AS 2017 633

Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)

Änderung vom 1. Februar 2017

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) verordnet:

I Die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 19951 wird wie folgt geändert:

1 Ein Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste hat insbesondere zu enthalten:

a. für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und c: die Voranzeige der Swissmedic mit deren Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und der Angabe der zuzulassenden Indikationen und Dosierungen, sowie, falls diese vorliegen, die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic sowie die definitive Fachinformation; abis. für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 2: die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic sowie die definitive Fachinfor- mation; c. falls das Arzneimittel im Ausland bereits zugelassen ist: die genehmigten Indikationen im Ausland; f. die Fabrikabgabepreise in allen Vergleichsländern nach Artikel 34abis Ab- satz 1;

Art. 31 Abs. 1 Bst. a, 2 Bst. a und abis

1 Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkom-

mission (EAK) über: a. Gesuche um Aufnahme von Originalpräparaten in die Spezialitätenliste;

1 SR 832.112.31

2016-2665 633

Krankenpflege-Leistungsverordnung AS 2017

2 Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über:

a. Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen von bereits in der Spezia- litätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indika- tionen; abis. Gesuche um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;

Art. 34 Aufgehoben

Art. 34a Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken Bei einem Gesuch nach Artikel 31 Absatz 2 Buchstabe abis erfolgt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ausschliesslich durch einen therapeutischen Quervergleich mit den bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Packungsgrössen oder Dosisstärken dieses Arzneimittels.

2 Vom Fabrikabgabepreis in Deutschland werden beim Auslandpreisvergleich die

folgenden Herstellerrabatte gemäss Artikel 65b Absatz 4 KVV abgezogen: a. bei Originalpräparaten: 7 Prozent abzüglich der Umsatzsteuer; b. bei Generika und Originalpräparaten, deren Patentschutz abgelaufen ist:

16 Prozent abzüglich der Umsatzsteuer.

Art. 34d Sachüberschrift, Abs. 1bis Bst. a Ziff. 5 und 2 Bst. a Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Einteilung der Arzneimittel 1bis Die IT-Gruppen werden in folgende Einheiten nach Artikel 65d Absatz 1 KVV eingeteilt: a. Einheit A:

5. Aufgehoben

2 Von der Überprüfung nach Absatz 1 ausgenommen sind Originalpräparate, die:

a. seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch;

Aufgehoben

Krankenpflege-Leistungsverordnung AS 2017

Art. 34f Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich

1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV

werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Über- prüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

2 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungs-

jahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben.

3 Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich

notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres.

Art. 34g Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Generika Im Zuge der Überprüfung nach Artikel 34d Absatz 1 gelten Generika als wirtschaft- lich, wenn ihre Fabrikabgabepreise mindestens um die folgenden Prozentsätze tiefer sind als die am 1. Dezember des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise der entsprechenden Originalpräparate: a. 10 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform wäh- rend drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 4 Mil- lionen Franken nicht übersteigt; b. 15 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform wäh- rend drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwi- schen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt; c. 25 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform wäh- rend drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwi- schen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt; d. 30 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform wäh- rend drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwi- schen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt; e. 35 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform wäh- rend drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 25 Mil- lionen Franken übersteigt.

Krankenpflege-Leistungsverordnung AS 2017

2 Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels mit Wirkung per

1. Dezember des Überprüfungsjahres.

Art. 36 Abs. 1

1 Arzneimittel, für die ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, werden vom BAG

daraufhin überprüft, ob sie die Voraussetzungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV noch erfüllen.

Art. 37a Indikationserweiterung und Limitierungsänderung: einzureichende Unterlagen Beantragt die Zulassungsinhaberin eine Änderung der Limitierung oder meldet sie eine Indikationsänderung eines Originalpräparates nach Artikel 65f KVV, so muss sie für die Überprüfung dem BAG die Unterlagen nach Artikel 30a einreichen.

2 Das BAG kann die EAK über die Einschränkungen einer Indikation informieren

und von der Zulassungsinhaberin weitere Unterlagen einfordern.

7 Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. Dezember des Überprüfungsjahres den

Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf den nach Artikel 65b KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so hat sie dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenzländer zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzu- reichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme des Originalpräparates in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen nach Artikel 67a Absatz 1 KVV verpflich- tet.

1 Für Arzneimittel, deren Fabrikabgabepreis den Durchschnitt der Fabrikabgabe-

preise des günstigsten Drittels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammen- setzung auf der Spezialitätenliste um mindestens 10 Prozent übersteigt, beträgt der Selbstbehalt 20 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten. 2 Massgebend für die Berechnung des günstigsten durchschnittlichen Drittels ist der Fabrikabgabepreis der umsatzstärksten Packung pro Dosisstärke einer Handelsform aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste. Nicht berücksichtigt werden dabei Packungen, die über einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Monaten vor der Festlegung des durchschnittlichen günstigs- ten Drittels der Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung keine Umsätze aufweisen.

Krankenpflege-Leistungsverordnung AS 2017

3 Die Festlegung des günstigsten durchschnittlichen Drittels erfolgt auf den 1. De- zember oder nach Aufnahme des ersten Generikums in die Spezialitätenliste. 4 Senkt die Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels den Fabrikabgabepreis so unter den Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des günstigsten Drittels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung, dass ein Selbstbehalt von 10 Prozent zur Anwendung kommt, so sind sämtliche Packungen pro Dosisstärke einer Handels- form um denselben Senkungssatz zu senken.

5 Senkt die Zulassungsinhaberin für ein Originalpräparat oder ein Co-Marketing-

Arzneimittel nach Patentablauf den Fabrikabgabepreis für sämtliche Packungen in einem Schritt auf das Generikapreisniveau nach Artikel 65c Absatz 2 KVV, so gilt für dieses Arzneimittel in den ersten 24 Monaten seit dieser Preissenkung ein Selbstbehalt von 10 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten.

6 Verschreibt der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die

Chiropraktorin aus medizinischen Gründen ausdrücklich ein Originalpräparat oder lehnt der Apotheker oder die Apothekerin aus medizinischen Gründen eine Substi- tution ab, kommt Absatz 1 nicht zur Anwendung. 7 Der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiroprakto- rin sowie der Apotheker oder die Apothekerin informieren den Patienten oder die Patientin, wenn in der Spezialitätenliste mindestens ein mit dem Originalpräparat austauschbares Generikum aufgeführt ist.

II Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 1. Februar 2017

1 Die Bestimmungen der Änderung vom 1. Februar 2017 gelten auch für Gesuche,

die beim Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind.

2 Die erste Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Artikel 34d

wird für die Einheit A im Jahr 2017, für die Einheit B im Jahr 2018 und für die Einheit C im Jahr 2019 durchgeführt.

3 Im Jahr 2017 muss die Zulassungsinhaberin dem BAG die Ergebnisse des Aus-

landpreisvergleichs nach Artikel 34e Absatz 1 und des therapeutischen Querver- gleichs nach Artikel 34f Absatz 2 und alle für diese Vergleiche verwendeten Daten bis zum 31. März 2017 bekannt geben.

4 Im Jahr 2017 sind Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV ausgeschlos-

sen. Das BAG kann ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versor- gung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen.

Krankenpflege-Leistungsverordnung AS 2017

III Diese Verordnung tritt am 1. März 2017 in Kraft.

1. Februar 2017 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset