Le Conseil fédéral suisse
et
le Gouvernement du Canada,
(ci-après dénommés «les Parties»);
considérant les liens traditionnels d’amitié existant entre la Suisse et le Canada;
considérant que, sur la base de leur expérience dans le contexte de l’arrangement de coopération commerciale et économique de 1997 entre la Suisse et le Canada , ils ont exprimé le désir d’inscrire dans un cadre plus formel leur collaboration concernant la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité;
considérant l’intérêt des Parties au renforcement des règles régissant le commerce international libre et sans entrave;
considérant que la reconnaissance mutuelle des essais, des certificats et des marques de conformité améliorera les conditions de leurs échanges;
reconnaissant l’importance de maintenir leurs normes élevées respectives en matière de santé et de sécurité;
conscients des relations étroites entre les deux Parties et la Communauté européenne et les Etats membres de l’AELE/EEE;
conscients de leur qualité de Parties à l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce (OMC) et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l’Accord sur les obstacles techniques au commerce de l’OMC;
sont convenus des dispositions suivantes:
Art.
I
Définitions
En cas de divergence entre les définitions du guide 2 ISO/CEI et celles du présent Accord ou de ses annexes, ces dernières prévalent.
Les termes généraux concernant l’évaluation de la conformité utilisés dans le présent Accord et dans ses annexes sectorielles correspondent aux définitions figurant dans le guide 2 (édition de 1996) de l’Organisation internationale de normalisation et de la Commission électrotechnique internationale, à moins que le présent Accord et ses annexes sectorielles aient expressément donné une définition différente. En outre, aux fins du présent Accord, on entend par:
- «Accord»: l’Accord-cadre et l’ensemble des annexes sectorielles;
- «évaluation de la conformité»: un examen systématique visant à déterminer dans quelle mesure un produit, un processus ou un service satisfait à des exigences spécifiques;
- «organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme chargé d’exécuter les procédures pour déterminer si les exigences pertinentes des réglementations techniques ou des normes sont bien respectées;
- «autorité de désignation»: un organisme habilité à désigner, à contrôler, à suspendre ou à révoquer les organismes d’évaluation de la conformité relevant de sa juridiction;
- «désignation»: l’autorisation accordée par l’autorité de désignation à un organisme d’évaluation de la conformité compétent pour mener des activités d’évaluation de la conformité;
- «autorité réglementaire»: une agence ou un organisme public juridiquement habilité à contrôler l’utilisation ou la vente de produits sur le territoire d’une Partie et à prendre des mesures d’application visant à garantir que les produits qui y sont commercialisés sont conformes à la législation en vigueur.
Art.
II
Obligations générales
Les annexes sectorielles font Partie intégrante du présent Accord.
Le gouvernement canadien accepte les résultats des procédures d’évaluation de la conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et réglementaires canadiennes mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées par des organismes ou autorités d’évaluation de la conformité de la Suisse désignés conformément au présent Accord.
La Suisse accepte les résultats des procédures d’évaluation de la conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et réglementaires suisses mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées par des organismes ou autorités d’évaluation de la conformité du Canada désignés conformément au présent Accord.
Lorsque les annexes sectorielles prévoient des règles transitoires, les règles susmentionnées s’appliquent à compter de l’expiration de la période de transition.
Le présent Accord ne vise nullement à l’acceptation mutuelle des normes ou des réglementations techniques des Parties et, sauf dispositions contraires d’une annexe sectorielle, n’implique pas la reconnaissance mutuelle de l’équivalence des normes ou des réglementations techniques.
Art.
III
Portée générale de l’Accord
Le présent Accord s’applique aux procédures d’évaluation de la conformité des produits couverts par les annexes sectorielles.
Les annexes sectorielles comprennent, le cas échéant:
- une déclaration sur les produits couverts;
- une description des dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables aux procédures d’évaluation de la conformité et aux réglementations techniques;
- une liste des organismes ou des autorités d’évaluation de la conformité désignés ou une source permettant de l’obtenir;
- une liste des autorités de désignation et une indication de l’origine des procédures et des critères;
- une description des obligations en matière de reconnaissance mutuelle;
- une description des dispositions sectorielles transitoires;
- une description du groupe mixte sectoriel;
- un correspondant sectoriel sur le territoire de chaque Partie;
- des orientations pour les mesures correctives à prendre.
Pour un produit ou un secteur donné, les règles spécifiques de l’annexe sectorielle correspondante prévalent sur les dispositions plus générales de l’Accord-cadre.
Art.
IV
Dispositions transitoires
Les Parties conviennent de mettre en œuvre leurs engagements transitoires relatifs à la mise en confiance conformément aux dispositions des annexes sectorielles.
Les Parties conviennent que chaque disposition sectorielle transitoire doit préciser un terme pour son achèvement.
Les Parties peuvent modifier toute période transitoire d’un commun accord au sein du comité mixte institué dans le cadre du présent Accord, en tenant compte des recommandations formulées par les groupes sectoriels mixtes compétents.
La fin de la phase transitoire débouche sur une situation de reconnaissance mutuelle totale, sauf s’il est démontré, en fournissant des éléments de preuve documentés à l’appui, un manque de compétence technique dans l’évaluation de la conformité par une Partie.
Art.
V
Responsabilité civile
Aucune disposition du présent Accord n’a pour objet de modifier la législation applicable sur le territoire d’une Partie à la responsabilité civile des fabricants, des distributeurs, des fournisseurs, des organismes d’évaluation de la conformité, des organismes de désignation, des autorités réglementaires ou des gouvernements à l’égard des consommateurs ou des uns envers les autres en ce qui concerne la conception, la fabrication, la mise à l’essai, l’inspection, la distribution ou la vente des produits qui ont subi une évaluation de la conformité conformément au présent Accord.
Les Parties conviennent que leurs organismes d’évaluation de la conformité respectifs sont tenus de prendre des dispositions appropriées en matière de responsabilité du fait de leurs activités dans le cadre du présent Accord. Les Parties, au sein du comité mixte, vérifient périodiquement si leurs organismes d’évaluation de la conformité respectifs continuent de répondre à cette exigence et si les intérêts des Parties sont convenablement défendus.
Les Parties s’informent sans délai de toute plainte ou autre procédure engagée sur leur territoire ou susceptible de l’être à la suite ou dans le cadre d’une telle évaluation de la conformité exécutée par un organisme d’évaluation de la conformité de l’autre Partie.
Les Parties collaborent à l’enquête menée et à la défense assurée dans le cas de toutes plaintes ou procédures menaçant les intérêts de l’une d’entre elles. Elles fournissent en particulier une assistance suffisante pour garantir l’accès aux documents nécessaires et aux témoins requis pour l’enquête menée et la défense assurée dans le cadre de ces plaintes ou de ces procédures.
Art.
VI
Autorités de désignation
Les Parties veillent à ce que les autorités de désignation chargées de désigner les organismes d’évaluation de la conformité, mentionnées dans les annexes sectorielles, soient habilitées à désigner, contrôler, suspendre ou révoquer les organismes d’évaluation de la conformité.
En cas de suspension ou de rétablissement d’une désignation, l’autorité de désignation de la Partie concernée en informe immédiatement l’autre Partie et le comité mixte.
Les Parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour s’assurer que les organismes d’évaluation de la conformité désignés continuent de respecter les dispositions législatives, réglementaires et administratives du présent Accord.
Art.
VII
Organismes d’évaluation de la conformité
Les organismes d’évaluation de la conformité désignés sur le territoire de la Partie exportatrice procèdent selon les dispositions de la Partie importatrice et remplissent les conditions d’éligibilité qui en découlent.
Lors de la désignation de ces organismes, les autorités de désignation précisent, dans chaque annexe, l’étendue des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ces organismes ont été désignés.
La désignation constitue un jugement formel d’une Partie selon lequel l’organisme d’évaluation de la conformité a démontré un niveau acceptable de compétence technique pour la prestation des services qui y sont précisés et a, par ailleurs, accepté de se conformer aux dispositions de l’autre Partie, indiquées dans une annexe sectorielle.
