirekte digitale Konversion), bei analoger Bildaufzeichnung den Röntgenfilm und die Filmfoliensysteme.

Bildwiedergabesystem Arbeitsplatz, der aus einem oder mehreren Bildwiedergabegeräten, einem Anzeige- Steuerteil sowie Rechner-Hardware und -Software besteht und Bilder anzeigen kann.

Bilddokumentationssystem Aufzeichnungssystem (z. B. Drucker) für medizinische Bilder in Form von Grau- werten. Bei analoger Bildaufzeichnung umfasst der Begriff auch Filmverarbeitungs- einrichtungen (tageslicht- oder dunkelkammerbasierte Systeme).

Bruttodichte Für homogene Materialien wie Walzblei, Eisenblech, Glasplatten, Gipsplatten, ge- gossener und verdichteter Beton und Barytbeton sowie Natursteine ist die Brutto- dichte gleich der gewöhnlichen Materialdichte in kg/m3. Für Hohlkörperelemente wie Tonziegel- und Kalksandsteine und gleichartige Bau- elemente ist die Bruttodichte diejenige Dichte, die sich aus der Masse des Hohl- körperelementes dividiert durch dessen Volumen ergibt. Das Volumen des Bau- elementes berechnet sich aus seinen äusseren Abmessungen.

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Röntgenverordnung EDI AS 2017

Digitale Volumentomografie Bildgebendes Verfahren, das mittels eines dreidimensionalen Kegelstrahls aus einer Anzahl von zweidimensionalen digitalen Röntgenaufnahmen durch Rekonstruktion eine dreidimensionale Volumendarstellung erzeugt.

Dosisflächenprodukt Produkt aus der Schnittfläche durch das Nutzstrahlenbündel und der mittleren Dosis (Luftkerma) in dieser Schnittfläche. Zur Messung muss die Schnittfläche des Nutzstrahlenbündels vollständig in den aktiven Bereich der Messkammer fallen. Die Messkammer muss zwischen Fokus und Patientin oder Patient angeordnet sein. Falls die Röntgenanlage über die not- wendigen Einrichtungen verfügt, kann das Dosisflächenprodukt auch rechnerisch ermittelt werden.

Dosislängenprodukt Längs einer Achse normal zu dem fächerförmigen Nutzstrahlenbündel integriertes Dosisprofil (Luftkermaprofil) in einem definierten Abstand vom Fokus. Das Dosislängenprodukt wird bei Kontrollmessungen an Computertomografen im Isozentrum frei Luft gemessen. Für die Bestimmung während des diagnostischen Betriebs wird das Dosislängenprodukt an einer Stelle zwischen Fokus und Patientin oder Patient gemessen und auf das Isozentrum umgerechnet oder vollständig rech- nerisch ermittelt.

Interventioneller Referenzpunkt Für isozentrische Durchleuchtungsanlagen liegt der interventionelle Referenzpunkt auf der Strahlachse in einem Abstand von 15 cm vom Isozentrum in Richtung des Fokus.

Konstanzprüfung Prüfung bestimmter Parameter auf Abweichungen gegenüber Referenzwerten in regelmässigen Abständen.

Nutzstrahlung Strahlung innerhalb des Nutzstrahlenbereiches. Der Nutzstrahlenbereich ist der kegel- oder pyramidenförmige Bereich, der durch die Strahlungsquelle (Brennfleck des Röntgenstrahlers) und durch die wirksamen Kanten des Blendensystems festge- legt ist.

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Ortsdosis Sie entspricht der Grösse H(10) (Umgebungs-Äquivalentdosis) bei durchdrin- gungsfähiger Strahlung.

Qualitätssicherung Planung, Überwachung, Prüfung und Korrektur der Ausführung eines Produkts oder einer Tätigkeit mit dem Ziel, vorgegebene Qualitätsanforderungen zu erfüllen.

Radiografie, direkte Radiografie mit Bildaufzeichnung in der Bildempfangsebene.

Radiografie, indirekte Radiografie mit Bildaufzeichnung nach einer Übertragung der Information aus der Bildempfangsebene.

Röhrenspannung Scheitelwert der an die Röntgenröhre angelegten Hochspannung.

Röhrenstrom Der Mittelwert der Stromstärke im Hochspannungskreis der Röntgenröhre.

Röntgenanlage Als Röntgenanlage gilt die gesamte Anlage, in der Regel bestehend aus: a. Röntgenröhre (Strahler) mit Zubehör; b. Untersuchungsgeräten; c. Hochspannungsgenerator; d. mechanischer und elektrischer Ausrüstung zur Bedienung und Bilderzeu- gung.

Röntgenanlage, ortsfeste Röntgenanlage, die in einem Raum fest installiert ist oder nur in einem bestimmten Raum betrieben wird.

