810.122.2 — ODCA
del 14 febbraio 2007 (Stato 1° agosto 2023)
Il Consiglio federale svizzero,
visto l’articolo 53 capoverso 3 della legge federale del 15 giugno 2018 1 concernente gli esami genetici sull’essere umano (LEGU), 2
ordina:
La presente ordinanza disciplina:
Il Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP) è competente per il riconoscimento dei laboratori e per la revoca dello stesso.
I restanti compiti previsti dalla presente ordinanza sono di competenza dell’Ufficio federale di polizia (fedpol).
I laboratori riconosciuti dal DFGP come laboratori di genetica forense in base all’articolo 8 capoverso 1 della legge del 20 giugno 2003 7 sui profili del DNA sono considerati laboratori riconosciuti dalla Confederazione giusta l’articolo 53 capoverso 1 LEGU.
I laboratori che vogliono allestire profili del DNA volti a determinare la filiazione o l’identità di una persona e che non sono riconosciuti come laboratori di genetica forense sono riconosciuti se:
La norma determinante per l’accreditamento giusta il capoverso 1 lettera a è stabilita nell’allegato 1. 9
Il riconoscimento è accordato per il campo d’applicazione corrispondente a quello dell’accreditamento.
La domanda di riconoscimento è presentata a fedpol 10 .
I laboratori possono essere accreditati in uno dei campi d’applicazione seguenti:
Il responsabile del settore di un laboratorio di cui si chiede l’accreditamento nel campo d’applicazione di cui all’articolo 5 lettera a deve possedere:
Se il titolo di cui al capoverso 1 lettera a è stato acquisito prima del 1° marzo 2003 deve allora figurare il complemento «diagnostica DNA/RNA»;
Il responsabile del settore dispone di un’esperienza professionale di almeno due anni nel settore dell’allestimento delle perizie volte a determinare la filiazione nel campo della genetica umana e ha allestito in modo autonomo almeno 100 perizie in tale ambito.
Il responsabile del settore di un laboratorio di cui si chiede l’accreditamento nel campo d’applicazione di cui all’articolo 5 lettera b:
I laboratori che non sono accreditati giusta l’articolo 4 capoverso 1 lettera a possono presentare a fedpol una domanda di riconoscimento provvisorio, nella misura in cui presentino contemporaneamente al SAS la domanda di accreditamento.
Il riconoscimento provvisorio è accordato se:
Fedpol può incaricare il SAS di controllare l’adempimento delle condizioni.
... 13
Il riconoscimento provvisorio è vincolato all’onere per i laboratori di disporre del necessario accreditamento del SAS, al più tardi entro 18 mesi dalla presentazione della domanda di riconoscimento provvisorio. Su richiesta del SAS, fedpol può prorogare tale termine di sei mesi al massimo.
Il riconoscimento e il riconoscimento provvisorio possono essere vincolati a condizioni od oneri.
Due volte l’anno i laboratori riconosciuti partecipano con successo a una prova interlaboratorio nell’ambito del campo d’applicazione del loro riconoscimento.
Trasmettono immediatamente a fedpol il risultato della prova interlaboratorio.
Se la prova interlaboratorio non è stata superata, il laboratorio allestisce un rapporto all’attenzione di fedpol entro un termine congruo. Il rapporto deve contenere un’analisi delle lacune e indicare le misure che saranno adottate per colmarle ed entro quale termine.
Un laboratorio può delegare l’allestimento di profili del DNA unicamente a un altro laboratorio riconosciuto; deve ottenere previamente il consenso del mandante.
Se un laboratorio non dispone delle conoscenze o delle apparecchiature tecniche necessarie per effettuare un determinato esame genetico‑molecolare, può affidare il mandato in subappalto a un altro laboratorio riconosciuto in Svizzera.
Se nessun laboratorio riconosciuto dispone delle conoscenze e delle apparecchiature tecniche necessarie per effettuare un determinato esame genetico‑molecolare, il mandato può essere affidato in subappalto a un laboratorio non riconosciuto in Svizzera o a un laboratorio all’estero. Il laboratorio subappaltante deve pseudonimizzare il mandato ed essere in grado di fornire la prova che il laboratorio incaricato dispone di un sistema di gestione della qualità che adempie i requisiti di una delle norme di cui all’allegato 2. Provvede affinché il mandato venga eseguito conformemente allo stato della scienza e della tecnica.
Se un laboratorio affida un mandato in subappalto giusta il capoverso 2 o 3, deve ottenere previamente il consenso del mandante.
I laboratori presentano spontaneamente a fedpol la conferma del rinnovo dell’accreditamento.
I laboratori comunicano immediatamente a fedpol i cambiamenti del personale concernenti la direzione del settore.