Conformément aux termes des annexes sectorielles, chaque autorité de désignation fournit, sur demande, une attestation de compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité qu’elle a désignés.
Art.
VIII
Vérification et suspension des organismes d’évaluation de la conformité
Chaque Partie a le droit de contester la compétence technique et la conformité des organismes d’évaluation de la conformité relevant de la juridiction de l’autre Partie. Ce droit n’est exercé que dans des circonstances exceptionnelles et doit être justifié, de manière objective et argumentée, par lettre adressée au comité mixte. Ce dernier examine ce type de demandes.
Lorsque le comité mixte décide, de sa propre initiative ou sur recommandation du groupe sectoriel compétent, qu’il importe de vérifier la compétence technique ou la conformité d’un organisme d’évaluation de la conformité opérant sur le territoire de l’une des Parties, cette vérification est effectuée en temps opportun par la Partie sur le territoire de laquelle l’organisme visé est situé ou conjointement par les Parties si elles le décident. En effectuant cette vérification, la Partie peut requérir l’assistance de son autorité de désignation.
Sauf décision contraire du comité mixte, l’organisme d’évaluation de la conformité contesté est suspendu par l’autorité de désignation compétente dès l’instant où un désaccord sur le statut de cet organisme est constaté au sein du comité mixte. L’organisme visé reste suspendu jusqu’au moment où le comité mixte décide du statut à lui réserver.
Tout certificat de conformité ou autre document délivré pour un produit donné par un organisme d’évaluation de la conformité avant sa suspension par le comité mixte ou l’autorité de désignation reste valable, à moins que l’autorité réglementaire compétente n’ordonne, pour des raisons de santé et de sécurité, son retrait du marché.
Art.
IX
Echange d’informations
Les Parties échangent des informations concernant la mise en œuvre et l’application des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles.
Les Parties s’informent des modifications apportées dans les domaines couverts par le présent Accord et, sauf lorsque des considérations de sécurité, de santé et de protection de l’environnement justifient une action plus urgente, se notifient leurs nouvelles dispositions au moins soixante jours avant leur entrée en vigueur.
Les Parties s’informent rapidement de tout changement concernant leurs autorités de désignation et leurs organismes d’évaluation de la conformité.
Les représentants, experts et autres agents des Parties sont tenus, même après la cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations obtenues dans le cadre du présent Accord, qui sont couvertes par le secret professionnel. Celles-ci ne peuvent être utilisées à des fins différentes de celles prévues par le présent Accord.
Art.
X
Surveillance de l’Accord
Les Parties peuvent procéder à des consultations ad hoc au sein du comité mixte pour assurer le fonctionnement satisfaisant du présent Accord.
Une Partie peut demander à l’autre d’effectuer, en son nom, des audits et des réévaluations des organismes d’évaluation de la conformité travaillant conformément aux dispositions de la Partie requérante. Celle-ci supporte les coûts des audits.
Dans l’intérêt d’une application uniforme des procédures d’évaluation de la conformité prévues par les lois et règlements des Parties, les organismes désignés participent, le cas échéant, aux réunions d’interprétation organisées par les autorités réglementaires de chaque Partie dans les domaines couverts par les annexes sectorielles du présent Accord.
Art.
XI
Comité mixte
Dans le cadre du présent Accord, un comité mixte réunissant les deux Parties est établi et chargé d’assurer son bon fonctionnement.
Le comité mixte adopte ses décisions et ses recommandations d’un commun accord entre les Parties. Il se réunit au moins une fois par an, sauf décision contraire. Il établit son propre règlement intérieur. Il peut créer un groupe sectoriel mixte dans le cadre d’une annexe sectorielle et lui déléguer des tâches spécifiques. Chaque Partie peut inviter ses représentants des groupes sectoriels mixtes à assister aux réunions du comité mixte lorsque ses intérêts sectoriels font l’objet d’un point de l’ordre du jour.
Le comité mixte peut examiner toutes questions liées au fonctionnement du présent Accord. Il est notamment chargé:
- de modifier les annexes sectorielles;
- d’appliquer toute décision d’une autorité de désigner ou de retirer la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité déterminé;
- d’échanger des informations concernant les procédures utilisées par chaque Partie dans le but de s’assurer que les organismes d’évaluation de la conformité mentionnés dans les annexes sectorielles maintiennent le niveau de compétence requis;
- de déterminer le statut des organismes d’évaluation de la conformité dont la compétence technique a été contestée;
- d’échanger des informations et de communiquer aux Parties les modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles, et
- d’aborder toute question concernant le fonctionnement du présent Accord et de ses annexes sectorielles, notamment celles relatives à la santé et à la sécurité, à l’accès aux marchés et à l’équilibre des droits et des obligations dans le cadre du présent Accord.
Pour l’ajout d’un organisme d’évaluation de la conformité dans une annexe sectorielle ou pour son retrait, la procédure suivante s’applique:
- une Partie désignant ou révoquant un organisme d’évaluation de la conformité présente sa proposition par écrit à l’autre Partie;
- si l’autre Partie accepte la proposition ou si aucune objection n’a été formulée à l’expiration d’un délai de soixante jours, l’inclusion de l’organisme d’évaluation de la conformité dans l’annexe sectorielle ou son retrait prend effet, et
- si l’autre Partie conteste la compétence technique ou la conformité de l’organisme proposé dans le délai de soixante jours, le comité mixte peut demander à la Partie soumettant la proposition d’effectuer une vérification, qui peut comprendre un contrôle de l’organisme concerné, conformément aux dispositions du présent Accord.
Art.
XII
Groupes sectoriels mixtes
Le comité mixte peut, pour les diverses annexes sectorielles, créer des groupes sectoriels mixtes comprenant les autorités réglementaires et de désignation compétentes ainsi que les experts des Parties. Ces groupes examinent les questions d’évaluation de la conformité et de réglementation spécifiques à un secteur donné.
Les attributions des groupes sectoriels mixtes peuvent comprendre:
- l’examen, à la demande d’une Partie, de problèmes spécifiques rencontrés dans la mise en œuvre de dispositions transitoires de reconnaissance mutuelle et la présentation au comité mixte d’avis consultatifs sur les questions d’intérêt mutuel;
- la mise à disposition d’informations et de conseils sur toutes les questions de mise en œuvre et sur la réglementation, les procédures et le système d’évaluation de la conformité correspondant à une annexe particulière, à la demande d’une Partie;
- la révision de divers aspects de la mise en œuvre et du fonctionnement de chaque annexe sectorielle, y compris de ceux relatifs à la santé et à la sécurité;
- l’examen des problèmes d’interprétation des dispositions précisées dans les annexes sectorielles et, s’il y a lieu, la formulation de recommandations au comité mixte.
Art.
XIII
Correspondant sectoriel, gestion des informations, assistance et mesures d’urgence
Chaque Partie nomme les correspondants responsables des activités prévues par chaque annexe sectorielle et confirme leurs noms et adresses par écrit.
Les communications concernant les activités de renforcement de la confiance, les mesures d’urgence et la réglementation applicable aux produits couverts par le présent Accord sont normalement transmises directement par les correspondants sectoriels.
Art.
XIV
Mesures de sauvegarde
Les autorités réglementaires compétentes de chaque Partie restent pleinement habilitées, conformément à leur législation, à interpréter et, comme précisé au par. 2 ci-dessous, à faire appliquer leurs dispositions législatives et réglementaires respectives. Les autorités réglementaires de la Partie importatrice ne sont pas le représentant légal de la Partie exportatrice.
Quand une Partie ou l’une de ses autorités réglementaires a des raisons de croire qu’un produit provenant de l’autre Partie, couvert par une annexe sectorielle, est susceptible de compromettre la santé ou la sécurité des personnes sur son territoire ou ne satisfait pas aux dispositions de l’annexe sectorielle applicable, la Partie importatrice reste pleinement habilitée, conformément à sa législation en vigueur, à prendre immédiatement toutes les mesures appropriées pour retirer ces produits du marché, interdire leur commercialisation, restreindre leur libre circulation ou ordonner leur rappel. L’autorité réglementaire sur le territoire de laquelle les mesures ont été prises en informe ses homologues et le comité mixte immédiatement après leur adoption, en motivant sa décision.
Les Parties conviennent que les inspections et contrôles aux frontières des produits certifiés selon les dispositions de la Partie importatrice sont réalisés aussi rapidement que possible. En ce qui concerne les inspections liées à la circulation intérieure des produits sur leurs territoires respectifs, les Parties conviennent que celles-ci ne sont pas effectuées de manière moins favorable que lorsqu’il s’agit de produits nationaux similaires.
Art.
XV
Accès aux marchés
L’obligation, pour chaque Partie, d’accorder la reconnaissance mutuelle selon les dispositions d’une annexe sectorielle du présent Accord est subordonnée au maintien par l’autre Partie:
- de l’accès à son marché des produits ayant fait l’objet d’une procédure d’évaluation de la conformité, dont il a été démontré qu’ils satisfont aux exigences techniques applicables, et
- d’autorités légales et réglementaires en mesure de mettre en œuvre les dispositions du présent Accord.
Lorsqu’une Partie introduit des procédures d’évaluation de la conformité nouvelles ou supplémentaires dans un secteur couvert par une annexe sectorielle, le comité mixte les intègre dans le champ d’application du présent Accord et de l’annexe correspondante, sauf décision contraire des Parties.
Si, après l’introduction de ces procédures nouvelles ou supplémentaires, les organismes d’évaluation de la conformité désignés par l’autre Partie afin de respecter ces procédures ne sont pas reconnus par la Partie qui les a introduites, l’autre Partie peut suspendre ses obligations au titre de l’annexe sectorielle concernée.
Art.
XVII
Accords avec d’autres juridictions
Sauf accord écrit entre les Parties, les obligations prévues par les Accords de reconnaissance mutuelle conclus par l’une ou l’autre d’entre elles avec une juridiction tierce ne sont aucunement applicables à l’autre Partie.
A moins que spécifié autrement dans une annexe sectorielle, les évaluations de la conformité du présent Accord peuvent être effectuées dans des juridictions tierces pour autant que:
- La Suisse et le Canada ont un arrangement de reconnaissance mutuelle avec une juridiction tierce couvrant les mêmes produits ou procédures. Les organismes d’évaluation de la conformité de la juridiction tierce doivent être explicitement reconnus à la fois par la Partie importatrice et exportatrice;
- Le fabricant de la Partie exportatrice et/ou son représentant autorisé sur le territoire de la Partie importatrice doit tenir à disposition des autorités réglementaires d’exécution des deux Parties les rapports d’évaluation de la conformité pendant dix ans. Cette documentation sera fournie aux autorités réglementaires sans frais sur demande;
- L’autorité réglementaire de la Partie exportatrice assumera la responsabilité légale concernant les fabricants de son territoire qui ont recours à des organismes d’évaluation de la conformité d’une juridiction tierce reconnus. L’autorité réglementaire collaborera avec la Partie importatrice de manière à garantir que toutes les exigences légales de la Partie importatrice sont respectées et, si requis, que les mesures de mise en œuvre et les mesures correctives sont prises.
Art.
XIX
Entrée en vigueur, modification et durée
Le présent Accord et ses annexes entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date à laquelle les Parties se sont confirmé par échange de lettres l’accomplissement de leurs procédures respectives pour l’entrée en vigueur du présent Accord.
Le présent Accord peut être modifié par accord écrit entre les Parties. La modification ou la dénonciation des annexes sectorielles est décidée par les Parties au sein du comité mixte.
Les Parties peuvent ajouter des annexes sectorielles par échange de notes diplomatiques. Ces annexes font Partie intégrante du présent Accord dans les trente jours à compter de la date à laquelle les Parties ont échangé des lettres confirmant leur ajout.
Chaque Partie peut suspendre totalement ou Partiellement les obligations qui lui incombent en vertu d’une annexe sectorielle, sur la base d’une notification de quatre-vingt-dix jours motivée et adressée au comité mixte.
Chaque Partie peut dénoncer le présent Accord en adressant par écrit un préavis de six mois à l’autre Partie.
Fait à Ottawa, le trois décembre mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.
Annexe Sectorielle
sur les médicaments: Certificationde la Conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
8. Phase opérationnelle
8.1 Dispositions générales
8.1.1 La Suisse et le Canada conviennent que, pour les médicaments couverts par la présente annexe, chaque Partie reconnaît les conclusions du programme de conformité aux BPF mis en œuvre par l’autre Partie sur son territoire ainsi que les certificats de conformité aux BPF établis par les autorités de l’autre Partie énumérés dans l’annexe 2. En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot est reconnue par l’autre Partie sans recontrôles à l’importation.
8.1.2 Les Parties peuvent d’un commun accord, étendre l’application de la présente annexe à des médicaments qui ont été exclus à l’origine du champ d’application ainsi que des Parties de programmes de conformité aux BPF ou des processus qui ont été réputés non équivalents à la fin de la période de mise en confiance. Les modifications du champ d’application seront énumérées à l’annexe 1.
8.1.3 En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de la Partie importatrice, mais non par celle de la Partie exportatrice, le service d’inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication concernées en vérifiera la conformité au vu de ses propres BPF ou, en l’absence d’exigences spécifiques en matière de BPF, des BPF en vigueur dans la Partie importatrice. Il en ira de même lorsque les BPF localement applicables ne sont pas considérées comme équivalentes, en terme d’assurance de la qualité des produits finis, aux BPF de la Partie importatrice.
Cette disposition peut également s’appliquer, entre autre, aux fabricants de substances pharmaceutiques actives, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques.
8.1.4 Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait (total ou partiel) ou toute suspension d’une autorisation de fabrication, ou d’un certificat de conformité aux BPF qui pourrait affecter la protection de la santé publique, soit communiqué(e) immédiatement à l’autre Partie tel que requis par le programme réciproque d’alerte.
Les Parties se mettent d’accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités et aux fabricants d’informer les autorités de l’autre Partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du produit.
8.1.5 Certification des fabricants
A la demande d’un exportateur, d’un importateur ou d’une autorité de l’autre Partie, les autorités responsables de la délivrance des certificats de conformité aux BPF et du contrôle de la fabrication des médicaments certifient que les lieux de fabrication et/ou de contrôle:
- sont dûment autorisés à fabriquer et/ou à contrôler le médicament en question ou à effectuer les opérations spécifiées en question;
- sont régulièrement inspectés par les autorités, et
- satisfont aux exigences en matière de BPF reconnues équivalentes par les deux Parties.
Les certificats de conformité aux BPF doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication. A titre indicatif, un spécimen figure à l’appendice 5.
Ces certificats de conformité aux BPF sont délivrés rapidement dans un délai qui ne devrait pas excéder trente jours civils. Lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à soixante jours.
8.1.6 Certification par lots
Chaque lot exporté doit être accompagné d’un certificat de lot délivré par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative et quantitative complète de tous les principes actifs afin de garantir que la qualité des produits est conforme aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché/autorisation du produit.
Lors de l’émission d’un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de l’OMS concernant la qualité des médicaments entrant dans le commerce international. Ce certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et a été fabriqué conformément à l’autorisation de mise sur le marché/autorisation du produit. Il doit détailler les spécifications du produit, les méthodes analytiques visées et les résultats analytiques obtenus et doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et à l’emballage du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF.
Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour libérer le lot en vue de la vente ou de la livraison, c’est-à-dire, en Suisse, le responsable technique visé à l’art. 10 de la directive de l’OICM (18 mai 1995, n o 241.11) et dans les art. 4 et 5 de l’ordonnance sur les produits immunobiologiques et, au Canada, la personne responsable du contrôle de la qualité de la production visée dans les règlements sur les aliments et les drogues, division 2, section C.02.014 (1).
8.1.7 Frais
Le régime des frais d’inspection/de certification est déterminé par le lieu de fabrication. Les programmes de recouvrement des coûts et les frais relatifs à l’émission des certificats de conformité aux BPF de chaque juridiction relèvent de leurs compétences.
