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Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)

vom 14. September 2018 Vom Bundesrat genehmigt am 21. September 2018

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat), gestützt auf Artikel 65 Absatz 5 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000¹ (HMG), verordnet:

Art. 1 Geltungsbereich 1 Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt.

2 Sie ist sinngemäss anwendbar auf Gebühren für Leistungen, welche die Swissme-

dic beim Vollzug mit Transplantatprodukten nach Artikel 49 des Transplantations- gesetzes vom 8. Oktober 2004², nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom 28. September 2012³ sowie nach dem Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober

19514 erbringt.

Art. 2 Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmun- gen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004⁵ (AllgGebV).

SR 812.214.5

2017-3463 3719

GebV-Swissmedic AS 2018

Art. 3 Zahlungspflicht

1 Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen.

2 Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.

Art. 4 Bemessung

1 Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2

oder nach Aufwand bemessen.

2 Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken.

Art. 5 Allgemeine Gebührenzuschläge

1 In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, na-

mentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unter- lagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entste- henden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen.

2 Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rech-

nung.

3 Ist der Mehraufwand gemäss Absatz 2 ausserordentlich hoch, so unterrichtet die

Swissmedic die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Gebühr.

Art. 6 Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahren Im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 7 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20186) erhöhen sich die Gebühren für Neuzulassungen (Anhang 1

Ziff. 1), Zulassungserweiterungen (Anhang 1 Ziff. 4) und für neue oder geänderte

Indikationen (Anhang 1 Ziff. 5.1) um 50 Prozent.

Art. 7 Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung Für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1) und für neue oder geänderte Indikationen (Anhang 1 Ziff. 5.1), die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um

20 Prozent verkürzten Frist bearbeitet werden, verdoppeln sich die Gebühren.

Art. 8 Allgemeine Gebührenreduktionen

1 Wird auf ein Gesuch nicht eingetreten oder wird das Gesuch zurückgezogen und

erfolgte keine vollumfängliche Begutachtung, so kann die Swissmedic die Gebühren reduzieren. 2 Für Gesuche, die ausschliesslich auf elektronischem Weg eingereicht und bearbei- tet werden, kann die Swissmedic die Gebühr reduzieren.

6 SR 812.212.21

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3 Gebührenreduktionen werden nicht auf Zuschlägen nach Artikel 5 gewährt.

4 Gebühren im Gesamtbetrag von weniger als 50 Franken werden nicht in Rechnung

gestellt.

Art. 9 Gebührenreduktionen für Neuzulassungen Die Gebühr für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1.1–1.3) wird erlassen für: a. wichtige Humanarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 4 der Ver- ordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 20067 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arz- neimitteln im Meldeverfahren (VAZV); b. wichtige Tierarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 8 VAZV; c. Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation.

Art. 10 Gebührenreduktionen für Verfahren nach den Artikeln 13 und 14 HMG

1 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 13 HMG bearbeitet

werden, reduzieren sich um 60 Prozent.

2 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buch-

stabe abis oder ater HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 70 Prozent.

3 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buch-

stabe aquater HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 90 Prozent.

Art. 11 Gebührenreduktion für Sammelgesuche Wird die gleiche Änderung nach Anhang 1 Ziffer 5, 6, 7 oder 9.4 mit inhaltlich identischer Dokumentation gleichzeitig für mehrere Arzneimittel beantragt (Sam- melgesuch), so wird die Gebühr für das zweite und jedes weitere Arzneimittel um

80 Prozent reduziert.

Art. 12 Gebührenreduktion im öffentlichen Interesse Die Swissmedic kann auf die Erhebung von Gebühren ganz oder teilweise verzich- ten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebührenreduktion be- steht.

Art. 13 Gebührenplafonierung bei Zulassungserweiterungen und Änderungen Werden für ein zugelassenes Arzneimittel eine oder gleichzeitig mehrere Zulas- sungserweiterungen nach Anhang 1 Ziffer 4 oder Änderungen nach Anhang 1 Zif- fern 5, 6 und 7 beantragt (Mehrfachgesuch), so wird höchstens die Gebühr erhoben,

7 SR 812.212.23

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die für eine Neuzulassung dieses Arzneimittels erhoben würde. Davon ausgenom- men sind Zuschläge nach Artikel 5.

