812.219 — IvDV
vom 4. Mai 2022 (Stand am 1. Januar 2025)
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 1 (HMG),
Artikel 21 Ziffer 2 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 1902 2 ,
Artikel 5 des Messgesetzes vom 17. Juni 2011 3 ,
Artikel 4 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 2009 4 über die Produktesicherheit,
Artikel 37 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991 5
sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995 6
über die technischen Handelshemmnisse,
verordnet:
Diese Verordnung gilt für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3 (Produkte).
Für Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 7 (MepV) enthalten, gilt diese Verordnung lediglich für den In-vitro-Diagnostikum-Teil.
Diese Verordnung gilt nicht für:
Als In-vitro-Diagnostikumgilt ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 MepV8, das:
Probenbehältnisse gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika.
Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums ist ein Gegenstand, der an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und:
In dieser Verordnung bedeuten:
Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3, 5–19, 24, 30–41, 44–45, 49–56, 60–72 und 74 EU-IVDR.
Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der EU-IVDR 11 und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 1.
Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-IVDR verwiesen, die ihrerseits auf andere Bestimmungen der EU-IVDR oder andere Rechtsakte der Europäischen Union (EU) verweisen, so gelten auch diese Bestimmungen. Massgebend sind bei Verweisen auf die EU-IVDR die in der Fussnote zu Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e festgelegte Fassung und bei Verweisen auf andere EU-Rechtsakte die in Anhang 2 Ziffer 1 festgelegten Fassungen der betreffenden EU-Rechtsakte. Ausgenommen sind Weiterverweise auf die in Anhang 2 Ziffer 2 aufgeführten EU-Rechtsakte; an deren Stelle gelten die dort aufgeführten schweizerischen Bestimmungen.
Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht.
Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-IVDR 12 genügen.
Stimmt das Produkt mit den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) bezeichneten anwendbaren technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder mit den Vorschriften der Pharmakopöe gemäss der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 2001 13 überein, so wird die Konformität des Produktes mit denjenigen Anforderungen der vorliegenden Verordnung, die durch die anwendbaren bezeichneten technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder die Vorschriften der Pharmakopöe abgedeckt sind, vermutet.
Die Vermutung nach Absatz 3 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System- oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den Leistungsstudien, dem klinischen Nachweis oder der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.
Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 3 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen das Sicherheits- und Leistungsniveau gleichwertig gewährleistet ist.
Produkte, die in der Schweiz über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten werden, namentlich über einen Online-Dienst, der die Bedingungen nach Absatz 5 erfüllt, müssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.
Produkte, die Anwenderinnen und Anwendern in der Schweiz online oder über eine andere Form des Fernabsatzes angeboten werden, gelten als auf dem Markt bereitgestellt.
Ebenso dieser Verordnung entsprechen müssen Produkte, die zwar nicht in Verkehr gebracht, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit gegen Entgelt oder unentgeltlich eingesetzt werden zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen, die über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft oder über andere Kommunikationskanäle angeboten werden.
Wer ein Produkt nach Absatz 1 anbietet oder diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen nach Absatz 3 erbringt, muss der Swissmedic auf Verlangen eine Kopie der Konformitätserklärung vorlegen.
Ein Produkt gilt als über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten, wenn die Dienstleistung:
Produkte, die auch Maschinen im Sinne von Artikel 1 der Maschinenverordnung vom 2. April 2008 14 sind, müssen den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenverordnung entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als diejenigen nach Anhang I Kapitel II EU-IVDR 15 .
Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-IVDR 16 , nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a–i EU-IVDR erfüllt sind.
Die Unterlagen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g EU-IVDR sind für Produkte aller Klassen nach Artikel 14 erforderlich.
Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.
Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Artikel 9 herstellen und verwenden, müssen der Swissmedic vor der Inbetriebnahme angeben:
Alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten sind der Swissmedic auf Verlangen vorzulegen.
Änderungen der Angaben nach Absatz 1 sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.
Die Swissmedic kann entsprechend dem Risiko, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Produkte, die nach Artikel 9 hergestellt und verwendet werden, von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.
Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand bereitstellt, der dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion dieses Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne seine Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder seine Zweckbestimmung zu verändern, sorgt dafür, dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind der zuständigen Behörde zur Verfügung zu halten.
Ein Gegenstand, der dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 4 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V EU-IVDR 17 aufgeführt ist.
Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf:
Bei Produkten, deren Konformität von einer Konformitätsbewertungsstelle zu beurteilen ist, die nach dieser Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt ist (bezeichnete Stelle), muss dem Konformitätskennzeichen die Kennnummer dieser Stelle hinzugefügt werden.
Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.
Wo dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder zweckmässig ist, ist das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer auf der Verpackung anzubringen.
Das Konformitätskennzeichen ist zudem auf der Gebrauchsanweisung und der Handelspackung anzubringen.
Beim Anbringen des Konformitätskennzeichens sind zudem die Anforderungen nach Artikel 18 Absätze 3–6 EU-IVDR 19 sowie die allgemeinen Grundsätze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 20 zu beachten.
Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. Für die Klassifizierung ist Anhang VIII EU-IVDR 21 massgebend.
Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung. Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III EU-IVDR 22 .
Sie muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein. Symbole, die durch technische Normen konkretisiert sind, können sprachliche Aussagen ersetzen.
Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf Englisch beschränken, sofern:
Auf Ersuchen sind den Anwenderinnen und Anwendern zusätzliche Informationen in einer der Amtssprachen abzugeben.
Bei einem Erzeugnis, das nicht oder noch nicht als In-vitro-Diagnostikum in Verkehr gebracht werden darf, mit einem solchen aber verwechselt werden kann, muss in der Anpreisung und der Produktinformation deutlich sichtbar und lesbar darauf hingewiesen werden, dass es kein In-vitro-Diagnostikum ist und nicht für medizinische Zwecke geeignet ist.
Produkte, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen, müssen ausdrücklich als solche bezeichnet werden. Dieser Hinweis muss deutlich sichtbar und verständlich sein.
Irreführende oder widersprüchliche Angaben über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts sind verboten.
Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests sind die Informationen gemäss Anhang I Kapitel III EU-IVDR leicht verständlich in den drei Amtssprachen abzufassen.
Bei Produkten, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind und die nicht gemäss den Artikeln 81 und 82 in Verkehr gebracht werden, können die in Anhang I Kapitel III Abschnitt 20.2. Buchstabe d EU-IVDR festgelegten Angaben zum Bevollmächtigten auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument angebracht werden. 23
Der Hersteller teilt dem Produkt sowie allen höheren Verpackungsebenen vor dem Inverkehrbringen einen eindeutigen Produktidentifikator (UDI 24 ) zu.
Er bringt den UDI auf der Kennzeichnung des Produkts und allen höheren Verpackungsebenen an. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.
Er führt eine Liste aller von ihm vergebenen UDI. Diese Liste ist Teil der technischen Dokumentation gemäss Anhang II EU-IVDR 25 . Sie ist auf dem neuesten Stand zu halten.
Die mit der Produktidentifikation und der Produkteregistrierung verbundenen Pflichten und Modalitäten richten sich nach den Artikeln 24, 26 und Anhang VI EU-IVDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte 26 vorgenommen werden.
… 27
Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat Produkte auf dem Markt bereitstellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den Behörden, die für die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung zuständig sind, auf Verlangen die Konformitätserklärung vorlegen.
Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein Produkt in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem Inverkehrbringen eine Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Der Hersteller und der Importeur müssen belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist.
Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein nicht in Verkehr gebrachtes Produkt in Betrieb nimmt, mit Ausnahme von Produkten nach Artikel 9, und Sitz in der Schweiz hat, muss vor der Inbetriebnahme eine Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Er muss belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist.
Der Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch eine Leistungsbewertung gemäss Artikel 56 EU-IVDR 28 .
Auf begründeten Antrag kann die Swissmedic das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts bewilligen, dessen Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt, obwohl:
Einzelne Produkte, ausser Produkte zur Eigenanwendung, bei denen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung der Swissmedic in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn:
Für Produkte, die ausschliesslich innerhalb der Armee oder im Rahmen von deren besonderen Aufgaben in Verkehr gebracht werden, kann das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport Ausnahmen gewähren.
Das Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach Artikel 48 sowie den Anhängen IX–XI EU-IVDR 29 .
Wird eine bezeichnete Stelle beigezogen, so sind ihr alle für die Konformitätsbewertung erforderlichen Angaben zur Verfügung zu stellen.
Der Hersteller darf zum selben Produkt nicht gleichzeitig bei mehreren bezeichneten Stellen in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat einen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens stellen.
Wer einer bezeichneten Stelle einen Antrag stellt, hat ihr bekannt zu geben, ob ein Antrag bei einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat zurückgezogen wurde, bevor deren Entscheid ergangen ist, oder von einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat abgelehnt wurde.
Zieht ein Hersteller seinen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens zurück, bevor der Entscheid der bezeichneten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende bezeichnete Stelle die Swissmedic und die anderen bezeichneten Stellen.
Bei einem freiwilligen Wechsel der bezeichneten Stelle sind die Anforderungen von Artikel 53 EU-IVDR 30 einzuhalten.
Die bezeichneten Stellen stellen die Konformitätsbescheinigungen nach den Anhängen IX–XI EU-IVDR 31 (Bescheinigungen) aus.
Die Bescheinigungen sind in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch auszufertigen.
Sie müssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-IVDR enthalten, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte 32 vorgenommen werden.
Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in einem Staat der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, werden den Bescheinigungen schweizerischer Stellen gleichgestellt, wenn glaubhaft dargelegt werden kann, dass:
Die Bescheinigungen sind maximal fünf Jahre gültig. Die Gültigkeitsdauer wird in der Bescheinigung festgelegt.
Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäss dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren um höchstens fünf Jahre verlängert werden. Die Bescheinigung kann mehrmals verlängert werden.
Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört.
Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.
Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller die geeigneten Korrekturmassnahmen trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder schränkt sie ein.
Eine von einer bezeichneten Stelle geänderte, suspendierte oder widerrufene Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet werden.