Les Parties s’efforcent de veiller à ce que toute redevance imposée pour les services soit axée sur les coûts et tienne compte d’éléments de coûts pertinents. Aucune redevance n’est exigée si la Partie concernée ne fournit aucun service.
8.1.8 Chaque Partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l’autre Partie. Ces inspections sont préalablement notifiées à l’autre Partie et seront effectuées par des inspecteurs des deux Parties. Les rapports d’inspection seront communiqués à l’autre Partie et les questions ou les mesures correctives seront discutées et résolues conjointement. Le recours à cette clause de sauvegarde reste exceptionnel.
8.1.9 La Partie qui a délivré un certificat est responsable de sa suspension ou de son retrait.
8.2 Echange d’informations
8.2.1 Conformément aux dispositions générales de l’Accord, les Parties échangent toutes les informations nécessaires à l’établissement et au maintien de l’équivalence des programmes de conformité aux BPF. En outre, les autorités compétentes de la Suisse et du Canada se tiennent informées des nouvelles orientations techniques, des procédures d’inspection et de toutes les modifications de la législation (à savoir: les documents d’orientation, les publications de références aux normes, les formulaires, les documents relatifs à l’application des dispositions juridiques). Les Parties se consultent avant d’adopter ces modifications afin d’assurer le maintien de l’équivalence des programmes de conformité aux BPF. Les problèmes sont portés devant le groupe sectoriel mixte.
8.2.2 En cas d’analyse en sous-traitance, les autorités compétentes transmettent, sur demande motivée, une copie du dernier rapport d’inspection du lieu de fabrication ou de contrôle. La demande peut concerner soit un «rapport complet d’inspection», soit un «rapport détaillé». Un «rapport complet d’inspection» comporte un dossier «état des lieux» (établi par le fabricant ou par le service d’inspection) et un rapport descriptif rédigé par ce dernier. Un «rapport détaillé» répond à des questions spécifiques sur une société posées par l’autre Partie. Les Parties veillent à ce que ces rapports d’inspection soient transmis dans les trente jours civils, ce délai étant porté à soixante jours lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée.
8.3 Système d’alerte réciproque
8.3.1 Le groupe sectoriel mixte veille à ce qu’un système d’alerte réciproque efficace soit opérationnel à tout moment. Les composantes de ce système sont décrites à l’appendice 3.
8.3.2 Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait (total ou partiel) ou toute suspension d’un certificat de conformité soit communiqué(e) immédiatement aux autres autorités compétentes.
8.3.3 Les Parties se notifient les problèmes avérés, les actions correctives ou les rappels relatifs aux produits entrant dans le champ d’application de la présente annexe. Chaque Partie répond aux demandes spéciales d’information et veille à ce que les autorités communiquent les informations demandées.
Les correspondants sont indiqués à l’appendice 3.
Annexe 1
1. Liste des dispositions législatives applicables
1.1 Pour la Suisse:
Loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies (RS 818.101 )
Ordonnance du 23 août 1989 concernant les produits immunobiologiques (RS 812.111 )
Arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants (RS 818.111 )
Ordonnance du 26 juin 1996 sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants (RS 818.111.3 )
Convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le contrôle des médicaments (RS 812. 101)
Règlement d’exécution de la Convention intercantonale sur le contrôle des médicaments du 25 mai 1972 modifié en dernier lieu le 23 novembre 1995
Directives du 18 mai 1995 de l’Office intercantonal sur le contrôle des médicaments (OICM) concernant la fabrication des médicaments
Directive du 20 mai 1976 de l’OICM concernant le commerce en gros de médicaments
Directive du 24 novembre 1994 de l’OICM concernant la libération des lots par l’autorité
Directives du 19 mai 1988 de l’OICM concernant la fabrication et la distribution d’aliments médicamenteux
1.2 Pour le Canada:
Loi et règlements sur les aliments et les drogues, loi sur la santé des animaux et règlements sur la santé des animaux concernant la délivrance des permis pour les produits d’origine animale.
2. Liste indicative de produits
Les Parties, reconnaissant que la définition précise des médicaments figure dans les dispositions législatives précitées, établissent une liste indicative des produits couverts par l’Accord:
- les produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz à usage médical;
- les produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins, les médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humains ainsi que les produits biothérapeutiques et immunologiques;
- les produits radiopharmaceutiques à usage humain;
- les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les prémélanges pour la fabrication d’aliments médicamenteux à usage vétérinaire;
- les vitamines, les minéraux, les plantes médicinales et les médicaments homéopathiques.
Annexe 2
1. Autorités
1.1 Pour la Suisse:
Office fédéral de la santé publique, Division produits biologiques, Berne (pour les produits immunobiologiques à usage humain)
Office intercantonal de contrôle des médicaments, Berne (pour tous les autres produits à usage humain ainsi que pour tous les produits vétérinaires)
1.2 Pour le Canada:
Programme des produits thérapeutiques, Santé Canada, Ottawa
Appendice 1Groupe sectoriel mixte
Un groupe sectoriel mixte est institué pour gérer le processus de mise en confiance et pour, ensuite, contrôler le fonctionnement de l’Accord de reconnaissance mutuelle.
Le groupe sectoriel mixte est coprésidé par un membre de chaque Partie et détermine sa composition en veillant à ce qu’elle soit aussi homogène que possible. Ce groupe a pour tâches d’assurer la communication avec le comité mixte, de gérer la période de transition et de contrôler la mise en œuvre de la présente annexe, ce qui comprend, sans pour autant s’y limiter:
- la prise de décisions relatives aux actions nécessaires à la définition et à l’établissement de l’équivalence des programmes d’évaluation de la conformité et du système d’alerte réciproque;
- l’évaluation des résultats de l’exercice de mise en confiance et de fournir des recommandations à l’attention du comité mixte;
- l’indication de la marche à suivre aux experts qui procèdent à l’évaluation des programmes d’évaluation de la conformité aux BPF des Parties et à l’organisation d’activités communes (telles que des inspections, des ateliers), et
- la prise de décisions au sujet des dispositions nécessaires pour le programme de maintien de l’Accord de reconnaissance mutuelle.
Le groupe sectoriel mixte se réunit autant de fois qu’il est nécessaire pour adopter le programme de l’exercice de mise en confiance, pour régler les problèmes et suivre les progrès de l’exercice de mise en confiance. Le comité mixte est tenu informé des ordres du jour et des conclusions des réunions ainsi que des progrès réalisés au cours de la période de transition.
Appendice 3Composantes d’un programme d’alerte réciproque
1. DDocumentation
- Définition d’une crise/urgence et des circonstances qui exigent une alerte
- Procédures opératoires standard
- Mécanisme d’évaluation et de classification des dangers pour la santé
- Langue de communication et de transmission de l’information
2. SSystème de gestion des crises
- Mécanismes d’analyse des crises et de communication
- Désignation des correspondants
- Mécanismes de notification
3. PProcédures d’application effective
- Mécanismes de suivi
- Procédures relatives aux actions correctives
4. SSystème d’assurance de la qualité
- Programme de pharmacovigilance
- Surveillance/contrôle de la mise en œuvre de l’action corrective
Correspondants
Aux fins du présent Accord, les correspondants à contacter pour toutes questions techniques, telles que l’échange des rapports d’inspection, les stages de formation des inspecteurs ou les exigences techniques, sont:
Pour la Suisse:
Office fédéral de la santé publique, Division produits biologiques, CH-3003 Berne, Suisse; Téléphone: 0041 31 322.69.96; Télécopieur: 0041 31 322.47.49 (pour les produits immunobiologiques à usage humain)
Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM), Division contrôle de la production, Erlachstr. 8, CH-3000 Berne 9, Suisse; Téléphone: 0041 31 322.03.30; Télécopieur: 0041 31 322.04.19 (pour tous les autres produits à usage humain ainsi que pour tous les produits vétérinaires).
Pour le Canada:
Le directeur général du programme des produits thérapeutiques, Santé Canada, 2 e étage, bâtiment de la protection de la santé, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Téléphone: 1-613-957-0369, télécopieur: 1‑613-952-7756, et
Le point de contact pour les questions techniques est: le Bureau de la conformité et de l’application de la loi, Division de la conformité, de la planification et de la coordination; Téléphone: 1-613-954-0513, télécopieur: 1-613-952-9805.
Appendice 5Certification de conformité aux bonnes pratiques de fabrication dans le cadre de l’Accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité
entre la Suisse et le Canada
Conformément à la requête ..................................................................................... ( * )
du ... /... /... (date) (référence .....................................................................................),
l’autorité compétente ........................................................... ( ** ) confirme ce qui suit:
La société .....................................................................................................................
dont l’adresse officielle est: .........................................................................................
......................................................................................................................................
a été autorisée, en vertu de la législation nationale, couvrant les lieux de fabrication (et les laboratoires d’essais sous contrat, le cas échéant) suivants:
- .........................................................................................................................
- .........................................................................................................................
- .........................................................................................................................
- .........................................................................................................................
- .........................................................................................................................
- .........................................................................................................................
à effectuer les opérations suivantes:
- + fabrication complète (***)
- + fabrication Partielle (***), soit (détail des opérations autorisées):
- .........................................................................................................................
pour le médicament suivant: ........................................................................................
à usage humain/vétérinaire ( *** ).
Sur la base d’inspections du fabricant, dont la dernière a eu lieu le ... /... /... (date), il est confirmé que la société se conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication visées dans l’Accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité entre la Suisse et le Canada.
Annexe sectorielle
sur les dispositifs médicaux
6. Période de transition
6.1 Calendrier
La période de renforcement de la confiance commence dès la signature de l’Accord de reconnaissance mutuelle et devrait se terminer dans un délai de dix-huit mois.
6.2 Programme de mise en confiance
Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un programme commun de mise en confiance (voir les orientations figurant à l’appendice 1). La mise en œuvre de ce programme permet d’établir la capacité de chaque Partie à procéder à des évaluations de la conformité conformément aux exigences et aux procédures de l’autre Partie. Les éléments de preuve ont une incidence pratique sur les décisions relatives à la phase opérationnelle.
Le programme de mise en confiance devrait comprendre les actions et les activités suivantes:
- l’organisation de séminaires visant à informer les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d’évaluation de la conformité sur le système réglementaire, les procédures et les exigences de chaque Partie;
- l’animation d’ateliers visant à aider les autorités réglementaires/de désignation à avoir une compréhension commune et à échanger des informations sur les exigences et procédures en matière de désignation et de contrôle des organismes d’évaluation de la conformité;
- pour les évaluations techniques scientifiques, un exercice d’intercomparaison consistant en évaluations parallèles (en double aveugle) des documents techniques présentés par le fabricant effectuées par l’organisme d’évaluation de la conformité dans chaque territoire conformément aux exigences du marché auquel le dispositif en question est destiné. Des rapports circonstanciés et des recommandations seront échangés aux fins de la comparaison. L’organisme responsable du marché concerné peut délivrer un certificat de conformité au cours de cette étude d’intercomparaison. Cette étude devrait se fonder sur un échantillon constitué d’un nombre suffisant de cas couvrant la gamme des diverses technologies à haut et à moyen risque et bénéficier de la participation des autorités réglementaires/de désignation et des organismes d’évaluation de la conformité de chaque Partie. Les Parties peuvent exiger des preuves supplémentaires de la compétence des autorités réglementaires/de désignation ou des organismes d’évaluation de la conformité;
- pour l’évaluation des systèmes de qualité, un exercice d’intercomparaison consistant à faire participer les autorités réglementaires/de désignation aux audits réalisés par les organismes d’évaluation de l’autre Partie conformément aux exigences de cette dernière. La gestion, les méthodes et les rapports d’audit seront comparés. L’étude d’intercomparaison devrait se fonder sur un échantillon constitué d’un nombre suffisant de cas couvrant la gamme des diverses technologies et bénéficier de la participation des autorités réglementaires/de désignation et des organismes d’évaluation de chaque Partie. Les Parties peuvent exiger des preuves supplémentaires de la compétence des autorités réglementaires/de désignation et des organismes d’évaluation de la conformité;
- la conception, le développement et la mise à l’essai d’un système d’alerte réciproque (voir les orientations figurant à l’appendice 2);
- la désignation de correspondants entre les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d’évaluation de la conformité de chaque Partie;
- la participation à des réunions d’échange d’informations portant essentiellement sur l’évaluation de la conformité et la vigilance, y compris la participation aux sessions de formation du personnel. Les échanges de personnel seront également encouragés; et
- au cours du programme de mise en confiance, lorsqu’une Partie juge que les méthodes d’évaluation et les résultats de l’autre Partie sont suffisamment fiables, elle peut, de façon discrétionnaire, établir le document de conformité permettant l’accès au marché pour sa propre juridiction sur la base des seuls rapports d’évaluation de l’autre Partie, sans exiger le dossier complet.
La participation aux activités visées aux points c) et d) doit s’entendre comme un moyen de fournir, à titre d’exemple, des preuves supplémentaires sur le processus de désignation et de surveillance des organismes d’évaluation de la conformité.
6.3 Budget
Chacune des Parties à l’Accord de reconnaissance mutuelle est responsable des coûts de sa participation aux activités de mise en confiance.
6.4 Fin de la période de transition
Le groupe sectoriel mixte procède à une évaluation conjointe de l’expérience acquise dix-huit mois au plus tard après l’entrée en vigueur du présent Accord. Cette évaluation porte sur la qualité du programme de mise en confiance ainsi que sur les compétences des autorités réglementaires/de désignation et des organismes désignés d’évaluation de la conformité.
Sur la base des résultats du programme de mise en confiance/de la période transitoire, les Parties peuvent décider d’un commun accord d’étendre l’application de cette annexe à des dispositifs médicaux qui étaient à l’origine exclus du champ d’application. Les modifications du champ d’application seront énumérées à l’annexe 3.
Les autorités réglementaires/de désignation participantes, énumérées à l’annexe 1, se fondent sur les résultats du programme de mise en confiance pour recommander au comité sectoriel mixte l’inclusion des organismes d’évaluation de la conformité dans la liste de l’annexe 2. Les organismes d’évaluation de la conformité qui ont été acceptés par le groupe sectoriel mixte sont énumérés à l’annexe 2 qui précise également leur compétence spécifique en matière d’évaluation de la conformité et les technologies médicales pour lesquelles ils sont reconnus. Les propositions visant à limiter la reconnaissance des capacités des organismes d’évaluation de la conformité doivent reposer sur des critères objectifs et fondés. Le groupe sectoriel mixte peut recommander de ne pas inclure un organisme d’évaluation de la conformité dans l’annexe 2, pour autant qu’il produise des preuves documentaires de son incapacité. Les organismes d’évaluation de la conformité exclus peuvent demander un réexamen de leur situation, dès que les mesures correctives nécessaires ont été prises et confirmées.
Lorsque le groupe sectoriel mixte ne parvient pas à s’accorder sur un des points précités, la question est renvoyée au comité mixte conformément à l’Accord.
Les Parties entrent dans la phase opérationnelle pour autant que l’annexe 2 compte des organismes d’évaluation de la conformité de chaque Partie.
L’Accord est également réexaminé au terme de la période de transition afin de tenir compte de l’évolution de la réglementation de chaque Partie. Une procédure unique de demande, d’évaluation de la conformité et d’évaluation des systèmes de qualité satisfaisant simultanément aux exigences de chaque juridiction sera envisagée.
7. Phase opérationnelle
7.1 Obligations générales
Les dispositions de la présente section s’appliquent aux évaluations de la conformité effectuées sur les territoires respectifs des Parties par les organismes d’évaluation de la conformité reconnus conformément à la présente Annexe sectorielle.