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Röntgenanlage, ortsveränderliche Mobile Röntgenanlage, die an verschiedenen Standorten betrieben werden kann.

Röntgensystem Das Röntgensystem besteht aus Röntgenanlage, Bildempfangssystem, Bildwieder- gabesystem und Bilddokumentationssystem.

Röntgentherapieanlage Röntgenanlage zur Oberflächen- bzw. Tiefentherapie mit Röhrenspannungen bis zu

300 kV.

Störstrahlung Die gesamte Strahlung ausserhalb des Nutzstrahlenbündels.

Wartung/Instandhaltung Sicherstellung der Funktionalität und Sicherheit einer Einrichtung durch vorbeu- gende Massnahmen gemäss Herstellerangaben.

Zustandsprüfung Prüfung des Zustands eines in Gebrauch stehenden Produkts und Feststellung der Erfüllung vorgegebener Erfordernisse. Sie wird im Anschluss an eine Wartung oder nach Eingriffen oder Reparaturen durchgeführt.

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Anhang 2 (Art. 24 Abs. 2)

Schutzmittel

Als Minimalausrüstung an Mitteln zum Schutz von Patientin oder Patient, Personal und Dritten gilt: a. in der Humanmedizin:

1. Strahlenschutzschürze, Bleiäquivalent mindestens 0,25 mm, zum

Schutz des Körpers von Patientin oder Patient, Personal und Dritten, vom Halsansatz bis mindestens 10 cm unterhalb des Knies,

2. Gonadenschutzschürze, Bleiäquivalent mindestens 0,5 mm, zum Schutz

der Patientin oder des Patienten in der Region der Gonaden, von der Gürtellinie bis mindestens 10 cm unterhalb der Gonaden, für Untersu- chungen, bei denen die Strahlenschutzschürze nicht verwendet werden kann,

3. Hoden- und Ovarienschutz, Bleiäquivalent mindestens 1 mm,

4. Thyroidschutz und Bleiglasbrille, Bleiäquivalent mindestens 0,5 mm,

zum Schutz des Personals in der interventionellen Radiologie,

5. Thyroidschutz, Bleiäquivalent mindestens 0,5 mm, zum Schutz der Pa-

tientin oder des Patienten in der Computertomografie sowie zum Schutz des Personals bei interventionellen Untersuchungen in der Computer- tomografie; b. in der Zahnmedizin:

1. Geeignete Strahlenschutzschürzen für den jeweiligen Anwendungs-

bereich, Bleiäquivalent mindestens 0,25 mm, vom Halsansatz bis un- terhalb der Gonaden, rundum eng am Hals anliegend, mit Anpassungs- möglichkeiten; oder Dental-Schutzschild, Bleiäquivalent mindestens 0,25 mm, für zahnärztliche Kleinröntgenanlagen; c. in der Veterinärmedizin:

1. Strahlenschutzschürze, Bleiäquivalent mindestens 0,25 mm, vom Hals-

ansatz bis mindestens 10 cm unterhalb des Knies,

2. Strahlenschutzhandschuhe, Bleiäquivalent mindestens 0,25 mm, zum

allseitigen Schutz von Hand und Unterarm,

3. Thyroidschutz, Bleiäquivalent mindestens 0,5 mm, zum Schutz des

Personals.

4731

Röntgenverordnung EDI AS 2017

Anhang 3 (Art. 10, 11 Abs. 1 und 2, 12 Abs. 1–4, 15 Abs. 3)

Grundlagen für die Berechnung der Abschirmungen

a. Betriebsfrequenz der Röntgenanlage Die in der nachfolgenden Tabelle genannten Betriebsfrequenzen gelten als Mini- malanforderung für die aufgeführten Anwendungen. Für alle übrigen Anwendungs- bereiche dieser Verordnung sind die Betriebsfrequenzen individuell zu ermitteln.

Typ der Röntgenanlage oder Einsatzort Minimale Betriebsfrequenz in mA·min pro Woche

Arztpraxis Spital/Klinik Röntgeninstitut

Ortsfeste Röntgenanlage

Zahnärztliche Kleinröntgenanlagen bis 70 kV 3 10 Dentaltomografen-/Fernröntgen 30 30 Digitale Volumentomografen 100 100 Röntgenanlagen für Aufnahmen und Durchleuchtung 30 1000 Röntgenanlagen für Aufnahmen 30 300 Oberflächentherapie 100 300 Tiefentherapie – 1000

Typ der Röntgenanlage oder Einsatzort Minimale Betriebsfrequenz in mA·min pro Woche

