812.001

Standeskommissionsbeschluss über den Verkehr mit Heilmitteln

Präambel

Kanton Appenzell Innerrhoden 812.001

Standeskommissionsbeschluss über den

Verkehr mit Heilmitteln

vom 16. Dezember 2008 (Stand 21. Juni 2016)

Die Standeskommission des Kantons Appenzell I.Rh.,

Art. 9

gestützt auf 27. März 2000 Abs. 2 der Verordnung zum Gesundheitsgesetz vom , beschliesst:

1. Einleitung

Art. 1 Geltungsbereich

Dieser Beschluss regelt im Rahmen der Vorgaben der kantonalen Gesund- heitsgesetzgebung den Vollzug der Bundesgesetzgebung über die Arznei- mittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetzgebung).

Art. 2 Zuständigkeit

Für den Vollzug zuständig sind das Gesundheits- und Sozialdepartement (nachfolgend Departement genannt) und, soweit der Tierarzneimittelbereich betroffen ist, der Kantonstierarzt. II. Heilmittel

Art. 3 Herstellung von Arzneimitteln

Für die Erteilung einer Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln im

Art. 6

Sinne von reich vom chen Vorau der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbe- 17. Oktober 2001 (AMBV) müssen die fachlichen und betriebli- ssetzungen erfüllt sein. Es gelten die Vorschriften der Pharmaco- poe.

* vgl. Änderungstabelle am Schluss des Erlasses

.001 Kanton Appenzell Innerrhoden

Art. 10

Für die Bewilligung zum Versandhandel gemäss nung zum Gesundheitsgesetz gelten die Vorauss Abs. 1 der Verord- etzungen der Bundesge- setzgebung.

Art. 5 Lagerung von Blutprodukten

Die Bewilligung zur Lagerung von Blut oder Blutprodukten wird Betrieben erteilt, welche nachweisen, dass

1. die geeigneten qualitätssichernden Massnahmen gewährleistet sind, um den sachgemässen Umgang mit Blut und Blutprodukten nach Art.

des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom

. Dezember 2000 (HMG) sicherzustellen;

1. dem Betrieb eine verantwortliche Person vorsteht, welche die unmit- telbare Aufsicht ausübt und über die notwendige Sachkenntnis und Erfahrung verfügt;
2. geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind.

Art. 6 Meldung von Arzneimitteln

Nach eigener Formel in kleinen Mengen hergestellte Arzneimittel gemäss

Art. 9

Abs. 2 HMG sind unter Angabe der dafür verwendeten Anpreisungen (Packungstexten, Gebrauchsanweisungen usw.) vor Inverkehrbringung dem Departement zu melden. Eine Meldung berechtigt zum Inverkehrbringen während zehn Jahren.

Das Departement erlässt die weiteren Detailregelungen und führt ein Ver- zeichnis der gemeldeten Arzneimittel.

Art. 27a

Personen gemäss vom 17. Oktober tement geführten Abs. 2 der Verordnung über die Arzneimittel 2001 (VAM) sind berechtigt, die in einer durch das Depar- Liste verzeichneten Arzneimittel anzuwenden.

Art. 31

Auf die Rezepte für Medizinprodukte findet missionsbeschlusses über die medizinischen Abs. 2 des Standeskom- Berufe vom 27. Juni 2000 sinngemäss Anwendung.

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Art. 9 Betäubungsmittel

Das Departement vollzieht die Bundesgesetzgebung über die Betäubungs- mittel, soweit der Vollzug den Kantonen obliegt. Vorbehalten bleiben die Be- fugnisse der Strafbehörden.

Es erlässt die notwendigen Weisungen. III. Detailhandelsbetriebe III.A. Allgemeine Bestimmungen

Art. 10 Qualitätssicherung

Jeder Detailhandelsbetrieb hat ein geeignetes Qualitätssicherungssystem zu unterhalten, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durchzu- führenden Arbeiten und Dienstleistungen angemessen ist.

Art. 11 Räumlichkeiten

Detailhandelsbetriebe müssen über die erforderlichen Räumlichkeiten und Einrichtungen verfügen. Sie müssen derart ausgestaltet sein, dass eine fachgerechte Beschaffung, Lagerung, Herstellung, Prüfung und Abgabe der Heilmittel und der übrigen Produkte stattfinden kann.

Art. 12 Abgabebeschränkung und Vermittlung

Arzneimittel der Kategorien A bis D dürfen nicht in Selbstbedienung abge- geben werden.

Die Vermittlung von Arzneimitteln ist nur zulässig, wenn die Vermittelnden selbst befugt sind, die betreffenden Arzneimittel an die bestellende Person abzugeben.

Art. 13 Meldepflicht

Eröffnung, Verlegung und Aufgabe des Detailhandelsbetriebes sowie ein Wechsel des Inhabers oder der verantwortlichen Person sind dem Departe- ment rechtzeitig zu melden.