Les évaluations de la conformité effectuées sur les territoires respectifs des Parties par des organismes d’évaluation de la conformité reconnus dans le cadre d’Accords de reconnaissance mutuelle conclus par l’une ou l’autre Partie avec un pays tiers seront reconnus pour autant que:
- chaque Partie reconnaît la compétence des organismes d’évaluation de la conformité;
- le(s) certificat(s) fourni(s) par les organismes d’évaluation de la conformité identifie(nt) les procédures d’évaluation de la conformité qu’il a évaluées; et
- les organismes d’évaluation de la conformité et leurs autorités réglementaires/de désignation respectives s’engagent à satisfaire les dispositions précisées dans le programme réciproque d’alerte de la présente Annexe.
Conformément aux conditions fixées ci-dessus, les évaluations techniques scientifiques de dispositifs médicaux à haut risque peuvent être effectuées hors du territoire des Parties.
La Suisse et le Canada conviennent que, pour les dispositifs médicaux couverts par la présente Annexe, chaque Partie reconnaît les conclusions des évaluations de la conformité effectuées par l’autre Partie ainsi que les certificats de conformité émis par l’organisme d’évaluation de la conformité de l’autre Partie, en s’abstenant de procéder à toute nouvelle évaluation.
Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences suisses, Santé Canada, les organismes d’évaluation de la conformité désignés par le Canada ou un autre organisme d’évaluation de la conformité reconnu comme compétent par la Suisse établit les conclusions des évaluations de la conformité conformément aux dispositions de l’ordonnance suisse concernant les dispositifs médicaux et délivre le certificat de conformité approprié. L’Office fédéral de la santé publique accepte, sans procéder à une autre évaluation, la certification comme preuve de la conformité aux exigences préalables à la mise sur le marché fixées par l’ordonnance suisse concernant les dispositifs médicaux.
Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences canadiennes, les organismes d’évaluation de la conformité désignés par la Suisse ou d’autres organismes d’évaluation de la conformité reconnus comme compétents par le Canada établissent les conclusions de l’évaluation et soumettent à Santé Canada un rapport abrégé et un certificat de conformité intégrant ces conclusions. Sur la base de ces documents, et sans procéder à une autre évaluation, Santé Canada accepte la certification comme preuve de la conformité aux exigences préalables à la mise sur le marché fixées par les règlements sur les dispositifs médicaux du Canada.
Sur demande motivée, les Parties se communiquent toutes les informations vérifiées dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical aux fins de l’établissement de certificats de conformité.
Chaque Partie se réserve le droit, à tout moment, de remettre en cause les informations relatives aux processus de désignation ou à la réalisation d’évaluations de la conformité conformément à ses dispositions réglementaires. En outre, chaque Partie se réserve le droit de procéder à ses propres évaluations de la conformité pour les raisons indiquées à l’autre Partie. Les vérifications doivent être notifiées au préalable à l’autre Partie et seront effectuées conjointement par les autorités réglementaires/de désignation des deux Parties. De telles vérifications se baseront sur des justifications écrites. Les rapports d’évaluation seront communiqués à l’autre Partie et les questions ou les mesures correctives seront discutées et résolues conjointement. Le recours à de telles vérifications reste exceptionnel.
Les Parties peuvent, d’un commun accord, étendre l’application de la présente Annexe aux dispositifs médicaux qui étaient à l’origine exclus du champ d’application, pendant la phase opérationnelle. Les modifications de ce champ d’application seront énumérées à l’annexe 3.
7.2 Procédures de désignation des organismes d’évaluation de la conformité
Les procédures appliquées par les autorités compétentes de chaque Partie pour désigner les organismes d’évaluation de la conformité sont conformes aux critères fixés dans les dispositions réglementaires ou les orientations de l’autre Partie (voir les orientations non contraignantes figurant à l’appendice 3).
7.3 Echange d’informations
Conformément aux dispositions générales de l’annexe, les Parties échangent toutes les informations nécessaires à l’établissement et au maintien de l’équivalence des procédures d’évaluation de la conformité. En outre, les Parties se communiquent les informations générées par leurs systèmes réglementaires respectifs présentant un intérêt pour les procédures d’évaluation de la conformité (c’est-à-dire les documents d’orientation, les publications de références aux normes, les formulaires, les documents relatifs à l’application des dispositions juridiques). Chaque Partie associe les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d’évaluation de la conformité de l’autre Partie aux activités d’échanges d’informations et de mise en commun de l’expérience acquise.
Dans les cas spéciaux, notamment dans les situations d’urgence, les instances impliquées dans la mise en œuvre de la présente annexe s’efforcent de fournir dans les plus brefs délais les documents demandés par l’une des Parties.
7.4 Système d’alerte réciproque
Le groupe sectoriel mixte veille à ce qu’un système d’alerte réciproque efficace soit opérationnel à tout moment. Les composantes de ce système sont décrites à l’appendice 2.
Les Parties se notifient tous les problèmes confirmés, les actions correctives ou les rappels concernant des produits qu’elles ont évalués conformément aux dispositions du présent Accord. Chaque Partie répond aux demandes spéciales d’information portant sur un dispositif médical donné et veille à ce que ses autorités et organismes d’évaluation de la conformité désignés fournissent les informations demandées.
Les autorités réglementaires suisses et canadiennes s’assurent que toute suspension ou annulation (totale ou Partielle) d’un certificat de conformité est notifiée immédiatement aux autres autorités réglementaires.
7.5 Frais
Le régime des frais d’évaluation de la conformité et de certification est déterminé par le lieu de fabrication. Les programmes de recouvrement des coûts et les frais relatifs à l’établissement des certificats de conformité de chaque juridiction relèvent de leur compétence. Les Parties ne réclament pas de frais d’évaluation de la conformité aux fabricants établis sur le territoire de l’autre Partie, lorsque l’évaluation de la conformité a été effectuée par un organisme d’évaluation de la conformité situé sur le territoire de cette autre Partie.
7.6 Suivi de l’Accord
Le contrôle permanent de l’équivalence des processus de désignation et des évaluations de la conformité de chaque Partie jugés équivalents au terme du programme de mise en confiance ainsi que toute décision ultérieure concernant cette équivalence sont conformes aux actions de mise en œuvre et de maintien de l’équivalence développées et gérées conjointement. Ces activités sont gérées par le groupe sectoriel mixte.
Les Parties s’engagent à se consulter régulièrement, au sein du groupe sectoriel mixte institué au titre de la présente annexe, afin d’assurer la pertinence et la précision de la présente annexe. Les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d’évaluation de la conformité organisent des réunions pour examiner des questions et des problèmes spécifiques.
Les organismes d’évaluation de la conformité et les autorités réglementaires/de désignation continuent à participer aux activités de maintien de l’équivalence prévues par le groupe sectoriel mixte dans le cadre de la présente Annexe, afin de pouvoir continuer à figurer à l’annexe 2.
Les Parties peuvent demander que des organismes d’évaluation de la conformité soient inclus dans l’annexe 2. Les nouveaux organismes d’évaluation de la conformité sont acceptées conformément à la procédure décrite dans le programme de mise en confiance. L’inclusion d’organismes d’évaluation de la conformité dans l’annexe 2 fait l’objet d’une décision du groupe sectoriel mixte prise sur recommandation d’une autorité réglementaire/de désignation.
7.7 Correspondants
Des correspondants sont désignés afin de permettre aux autorités réglementaires et aux fabricants d’informer les autorités réglementaires de l’autre Partie avec la diligence nécessaire des défauts de qualité, des rappels et des incidents qui pourraient nécessiter des contrôles supplémentaires, la suspension de la distribution du produit ou la suspension voire l’annulation d’un certificat de conformité.
Aux fins de la présente annexe, les correspondants sont:
pour la Suisse:
Office fédéral de la santé publique;
et
pour le Canada:
Directorat des produits thérapeutiques, Santé Canada.
Appendice 1Phases et composantes d’un programme de mise en confiance
A. EExamen et évaluation des éléments de l’évaluation de la conformité (échange de documents)
1. Champ d’application et dispositions législatives et réglementaires
- Législation et règlements d’habilitation conférant, entre autres, l’autorité pour appliquer les lois et réglementations, les pouvoirs d’investigation aux inspecteurs, l’autorité pour retirer les produits non conformes du marché, etc.
