schliessen in Ausführung von Arzneimittel und Medizinprodu Abs. 3 des Bundesgesetzes über kte vom 15. Dezember 20001) (HMG) folgende Vereinbarung:
- Allgemeines
350.050
Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung eines regionalen Heilmittelinspektorates
Präambel
Vereinbarung
der nordwestschweizerischen Kantone
über die Führung eines regionalen
Heilmittelinspektorates
Vom 16. Juli 2003
Die Regierungen der Kantone
Bern, Luzern, Solothurn, Basel-Stadt, Basel-Landschaft und Aargau
Art. 60
Art. 1
Die Vereinbarungskantone betreiben ein Heilmittelinspektorat unter dem Namen «Regionales Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz» (RHI, im Folgenden «Inspektorat» genannt). Name, rechtliche Natur, Sitz
Das Inspektorat ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechts- persönlichkeit. Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selb- ständig.
Es kann zur Erfüllung einzelner Aufgaben Dritte beiziehen.
Sitz des Inspektorats ist Basel-Stadt.
Art. 60
Das RHI ist ein Inspektorat der Kantone im Sinne von HMG und erfüllt zu diesem Zweck die Anforderungen des des für die Schweiz massgebenden internationalen Rech Abs. 3 nationalen und ts. Zweck und Aufgaben
Das Inspektorat erfüllt die folgenden Aufgaben: AGS 2005 S. 467
- Inspektion von Firmen und Institutionen, die Tätigkeiten im Heilmittelbereich durchführen, welche der Bewilligungspflicht von Swissmedic unterstehen.
- Inspektion von Firmen oder Institutionen, die Tätigkeiten im Heilmit- telbereich durchführen, welche der Bewilligungspflicht der Kantone unterstehen, sofern diese Aufgabe durch den jeweiligen Vereinba- rungskanton an das Inspektorat übertragen wurde.
- Inspektion von Firmen oder Institutionen, gestützt auf andere Rechts- grundlagen, sofern die entsprechende Aufgabe durch den jeweiligen Vereinbarungskanton an das Inspektorat übertragen wurde.
- Inspektionen und Erbringen weiterer Dienstleistungen für Kantone, einzelne Behörden oder Private auf Vereinbarung und gegen kosten- deckende Entschädigung. Aufträge können auch aus Nicht-Vereinba- rungskantonen erteilt werden.
Art. 2
Aufträge oder Arbeiten nach Abs. 2 lit. c und d müssen vom Inspek- toratsrat bewilligt werden.
Art. 58
Gestützt auf führten Inspe Kanton auf Er von pharmazeu Verwaltungsma II. Organe un HMG stellt das Inspektorat auf Grund der durchge- ktionen Antrag an Swissmedic oder an den zuständigen teilung, Erweiterung, Einschränkung, Änderung oder Entzug tischen Bewilligungen oder auf Anordnung anderer ssnahmen. d Zuständigkeiten
Art. 3
Organe des Inspektorats sind: Organe
- Inspektoratsrat;
- die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter;
- die Revisionsstelle.
Jeder Kanton entsendet eine Vertreterin oder einen Vertreter in den Inspektoratsrat. Die Sanitätsdirektorenkonferenz Nordwestschweiz (SDK NWCH) bestimmt die Präsidentin oder den Präsidenten aus deren Mitte.
Die Amtsperiode der Inspektoratsratsmitglieder beträgt vier Jahre.
Die SDK NWCH hat jedoch beim Vorliegen wichtiger Gründe ein jeder- zeitiges Abberufungsrecht.
Die SDK NWCH ernennt die Inspektoratsleiterin oder den Inspektorats- leiter.
Die SDK NWCH bezeichnet die Revisionsstelle. Die Revisorinnen und Revisoren müssen vom Inspektoratsrat und den Gesundheitsdepartementen der Vereinbarungskantone unabhängig sein.
Vereinbarung regionales Heilmittelinspektorat (RHI) 350.050
Art. 4
Der Inspektoratsrat: Zuständigkeiten
- bringt die Interessen des Inspektorats gegenüber der SDK NWCH ein;
- überwacht die Erfüllung der gesetzlichen und vertraglichen Aufgaben;
Art. 2
c) bewilligt die Übernahme von Aufträgen oder Arbeiten nach Abs. 2 lit. c und d;
- stellt der SDK NWCH Antrag auf die Höhe der Zuschüsse der Verein- barungskantone;
- übernimmt regelmässig oder auf Wunsch zuhanden der SDK NWCH das Reporting;
- erfüllt weitere Aufgaben, die ihm die SDK NWCH zuweist.
Die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter:
- führt das Inspektorat in administrativer und fachlicher Hinsicht;
- ist dem Inspektoratsrat gegenüber für die Geschäftsführung verantwortlich und berichtet diesem regelmässig sowie bei besonde- ren Vorkommnissen;
- vertritt das Inspektorat gegen aussen.