Il rapporto di filiazione deve essere ricercato basandosi sullo stato della scienza e della tecnica. Possono essere utilizzati unicamente marcatori del DNA convalidati e pubblicati. Per il resto, si applicano le direttive della Società svizzera di medicina legale del 7 giugno 2019 18 relative all’esecuzione di esami genetici di filiazione.
La determinazione della filiazione di un bambino avviene tramite il confronto del profilo del DNA del bambino con quelli della presunta madre e del presunto padre.
In singoli casi debitamente motivati, la determinazione della filiazione può avvenire sulla base del confronto del profilo del DNA del bambino con quello della presunta madre o del presunto padre.
Sul mandato di allestimento del profilo del DNA occorre indicare il cognome, il nome, la data di nascita, l’indirizzo, il luogo d’origine o la cittadinanza delle persone interessate.
Prima del prelievo del campione, occorre accertare l’identità delle persone interessate per mezzo di un documento di legittimazione ufficiale valido corredato di una fotografia. Tale documento deve essere fotocopiato. I laboratori possono rinunciare alla produzione di un documento di legittimazione ufficiale di bambini di età inferiore ai quattro anni.
Prima del prelievo del campione, la persona interessata è fotografata. La fotografia è firmata da quest’ultima o dal suo rappresentante legale.
L’esame dell’identità deve essere documentato. La documentazione deve essere allegata alla perizia giusta l’articolo 16.
La persona che effettua l’esame dell’identità e il prelievo del campione conferma l’esattezza dei dati con la sua firma.
Se il prelievo del campione è affidato a un altro laboratorio idoneo, a un medico o a un’altra persona idonea, il laboratorio committente è responsabile dell’istruzione del personale competente sull’esame dell’identità, sul prelievo e sulla conservazione del campione.
Sono considerati stretti congiunti ai sensi dell’articolo 48 capoverso 1 lettera b LEGU:
La persona che richiede la determinazione del rapporto di filiazione deve comunicare per scritto al laboratorio che le persone di cui al capoverso 1 hanno dato il loro consenso.
Se non è possibile ottenere tempestivamente il consenso degli stretti congiunti di una persona deceduta, il laboratorio può prelevare un campione dal cadavere se il giudice competente lo ha ordinato.
Il laboratorio mette al sicuro il campione fino all’ottenimento del consenso da parte degli stretti congiunti o alla decisione del giudice in merito all’ammissibilità dell’allestimento del profilo del DNA.
Il campione è sottoposto a due analisi indipendenti l’una dall’altra.
I campioni provenienti da persone che hanno subito trapianti di cellule staminali del sangue e i campioni provenienti da gemelli monozigoti sono espressamente caratterizzati.
Nel rapporto d’analisi figurano almeno le seguenti indicazioni:
Il mandato che prescrive l’allestimento del profilo del DNA e le conclusioni che emergono dal rapporto d’analisi devono figurare in una perizia.
Se necessario, le conclusioni sono sottoposte a una valutazione biostatistica adeguata.
La Commissione di esperti per gli esami genetici sull’essere umano può formulare raccomandazioni per l’allestimento di perizie.
Al di fuori di una procedura ufficiale, il laboratorio distrugge il campione non prima di tre mesi, ma al più tardi dodici mesi dopo l’invio della perizia al mandante, sempreché quest’ultimo non chieda di prorogare la data di conservazione.
Chi tratta dati genetici deve assicurare che sia garantita la protezione dei dati in particolare dalla comunicazione, dalla modifica, dalla cancellazione, dalla distruzione o dalla produzione di copie illecita o involontaria, nonché dalla perdita.
La protezione deve essere garantita mediante misure tecniche e organizzative adeguate, in particolare mediante:
Le misure vanno determinate e aggiornate sulla base di un’analisi dei rischi e tenendo conto dello stato della tecnica. Vanno stabilite all’interno di un piano secondo l’allegato 3.
Se i dati di cui al capoverso 2 lettera d vengono pseudonimizzati e trasmessi a un Paese la cui legislazione non garantisce una protezione adeguata, la persona interessata deve esserne informata nell’ambito dell’informazione.
Alle operazioni relative ai campioni si applicano per analogia i capoversi 1–4.
Fedpol verifica se i laboratori rispettano le disposizioni della presente ordinanza.
Può effettuare o far effettuare ispezioni in ogni momento con o senza preavviso.
Per le ispezioni può ricorrere a esperti esterni o al SAS oppure conferire loro il pertinente incarico.
I laboratori devono consentire a fedpol, agli esperti e al SAS l’accesso ai loro locali e alle loro apparecchiature, la consultazione di tutti i documenti e i sistemi d’informazione, nonché fornire tutte le informazioni necessarie per le ispezioni o l’attività di vigilanza.