Die bezeichnete Stelle meldet der Swissmedic und den anderen bezeichneten Stellen:
Die Meldungen von Bescheinigungen für Produkte der Klasse D, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Bescheinigungen oder auf Nachträge dazu, müssen die Dokumente nach Artikel 50 Absatz 1 EU-IVDR 33 enthalten.
Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllt sind, so erstellt der Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, eine Konformitätserklärung. Er aktualisiert diese Erklärung laufend.
Die Konformitätserklärung enthält die Angaben nach Anhang IV EU-IVDR 34 , unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte 35 vorgenommen werden . S ie ist in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch abzufassen oder in eine dieser Sprachen zu übersetzen.
Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer Rechtsvorschriften ebenfalls eine Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige Konformitätserklärung erstellt.
Mit der Erstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften entspricht.
Die Swissmedic bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die ihren Sitz in der Schweiz haben, die ein Bewertungsverfahren gemäss Artikel 27 durchlaufen haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR 36 erfüllen.
Das Gesuch um Bezeichnung ist bei der Swissmedic einzureichen. Es muss insbesondere enthalten:
Die Swissmedic prüft innerhalb von 30 Tagen, ob das Gesuch um Bezeichnung vollständig ist, und fordert den Gesuchsteller auf, fehlende Informationen nachzureichen.
Sie prüft das Gesuch und die beigefügten Unterlagen und erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht.
Die Swissmedic führt eine Vor-Ort-Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle und, falls relevant, aller Unterauftragnehmer und Zweigstellen durch.
Stellt sie bei der Bewertung Mängel fest, so erstellt sie für die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle eine Mängelliste. Sie setzt der Konformitätsbewertungsstelle eine Frist, innerhalb der diese ihr einen Plan mit Korrekturmassnahmen zur Beseitigung der Mängel und einen Plan mit Präventivmassnahmen vorzulegen hat.
In den Plänen sind die wesentlichen Gründe für die festgestellten Mängel und eine Frist für die Umsetzung der Massnahmen anzugeben.
Die Swissmedic entscheidet, ob die vorgeschlagenen Massnahmen geeignet und die dafür vorgesehene Frist angemessen sind.
Stimmt die Swissmedic den Plänen nach Artikel 27 Absatz 2 zu, so erstellt sie einen Bewertungsbericht.
Dieser umfasst Folgendes:
Die Swissmedic erteilt die Bezeichnung, wenn die Konformitätsbewertungsstelle die Voraussetzungen erfüllt.
Für die Erweiterung einer Bezeichnung gelten die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 26–28.
Bezeichnete Stellen, die einen Teil der Arbeit an Unterauftragnehmer vergeben oder an eine Zweigstelle delegieren, tragen die volle Verantwortung für die in ihrem Namen im Unterauftrag oder von der Zweigstelle ausgeführten Arbeiten.
Sie stellen sicher, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR 37 erfüllt.
Sie informieren die Swissmedic über eine Vergabe oder Delegation nach Absatz 1. Sie müssen gegenüber der Swissmedic nachweisen können, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle befähigt ist, die übertragenen Aufgaben zu erfüllen.
Die Vergabe oder Delegation darf nur stattfinden, wenn die bezeichnete Stelle die juristische oder natürliche Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, entsprechend informiert hat.
Die bezeichneten Stellen veröffentlichen eine Liste ihrer Zweigstellen.
Die bezeichneten Stellen einschliesslich ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer sind verpflichtet, der Swissmedic jederzeit sämtliche Daten zur Verfügung zu halten, die für die Bewertung, Bezeichnung, Überwachung und Neubewertung erforderlich sind, einschliesslich der Unterlagen, die zur Beurteilung der Qualifikation von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen notwendig sind. Die Daten sind stets aktuell zu halten.
Die bezeichneten Stellen melden der Swissmedic innerhalb von 15 Tagen jegliche Veränderung, die sich auf die Erfüllung der Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR 38 oder auf die Fähigkeit, Konformitätsbewertungen durchzuführen, auswirken.
Die bezeichneten Stellen erstellen Listen der Standardtarife ihrer Tätigkeiten und machen diese Listen öffentlich zugänglich.
Stellt eine bezeichnete Stelle ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten ein, so teilt sie dies der Swissmedic und den betroffenen Herstellern so bald wie möglich mit. Im Falle einer geplanten Einstellung muss die Mitteilung ein Jahr vor Beendigung der Tätigkeiten erfolgen. Die Swissmedic widerruft die Bezeichnung auf den Einstellungszeitpunkt hin.
Die Bescheinigungen bleiben für höchstens neun Monate nach Einstellung der Tätigkeiten gültig, sofern eine andere bezeichnete Stelle die Verantwortung für die Bescheinigungen der betroffenen Produkte übernimmt und dies schriftlich bestätigt.
Die übernehmende bezeichnete Stelle nach Absatz 2 führt vor Ablauf der neunmonatigen Frist eine vollständige Bewertung der betroffenen Produkte durch, bevor sie dafür neue Bescheinigungen ausstellt.
Die Bezeichnung wird suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, wenn die bezeichnete Stelle:
Die Suspendierung wird für höchstens zwölf Monate ausgesprochen. Sie kann um höchstens weitere zwölf Monate verlängert werden.