Arztpraxis Spital/Klinik Röntgeninstitut

Ortsveränderliche Röntgenanlage

Operationsräume und Gipszimmer 100 100 Intensivpflegestationen und ähnlich genutzte Räume – 3 Ein-/Ausleitung, Reanimation, Schockraum 30 30

Computertomografie Minimale Betriebsfrequenz in Gy·cm pro Woche

Spital / Klinik / Röntgeninstitut

Betriebe mit geringer Patientenzahl 50 Betriebe mit mittlerer Patientenzahl 100 Betriebe mit hoher Patientenzahl (z. B. Notfallstation) 200

4732

Röntgenverordnung EDI AS 2017

b. Röhrenspannung Es ist eine der Verwendung der Röntgenanlage entsprechende mittlere Röhrenspan- nung zu berücksichtigen, wobei für die Berechnung folgende Werte nicht unter- schritten werden dürfen:

Verwendung/Einsatzort Minimale Röhrenspannung in Kilovolt

Mammografie 50 Dentaltomografen-/Fernröntgen 75 Digitale Volumentomografie 75 Allgemeine Diagnostik (Arztpraxis) 75 Universal-Arbeitsplatz 100 Interventionelle Radiologie 100 Ausschliesslich Thorax 125 Ausschliesslich Skelett 75 Operationsraum, Ein-/Ausleitung, Gipszimmer 75 Schockraum, Intensivpflegestation, Reanimation usw. 75 Oberflächentherapie 50 Tiefentherapie 200

c. Abstände Für die Nutzstrahlung sind die Abstände zwischen den gebräuchlichen Positionen des Strahlers und den zu schützenden Bereichen zu verwenden. Für die Störstrahlung sind die Abstände zwischen der meist vorkommenden Position der Patientin oder des Patienten (des Streukörpers) und den zu schützenden Berei- chen zu verwenden.

4733

Röntgenverordnung EDI AS 2017

Anhang 4 (Art. 15 Abs. 1 Bst. c)

Musterberechnungstabelle

Die Berechnungstabelle muss die unten aufgeführten Angaben enthalten: a. Röhrenspannung nach Anhang 3 Buchstabe b; b. Betriebsfrequenz nach Anhang 3 Buchstabe a in mA·min pro Woche bzw. Gy·cm pro Woche; c. Zweckbestimmung der an den Röntgenraum angrenzenden Bereiche nach Artikel 9; d. Richtwerte für die Ortsdosis in den Bereichen nach Artikel 9; e. Angabe von Artikel/Absatz (Art. 9 Abs. 2–4) zur Rechtfertigung der Anwendung der Ortsdosis von 0,1 mSv in einer Woche (reduzierte Abschirmungen); f. Abstände nach Anhang 3 Buchstabe c mit Angabe, ob Nutzstrahlung (NS) oder Störstrahlung (SS); g. die nach den Artikeln 10, 11 und 12 erforderlichen Abschirmdicken in Millimeter Bleiäquivalent; h. das für die Raumbegrenzungen (inkl. Türen und Fenster) und für Abschirmungen verwendete Material, dessen Dicke, Bruttodichte und Bleiäquivalent.

4734

Röntgenverordnung EDI AS 2017

a. Röhrenspannung b. Betriebsfrequenz (Anh. 3, Bst. b) ______________________ kV (Anh. 3, Bst. a) ___________________ mA·min/W bzw. Gy·cm/W Stockwerk: ______________________ Generator: __________________________ Raumbezeichnung: ______________________________________ Raumhöhe: ______________________ m c. d. e. f. f. g. h. h. h. h. t Pos. Ortsdosis Artikel NS SS Erford. Baustoff Brutto- Dicke Baustoff Zusätzlich Zusätzlich mSv/W Absatz m m Pb-Aeq dichte cm Pb-Aeq notwendige eingebaute mm kg/m3 mm Abschirmung Abschirmung

Boden Decke

4735

Röntgenverordnung EDI AS 2017

Anhang 5 (Art. 11 Abs. 1)

Abschirmung der Nutzstrahlung (0,02 mSv in einer Woche) Abschirmstärken9 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Nutzstrahlung auf eine Ortsdosis von 0,02 Millisievert in einer Woche:

