AS 2023 667

Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)
(OOSM)

Preambolo

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto)

ordina:

I

L’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006¹ concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica è modificata come segue:

Titolo prima dell’art. 28

Sezione 5:
Medicamenti importati nell’ambito di importazioni parallele (art. 14 cpv. 2 e 3 LATer)

Art. 28 cpv. 1 e 2

¹ Un medicamento importato nell’ambito di importazioni parallele può essere omologato con procedura semplificata.

² Concerne soltanto il testo francese

Art. 29 cpv. 1, lett. g−i

¹ La domanda di omologazione per un medicamento secondo l’articolo 28 capoverso 1 deve contenere:

• g. una prova secondo cui il procedimento di riconfezionamento è stato effettuato conformemente alle norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP);

• h. progetti di testi e di illustrazioni dell’etichetta con le informazioni specifiche per la Svizzera da apporre sull’imballaggio o una nuova confezione, in entrambi i casi conformemente alla sezione 4 OOMed²;

• i. progetti di testi dell’informazione sul medicamento conformemente alla sezione 4 OOMed.

II

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2024.

25 ottobre 2023

In nome del Consiglio dell’Istituto: Il presidente, Lukas Bruhin