Wird die Bezeichnung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, so hat die bezeichnete Stelle alle betroffenen Hersteller innert zehn Tagen davon in Kenntnis zu setzen.
Im Falle einer Einschränkung, einer Suspendierung oder eines Widerrufs einer Bezeichnung suspendiert oder widerruft die bezeichnete Stelle sämtliche nicht ordnungsgemäss ausgestellten Bescheinigungen.
Kommt die bezeichnete Stelle dieser Pflicht nicht nach, so weist die Swissmedic sie an, die Suspendierung oder den Widerruf der Bescheinigungen vorzunehmen; sie setzt hierfür eine angemessene Frist.
Suspendiert die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle oder schränkt sie sie ein, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen gültig, wenn die Swissmedic:
Die Bescheinigungen bleiben auch gültig, wenn die Swissmedic:
Die bezeichnete Stelle informiert die betroffenen Hersteller oder die Personen, die die betroffenen Produkte in Verkehr bringen.
Stellt die Swissmedic fest, dass die bezeichnete Stelle bestehende Bescheinigungen nicht weiterzuführen vermag, so bleiben diese Bescheinigungen gültig, wenn der Hersteller des betroffenen Produkts gegenüber der Swissmedic oder, falls er seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, gegenüber der dort zuständigen Behörde innert drei Monaten nach der Suspendierung oder Einschränkung der Bezeichnung schriftlich bestätigt, dass:
Widerruft die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen neun Monate gültig, wenn:
Die Swissmedic kann im Rahmen ihrer Zuständigkeit die vorläufige Gültigkeit der Bescheinigungen jeweils um drei Monate verlängern, längstens aber um insgesamt zwölf Monate.
Die Swissmedic überwacht die bezeichneten Stellen sowie deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer und führt Neubewertungen durch. Bei der Überwachung und der Neubewertung von bezeichneten Stellen und bei der Überprüfung ihrer Bewertungen berücksichtigt sie die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 40 und 41 EU-IVDR 39 .
Sie prüft drei Jahre nach der Bezeichnung einer bezeichneten Stelle und anschliessend alle vier Jahre im Rahmen einer vollständigen Neubewertung, ob diese die Voraussetzungen nach Artikel 32 Absatz 1 und Anhang VII EU-IVDR nach wie vor erfüllt. Änderungen der Frequenzen durch von der Europäischen Kommission erlassene delegierte Rechtsakte 40 bleiben vorbehalten.
Die Swissmedic überprüft mindestens einmal jährlich mit einer Vor-Ort-Bewertung, ob die bezeichneten Stellen und gegebenenfalls deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer die Voraussetzungen und Pflichten nach Anhang VII EU-IVDR erfüllen.
Zu diesem Zweck kann sie jederzeit:
Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.
Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.
Sie führen eine Leistungsbewertung durch nach Artikel 56 und Anhang XIII EU- IVDR 41 . Sie aktualisieren die Leistungsbewertung aufgrund der Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.
Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den Anhängen II und III EU-IVDR 42 aufführen, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte 43 vorgenommen werden.
Auf Ersuchen der zuständigen Behörde legt der Hersteller entweder die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor.
Hersteller halten der zuständigen Behörde noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung:
Hersteller müssen in ihrer Organisation über mindestens eine Person verfügen, die das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika aufweist und die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.
Der Nachweis des erforderlichen Fachwissens der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person, die Verantwortung dieser Person sowie Ausnahmen und die weiteren Modalitäten richten sich nach Artikel 15 EU-IVDR 44 .
Die Stellvertretung der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person muss sichergestellt sein. Sind mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich, so müssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden.
Die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden, und zwar unabhängig davon, ob sie eine Beschäftigte der Organisation ist oder nicht.
Die weiteren Pflichten der Hersteller, insbesondere die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem oder das Risikomanagementsystem, richten sich nach Artikel 10 EU-IVDR 45 .
Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt hat. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden.
Der Bevollmächtigte ist zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts.
Seine Rechte und Pflichten sowie der Umfang des Mandats richten sich nach Artikel 11 EU-IVDR 46 .
Der Hersteller und der Bevollmächtigte können vertraglich vereinbaren, dass anstelle der Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation beim Bevollmächtigten der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation direkt an die Swissmedic zustellt. Der Bevollmächtigte muss sicherstellen, dass die Zustellung an die Swissmedic innert sieben Tagen erfolgt.
Ein Wechsel des Bevollmächtigten richtet sich nach Artikel 12 EU-IVDR.
Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zurückgreifen können, die das erforderliche Fachwissen über die Anforderungen für In-vitro-Diagnostika nach dieser Verordnung aufweist und für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.
Im Übrigen gilt Artikel 42 Absätze 2–4 sinngemäss.
Importeure dürfen nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen. Vor dem Inverkehrbringen überprüfen sie, ob:
Sie geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind.
Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.
Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Produkts richten sich nach den Artikeln 13 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR47. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:
Stellt ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereit, so berücksichtigt er im Rahmen seiner Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt. Vor der Bereitstellung auf dem Markt überprüft er, ob:
Mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe d darf die Überprüfung stichprobenweise erfolgen.
Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.
Die weiteren Pflichten des Händlers vor und nach der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt richten sich nach den Artikeln 14 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR48. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:
Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren innerhalb von drei Monaten, nachdem sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr gebracht haben, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-IVDR 49 bei der Swissmedic.
Änderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche zu melden.
Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung richten sich nach den Artikeln 27 Absatz 3 und 28 EU-IVDR.
Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben und teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu.
Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers.
Das System muss geeignet sein, aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmassnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen.
Die Modalitäten des Systems, insbesondere die sich daraus ergebenden Massnahmen, Aktualisierungen und Anpassungen der technischen Dokumentation, richten sich nach Artikel 78 Absatz 3 EU-IVDR 50 .
Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass Präventiv- oder Korrekturmassnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift der Hersteller die geeigneten Massnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die bezeichnete Stelle.
Stellt der Hersteller ein schwerwiegendes Vorkommnis fest oder ergreift er aus medizinischen oder technischen Gründen eine Massnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines solchen Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt (Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld), so ist dies gemäss Artikel 59 zu melden.
Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen nach Anhang III Abschnitt 1 EU-IVDR 51 genügen. Der Plan ist Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II EU-IVDR.
Hersteller von Produkten der Klassen A und B erstellen einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Der Bericht enthält:
Er ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III EU-IVDR 52 .
Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.
Hersteller von Produkten der Klassen C und D erstellen für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbericht.
Die Hersteller von Produkten der Klassen C und D aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich.
Der Sicherheitsbericht enthält:
Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgeführt:
Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-IVDR 53 .
Die Hersteller legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden bezeichneten Stelle vor.
Die bezeichnete Stelle prüft bei Produkten der Klasse D den Sicherheitsbericht und hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen fest.
Auf Ersuchen legen die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten der zuständigen Behörde den Sicherheitsbericht und das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen vor.
Für Produkte der Klassen C und D, ausser Produkte für Leistungsstudien, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung.
Dieser ist so abzufassen, dass er für die bestimmungsgemässe Anwenderin oder den bestimmungsgemässen Anwender und, sofern relevant, für die Patientin oder den Patienten verständlich ist.
Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 29 Absatz 2 EU-IVDR 54 .
Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der Konformitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu übermitteln.
Der validierte Kurzbericht wird vom Hersteller publiziert.
Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfügbar ist.
Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren Bevollmächtigten so zusammen, dass die Produkte angemessen rückverfolgbar sind.
Die Offenlegungspflicht gemäss Artikel 47 c HMG gilt mindestens 10 Jahre ab dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt bezogen oder geliefert wurde.
Die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, den UDI der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben. Die Liste dieser Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen wird mittels Durchführungsrechtsakten 55 der EU-Kommission nach Artikel 24 Absatz 11 Buchstabe a EU-IVDR 56 festgelegt.
Der Hersteller eines in der Schweiz auf dem Markt bereitgestellten Produkts muss der Swissmedic melden:
Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die Modalitäten, die Mitteilung von periodischen Sammelmeldungen, die Meldung von Trends sowie die Analyse der schwerwiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten sich nach den Artikeln 24 Absatz 5 und 82–84 EU-IVDR 57 .
Wird nach Artikel 44 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verantwortung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unaufgefordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss Artikel 84 Absatz 5 EU-IVDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung dieser Pflichten vom Hersteller auf den Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.
Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der Swissmedic melden. Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen. Die Fristen richten sich nach Artikel 82 EU-IVDR.
Die Meldungen an die Swissmedic haben elektronisch und maschinenlesbar zu erfolgen. Die Swissmedic veröffentlicht Informationen zur elektronischen Übermittlung sowie die dabei zu verwendenden Formblätter mit den Vorgaben zu den Inhalten.
Für die Meldungen nach Artikel 59 Absatz 4 errichten die Spitäler ein internes Meldesystem im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems.
Sie bezeichnen eine geeignete sachkundige Person (Vigilance-Kontaktperson) mit medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenüber der Swissmedic wahrnimmt. Sie melden die Angaben zu dieser Person der Swissmedic.
Die Aufbewahrungspflicht für Aufzeichnungen und alle Unterlagen, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems der Vigilance erstellt worden sind, beträgt mindestens 15 Jahre.
Die Abgabe von Produkten richtet sich nach der Zweckbestimmung und den Angaben des Herstellers.
Produkte zur Eigenanwendung dürfen nur abgegeben werden, wenn die Abgabestelle die fachliche Beratung gewährleisten kann und die betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind. Artikel 13 des Bundesgesetzes vom 15. Juni 2018 58 über genetische Untersuchungen beim Menschen bleibt vorbehalten. 59
Die Abgabe von Produkten zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des Menschen an das Publikum ist verboten. Die Swissmedic kann im Interesse der öffentlichen Gesundheit Ausnahmen bewilligen.
Die Anpreisung von Produkten darf ausschliesslich Aussagen enthalten, die der Produktinformation entsprechen.
Irreführende Angaben, insbesondere über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts, sind verboten.
Die Publikumswerbung ist verboten für Produkte, die ausschliesslich für die Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind.