Röhrenspannung Betriebsfrequenz Abstand

kV mA·min pro Woche 1m 2m 4m 8m 15 m 30 m 60 m

50 3 0,3 0,2 0,1 0,0 50 10 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 50 30 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 50 100 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 50 300 0,7 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 50 1000 0,8 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 75 3 0,8 0,5 0,3 0,2 0,1 0,0 75 10 1,1 0,8 0,5 0,3 0,1 0,0 75 30 1,3 1,0 0,7 0,4 0,3 0,1 0,0 75 100 1,5 1,3 1,0 0,7 0,4 0,2 0,1 75 300 1,7 1,5 1,2 0,9 0,6 0,4 0,2 75 1000 2,0 1,7 1,5 1,2 0,9 0,6 0,4 100 3 1,6 1,1 0,7 0,4 0,2 0,0 100 10 2,0 1,5 1,1 0,7 0,4 0,2 0,0 100 30 2,4 1,9 1,4 1,0 0,6 0,3 0,1 100 100 2,9 2,4 1,9 1,4 1,0 0,6 0,3 100 300 3,3 2,8 2,3 1,8 1,3 0,9 0,5 100 1000 3,7 3,2 2,7 2,2 1,7 1,3 0,8 100 3000 4,1 3,6 3,1 2,6 2,1 1,6 1,2 125 3 1,9 1,4 0,9 0,5 0,3 0,1 0,0 125 10 2,3 1,8 1,3 0,8 0,5 0,2 0,1 125 30 2,8 2,2 1,7 1,2 0,8 0,5 0,2 125 100 3,2 2,7 2,2 1,7 1,2 0,7 0,4 125 300 3,6 3,1 2,6 2,1 1,6 1,1 0,7 125 1000 4,1 3,6 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 150 30 3,1 2,5 2,0 1,4 1,0 0,6 0,3 150 100 3,6 3,0 2,4 1,9 1,4 0,9 0,5 150 300 4,0 3,4 2,9 2,3 1,8 1,3 0,8 150 1000 4,5 3,9 3,4 2,8 2,3 1,8 1,2 200 1000 6,7 5,9 5,1 4,4 3,7 2,9 2,2 200 3000 7,3 6,6 5,8 5,0 4,3 3,5 2,7 250 1000 12,8 11,1 9,4 7,8 6,4 4,9 3,4 250 3000 14,3 12,5 10,7 9,1 7,6 6,1 4,6 300 1000 19,8 17,2 14,6 12,1 10,2 8,0 5,7 300 3000 22,1 19,3 16,6 14,1 11,8 9,7 7,5

9 Für Distanzen zwischen den tabellierten Werten dürfen die Abschirmstärken linear interpoliert werden. Für Distanzen kleiner als 1 m und grösser als 60 m dürfen die Ab- schirmstärken in erster Näherung linear extrapoliert werden.

4736

Röntgenverordnung EDI AS 2017

Anhang 6 (Art. 11 Abs. 2)

Abschirmung der Nutzstrahlung (0,10 mSv in einer Woche) Abschirmstärken10 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Nutzstrahlung auf eine Ortsdosis von 0,10 Millisievert in einer Woche:

Röhrenspannung Betriebsfrequenz Abstand

kV mA·min pro Woche 1m 2m 4m 8m 15 m 30 m 60 m

50 3 0,2 0,1 0,0 50 10 0,3 0,2 0,1 0,0 50 30 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 50 100 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 50 300 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 50 1000 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 75 3 0,5 0,3 0,1 0,0 75 10 0,7 0,5 0,3 0,1 0,0 75 30 0,9 0,7 0,4 0,2 0,1 0,0 75 100 1,2 0,9 0,6 0,4 0,2 0,1 0,0 75 300 1,5 1,2 0,8 0,6 0,4 0,2 0,1 75 1000 1,7 1,4 1,1 0,8 0,6 0,3 0,2 100 3 1,1 0,7 0,3 0,1 0,0 100 10 1,5 1,0 0,6 0,3 0,1 0,0 100 30 1,9 1,4 0,9 0,5 0,3 0,1 0,0 100 100 2,3 1,8 1,3 0,9 0,5 0,2 0,1 100 300 2,7 2,2 1,7 1,2 0,8 0,5 0,2 100 1000 3,1 2,6 2,1 1,6 1,2 0,8 0,4 100 3000 3,5 3,0 2,5 2,0 1,6 1,1 0,7 125 3 1,3 0,8 0,5 0,2 0,1 0,0 125 10 1,7 1,2 0,8 0,4 0,2 0,0 125 30 2,2 1,6 1,1 0,7 0,4 0,2 0,0 125 100 2,6 2,1 1,6 1,1 0,7 0,4 0,1 125 300 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0,6 0,3 125 1000 3,5 2,9 2,4 1,9 1,5 1,0 0,6 150 30 2,4 1,9 1,3 0,9 0,5 0,2 0,0 150 100 2,9 2,4 1,8 1,3 0,8 0,5 0,2 150 300 3,4 2,8 2,2 1,7 1,2 0,7 0,4 150 1000 3,9 3,3 2,7 2,2 1,7 1,2 0,7 200 1000 5,8 5,0 4,2 3,5 2,8 2,1 1,4 200 3000 6,4 5,6 4,9 4,1 3,4 2,6 1,9 250 1000 10,8 9,2 7,6 6,0 4,6 3,1 1,9 250 3000 12,2 10,4 8,8 7,2 5,9 4,3 2,8 300 1000 16,8 14,2 11,7 9,6 7,6 5,4 3,4 300 3000 18,9 16,2 13,7 11,3 9,4 7,2 4,9

10 Für Distanzen zwischen den tabellierten Werten dürfen die Abschirmstärken linear interpoliert werden. Für Distanzen kleiner als 1 m und grösser als 60 m dürfen die Ab- schirmstärken in erster Näherung linear extrapoliert werden.

