351.115
gestützt auf die §§ 40 Abs. 3, 42 Abs. 3, 43 Abs. 2 sowie 57 des Gesundheitsgesetzes (GesG) vom 20. Januar 2009[1], *
Diese Verordnung regelt den Vollzug der eidgenössischen Heilmittel- und Betäubungsmittelgesetzgebung, insbesondere
Zuständige Behörde für die Aufsicht über den Verkehr mit Heilmitteln sowie den Vollzug der eidgenössischen Heilmittelgesetzgebung ist die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker.
Zuständige Behörde für die Aufsicht über den Verkehr mit Tierarzneimitteln sowie den Vollzug der eidgenössischen Heilmittelgesetzgebung im Bereich Tierarzneimitteln ist die Kantonstierärztin oder der Kantonstierarzt.
Bewilligungen in Anwendungsbereich dieser Verordnung werden vom Departement Gesundheit und Soziales (Departement) erteilt.
Wer Heilmittel der Abgabekategorien A–D gemäss den Bestimmungen der eidgenössischen Heilmittelgesetzgebung abgibt, benötigt eine Bewilligung des Departements.
Die Bewilligung zur Abgabe von Heilmitteln entspricht bei
Das Gesuch um Bewilligung zur Abgabe von Heilmitteln ist beim Departement einzureichen. Ihm sind die zur Beurteilung der Bewilligungsvoraussetzungen erforderlichen Unterlagen beizulegen.
Das Departement kann von der gesuchstellenden Person zusätzliche Unterlagen einfordern. Bei Gesuchen, die diesen Anforderungen nicht genügen, ist unter Androhung des Nichteintretens eine angemessene Nachfrist zur Verbesserung anzusetzen.
Wesentliche Änderungen im personellen oder infrastrukturellen Bereich sind dem Departement mitzuteilen. Es trifft die erforderlichen Anordnungen.
Das Departement kann vollzugserläuternde Richtlinien erlassen, welche insbesondere Details zu den einzureichenden Unterlagen und zum Verfahren enthalten.
Jedes Detailhandelsgeschäft hat ein anerkanntes Qualitätssicherungssystem anzuwenden, das dem Risiko der Berufstätigkeit angemessen ist. Vom Berufsverband anerkannte oder gleichwertige Qualitätssicherungssysteme gelten als angemessen.
Im Rahmen des Verfahrens zur Erteilung einer Betriebsbewilligung zur Führung einer Apotheke ist der Nachweis zu erbringen, dass zweckmässige Räumlichkeiten und Einrichtungen gemäss den vollzugserläuternden Richtlinien des Departements vorhanden sind, die eine fachgerechte Herstellung, Lagerung und Abgabe der Heilmittel erlauben.
Die Betriebsbewilligung beinhaltet das Recht auf Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, Formula officinalis und nach eigener Formel.
Die gesamtverantwortliche Leitungsperson sorgt für eine lückenlose Dokumentation, welche die zur Beurteilung der Herstellung gemäss Absatz 1 erforderlichen Angaben und Unterlagen enthält. Sie muss im Zeitpunkt der Kontrolle in der Lage sein, diese Dokumentation den Inspektionsorganen zur Kontrolle vorzulegen.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis sind diese mit folgenden Angaben zu kennzeichnen:
Der gesamtverantwortlichen Leitungsperson obliegt die Aufsicht über das Apothekenpersonal.
Sie ist dafür verantwortlich, dass
Rezepte sind gültig, wenn sie folgende Angaben enthalten:
Rezepte sind durch eine Apothekerin oder einen Apotheker persönlich oder unter deren Aufsicht auszuführen.
Auf den auszuführenden Rezepten für rezeptpflichtige Heilmittel sind bei jeder Abgabe der Name der Apotheke und das Datum der Abgabe zu vermerken.
Die Ausführung des Rezepts richtet sich nach den Vorschriften der ausstellenden Person. Bei Unstimmigkeiten im Rezept nimmt die Apotheke Kontakt mit der ausstellenden Person auf.
Im Verdachtsfall klärt die Apotheke die Gültigkeit des Rezepts ab. Lässt sich der Verdacht nicht vollständig beseitigen, informiert die Apotheke umgehend die Kantonsapothekerin oder den Kantonsapotheker und übergibt ihr oder ihm das Rezept. Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker trifft die notwendigen Anordnungen.
In begründeten Fällen darf die Apotheke ein rezeptpflichtiges Heilmittel auch ohne Rezept abgeben.
Die Abgabe ist mit den erforderlichen Angaben zu dokumentieren und die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt ist so bald als möglich darüber zu informieren.