Wer als Fachperson ein Produkt aus dem Ausland, ohne es in Verkehr zu bringen, direkt anwendet, ist für die Konformität des Produkts verantwortlich.
Wer Produkte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen.
Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems zu erfolgen, ist zweckmässig zu organisieren und zu dokumentieren und richtet sich insbesondere:
Für Produkte mit Messfunktion können Prüfverfahren gemäss der Messmittelverordnung vom 15. Februar 2006 60 vorgesehen werden.
Die Swissmedic kann Vorgaben zu Instandhaltungsmassnahmen machen und veröffentlichen. Diese Vorgaben gelten als Stand von Wissenschaft und Technik.
Gesundheitseinrichtungen treffen alle technischen und organisatorischen Massnahmen, die nach dem Stand der Technik notwendig sind, um bei netzwerkfähigen Produkten den Schutz vor elektronischen Angriffen und Zugriffen sicherzustellen.
Spitäler identifizieren, bewerten und dokumentieren die Massnahmen nach Absatz 1 gemäss den Grundsätzen eines Risikomanagementsystems. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems der Spitäler.
Die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung umfasst die auf dem Markt bereitgestellten Produkte, die Konformitätsbewertungsverfahren, die Produktebeobachtung, den Umgang mit Produkten sowie das Erfüllen der Pflichten der Wirtschaftsakteure. Sie umfasst auch Produkte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten bereitgestellt werden, deren Konformitätsbewertungsverfahren und die Produktebeobachtung sowie das Erfüllen der Pflichten dieser Personen.
Die Marktüberwachungstätigkeiten der Swissmedic und der Kantone richten sich nach Artikel 66 HMG und den Artikeln 88–90, 92 und 93 EU-IVDR 61 . Ausgenommen sind die Artikel 92 Absatz 3 und 93 Absätze 3 und 4 EU-IVDR.
Die Kantone erstellen Jahrespläne für ihre Marktüberwachungstätigkeiten nach Absatz 2. Sie übermitteln der Swissmedic eine jährliche Zusammenfassung der Ergebnisse ihrer Überwachungstätigkeiten. Die Swissmedic kann den Inhalt der Zusammenfassung und die Form, in der sie verfügbar gemacht wird, bestimmen.
Sofern dies zum Schutz der Bevölkerung erforderlich ist, erlässt die Swissmedic ihre Massnahmen nach Artikel 66 HMG als Allgemeinverfügung.
Die Marktüberwachungsbehörden können mit Organisationen, die Wirtschaftsakteure oder Anwenderinnen und Anwender vertreten, die Durchführung gemeinsamer Tätigkeiten zur Förderung der Konformität und weiteren ähnlichen Zwecken vereinbaren.
Sie können alle im Rahmen dieser Tätigkeiten gewonnenen Informationen für die Marktüberwachung nutzen.
Zusätzlich zu den Massnahmen nach Artikel 66 Absatz 2 können die zuständigen Behörden insbesondere folgende Massnahmen ergreifen:
Die Swissmedic ist zuständig für die Überwachung:
Für Teilbereiche der Überwachung nach Absatz 1 bleibt die Zuständigkeit anderer Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten.
Die Kantone sind zuständig für die Überwachung:
Die für die Überwachung zuständigen Behörden nach Artikel 69 können zur Überprüfung der Konformität von Produkten unentgeltlich:
Erfüllt ein Hersteller seine Pflicht nach Artikel 59 nicht, so kann die Swissmedic zum Schutz der Gesundheit entsprechende Massnahmen bis hin zum Verbot der Bereitstellung auf dem Markt und der Inbetriebnahme erlassen.
Die Wirtschaftsakteure, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat in Verkehr bringen, sowie Wirtschaftsakteure, Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat auf dem Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen, sind beim Vollzug zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere den Vollzugsorganen unentgeltlich alle erforderlichen Auskünfte zu erteilen sowie die erforderlichen Nachweise und Unterlagen herauszugeben.
Die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft sind beim Vollzug ebenfalls zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere die zuständigen Behörden unverzüglich über mutmassliche rechtswidrige Tätigkeiten oder Informationen der Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes zu unterrichten und auf Verlangen Informationen zu übermitteln, anhand deren die Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes, mit denen sie Vereinbarungen über die Speicherung geschlossen haben, ermittelt werden können.
Für die Datenbearbeitung durch die Swissmedic und die von ihr beauftragten Dritten sind, mit Ausnahme von Artikel 90 MepV 62 , die Bestimmungen des 10. Kapitels der MepV sinngemäss anwendbar.
Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgendes veröffentlichen:
Das EDI kann die Anhänge 1, 2 und 4 zu dieser Verordnung der internationalen oder technischen Entwicklung anpassen.
Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.
Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die Rechtsakte der Europäischen Kommission, welche gemäss dieser Verordnung in der jeweils für die Mitgliedstaaten der EU verbindlichen Fassung auch in der Schweiz direkt anwendbar und in Anhang 3 aufgeführt sind.
Beim Vollzug dieser Verordnung beachtet die Swissmedic die von der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-IVDR 64 erlassenen Durchführungsrechtsakte.
Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeiten die Swissmedic, die bezeichneten Stellen, die Wirtschaftsakteure sowie die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten zusammen.
Die Swissmedic kann Expertinnen und Experten ernennen, die für die Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika qualifiziert sind.
Sie kann Expertinnen und Experten für die Teilnahme in Fachgruppen der Europäischen Kommission und der Behörden der Vertragsstaaten ernennen.
Die Zollbehörden erteilen der Swissmedic Auskünfte über die Einfuhr, die Ausfuhr und die Durchfuhr von Produkten.
Die Swissmedic kann die Zollbehörden beauftragen, Produkte zur weiteren Abklärung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen.
Sie kann den Zollbehörden Informationen über laufende oder abgeschlossene administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen im Rahmen der Marktüberwachung mitteilen.
Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 100 Absatz 1 EU-IVDR 65 benanntes EU-Referenzlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.
Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:
Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen Kommission das Laboratorium als EU-Referenzlaboratorium vor.
Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 5 geregelt.
Bescheinigungen, die vor dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, längstens jedoch bis am 26. Mai 2025.
Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, am 26. Mai 2022 gültig waren und anschliessend nicht widerrufen wurden, gelten nach Ablauf des auf der Bescheinigung angegebenen Zeitraums bis zum 31. Dezember 2027 als gültig.
Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, am 26. Mai 2022 gültig waren und vor dem 9. Juli 2024 abgelaufen sind, gelten bis zum 31. Dezember 2027 als gültig, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:
Die folgenden Produkte können bis zum genannten Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:
Das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten nach Absatz 1 ist nur dann zulässig, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte nach Absatz 1, deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.
Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 nach bisherigem Recht rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind und Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 gemäss Absatz 1 rechtmässig in Verkehr gebracht wurden, können weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. 71
… 72
Die Anforderungen gemäss Artikel 9 für Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sind ab den folgenden Zeitpunkten anwendbar:
Der UDI ist gemäss Artikel 16 Absatz 2 anzubringen:
Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so muss er für alle Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen einen Bevollmächtigten nach Artikel 44 Absatz 1 benennen:
Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der MepV 80 in der Fassung vom 26. November 2017 81 für In-vitro-Diagnostika verlieren ihre Gültigkeit.
Die Konformitätsbewertungsstelle, deren Bezeichnung gemäss Absatz 1 ihre Gültigkeit verloren hat und die die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung aller geltenden Anforderungen an Produkte mit solchen Bescheinigungen verantwortlich, es sei denn, der Hersteller hat mit einer nach dem 4. Kapitel bezeichneten Stelle oder mit einer nach der EU‑IVDR 82 benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat vereinbart, dass diese die Überwachung durchführt. 83
Die bezeichnete Stelle nach Artikel 82 Absatz 1 bis Buchstabe f ist spätestens ab dem 26. September 2025 für die Überwachung der unter die schriftliche Vereinbarung fallenden Produkte verantwortlich. Betrifft die schriftliche Vereinbarung Produkte, die dazu bestimmt sind, Produkte zu ersetzen, für die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt wurden, so wird die Überwachung in Bezug auf die ersetzten Produkte durchgeführt. 84
Die Vorkehrungen für die Übertragung der Überwachung von der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, auf eine nach dem 4. Kapitel bezeichnete Stelle oder eine nach der EU-IVDR benannte Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR‑Staat werden in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller und der Stelle, die die Überwachung übernimmt, und, soweit möglich, der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, geregelt. Die nach dem 4. Kapitel bezeichnete Stelle ist nicht für Konformitätsbewertungstätigkeiten verantwortlich, die von der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, durchgeführt wurden. 85
Die Konformitätsbewertungsstelle, deren Bezeichnung gemäss Absatz 1 ihre Gültigkeit verloren hat und die weiterhin für die Überwachung nach Absatz 2 verantwortlich ist, unterliegt der Aufsicht der Swissmedic. 86
Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4 a . Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 2017 87 für In-vitro-Diagnostika behalten ihre Gültigkeit.
Wurde ein Gesuch um Bezeichnung als Konformitätsbewertungsstelle nach dem 4 a . Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 2017 88 vor dem 26. Mai 2022 eingereicht, so wird es gemäss neuem Recht behandelt.
Bis zum Inkrafttreten von Artikel 16 Absatz 5 bleibt die Meldepflicht für Hersteller mit Sitz in der Schweiz nach Artikel 6 Absätze 2 und 4 MepV 89 in der Fassung vom 26. November 2017 90 anwendbar.
… 91
Die Meldepflicht nach Artikel 10 für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte gilt ab den folgenden Zeitpunkten:
Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2022 in Kraft.
Die Artikel 16 Absatz 5 und 90 Absatz 2 treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft.