4737

Röntgenverordnung EDI AS 2017

Anhang 7 (Art. 12 Abs. 1 und 4 und 15 Abs. 3)

Abschirmung der Störstrahlung (0,02 mSv in einer Woche) Abschirmstärken11 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Störstrahlung auf eine Ortsdosis von 0,02 Millisievert in einer Woche:

Röhrenspannung Betriebsfrequenz Abstand

kV mA·min pro Woche 1m 2m 4m 8m 15 m 30 m 60 m

50 3 0,0 50 10 0,1 0,0 50 30 0,1 0,0 50 100 0,2 0,1 0,0 50 300 0,3 0,2 0,1 0,0 50 1000 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 75 3 0,1 0,0 75 10 0,2 0,1 0,0 75 30 0,4 0,2 0,0 75 100 0,6 0,4 0,1 0,0 75 300 0,8 0,5 0,3 0,1 0,0 75 1000 1,1 0,8 0,5 0,3 0,1 0,0 100 3 0,1 0,0 100 10 0,4 0,1 0,0 100 30 0,7 0,2 0,1 0,0 100 100 1,1 0,6 0,2 0,1 0,0 100 300 1,4 1,0 0,5 0,2 0,0 100 1000 1,8 1,3 0,9 0,5 0,2 0,0 100 3000 2,2 1,7 1,3 0,8 0,5 0,1 0,0 125 3 0,1 0,0 125 10 0,6 0,2 0,0 125 30 0,8 0,3 0,1 0,0 125 100 1,2 0,7 0,3 0,1 0,0 125 300 1,6 1,1 0,7 0,3 0,0 125 1000 2,1 1,6 1,0 0,7 0,2 0,0 150 30 0,9 0,4 0,1 0,0 150 100 1,3 0,9 0,4 0,1 0,0 150 300 1,7 1,2 0,8 0,3 0,1 0,0 150 1000 2,2 1,6 1,1 0,8 0,3 0,1 0,0 200 1000 3,9 3,1 2,2 1,6 0,9 0,3 0,0 200 3000 4,6 3,7 2,9 2,0 1,5 0,6 0,3 250 1000 7,6 5,9 4,1 2,8 1,5 0,3 0,0 250 3000 8,8 7,3 5,5 3,8 2,6 0,8 0,3 300 1000 14,5 11,1 8,1 5,5 3,1 0,6 0,0 300 3000 16,9 13,7 10,3 7,4 5,1 1,5 0,5

11 Für Distanzen zwischen den tabellierten Werten dürfen die Abschirmstärken linear interpoliert werden. Für Distanzen kleiner als 1 m und grösser als 60 m dürfen die Ab- schirmstärken in erster Näherung linear extrapoliert werden.

4738

Röntgenverordnung EDI AS 2017

Anhang 8 (Art. 12 Abs. 2 und 4 und 15 Abs. 3)

Abschirmung der Störstrahlung (0,10 mSv in einer Woche) Abschirmstärken12 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Störstrahlung auf eine Ortsdosis von 0,10 Millisievert in einer Woche:

Röhrenspannung Betriebsfrequenz Abstand

kV mA·min pro Woche 1m 2m 4m 8m 15 m 30 m 60 m

50 3 0,0 50 10 0,0 50 30 0,0 50 100 0,1 0,0 50 300 0,2 0,1 0,0 50 1000 0,3 0,2 0,1 0,0 75 3 0,0 75 10 0,0 75 30 0,1 0,0 75 100 0,3 0,1 0,0 75 300 0,5 0,3 0,1 0,0 75 1000 0,8 0,5 0,2 0,1 0,0 100 3 0,0 100 10 0,1 0,0 100 30 0,2 0,1 0,0 100 100 0,5 0,2 0,0 100 300 0,9 0,5 0,1 0,0 100 1000 1,3 0,8 0,5 0,1 0,0 100 3000 1,6 1,2 0,7 0,2 0,1 0,0 125 3 0,0 125 10 0,1 0,0 125 30 0,3 0,1 0,0 125 100 0,7 0,2 0,0 125 300 1,0 0,6 0,2 0,0 125 1000 1,5 0,9 0,6 0,2 0,0 150 30 0,3 0,1 0,0 150 100 0,8 0,3 0,1 0,0 150 300 1,1 0,8 0,3 0,0 150 1000 1,6 1,1 0,6 0,2 0,0 200 1000 2,9 2,1 1,5 0,6 0,3 0,0 200 3000 3,6 2,7 1,9 1,4 0,6 0,2 0,0 250 1000 5,6 3,9 2,5 0,8 0,3 0,0 250 3000 7,0 5,2 3,5 2,2 0,7 0,3 0,0 300 1000 10,5 7,6 4,9 1,5 0,9 0,0 300 3000 13,2 9,8 6,8 4,3 1,3 0,0 0,0