Die Revisionsstelle erfüllt die Aufgaben und Anforderungen analog den
Art. 728
, 729, 729b Abs. 1 und 730 des Schweizerischen Obligationen- rechts1) . Insbesondere:
- prüft sie, ob die Buchführung und die Jahresrechnung sowie der Antrag über die Verwendung des Bilanzgewinnes Gesetz und Geschäftsreglement entsprechen;
- berichtet sie dem Inspektoratsrat und der SDK NWCH schriftlich über das Ergebnis ihrer Prüfung.
Art. 5
Das Inspektorat untersteht der Aufsicht der SDK NWCH. Aufsicht
Die Konferenz ist für folgende Belange zuständig:
- Genehmigung des Geschäftsreglementes und des Pflichtenheftes der Inspektoratsleiterin oder des Inspektoratsleiters;
- Genehmigung des Gebührentarifs für Inspektionen;
- Genehmigung von Budget, Jahresrechnung und Jahresbericht des Inspektorats;
- Abberufung von Mitgliedern des Inspektoratsrats.
Art. 6
Das Inspektorat stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. Es gelten die Bestimmungen des Schweizerischen Obligationenrechts analog. Anstellungs- verhältnis
Die Grundsätze des Anstellungsverhältnisses befinden sich im Geschäftsreglement.
Bei Rechtsstreitigkeiten gilt das öffentliche Verfahrensrecht des Sitz- kantons.
Zur Wahrung von Geheimnissen und der Vertrauenswürdigkeit unterste-
Art. 312
hen die Mitarbeitenden des Inspektorates den –317 und 320 des Schweizerischen Strafgesetzbuches1) .
Art. 7
Der Inspektoratsrat ist frei, die berufliche Vorsorge über kantonale oder private Institutionen sicherzustellen. Berufliche Vorsorge und Lohn- administration 2 Die Lohnadministration kann an kantonale oder private Leistungserbrin- ger übertragen werden. IV. Finanzierung und Haftung
Art. 8
Die volle Selbstfinanzierung ist anzustreben. Finanzierung
Der Betriebskostenüberschuss des Inspektorats wird von den Vereinba- rungskantonen gemeinsam getragen. Hievon werden 2/3 nach Inanspruch- nahme und 1/3 nach Einwohnerzahl der Kantone (gemäss BFS) verrechnet.
Reserven aus einem allfälligen Gewinn dienen zur Finanzierung künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger späterer Verluste.
Art. 9
Das Inspektorat haftet für seine Verbindlichkeiten und verfügt zu diesen Zweck über eine Haftpflichtversicherung. Subsidiär haften alle Vereinba-
Art. 8
rungskantone gemeinsam gemäss Abs. 2 hievor. Haftung
Sowohl das Inspektorat als auch die Kantone können bei vorsätzlichem oder grobfahrlässigem Handeln Rückgriff auf die fehlbare Person nehmen.
- Schlussbestimmungen
Art. 10
Mit Zustimmung der Regierungen der Vereinbarungskantone können weitere Kantone der Vereinbarung beitreten. Beitritt zur Vereinbarung
Der Beitritt zur Vereinbarung wird gegenüber der SDK NWCH erklärt.
Art. 11
Der Austritt eines Kantons kann jederzeit auf das Ende des der Kündigung folgenden Kalenderjahres gegenüber der SDK NWCH erklärt werden. Austritt aus der Vereinbarung
Art. 12
Die Abänderung der Vereinbarung steht vorbehältlich kantonaler Delega- tionsverbote in der Kompetenz der Kantonsregierungen. Abänderung der Vereinbarung
Art. 13
Diese Vereinbarung tritt mit der Unterzeichnung durch alle Kantone in Kraft. Vorbehalten bleibt eine vom Staatsrecht eines Vereinbarungskan- tons allenfalls geforderte parlamentarische Genehmigung oder Volksab- stimmung. Inkrafttreten
Art. 14
Die Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die regio- nale Durchführung von Inspektionen in Betrieben und Unternehmen, die Arzneimittel herstellen oder mit solchen Grosshandel betreiben vom
. Oktober/31. Juli/24. September 1973/14. Februar/8. März 19741) wird aufgehoben. Aufhebung bisherigen Rechts
Der Vertrag zwischen der Regionalen Fachstelle für Heilmittelkontrolle der Kantone AG, BL, BS, BE und SO und dem Sanitätsdepartement des Kantons Luzern vom 17. Oktober / 24. Oktober 19901) wird aufgehoben. Bern, 16. Juli 2003 Im Namen des Regierungsrates Der Präsident: GASCHE Staatsschreiber: i.V. KRÄHENBÜHL