- Contrôles adéquats en matière de conflits d’intérêt
2. Directives et politiques
- Procédures de détermination de la compétence des évaluateurs/auditeurs
- Politiques/orientations/procédures en matière d’application effective
- Codes de conduite/principes éthiques
- Orientations et politiques en matière de formation/certification
- Politiques/procédures/orientations en matière de gestion des alertes/crises
- Structure organisationnelle, y compris les rôles, les responsabilités et les modalités en matière d’établissement des rapports
3. Méthode, pratique et gestion de l’audit de qualité
- Champ d’application /détails des normes d’exploitation, etc.
- Qualifications des auditeurs, nombre, formation, assurance de la qualité, contrats, etc.
4. Méthodes et pratiques en matière d’évaluations techniques scientifiques
- Champ d’application/détails des normes d’exploitation, etc.
- Qualifications des auditeurs, nombre, formation, assurance de la qualité, contrats, etc.
5. Evaluation et rapports d’audit
- Portée et présentation des rapports
- Exigences en matière de contenu
- Stockage, recherche et accès aux rapports
- Portée et présentation des rapports abrégés, des conclusions des évaluations de la conformité et des certificats
6. Procédures d’audit et d’évaluation
- Stratégie en matière d’audit et d’évaluation (type, portée, programmation, objectif, notification, risque)
- Préparation/exigences préalables à l’audit ou à l’évaluation
- Méthode (accès aux dossiers et bases de données de l’entreprise, collecte de preuves, examen de données, collecte d’échantillons, entretiens)
- Activités postérieures à l’audit et à l’évaluation (procédures d’établissement des rapports, suivi, prise de décision)
- Collecte/stockage et accès aux données
7. Normes de performance en matière d’audit et d’évaluation
- Fréquence/nombre, qualité et actualité des rapports, normes/fréquence/procédures en cas de second audit/de réévaluation et d’action corrective
8. Compétences et procédures en matière d’application effective
- Notification écrite des infractions commises aux entreprises
- Procédures/mécanismes de gestion de la non-conformité (rappel, suspension, mise en quarantaine des produits, retrait de certificat, saisie, poursuites)
- Mécanismes d’appel
- Autres mesures visant à promouvoir la conformité volontaire par l’entreprise
9. Systèmes d’alerte et de crise
- Mécanismes d’alerte
- Mécanismes de gestion des crises
- Normes de performance en matière d’alertes (pertinence et rapidité des alertes)
10. Capacité d’analyse
- Accès aux laboratoires capables de procéder à l’analyse nécessaire
- Procédures opératoires standard pour les analyses
- Processus de validation des méthodes analytiques
11. Programme/mesures de surveillance (appliqués par les entreprises et par les autorités réglementaires)
- Procédures en matière d’échantillonnage et d’audit
- Surveillance des rappels (y compris les contrôles d’efficacité et les vérifications de procédures)
- Systèmes/procédures de plainte des consommateurs
- Procédures/systèmes de notification des incidents
12. Systèmes de gestion de la qualité
- Système/procédures de gestion/d’assurance de la qualité destinés à assurer la pertinence et l’efficacité des politiques, procédures, orientations et systèmes appliqués pour atteindre les objectifs du programme d’évaluation de la conformité, notamment l’adoption de normes, les réexamens et les audits annuels
B. EExercice d’intercomparaison
- Audit des systèmes et des procédures
- Evaluations parallèles (double aveugle)
- Critères pour les données relatives aux essais cliniques
- Echange/évaluation des rapports
- Contrôle des systèmes d’alerte, y compris la gestion des rappels
- Audits conjoints des fabricants destinés à déterminer l’équivalence des méthodes d’audit
- Echange d’évaluateurs/auditeurs ou organisation d’ateliers communs (facultatifs)
C. CConclusions sur l’étude d’intercomparaison
- Evaluation des résultats
- Mesures à prendre, options et solutions pour aborder les problèmes
- Identification des organismes compétents d’évaluation de la conformité satisfaisant aux critères d’évaluation
- Définition des conditions et des mécanismes de maintien du bon fonctionnement de l’Accord de reconnaissance mutuelle (développement d’un système de gestion de la qualité, mécanisme d’audit et processus de consultation/dialogue permanent)
Appendice 3Lignes directrices: Procédures de désignation et de contrôle des organismes d’évaluation de la conformité
Annexe sectorielle
sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l’information et les émetteurs radio
7. Dispositions additionnelles
Sous-traitance
7.1 Toute activité sous-traitée doit être effectuée selon les dispositions de l’autre Partie en matière de sous-traitance.
7.2 Les organismes d’évaluation de la conformité consignent tous les éléments des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Ces informations sont, sur demande, mises à la disposition de l’autre Partie.
Surveillance après mise sur le marché
7.3 Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les Parties peuvent conserver les dispositions existantes en matière d’étiquetage et de numérotation. Cette dernière peut avoir lieu sur le territoire de la Partie exportatrice. Les numéros sont attribués par la Partie importatrice.
7.4 Quand l’utilisation abusive d’une marque de conformité se produit ou quand un risque concernant un produit couvert par la présente Annexe sectorielle se présente, les deux Parties déterminent conjointement la portée de l’abus ainsi que la nature et le degré des mesures correctrices à prendre.
Groupe mixte des télécommunications
7.5 Le comité mixte institué dans le contexte de l’Accord-cadre de reconnaissance mutuelle peut nommer un groupe mixte des télécommunications, qui se réunit, au besoin, pour examiner les questions techniques, technologiques ou d’évaluation de la conformité relatives à la présente Annexe sectorielle.
Echange d’informations et assistance mutuelle
7.6 Chaque Partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les demandes justifiées de l’autre Partie concernant les procédures, les règlements et les plaintes.
7.7 Comme prévu dans les dispositions transitoires fixées dans la section 6.2 ci-dessus, les Parties peuvent, pendant la première année d’application de la période de transition, parrainer conjointement deux séminaires sur les prescriptions techniques et les dispositions en matière d’homologation de produits concernés, l’un en Suisse et l’autre au Canada.
7.8 Les Parties s’informent également des modifications apportées aux règlements, spécifications, méthodes d’essai, normes et procédures administratives applicables dans un délai de trente jours ouvrables à compter de leur notification intérieure.
Modifications réglementaires et mise à jour de l’Annexe
7.9 En cas de modification des règlements mentionnés à l’annexe 1 ou d’introduction de nouveaux règlements concernant les procédures d’évaluation de la conformité dans l’une ou l’autre des Parties, la présente Annexe sectorielle est mise à jour.
Références croisées
7.10 Si des produits couverts par la présente Annexe sont aussi soumis à des exigences de sécurité électrique ou de compatibilité électromagnétique, les dispositions correspondantes des annexes sectorielles concernées s’appliquent également.
Annexe 4
Organismes d’évaluation de la conformité désignés
(Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone et de télécopieur des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les normes et les procédures d’évaluation de la conformité visés par la désignation, en se référant aux dispositions législatives de l’autre Partie.)
Annexe 3
Organismes d’évaluation de la conformité désignés
(Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone et de télécopieur des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les normes et les procédures d’évaluation de la conformité visés par la désignation, en se référant aux dispositions législatives de l’autre Partie.)
Annexe sectorielle
sur la sécurité électrique
1. Objet
1.1 La présente Annexe sectorielle a pour objet de fixer un cadre pour l’acceptation des produits électriques par la reconnaissance des évaluations de la conformité effectuées par des organismes se conformant aux exigences de l’autre Partie, tout en préservant l’intégrité du système de sécurité de chacune des Parties.
1.2 La présente Annexe définit également les procédures pour la reconnaissance:
- d’organismes d’évaluation de la conformité (OEC) au Canada par la Suisse, et
- d’organismes d’évaluation de la conformité en Suisse par le Canada.
2. Champ d’application
2.1 Pour l’accès en Suisse: la sécurité des équipements électriques relevant du champ d’application de l’ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques à basse tension (OMBT) ; (RS 734 .26 ).