12 Für Distanzen zwischen den tabellierten Werten dürfen die Abschirmstärken linear interpoliert werden. Für Distanzen kleiner als 1 m und grösser als 60 m dürfen die Ab- schirmstärken in erster Näherung linear extrapoliert werden.

4739

Röntgenverordnung EDI AS 2017

Anhang 9 (Art. 12 Abs. 3)

Abschirmung der Störstrahlung von Computertomografen

a. Abschirmstärken13 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Störstrah- lung auf eine Ortsdosisleistung von 0,02 Millisievert in einer Woche:

Röhrenspannung Betriebsfrequenz Abstand

kV Gy·cm pro Woche 1m 2m 4m 8m 15 m 30 m 60 m

120 50 2,00 1,50 1,25 0,60 0,30 0,10 0 120 100 2,50 2,00 1,25 0,80 0,50 0,20 0 120 200 2,75 2,00 1,50 1,25 0,70 0,30 0,10 150 50 2,25 1,75 1,25 0,70 0,40 0,10 0 150 100 2,50 2,00 1,50 1,00 0,60 0,20 0 150 200 2,75 2,25 1,75 1,25 0,80 0,40 0,1

b. Abschirmstärken14 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Störstrah- lung auf eine Ortsdosisleistung von 0,10 Millisievert in einer Woche:

Röhrenspannung Betriebsfrequenz Abstand

kV Gy·cm pro Woche 1m 2m 4m 8m 15 m 30 m 60 m

120 50 1,50 1,00 0,60 0,20 0,10 0 0 120 100 1,75 1,25 0,80 0,40 0,20 0 0 120 200 2,00 1,50 1,00 0,60 0,30 0,10 0 150 50 1,75 1,25 0,70 0,30 0,10 0 0 150 100 2,00 1,50 0,90 0,50 0,20 0 0 150 200 2,25 1,75 1,25 0,70 0,30 0,10 0

13 Für Distanzen zwischen den tabellierten Werten dürfen die Abschirmstärken linear interpoliert werden. 14 Für Distanzen zwischen den tabellierten Werten dürfen die Abschirmstärken linear interpoliert werden.

4740

Röntgenverordnung EDI AS 2017

Anhang 10 (Art. 11 Abs. 1 und 2 sowie 12 Abs. 1–4)

Bleiäquivalent verschiedener Baumaterialien Bleidicke in mm Materialdicke15 in mm zur Erreichung gleicher Schwächung von Röntgen- strahlung, erzeugt bei Röhrenspannungen von

50 kV 75 kV 100 kV 125 kV 150 kV 200 kV 250 kV 300 kV

Eisen (Bruttodichte 7800 kg/m3) 0,2 1.1 1.0 0.8 1.4 2.7 2.5 3.0 3.0 0,4 2.2 2.0 1.6 2.4 5.0 5.0 5.5 5.5 0,6 3.5 3.3 3.0 4.5 7.7 8.0 7.5 8.0 0,8 4.8 4.7 4.6 8.0 10.0 11.0 10.0 10.0 1 6.2 6.4 9.0 13.2 15.0 12.5 12.5 1,2 7.6 8.0 11.0 16.0 17.5 14.0 14.0 1,4 9.0 9.2 13.0 18.7 21.0 16.5 16.0 1,6 10.2 10.5 15.0 21.7 25.0 18.8 17.5 1,8 11.2 12.4 18.0 23.6 28.0 20.0 19.6 2 12.2 13.6 20.0 26.7 30.5 22.5 21.0 2,5 15.0 16.4 23.0 33.3 37.5 28.8 25.0 3 20.0 29.5 40.3 45.0 33.0 29.0 4 25.6 41.0 54.3 57.5 44.0 37.5 Barytbeton (Bruttodichte 3200 kg/m3) 0,25 3.2 1.5 1.1 1 1.6 2.4 2.3 2 0,5 6.5 2.6 2 2 3.2 4.8 4.4 4 0,75 10 3.8 2.8 3.3 5 9 7.7 6.8 1 4.9 3.8 4.6 7.4 13 10 9 1,25 6 4.8 6.6 10.4 17.2 13.4 11.7 1,5 7 5.8 9 13.6 22 16.7 14 1,75 8 7 10.6 17.2 26 19 16.7 2 9 8.4 12.5 20.4 30 22.3 18.8 2,5 11.5 10.7 16.2 26 38 28 24 3 13.2 20 32 45.4 34.7 29.8 4 17.6 27.6 44 58 46.7 41.3 5 22 35 55 70 58 54 6 81.2 70 64 7 92 80.7 74.6 8 104 93.3 83.5 9 104 93.3 10 116 101