.001 Kanton Appenzell Innerrhoden III.B. Apotheken

Art. 14 Öffentliche Apotheke

Die Führung einer öffentlichen Apotheke bedarf einer Detailhandelsbewilli- gung.

Diese lautet auf den verantwortlichen Apotheker und ist nicht übertragbar.

Ist der verantwortliche Apotheker nicht Inhaber1) der Apotheke, so weist er mit dem Bewilligungsgesuch nach, dass er die Apotheke fachlich unabhän- gig vom Inhaber führt.

Im Weiteren gelten die Bestimmungen des Standeskommissionsbeschlus-

Art. 25

ses über die medizinischen Berufe ( ff.).

Art. 15 Privatapotheke

Die Führung einer Privatapotheke durch einen Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bedarf einer Detailhandelsbewilligung.

Die Abgabe von Arzneimitteln hat unter der unmittelbaren Aufsicht und Verantwortung des Arztes, des Zahnarztes bzw. des Tierarztes zu erfolgen.

Die zur Abgabe berechtigten Personen dürfen Arzneimittel nur an Patien- ten und Tiere abgeben, die bei ihnen in Behandlung stehen. Die besonderen Vorschriften der Verordnung über die Tierarzneimittel vom 18. August 2004 (TAMV) bleiben vorbehalten.

Art. 16 Spital- und Heimapotheken

Die Führung einer Spital- oder Heimapotheke bedarf einer Detailhandels- bewilligung.

Die Bewilligung wird erteilt, wenn die Apotheke durch eine Person geführt wird, welche im Besitz eines eidgenössischen oder eidgenössisch anerkann- ten ausländischen Apotheker- oder Arztdiploms ist.

Keine Detailhandelsbewilligung brauchen Spital- und Heimapotheken, wel- che Arzneimittel lediglich für bestimmte Patienten verwalten oder auf ärztli- ches Rezept hin beschaffen.

Art. 25

Ausführung von Rezepten ( über die medizinischen Be ff. des Standeskommissionsbeschlusses rufe) gelten sinngemäss auch für Spital- und Hei- mapotheken. III.C. Drogerien

Art. 17

Die Führung einer Drogerie bedarf einer Detailhandelsbewilligung.

Diese lautet auf den verantwortlichen Drogisten und ist nicht übertragbar.

Drogerien sind Ladengeschäfte, die Arzneimittel der Abgabekategorien D und E, Medizinprodukte, Chemikalien und weitere Drogeriewaren verkaufen.

Im Weiteren gelten die Bestimmungen des Standeskommissionsbeschlus- ses über die Ausübung der anderen Berufe des Gesundheitswesens (Art.

Art. 17

Dem Inhaber einer Bewilligung nach werden, alle nicht verschreibungspf sich in derselben Ortschaft keine A Apotheke mit öffentlichen Verkehrsm kann die Bewilligung erteilt lichtigen Arzneimittel abzugeben, sofern potheke befindet und wenn die nächste itteln nicht innerhalb einer halben Stun- de Fahrzeit erreichbar ist.

Art. 17

Dem Inhaber einer Bewilligung nach einzelnen Arzneimitteln der Abgabek kann die befristete Abgabe von ategorie C bewilligt werden, gegebe- nenfalls unter Auflagen. * III.D. Weitere Detailhandelsbetriebe

Art. 19 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

Die Bewilligung zur Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimit-

Art. 25a

teln wird den in sofern sie die An gang mit Arzneimi VAM und Art. 9 TAMV genannten Personen erteilt, forderungen an einen sorgfältigen und sachgerechten Um- tteln gewährleisten.

.001 Kanton Appenzell Innerrhoden IV. Klinische Versuche mit Heilmitteln

Art. 20 Zustimmung der Ethikkommission

Klinische Versuche mit Heilmitteln an menschlichen Lebewesen oder Tei- len davon dürfen nur mit Zustimmung der Kantonalen Ethikkommission durchgeführt werden.

Art. 21 Wahl und Zusammensetzung

Die Standeskommission wählt die Mitglieder der Kantonalen Ethikkommis- sion. Die Zusammensetzung der Kommission richtet sich nach den Bestim- mungen des Bundes. *

Die Standeskommission kann die Aufgaben der Kantonalen Ethikkommis- sion auch der Ethikkommission eines anderen Kantons übertragen.

Art. 22 Reglement und Gebühren

Die Kantonale Ethikkommission erlässt für sich ein Reglement über die Arbeitsweise und Beschlussfassung. Das Reglement bedarf der Genehmi- gung des Departementes.

Sie legt die Gebühren für die Begutachtung von Forschungsprojekten im Einzelfall anhand des Aufwandes fest.

Art. 23 Weitere Aufgaben

Die Kantonale Ethikkommission kann darüber hinaus vom Departement mit der Beurteilung weiterer medizinischer und ethischer Fragen im Bereich des gesamten Gesundheitswesens beauftragt werden.