Wird einer Apotheke eine Drogerie angegliedert und will sie als solche bezeichnet werden, muss eine Drogistin oder ein Drogist, die oder der die Voraussetzungen zur Erteilung einer Berufsausübungsbewilligung erfüllt, zu mindestens 50 % angestellt sein.
Bei Abwesenheit der Drogistin oder des Drogisten hat die gesamtverantwortliche Leitungsperson der Apotheke die Fachkompetenz im Drogeriebereich auf andere Weise sicherzustellen.
Wird die in Absatz 1 genannte Bedingung nicht erfüllt, kann sich die Apotheke als «Apotheke mit Drogerieartikeln» bezeichnen.
Die Führung einer Apotheke in den Gebäulichkeiten eines anderen Geschäfts ist nur zulässig, wenn sie räumlich und baulich klar vom übrigen Geschäftsbereich abgegrenzt ist.
Im Rahmen des Verfahrens zur Erteilung einer Betriebsbewilligung zur Führung einer Drogerie ist der Nachweis zu erbringen, dass zweckmässige Räumlichkeiten und Einrichtungen gemäss den vollzugserläuternden Richtlinien des Departements vorhanden sind, die eine fachgerechte Herstellung, Lagerung und Abgabe der Heilmittel erlauben.
Denjenigen Drogerien, welche Arzneimittel nach Formula officinalis und nach eigener Formel herstellen, wird auf Antrag hin die Berechtigung dazu mit der Betriebsbewilligung erteilt.
Die verantwortliche Leitungsperson sorgt für eine lückenlose Dokumentation, welche die zur Beurteilung der Herstellung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthält. Sie muss im Zeitpunkt der Kontrolle in der Lage sein, diese Dokumentation den Inspektionsorganen zur Kontrolle vorzulegen.
Der gesamtverantwortlichen Leitungsperson obliegt die Aufsicht über das Drogeriepersonal.
Sie ist dafür verantwortlich, dass
Die Führung einer Drogerie in den Gebäulichkeiten eines anderen Geschäfts ist nur zulässig, wenn sie räumlich und baulich klar vom übrigen Geschäftsbereich abgegrenzt ist. § 12 bleibt vorbehalten.
Die Bewilligung zur Abgabe von Tierarzneimitteln an eine Tierärztin oder einen Tierarzt wird erteilt, wenn zweckmässige Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind, die eine fachgerechte Lagerung und Abgabe der Tierarzneimittel gewährleisten.
Die Abgabebewilligung wird auf 10 Jahre befristet. Sie ist nicht übertragbar und kann erneuert werden.
Spitäler und Heime, welche keine eigene Apotheke betreiben, müssen die Verantwortung für die Abgabe von Heilmitteln mittels Vertrag einer Apothekerin oder einem Apotheker mit Berufsausübungsbewilligung übertragen.
Dieser Vertrag muss insbesondere ein den konkreten Verhältnissen des Spitals oder Heims angemessenes Pensum vorsehen und ist dem Departement einzureichen.
Die Bewilligung zur Abgabe von Tierarzneimitteln durch Zoo- und Imkerfachgeschäfte wird erteilt, wenn die fachverantwortliche Person die im Bundesrecht vorgesehene Ausbildung absolviert hat sowie zweckmässige Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind, die eine fachgerechte Lagerung und Abgabe der Tierarzneimittel erlauben.
Die Abgabebewilligung wird auf die verantwortliche Leiterin oder den verantwortlichen Leiter des Zoo- oder Imkerfachgeschäfts ausgestellt. Sie ist nicht übertragbar.
Die Abgabe von Heilmitteln an Gewerbeausstellung durch Apotheken und Drogerien bedarf eine vorgängige Bewilligung des Departements.
Die Bewilligung wird erteilt, wenn infrastrukturell und personell eine ordnungsgemässe Abgabe der Heilmittel sichergestellt ist. *
Die Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie D durch Apotheken und Drogerien in Selbstbedienung ist erlaubt, wenn betrieblich die Fachberatung sichergestellt ist.
Die Sicherstellung der Fachberatung wird durch die Inspektionsorgane anhand der betrieblichen Verhältnisse überprüft.
Apothekerinnen und Apotheker können ohne ärztliche Verschreibung folgende Impfungen an Personen vornehmen:
Apothekerinnen und Apotheker dürfen keine Impfungen vornehmen bei
Apothekerinnen und Apotheker, die Impfungen durchführen:
Apothekerinnen und Apotheker, welche die Voraussetzungen gemäss Absatz 3 erfüllen, können die Durchführung der Impfungen unter ihrer fachlichen Aufsicht und Verantwortung an Fachpersonen mit entsprechender Aus- und regelmässiger Fortbildung delegieren. *
Die Apotheke, in der Impfungen durchgeführt werden, verfügt über:
Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker kann Weisungen für den Vollzug erlassen.