15 Bei gleicher Röhrenspannung dürfen für Materialdicken zwischen den tabellierten Werten die Bleidicken linear interpoliert werden.

4741

Röntgenverordnung EDI AS 2017

Bleidicke in mm Materialdicke15 in mm zur Erreichung gleicher Schwächung von Röntgen- strahlung, erzeugt bei Röhrenspannungen von

50 kV 75 kV 100 kV 125 kV 150 kV 200 kV 250 kV 300 kV

Glas (Bruttodichte 2500 kg/m3) 0,1 13 10 7 10 10 10 10 6 0,2 26 18 14 17 20 19 18 12 0,3 38 28 21 25 29 28 27 18 0,4 48 36 30 34 38 36 33 24 0,5 44 37 39 46 43 38 30 0,6 34 0,8 42 1 48 Beton (Bruttodichte 2100 kg/m3) 0,25 30 22 18 19 28 25 25 20 0,5 56 44 36 40 51 42 38 30 0,75 81 65 55 63 70 68 57 45 1 85 75 81 90 90 71 53 1,25 105 90 98 110 106 83 64 1,5 122 105 112 130 128 95 75 1,75 140 118 128 149 146 108 84 2 153 130 144 167 162 118 92 2,5 184 155 176 202 194 142 108 3 185 210 240 225 162 126 4 244 290 328 281 203 162 5 306 372 425 333 239 196 6 383 275 225 7 433 308 248 8 484 347 270 9 383 302 10 416 327 Kalksandstein (Bruttodichte 1900 kg/m3) 0,25 39 28 20 29 36 30 27 20 0,5 83 56 44 50 61 52 43 34 0,75 128 82 67 75 85 78 67 49 1 110 90 96 110 99 81 61 1,25 135 107 118 135 123 94 73 1,5 159 124 135 157 146 110 84 1,75 182 144 151 179 168 123 94 2 202 160 170 202 186 137 105 2,5 244 193 206 247 229 164 123 3 228 249 291 265 188 141 4 287 341 392 330 237 180 5 348 437 496 392 276 215 6 453 323 250 7 516 360 283 8 576 404 307 9 444 344 10 484 370

4742

Röntgenverordnung EDI AS 2017

Bleidicke in mm Materialdicke15 in mm zur Erreichung gleicher Schwächung von Röntgen- strahlung, erzeugt bei Röhrenspannungen von

50 kV 75 kV 100 kV 125 kV 150 kV 200 kV 250 kV 300 kV

Backstein (Bruttodichte 1200 kg/m3) 0,25 110 56 44 54 54 51 46 35 0,5 185 96 83 85 96 88 69 60 0,75 240 138 122 120 130 122 104 90 1 172 160 154 170 154 127 108 1,25 208 190 187 212 190 146 130 1,5 244 220 212 250 225 167 152 1,75 277 245 240 288 269 192 170 2 315 267 272 320 297 212 190 2,5 390 312 323 394 356 260 220 3 360 400 469 414 298 250 4 460 530 603 516 375 312 5 560 672 742 605 433 366 6 695 500 417 7 781 560 450 8 875 625 500 9 683 542 10 738 583 Gips (Bruttodichte 840 kg/m3) 0,2 53 44 36 48 53 52 48 36 0,4 109 87 74 84 98 96 77 65 0,6 163 131 112 126 148 144 115 97 0,8 218 173 154 165 183 181 144 128 1 211 183 200 225 225 168 140 1,2 250 216 232 265 264 190 161 1,4 289 243 266 308 303 213 182 1,6 331 277 304 352 347 243 208 1,8 365 309 327 391 386 267 222 2 394 330 360 424 405 288 240 2,5 480 390 440 510 486 336 285 3 456 525 600 550 400 318 4 588 684 780 660 480 400 Schaumbeton (Bruttodichte 680 kg/m3) 0,2 90 72 54 75 80 76 64 48 0,4 186 140 108 135 152 125 114 104 0,6 278 210 162 203 228 187 170 156 0,8 352 272 217 256 282 248 209 171 1 333 275 306 337 304 244 200 1,2 389 317 360 396 360 274 230 1,4 437 360 397 448 410 301 252 1,6 499 412 453 512 468 344 288 1,8 543 448 492 561 517 386 309 2 582 481 532 600 548 412 330 2,5 690 568 637 712 645 472 380 3 656 735 825 735 551 440 4 821 944 1042 885 668 545