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1. Schlussbestimmungen V.A. Vollzug

Art. 24 Bewilligungen

Die Bewilligungen können mit Einschränkungen fachlicher, zeitlicher und räumlicher Art sowie mit Auflagen verbunden werden. Sie fallen dahin, wenn die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind und insbesondere, wenn der Bewilligungsinhaber über keine gültige Berufsausübungs- oder Betriebsbewilligung mehr verfügt oder die Tätigkeit aufgibt.

Veränderungen, die eine Anpassung der Bewilligung erforderlich machen, sind meldepflichtig.

Art. 25 Befugnisse der Kontrollorgane

Wer Heilmittel in Verkehr bringt oder bei klinischen Versuchen mit Heilmit- teln an menschlichen Lebewesen oder Teilen davon mitwirkt, hat den Kontrollorganen Auskunft zu erteilen, Einsicht in die Unterlagen zu geben und Zutritt zu allen Geschäfts-, Betriebs-, Lager- und Praxisräumen zu gewähren.

Die Kontrollorgane sind befugt, jederzeit unangemeldet Kontrollen und In- spektionen durchzuführen, Beweismittel zu erheben und zu widerrechtlicher Tätigkeit verwendete Räumlichkeiten zu verschliessen.

Art. 26 Gebühren

Für die zum Vollzug dieses Beschlusses nötigen Verwaltungshandlungen werden Gebühren nach der Verordnung über die Gebühren der kantonalen Verwaltung vom 25. Juni 2007 erhoben.

Art. 27 Weisungen

Das Departement erlässt die zum Vollzug der Bestimmungen des Heilmit- telrechts nötigen Weisungen.

.001 Kanton Appenzell Innerrhoden V.B. Übergangsbestimmungen

Art. 28 Bestehende Bewilligungen

Vor Inkrafttreten dieses Standeskommissionsbeschlusses erteilte Bewilli- gungen zur Führung einer Drogerie, einer öffentlichen oder einer Privatapo- theke sowie betreffend Abgabe und Anwendung von Heilmitteln bleiben noch fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Beschlusses gültig.

Art. 29 Ausserkantonal registrierte Arzneimittel

Im Kanton Appenzell A.Rh. registrierte Arzneimittel dürfen noch so lange abgegeben und angewandt werden, wie der Bundesgesetzgeber die ent- sprechende Übergangsfrist angesetzt hat. Dazu berechtigt sind jene Perso- nen und Betriebe, die dies bereits vor dem Inkrafttreten dieses Beschlusses waren. V.C. Inkrafttreten sowie Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts

Art. 30

Dieser Beschluss tritt auf den 1. Januar 2009 in Kraft.

Art. 31

Mit Inkrafttreten dieses Beschlusses werden folgende Erlasse geändert:

. Standeskommissionsbeschluss über die medizinischen Berufe: (...)

Art. 3

.1. wird aufgehoben

Art. 24

.2. wird aufgehoben.

Art. 25

.3. Abs. 1 lit. b und c werden aufgehoben.

Art. 27

.4. wird aufgehoben.

Art. 31

.5. 1... Bunde 2. St Beruf Abs. 1 wird wie folgt ergänzt: Besondere Bestimmungen des Tierarzneimittelrechts des s bleiben vorbehalten. andeskommissionsbeschluss über die Ausübung der anderen e des Gesundheitswesens: (...)

Art. 15

.1. Abs. 2 lit. c wird aufgehoben.

Art. 20

.2. Abs. 6 wird aufgehoben.

Art. 24

.3. Der letzte Satz von Abs. 2 wird aufgehoben.

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Art. 16

.4. 3 Als a. we übung b. Pe satza stimm wird um einen Abs. 3 mit folgendem Wortlaut ergänzt: Stellvertreter wird zugelassen: r die Voraussetzungen für die selbständige Berufsaus- erfüllt; rsonen mit dafür geeigneter Grund- und spezifischer Zu- usbildung. Das Departement erlässt hierzu nähere Be- ungen.

.001 Kanton Appenzell Innerrhoden Änderungstabelle – Nach Beschluss Beschluss Inkrafttreten Element Änderung cGS Publikati- on

.12.2008 01.01.2009 Erlass Erstfassung -

Art. 21

.06.2015 23.06.2015 Abs. 1 geändert -

Art. 18

.06.2016 21.06.2016 Abs. 2 eingefügt -

Kanton Appenzell Innerrhoden 812.001 Änderungstabelle – Nach Artikel Element Beschluss Inkrafttreten Änderung cGS Publikati- on Erlass 16.12.2008 01.01.2009 Erstfassung -

Art. 18

Abs. 2 21.06.2016 21.06.2016 eingefügt -

Art. 21

Abs. 1 23.06.2015 23.06.2015 geändert -