(Art. 5 Abs. 1)
Die nachstehenden Ausdrücke der EU-IVDR 92 und der vorliegenden Verordnung entsprechen sich wie folgt:
EU |
Schweiz |
|---|---|
a. Deutsche Ausdrücke |
|
Union |
Schweiz |
Mitgliedstaat |
Schweiz |
Drittstaat / Drittland |
anderer Staat |
Unionsmarkt |
Schweizer Markt |
Rechtsvorschriften der Union / |
Rechtsvorschriften |
Harmonisierte Norm |
Bezeichnete Norm |
Stand der Technik |
Stand von Wissenschaft und Technik |
EU-Konformitätserklärung |
Konformitätserklärung |
Amtsblatt der Europäischen Union |
Bundesblatt |
Ausserhalb / In der Union ansässig |
Sitz ausserhalb / in der Schweiz |
Behörde |
Nach schweizerischem Recht zuständige Behörde |
Angehörige der Gesundheitsberufe |
Gesundheitsfachpersonen |
Aussetzung |
Suspendierung |
b. Französische Ausdrücke |
|
Union |
Suisse |
État membre |
Suisse |
État tiers / pays tiers |
autre État |
marché de l’Union |
marché suisse |
législation (actes législatifs) de l’Union / |
législations |
norme harmonisée |
norme désignée |
état de l’art |
état de la science et de la technique |
déclaration de conformité UE |
déclaration de conformité |
Journal officiel de l’Union européenne |
Feuille fédérale |
situé hors de l’Union / |
sis à l’étranger / en Suisse |
notice d’utilisation |
mode d’emploi |
conditionnement |
emballage |
notification des incidents graves |
déclaration des incidents graves |
autorités |
autorités compétentes en vertu du droit suisse |
retrait des certificats |
révocation des certificats |
retrait de la désignation |
révocation de la désignation |
c. Italienische Ausdrücke |
|
Unione |
Svizzera |
Stato Membro |
Svizzera |
paese terzo |
altro Stato |
mercato dell’Unione |
mercato svizzero |
legislativo dell’Unione / |
legislazioni |
norma armonizzata |
norma designata |
stato dell’arte |
stato della scienza e della tecnica |
dichiarazione di conformità UE |
dichiarazione di conformità |
marcatura CE di conformità |
marchio di conformità |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
Foglio federale |
avente sede fuori dall’Unione, / |
avente sede all’estero / in Svizzera |
autorità |
autorità competente secondo il diritto svizzero |
operatori sanitari |
professionisti della salute |
controllata |
società controllata |
ritiro dei certificati |
revoca dei certificati |
ritiro della designazione |
revoca della designazione |
immissione sul mercato |
immissione in commercio |
segnalazione di incidenti gravi |
notifica di incidenti gravi |
confezionamento |
imballaggio |
(Art. 5 Abs. 2)
Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-IVDR94 verwiesen, die ihrerseits auf folgendes EU-Recht verweisen, so gilt die folgende Fassung:
Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-IVDR verwiesen, die ihrerseits auf folgendes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU‑Rechts das folgende schweizerische Recht:
EU-Recht |
Schweizerisches Recht |
|---|---|
|
Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 |
|
Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 |
|
Produktehaftpflichtgesetz vom 18. Juni 199395 |
|
Verordnung vom 25. November 201596 über die elektromagnetische Verträglichkeit |
|
Maschinenverordnung vom 2. April 200897 |
|
Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 und Bundesgesetz vom 6. Oktober 199598 über die technischen Handelshemmnisse |
|
Datenschutzgesetz |
|
Bundesgesetz vom 6. Oktober 1995 über die technischen Handelshemmnisse und Bundesgesetz vom 12. Juni 2009100 über die Produktesicherheit |
|
Chemikaliengesetz vom 15. Dezember 2000101 |
|
Messgesetz vom 17. Juni 2011102 |
|
Strahlenschutzgesetz vom 22. März 1991103 |
|
Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001104 |
|
Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 |
|
Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 |
|
Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020105 |
(Art. 16 Abs. 4, 21 Abs. 3, 25 Abs. 2, 38 Abs. 2, 40 Abs. 1 und 58)
Bei der Anwendung dieser Verordnung gelten die gestützt auf die unten aufgeführten Bestimmungen der EU-IVDR 106 erlassenen Rechtsakte unmittelbar in der Schweiz, in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung:
Gegenstand |
Erlass der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-IVDR |
|---|---|
Art. 16 Abs. 4 IvDV |
Delegierte Rechtsakte nach Artikel 24 Absatz 10 EU-IVDR |
Art. 21 Abs. 3 IvDV |
Delegierte Rechtsakte nach Artikel 51 Absatz 6 EU-IVDR |
Art. 25 Abs. 2 IvDV |
Delegierte Rechtsakte nach Artikel 17 Absatz 4 EU-IVDR |
Art. 38 Abs. 2 IvDV |
Delegierte Rechtsakte nach Artikel 40 Absatz 11 EU-IVDR |
Art. 40 Abs. 1 IvDV |
Delegierte Rechtsakte nach Artikel 10 Absatz 4 EU-IVDR |
Art. 58 IvDV |
Durchführungsrechtsakt nach Artikel 24 Absatz 11 Buchstabe a EU-IVDR |
(Art. 12 Abs. 1)
Für die Angabe des Konformitätskennzeichens gilt folgende Darstellung:
Sofern eine bezeichnete Stelle beigezogen werden muss, ist neben ihrem Konformitätskennzeichen auch ihre Kennnummer anzugeben.
(Art. 80)
Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:
… 107