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Röntgenverordnung EDI AS 2017

Anhang 11 (Art. 27 Abs. 2)

Anforderungen an die Periodizität der Qualitätssicherung

a. Verantwortlichkeit für die Durchführung der Prüfungen: Die Verantwortlichkeiten zur Veranlassung und Durchführung der qualitäts- sichernden Massnahmen richten sich nach Artikel 100 Absatz 1 StSV sowie nach den Artikeln 28–30. b. Minimale Periodizitäten für die Durchführung qualitätssichernder Mass- nahmen:

1. Standardanwendungen:

Röntgenanlage Bildempfangs- Bildwieder- Bilddokumen- system gabesystem tationssystem

D A

Röntgensysteme für die AP vor Übergabe Humanmedizin16 KP j j – w w ZP 6j 6j j j j Röntgensysteme für die AP vor Übergabe Zahnmedizin KP j j – w w ZP 6j 6j j 3j j17 Röntgensysteme für die AP vor Übergabe Veterinärmedizin KP – – – m m ZP 6j 6j j 3j j18 AP: Abnahmeprüfung nach Artikel 28; KP: Konstanzprüfung nach Artikel 29; ZP: Zustandsprüfung (im Anschluss an eine Wartung) nach Artikel 30; A: Analoge Bildaufzeichnung / D: Digitale Bildaufzeichnung 6j: alle 6 Jahre / 3j: alle 3 Jahre / j: jährlich / m: monatlich / w: wöchentlich

16 Mitgemeint sind: Osteodensitometriesysteme, Digitale Volumentomografiesysteme. 17 Bei ausschliesslich für die Verarbeitung von intraoralen Dentalfilmen konzipierten Filmverarbeitungseinrichtungen: 6j.

18 Bei Verarbeitung mittels Handentwicklung in der Veterinärmedizin: 3a.

4744

Röntgenverordnung EDI AS 2017

2. Spezialanwendungen:

Röntgenanlage Bildempfangs- Bildwieder- Bilddokumenta- system gabesystem tionssystem

D A

Systeme für die AP vor Übergabe Computertomografie KP 3m 3m w w ZP j j j j Dentale Digitale AP vor Übergabe Volumentomografie- systeme KP m19 j20 j w w ZP 6j 6j 3j j Mammografiesysteme AP vor Übergabe KP w w t w w ZP j j j j j Röntgensysteme AP vor Übergabe für die Interventionelle Radiologie KP j j j w w ZP 3j 3j 3j j j Röntgentherapieanlagen AP vor Übergabe21 bis 100 kV KP j22 – – – ZP 3j23 – – – Röntgentherapieanlagen AP vor Übergabe24 über 100 kV KP – – – – ZP j25 – – – Röntgensysteme AP vor Übergabe zur Positionskontrolle, Planung und Simulation KP Gemäss SGSMP- – – in der Strahlentherapie Empfehlung ZP j – –

19 Aufgabenteilung zwischen Bewilligungsinhaberin oder Bewilligungsinhaber (monatliche Prüfung) und Fachfirma (jährliche Prüfung) 20 Aufgabenteilung zwischen Bewilligungsinhaberin oder Bewilligungsinhaber (monatliche Prüfung) und Fachfirma (jährliche Prüfung) 21 Aufgabenteilung nach Artikel 6 Absatz 3 zwischen Medizinphysiker und Fachfirma 22 Aufgabenteilung nach Artikel 6 Absatz 3 zwischen Medizinphysiker und Fachfirma 23 Aufgabenteilung nach Artikel 6 Absatz 3 zwischen Medizinphysiker und Fachfirma 24 Aufgabenteilung nach Artikel 6 Absatz 3 zwischen Medizinphysiker und Fachfirma 25 Aufgabenteilung nach Artikel 6 Absatz 3 zwischen Medizinphysiker und Fachfirma

4745

Röntgenverordnung EDI AS 2017

AP: Abnahmeprüfung nach Artikel 28; KP: Konstanzprüfung nach Artikel 29; ZP: Zustandsprüfung (im Anschluss an eine Wartung) nach Artikel 30; A: Analoge Bildaufzeichnung / D: Digitale Bildaufzeichnung 3j: alle 3 Jahre / j: jährlich / 3m: alle 3 Monate / w: wöchentlich / t: arbeitstäglich

4746

Röntgenverordnung EDI AS 2017

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4747

Röntgenverordnung EDI AS 2017

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