0.812.101.951.4

Echange de notes du 11 décembre 2001
entre la Suisse et le Liechtenstein
concernant la validité de la législation suisse
sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein¹

RO 2002 2788

Entré en vigueur le 1^er janvier 2002

(Etat le 4 juillet 2006)

Traduction ²

Département fédéral	Berne, le 11 décembre 2001
des affaires étrangères
	Ambassade de la Principauté de Liechtenstein
	Berne

Le Département fédéral des affaires étrangères présente ses compliments à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein et a l’honneur d’accuser réception de sa note du 11 décembre 2001, dont la teneur est la suivante:

«L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein présente ses compliments au Département fédéral des affaires étrangères et a l’honneur de lui soumettre l’affaire suivante:

Vu les art. 4, 7 et 10, du Traité du 29 mars 1923 entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein concernant la réunion de la Principauté de Liechtenstein au territoire douanier suisse ³ (Traité douanier), vu l’Accord du 2 novembre 1994 entre la Suisse et le Liechtenstein ⁴ relatif audit traité et eu égard au fait qu’une nouvelle législation sur les produits thérapeutiques entre en vigueur le 1 ^er janvier 2002 en Suisse, rendant caduque la Convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le contrôle des médicaments ⁵ et, partant, la participation liechtensteinoise à cette convention, le Gouvernement de la Principauté de Liechtenstein propose au Conseil fédéral suisse, en référence aux entretiens menés à ce propos, que l’Echange de notes du 27 février 1973 entre la Suisse et le Liechtenstein concernant la validité de la convention intercantonale sur le contrôle des médicaments pour la Principauté de Liechtenstein ⁶ , ainsi que l’Echange de notes du 1 ^er mai 1995 entre le Département fédéral des affaires étrangères et l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein relatif à la modification de l’Echange de notes du 27 février 1973 ⁷ soient abrogés et remplacés par les dispositions suivantes:

1. Applicabilité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques

La législation suisse sur les produits thérapeutiques déterminante au moment de l’entrée en vigueur du présent accord dans la Principauté de Liechtenstein et applicable sous réserve des dispositions figurant ci-après en vertu du Traité douanier figure en annexe au présent Accord. La loi du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) ⁸ est applicable dans les limites fixées en annexe. L’examen des limites d’applicabilité et de la définition de l’applicabilité des articles d’autres actes législatifs suisses mentionnés ainsi que de l’applicabilité des modifications de la LPTh interviennent dans le cadre de la procédure régulière d’élimination des divergences portant sur les annexes au Traité douanier. L’annexe au présent Accord est transférée dans l’annexe I dudit Traité et en fait dès lors partie intégrante.

2. Droit de l’EEE

La licéité du commerce des produits thérapeutiques dans la Principauté de Liechtenstein selon le droit de l’EEE est régie par les dispositions de l’Accord du 2 novembre 1994 entre la Suisse et le Liechtenstein relatif au Traité douanier.

3. Compétences des autorités liechtensteinoises

3.1 Octroi des autorisations

Le service liechtensteinois de contrôle des médicaments est compétent pour l’octroi des autorisations au sens des art. 5, al. 1, art. 18, al. 1 et art. 28, al. 1, LPTh. Les autorisations sont délivrées en accord avec Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques. Les autorisations au sens des art. 34, al. 1 et 35, al. 1, LPTh ne relèvent de la compétence du service liechtensteinois de contrôle des médicaments que dans la mesure où les produits sont exclusivement destinés au marché liechtensteinois. Les autorisations délivrées par le service liechtensteinois de contrôle des médicaments en vertu de la législation suisse sur les produits thérapeutiques sont reconnues par les autorités suisses.

3.2 Inspections et surveillance du marché

Le service liechtensteinois de contrôle des médicaments a la compétence de procéder à des inspections au sens des art. 6, al. 2, 19, al. 3, 28, al. 4 et 34, al. 3, LPTh. Les inspections sont effectuées par des organes reconnus par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques.

La surveillance officielle du marché au sens de l’art. 58 LPTh relève de la compétence du service liechtensteinois de contrôle des médicaments, lequel collabore étroitement avec Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, en particulier en ce qui concerne le devoir d’information au sens de l’art. 58, al. 5, LPTh.

3.3 Mesures administratives

Dans les limites de ses compétences, le service liechtensteinois de contrôle des médicaments prend les mesures nécessaires au sens de l’art. 66 LPTh. L’autorité suisse compétente informe ses organes douaniers qu’ils doivent faire appel au service liechtensteinois de contrôle des médicaments en vertu de l’art. 66, al. 4, LPTh lorsqu’un destinataire ou un émetteur liechtensteinois est concerné.

4. Collaboration entre les autorités suisses et les autorités liechtensteinoises
compétentes, échanges d’informations

Les autorités compétentes de la Suisse et du Liechtenstein se transmettent mutuellement les informations nécessaires à l’exécution du présent Accord.

5. Entrée en vigueur et dénonciation

Si ces dispositions rencontrent l’agrément du Conseil fédéral suisse, la présente note et la note de réponse de la Suisse constituent un accord entre les deux gouvernements, qui entrera en vigueur le 1 ^er janvier 2002.

Le présent Accord peut être dénoncé en tout temps par chacune des Parties contractantes moyennant un préavis de douze mois.

L’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein saisit cette occasion pour renouveler au Département fédéral des affaires étrangères l’assurance de sa haute considération.»

Le Département fédéral des affaires étrangères a l’honneur de porter à la connaissance de l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein que le Conseil fédéral suisse donne son agrément aux termes de cette note, qui constitue donc, avec la présente réponse, un accord entre les deux gouvernements entrant en vigueur le 1 ^er janvier 2002.

Le Département fédéral des affaires étrangères saisit également cette occasion pour renouveler à l’Ambassade de la Principauté de Liechtenstein l’assurance de sa haute considération.