Art. 14 Auslagen

1 Neben den Auslagen nach Artikel 6 AllgGebV 8 gelten als Auslagen insbesondere:

a. die Kosten, die der Swissmedic im Rahmen von Verwaltungshandlungen, namentlich von Beweiserhebungen, entstehen; b. die Kosten wissenschaftlicher Untersuchungen; c. die Kosten von Laboruntersuchungen; d. die Kosten besonderer Prüfungen. 2 Nach Ablauf der Zahlungsfrist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschul- det.

Art. 15 Aufhebung eines anderen Erlasses Die Heilmittel-Gebührenverordnung vom 2. Dezember 20119 wird aufgehoben.

Art. 16 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.

14. September 2018 Im Namen des Institutsrats Der Präsident: Stéphane Rossini

8 SR 172.041.1 9 AS 2012 705

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Anhang 1 (Art. 4 Abs. 1)

Gebühren für Human- und Tierarzneimittel

I. Gebühren für Zulassungen Humanarz- Tierarz- neimittel neimittel

1 Gebühren für Neuzulassungen (Art. 11 HMG)

1.1 Arzneimittel mit neuem Wirkstoff 80 000.– 8 000.–

1.2 Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (Art. 12 Abs. 5 VAZV) 50 000.–

1.3 Phytoarzneimittel mit neuem Wirkstoff 30 000.–

2 Gebühren für Neuzulassungen in einem vereinfachten Verfahren

2.1 Befristete Zulassung (Art. 9a HMG) 80 000.– 2 000.–

2.2 Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff mit Innovation

(Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG) 30 000.– 5 000.–

2.3 Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation

(Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG) 15 000.– 3 000.–

2.4 Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. cbis HMG) 5 000.–

2.5 Komplementärarzneimittel mit Indikation

(Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG) 3 000.– 3 000.–

2.6 Komplementärarzneimittel ohne Indikation

(Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG) 1 500.– 1 500.–

2.7 Komplementärarzneimittel ohne Indikation mit einem reduzierten

Dossier 500.– 500.–

2.8 Arzneimittel für den Spitalbedarf (Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG) 2 000.– n. a.

2.9 Arzneimittel für den Sanitätsdienst (Art. 14 Abs. 1 Bst. e HMG) 2 000.– n. a.

2.10 Allergenpräparate Therapeutikum 3 000.–

2.11 Allergenanschlusspräparat Therapeutikum 1 000.–

2.12 Allergenpräparate Diagnostikum 300.–

2.13 Allergenanschlusspräparat Diagnostikum 100.–

2.14 Parallelimport (Art. 14 Abs. 2 HMG) 4 000.–

3 Gebühren für Neuzulassungen aufgrund einer Meldung

3.1 Arzneimittel nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG 500.– n. a.

3.2 Firmenbasis- oder Masterdossier oder Muster-

Qualitätsdokumentation für Komplementärarzneimittel (Art. 37 Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 7. September 201810) 1 000.– 1 000.–

3.3 Komplementärarzneimittel ohne Indikation, gestützt auf

ein zugelassenes Firmenbasis- und Masterdossier oder eine Muster-Qualitätsdokumentation (Art. 15 Abs. 1 Bst. a HMG); pro 20 Meldungen oder Teile davon 200.– 200.–

10 SR 812.212.24

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Humanarz- Tierarz- neimittel neimittel

3.4 Tierarzneimittel (Art. 39 und 40 VAZV) n. a. 500.–

3.5 Co-Marketing (Art. 34 VAZV) 2 000.– 500.–

4 Gebühren für Zulassungserweiterungen

4.1 Änderung der Darreichungsform 25 000.– 3 000.–

4.2 Änderung des Wirkstoffs 15 000.– 3 000.–

4.3 Änderung der Bioverfügbarkeit 15 000.–

4.4 Pharmakokinetische Änderung (z. B. Änderung der Freigaberate) 15 000.–

4.5 Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke) 15 000.– 3 000.–

4.6 Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges 15 000.– 3 000.–

4.7 Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in

einem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Technologien oder Verfahren hergestellt werden 15 000.–