Zur Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sind vorbehältlich § 44 GesG Medizinal- und Fachpersonen im Gesundheitswesen (Fachpersonen) gemäss Art. 24 Abs. 1 und 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember 2000[5] berechtigt.
Im Rahmen ihrer Berufsausübung ist es neben Medizinalpersonen auch Personen der Berufskategorien gemäss Art. 52 Abs. 2 der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) vom 21. September 2018[6] gestattet, eigenverantwortlich verschreibungspflichtige Arzneimittel anzuwenden.
Die Bewilligung zur Berufsausübung gemäss § 10 VBOB oder die Betriebsbewilligung gemäss § 35 VBOB beinhaltet die Bewilligung zur Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch die in Absatz 2 genannten Fachpersonen.
Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker bestimmt die Arzneimittel, welche die in Absatz 2 genannten Fachpersonen anwenden dürfen.
Zur Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sind Fachpersonen gemäss Art. 25 Abs. 1 HMG im Rahmen ihrer Abgabekompetenz berechtigt.
Ein Notfall gemäss § 44 Abs. 1 GesG liegt vor, wenn aus medizinischer Sicht mit der Abgabe des Arzneimittels nicht so lange zugewartet werden kann, wie im konkreten Fall die Medikamentenbeschaffung in der nächstgelegenen Apotheke dauern würde.
Eine rasche und für jedermann mögliche Versorgung mit Arzneimitteln durch eine öffentliche Apotheke einer nahe gelegenen Ortschaft gemäss § 44 Abs. 2 GesG ist gewährleistet, wenn der Zeitaufwand für den einfachen Weg bei Benutzung öffentlicher Verkehrsmittel in der Regel nicht mehr als eine Stunde beträgt und ungefähr stündlich ein öffentliches Verkehrsmittel zur Verfügung steht.
… *
Ärztinnen und Ärzte mit Bewilligung gemäss § 44 Abs. 2 GesG müssen über ein anerkanntes Qualitätssicherungssystem im Sinne von § 5 sowie Räumlichkeiten und Einrichtungen verfügen, die eine fachgerechte Lagerung und Abgabe der Heilmittel gewährleisten.
Heilmittel dürfen ausschliesslich an eigene Patientinnen und Patienten abgegeben werden, wenn diese in einer Gemeinde ohne Apotheke wohnen.
Die Bewilligung erlischt bei
Die Bewilligung kann entzogen werden, wenn sich die für die Bewilligungserteilung massgebenden Verhältnisse verändert haben.
Die Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten wird erteilt, wenn
Die Bewilligung wird auf die verantwortliche Person ausgestellt und für längstens fünf Jahre erteilt. Sie ist nicht übertragbar.
Unter der Leitung der Kantonsapothekerin oder des Kantonsapothekers finden regelmässig Inspektionen der Detailhandelsgeschäfte statt. Vorbehalten bleibt § 27.
Inspektionen finden immer statt
Grundlage der Inspektionen ist ein in Zusammenarbeit mit den betroffenen Berufsverbänden erstelltes Inspektionsprotokoll.
Bei begründetem Anlass können Inspektionen auch bei weiteren Personen, welche Heilmittel abgeben oder anwenden, wie namentlich Ärztinnen und Ärzte oder Personen gemäss § 23, durchgeführt werden.
Unter der Leitung der Kantonstierärztin oder des Kantonstierarztes finden regelmässige Inspektionen von Tierarztpraxen sowie Zoo- und Imkerfachgeschäften statt.
Dem Departement obliegt die Aufsicht über das Betäubungsmittelwesen. Es ist unter Vorbehalt von Absatz 3 zuständig für die Erteilung und den Entzug von Bewilligungen gemäss den Bestimmungen des eidgenössischen Betäubungsmittelrechts.
Im Übrigen liegt die Zuständigkeit zum Vollzug der Betäubungsmittelgesetzgebung bei der Kantonsapothekerin oder dem Kantonsapotheker. Sie oder er sorgt insbesondere für die Durchführung der Kontrollen sowie die Entsorgung von beschlagnahmten Betäubungsmitteln.
Zuständig für die Bewilligung von Betäubungsmittel-Substitutions-programmen ist die Kantonsärztin oder der Kantonsarzt.
Rezepte für Betäubungsmittel sind auf den von der Kantonsärztin oder dem Kantonsarzt abgegebenen nummerierten Rezeptformularen auszustellen.
Betäubungsmittel müssen in einbruchsicheren Schränken aufbewahrt werden. Die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker kann weitergehende Sicherheitsvorkehrungen verlangen, wenn Betäubungsmittel in grossen Mengen gelagert werden.
Die gesamtverantwortliche Leitungsperson einer Apotheke mit angegliederter Drogerie hat § 12 bis 31. Dezember 2010 umzusetzen.