Il DFGP27 revoca il riconoscimento se il laboratorio:
In caso di violazioni di lieve entità fedpol ammonisce il laboratorio.
Il SAS comunica a fedpol le violazioni contro gli obblighi previsti dalla presente ordinanza o dalla LEGU constatate nell’ambito della sua attività di servizio d’accreditamento. Informa senza indugio fedpol sulla revoca o sulla sospensione di un accreditamento nel settore dei profili del DNA volti a determinare la filiazione o l’identità di una persona.
Fedpol può consultare l’incarto del SAS concernente l’accreditamento di un laboratorio secondo la presente ordinanza.
Comunica all’autorità competente per il perseguimento penale i fatti penalmente rilevanti.
Gli emolumenti riscossi dal DFGP per l’emanazione di decisioni relative al riconoscimento dei laboratori ammontano a:
franchi | |
| 500.– |
| 500.– |
| 200.– |
| 200.– |
| 500.– |
La tariffa oraria di fedpol per la vigilanza sui laboratori di analisi del DNA ammonta a:
franchi | |
| 97.– |
|
|
Gli emolumenti per le attività del SAS svolte nel quadro della presente ordinanza sono retti dall’ordinanza del 10 marzo 2006 29 sugli emolumenti della Segreteria di Stato dell’economia nel campo dell’accreditamento.
Per il resto si applica l’ordinanza generale dell’8 settembre 2004 30 sugli emolumenti.
Il DFGP può adeguare gli allegati 1–3 ai più recenti sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica.
La presente ordinanza entra in vigore il 1° aprile 2007.
(art. 4 cpv. 2)
SN EN ISO/IEC 17025:2018, Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura 34
(art. 10 cpv. 3)
(art. 16 b cpv. 3)
Per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici, il laboratorio deve adottare in particolare le seguenti misure tecniche e organizzative:
1.1 L’accesso ai locali e all’area circostante il laboratorio, compresi i locali degli uffici e dei server, è riservato alle persone autorizzate. Le persone che entrano o escono dal laboratorio senza autorizzazione sono sorvegliate. Il motivo dell’accesso e il momento dell’entrata o dell’uscita sono documentati.
1.2 Le persone autorizzate all’accesso soltanto in via eccezionale sono informate in merito alle regole di comportamento e di riservatezza del laboratorio.
1.3 Le autorizzazioni di accesso ai locali sono mantenute costantemente aggiornate.
2.1 Il laboratorio protegge i dati dall’accesso non autorizzato mediante la pseudonimizzazione e il controllo degli accessi. Nella scelta della pseudonimizzazione si tiene conto della durata di conservazione dei dati genetici.
2.2 Le autorizzazioni di accesso ai campioni e ai dati genetici sono mantenute costantemente aggiornate.
Il laboratorio stabilisce, documenta e comunica le responsabilità, le competenze e i rapporti di lavoro all’interno dell’organizzazione.
4.1 Le disposizioni sulle operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici sono facilmente accessibili a tutti i collaboratori.
4.2 I collaboratori ricevono una formazione regolare in merito alle operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici e vengono informati sulle principali modifiche in materia.
5.1 Le attività di laboratorio legate al risultato di un esame, a un rapporto d’esame o ad altre informazioni determinanti sono registrate.
5.2 Le registrazioni contengono i dati sull’identità delle persone responsabili per l’attività di laboratorio esercitata nonché per l’analisi dei campioni e per i dati genetici e i risultati. Esse contengono inoltre la data dell’attività di laboratorio e dell’esame.
5.3 Le modifiche apportate alle registrazioni sono tracciabili e completate dai dati sull’identità della persona che ha effettuato la modifica e dalla data della modifica.
5.4 Il laboratorio garantisce la caratterizzazione, la conservazione, la protezione, la sicurezza, l’archiviazione, la reperibilità, il termine di conservazione e la distruzione delle registrazioni e dei campioni.
I sistemi utilizzati per trattare, in particolare per rilevare, registrare, conservare o comunicare dati genetici sono valutati dal laboratorio in materia di efficienza e di punti deboli prima della loro introduzione.
Il laboratorio identifica, analizza e valuta possibili rischi nelle operazioni relative ai campioni e ai dati genetici. Esso adotta misure per ridurre al minimo, eliminare e sorvegliare i rischi.
8.1. Il laboratorio adotta provvedimenti tecnici e organizzativi per riconoscere, analizzare e valutare gli incidenti legati alla sicurezza. Su questa base, stabilisce e attua le misure necessarie.
8.2 Il laboratorio documenta gli incidenti legati alla sicurezza.