4.8 Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Nutztiere n. a. 3 000.–

5 Gebühren für grössere Änderungen des Typs II11

5.1 Neue oder geänderte Indikation 15 000.– 2 500.–

5.2 Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung 10 000.– 2 500.–

5.3 Grössere Änderung der Arzneimittelinformation 5 000.– 2 000.–

5.4 Grössere Änderung der Qualität 5 000.– 2 000.–

5.5 Umteilung in eine andere Abgabekategorie 5 000.– 2 000.–

5.6 Sonstige grössere Änderungen 5 000.– 2 000.–

5.7 Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Heimtiere n.a. 2 000.–

5.8 Änderung der Absetzfrist n.a. 2 000.–

6 Gebühren für Änderungen des Typs IB12

6.1 Geringfügige Änderungen des Typs IB 1 500.– 1 500.–

7 Gebühren für Änderungen des Typs IA13

7.1 Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung unverzüglich

nach Umsetzung der Änderung 300.– 300.–

7.2 Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung innert 12 Monaten

nach Umsetzung der Änderung 300.– 300.–

8 Erneuerung und Verzicht

8.1 Erneuerung der Zulassung 500.– 500.–

8.2 Verzicht auf die Zulassung 300.– 300.–

11 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die

Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 712/2012, ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4.

12 Siehe Fussnote zu Ziff. 5.

13 Siehe Fussnote zu Ziff. 5.

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Humanarz- Tierarz- neimittel neimittel

9 Weitere Bearbeitungsgebühren

9.1 Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens 5 000.– n. a.

9.2 Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene

Krankheiten 3 000.– 300.– 9.3 Überführung der befristeten Zulassung in eine unbefristete Zulassung 500.– 500.–

9.4 Übertragung der Zulassung eines Arzneimittels 1 000.– 1 000.–

II. Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen Humanarz- Tierarz- neimittel neimittel

1. Periodischer Bericht über die Arzneimittelsicherheit und

das Nutzen-Risiko-Verhältnis 3000.– 300.–

2. Auflagen zur Klinik und Präklinik 3000.– 2000.–

3. Auflagen zur Qualität 1500.– 1000.–

4. Update eines Plasma Master Files 3000.– n. a.

III. Gebühren für Chargenfreigaben Humanarzneimittel

1. Prüfung der Qualitätsspezifikationen im Rahmen eines Chargen-

freigabegesuchs 2000.–

2. Prüfung eines Plasmapools im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs

(pro Marker) 150.–

IV. Bewilligung von klinischen Versuchen Humanarzneimittel

1. Neuer klinischer Versuch 5000.–

2. Änderung klinischer Versuch 1000.–

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V. Gebühren für Betriebsbewilligungen Human- und Tierarzneimittel

1 Betriebsbewilligungen

1.1 Erteilung 1500.–

1.2 Änderung 600.–

1.3 Prüfung der Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate 200.–

1.4 Aktualisierung der Datenbanken 100.–

2 Ein- und Ausfuhren

2.1 Einfuhr von Arzneimitteln, Transplantatprodukten,

Blut oder Blutprodukten 100.–

2.2 Generelle Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen 200.–

2.3 Einmalige Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen 100.–

VI. Gebühren für Zertifikate Human- und Tierarzneimittel

1. Basiszertifikat für Betriebsbewilligung (nach Betriebsstandort),

Produkt oder Chargenfreigabe ohne Beilage 200.–

2. Beilage zu einem Zertifikat (pro Beilage) 100.–

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Anhang 2 (Art. 4 Abs. 1)

Gebühren für Medizinprodukte Franken

1 Inverkehrbringen

1.1 Meldung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (Notifikation) 300.–