2.2 Pour l’accès au Canada: équipements électriques de basse tension, y compris les dispositifs médicaux, couverts par le code canadien de l’électricité, à l’exception des produits spécifiquement exclus par l’OMBT (autres que les dispositifs médicaux).
2.3 Les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables dans chaque Partie et les autorités réglementaires chargées de la sécurité électrique sont énumérées à l’annexe 1.
3. Autorités responsables/de désignation
3.1 Les autorités énumérées à l’annexe 2 sont les organisations ou autorités publiques chargées de garantir et de vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité des équipements électriques sur leur territoire conformément aux dispositions de l’autre Partie.
4. Phase de transition
4.1 Les dispositions transitoires sont appliquées pendant une période de dix‑huit mois à compter de l’entrée en vigueur du présent Accord.
4.2 L’objectif de cette phase transitoire est de permettre aux autorités responsables/de désignation de mieux comprendre leurs systèmes respectifs et de renforcer leur confiance réciproque dans leurs procédures de reconnaissance des organismes d’évaluation de la conformité et dans leur capacité de s’acquitter de leurs missions. La bonne mise en œuvre des dispositions transitoires devrait permettre aux autorités responsables de conclure que les organismes mentionnés respectent les critères applicables et ont les compétences requises pour mener des activités d’évaluation de la conformité acceptables par l’autre Partie.
4.3 Durant la phase transitoire, les autorités peuvent parrainer conjointement deux séminaires sur les prescriptions techniques et les dispositions d’homologation, l’un en Suisse et l’autre au Canada.
5. Déroulement de la phase transitoire
5.1 Pendant la phase transitoire, les organismes canadiens d’évaluation de la conformité acceptent les rapports d’essais et les documents connexes publiés par les organismes désignés de l’autre Partie. Les organismes suisses d’évaluation de la conformité doivent répondre aux exigences suivantes:
- faire partie du système IECEE de la Commission électrotechnique internationale (CEI) pour la reconnaissance des résultats des essais de conformité aux normes de sécurité de l’équipement électrique (système d’organismes de certification (OC) dans le cadre du système CEI d’essais de conformité aux normes de sécurité de l’équipement électrique (IECEE) défini dans le document 02/1992‑05 de l’IECEE, ou
- avoir conclu un accord prévoyant l’acceptation des résultats des essais avec un organisme de certification accrédité par le Conseil canadien des normes.
5.2 Pendant la phase transitoire, les organismes suisses d’évaluation de la conformité:
- testent les produits conformément aux dispositions canadiennes;
- préparent un dossier complet d’essai et d’évaluation (comprenant les données et les rapports) que le fabricant des produits testés soumet à un organisme de certification au Canada.
5.3 Les organismes canadiens de certification veillent à:
- informer le demandeur et l’organisme d’évaluation de la conformité de la Suisse de toute insuffisance de manière précise et complète;
- limiter toute demande d’informations complémentaires ou d’échantillons aux omissions, aux contradictions ou aux divergences par rapport aux règlements techniques ou aux normes, et
- effectuer la certification sur la base des procédures existantes, notamment en ce qui concerne l’apposition de leur marque.
6. Marque de conformité
6.1 Pendant la phase transitoire, le comité mixte élabore des mécanismes et des procédures mutuellement acceptables pour le marquage des produits à exporter vers le Canada afin d’indiquer leur conformité aux dispositions canadiennes. Ces marques sont apposées sous le contrôle des organismes d’évaluation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de désignation; elles permettent la traçabilité des produits, fournissent des informations suffisantes aux consommateurs et n’entraînent pas de confusion avec d’autres marques de conformité. Pour l’accès au marché suisse, les dispositions de l’OMBT s’appliquent.
7. Phase opérationnelle
7.1 Pendant la phase opérationnelle, les Parties procèdent à la reconnaissance mutuelle complète des résultats des procédures d’évaluation de la conformité, conformément à leur législation respective. Les organismes d’évaluation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de désignation opèrent de la manière suivante:
- pour l’accès au marché suisse:
si la conformité d’un produit est contestée par les autorités suisses, un rapport élaboré par un organisme d’évaluation de la conformité canadien reconnu dans le cadre du présent Accord est assimilé par la Suisse à un rapport rédigé par un OEC suisse reconnu en vertu des dispositions de l’OMBT;
- pour l’accès au marché canadien:
les organismes d’évaluation de la conformité de la Suisse sont accrédités conformément aux critères du Conseil canadien des normes régissant l’accréditation des organismes de certification reconnus au Canada et se voient délivrer un certificat d’accréditation. Les conditions suivantes sont réputées équivalentes aux critères prescrits:
- preuve d’un fonctionnement satisfaisant pendant la phase transitoire;
- accréditation par le Service d’accréditation suisse (SAS) selon les guides ISO/CEI applicables et adaptés aux conditions suisses et canadiennes d’accréditation des organismes de certification, et
- existence de procédures de suivi des activités de certification, y compris la désignation d’un correspondant chargé d’intervenir auprès des fabricants des produits, s’il y a lieu.
7.2 Les Parties encouragent la conclusion d’un Accord de reconnaissance mutuelle entre le SAS (ou European Accreditation – EA) et le CCN.
7.3 Après l’entrée en vigueur de la phase opérationnelle, l’inclusion d’organismes d’évaluation de la conformité supplémentaires s’opère conformément aux règles fixées dans l’Accord.
8. Limitation ou refus de la reconnaissance à des fins de certification
8.1 Sur demande, un organisme d’évaluation de la conformité peut être invité à produire des pièces justificatives supplémentaires afin de faciliter son passage de la phase transitoire à la phase opérationnelle.
8.2 Pendant ou à la fin de la période transitoire, toute proposition invitant, conformément aux procédures décrites dans l’Accord-cadre, l’autorité responsable/de désignation à limiter la reconnaissance d’un organisme d’évaluation de la conformité désigné ou à l’exclure de la liste des organismes accrédités/désignés sera objectivement motivée, dûment documentée et présentée par écrit au comité mixte.
8.3 L’organisme d’évaluation de la conformité auquel la reconnaissance limitée a été accordée ou qui a été exclu peut demander une réévaluation dès que des mesures correctives ont été prises.
9. Suivi des activités de certification
9.1 Les autorités de chaque Partie (voir annexes 1 et 2) se réservent le droit de remettre en cause les performances des organismes d’évaluation de la conformité dont les activités relèvent de la présente Annexe. Sur demande motivée, les autorités d’une Partie peuvent obtenir une copie du rapport de certification établi conformément à leurs exigences sur le territoire de la Partie exportatrice. Ce rapport sera fourni rapidement et sans frais.
9.2 Les organismes d’évaluation de la conformité et leurs clients mettent en place un plan d’action permettant de retirer les produits non conformes ou dangereux du marché. Ce plan désigne un correspondant chargé d’intervenir auprès des fabricants des produits en question.
10. Groupe mixte sur la sécurité électrique
10.1 Le comité mixte institué dans le cadre de l’Accord de reconnaissance mutuelle institue un groupe mixte sur la sécurité électrique.
10.2 Ce groupe est composé d’un nombre égal de représentants de la Suisse et du Canada.
10.3 Le groupe peut examiner les questions qui préoccupent l’une ou l’autre Partie. Aucune Partie ne refuse une demande d’examen présentée par l’autre Partie.
10.4 Le groupe peut formuler des recommandations à l’attention du comité mixte au sujet de points soulevés par les représentants de la Suisse ou du Canada.
10.5 Le groupe arrête son propre règlement, prend ses décisions et adopte ses recommandations par consensus des Parties.
Annexe 3
Organismes d’évaluation de la conformité désignés
(Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone et de télécopieur des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les normes et les procédures d’évaluation de la conformité visés par la désignation, en se référant aux exigences législatives de l’autre Partie.)
Annexe sectorielle
sur les bateaux de plaisance
Les Parties s’engagent à ce que cette présente Annexe soit étendue afin de couvrir les bateaux de plaisance lorsque les autorités suisses auront adopté des exigences réglementaires qui se basent sur la directive de la CE 94/25/CE ou toute modification de cette directive.