Diese Verordnung ist in der Gesetzessammlung zu publizieren. Sie tritt am 1. Januar 2010 in Kraft.
Regierungsrat Aargau
Landammann
Brogli
Staatsschreiber
Dr. Grünenfelder
| Beschluss | Inkrafttreten | Element | Änderung | AGS Fundstelle |
|---|---|---|---|---|
| 11.11.2009 | 01.01.2010 | Erlass | Erstfassung | 2009 S. 454 |
| 25.05.2010 | 25.05.2010 | § 24 Abs. 3 | aufgehoben | 2010 S. 201 |
| 08.11.2017 | 01.01.2018 | Ingress | geändert | 2017/9-25 |
| 08.11.2017 | 01.01.2018 | § 23 Abs. 2 | eingefügt | 2017/9-25 |
| 16.09.2020 | 01.10.2020 | § 22a | eingefügt | 2020/14-06 |
| 20.01.2021 | 01.03.2021 | § 21 Abs. 2 | geändert | AGS 2021/02-06 |
| 20.01.2021 | 01.03.2021 | § 22a Abs. 1, lit. c) | geändert | AGS 2021/02-06 |
| 20.01.2021 | 01.03.2021 | § 22a Abs. 1, lit. d) | eingefügt | AGS 2021/02-06 |
| 21.01.2026 | 01.03.2026 | § 22a | Titel geändert | 2026/01-03 |
| 21.01.2026 | 01.03.2026 | § 22a Abs. 1, lit. d) | geändert | 2026/01-03 |
| 21.01.2026 | 01.03.2026 | § 22a Abs. 1, lit. e) | eingefügt | 2026/01-03 |
| 21.01.2026 | 01.03.2026 | § 22a Abs. 1, lit. f) | eingefügt | 2026/01-03 |
| 21.01.2026 | 01.03.2026 | § 22a Abs. 1, lit. g) | eingefügt | 2026/01-03 |
| 21.01.2026 | 01.03.2026 | § 22a Abs. 1, lit. h) | eingefügt | 2026/01-03 |
| 21.01.2026 | 01.03.2026 | § 22a Abs. 3bis | eingefügt | 2026/01-03 |
| 21.01.2026 | 01.03.2026 | § 23 | aufgehoben | 2026/01-03 |
| 21.01.2026 | 01.03.2026 | § 23a | eingefügt | 2026/01-03 |
| 21.01.2026 | 01.03.2026 | § 23b | eingefügt | 2026/01-03 |
| Element | Beschluss | Inkrafttreten | Änderung | AGS Fundstelle |
|---|---|---|---|---|
| Erlass | 11.11.2009 | 01.01.2010 | Erstfassung | 2009 S. 454 |
| Ingress | 08.11.2017 | 01.01.2018 | geändert | 2017/9-25 |
| § 21 Abs. 2 | 20.01.2021 | 01.03.2021 | geändert | AGS 2021/02-06 |
| § 22a | 16.09.2020 | 01.10.2020 | eingefügt | 2020/14-06 |
| § 22a | 21.01.2026 | 01.03.2026 | Titel geändert | 2026/01-03 |
| § 22a Abs. 1, lit. c) | 20.01.2021 | 01.03.2021 | geändert | AGS 2021/02-06 |
| § 22a Abs. 1, lit. d) | 20.01.2021 | 01.03.2021 | eingefügt | AGS 2021/02-06 |
| § 22a Abs. 1, lit. d) | 21.01.2026 | 01.03.2026 | geändert | 2026/01-03 |
| § 22a Abs. 1, lit. e) | 21.01.2026 | 01.03.2026 | eingefügt | 2026/01-03 |
| § 22a Abs. 1, lit. f) | 21.01.2026 | 01.03.2026 | eingefügt | 2026/01-03 |
| § 22a Abs. 1, lit. g) | 21.01.2026 | 01.03.2026 | eingefügt | 2026/01-03 |
| § 22a Abs. 1, lit. h) | 21.01.2026 | 01.03.2026 | eingefügt | 2026/01-03 |
| § 22a Abs. 3bis | 21.01.2026 | 01.03.2026 | eingefügt | 2026/01-03 |
| § 23 | 21.01.2026 | 01.03.2026 | aufgehoben | 2026/01-03 |
| § 23 Abs. 2 | 08.11.2017 | 01.01.2018 | eingefügt | 2017/9-25 |
| § 23a | 21.01.2026 | 01.03.2026 | eingefügt | 2026/01-03 |
| § 23b | 21.01.2026 | 01.03.2026 | eingefügt | 2026/01-03 |
| § 24 Abs. 3 | 25.05.2010 | 25.05.2010 | aufgehoben | 2010 S. 201 |