Ordinanza concernente l’immissione sul mercato e l’utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

Il Consiglio federale svizzero,

vista la legge del 15 dicembre 2000 ¹ sui prodotti chimici (LPChim);
visti gli articoli 29, 29 d capoverso 4 e 30 b capoverso 1 e 2 lettera a della legge
del 7 ottobre 1983 ² sulla protezione dell’ambiente (LPAmb);
visto l’articolo 17 della legge del 21 marzo 2003 ³ sull’ingegneria genetica (LIG);
in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 1995 ⁴ sugli ostacoli tecnici al commercio,

ordina:

Capitolo 1 Disposizioni generali

Art. 1⁵ Oggetto

La presente ordinanza disciplina:

l’immissione sul mercato di biocidi e di articoli trattati (art. 2 cpv. 2 lett. j); a tal fine, per i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi essa disciplina segnatamente:1.i tipi di omologazione, compreso il riconoscimento delle omologazioni di uno Stato membro dell’Unione europea (UE) o dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) e delle omologazioni dell’Unione, compreso il commercio parallelo di biocidi,2.le procedure di omologazione,3.la protezione e l’uso di dati di proprietari contenuti in domande precedenti a favore dei richiedenti successivi,4.la classificazione, l’imballaggio, l’etichettatura e la scheda di dati di sicurezza;
aspetti particolari relativi all’utilizzazione di biocidi e articoli trattati.

Art. 1a⁶ Campo d’applicazione

La presente ordinanza si applica ai biocidi e agli articoli trattati. Le famiglie di biocidi sono equiparate ai biocidi, a meno che non siano previste disposizioni derogatorie.

Per i biocidi e gli articoli trattati costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, le disposizioni della presente ordinanza relative all’immissione sul mercato si applicano anche all’importazione a scopi non professionali o non commerciali.

La presente ordinanza non si applica:

ai biocidi e agli articoli trattati destinati a essere immessi sul mercato per gli scopi previsti esclusivamente secondo la legislazione sugli agenti terapeutici, sulle derrate alimentari, sugli alimenti per animali o sui prodotti fitosanitari;
al transito di biocidi e articoli trattati sotto controllo doganale, sempre che non avvenga alcuna lavorazione o trasformazione;
al trasporto di biocidi e articoli trattati su strada, per ferrovia, su corsi d’acqua navigabili, per via aerea o attraverso impianti di trasporto in condotta;
alle derrate alimentari e agli alimenti per animali utilizzati come repellenti o attrattivi;
ai biocidi utilizzati come coadiuvanti tecnologici ai sensi dell’articolo 3 capoverso 2 lettera i dell’ordinanza del 26 ottobre 2011⁷ sugli alimenti per animali (OsAIA) e dell’articolo 2 capoverso 1 numero 23 dell’ordinanza del 16 dicembre 2016⁸ sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr);
⁹ ...

Ai biocidi e agli articoli trattati importati che sono esclusivamente rietichettati ed esportati senza altre modifiche si applicano gli articoli 42 e 45. ¹⁰

Ai biocidi e agli articoli trattati che vengono esportati si applica inoltre l’ordinanza PIC del 10 novembre 2004 ¹¹ , sempre che si tratti di sostanze o preparati pericolosi. ¹²

Art. 1b¹³ Adeguamento della presente ordinanza e primato dei trattati di diritto internazionale

Nei limiti delle competenze previste nella presente ordinanza, il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC) e il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR), adegua allo stato della scienza e della tecnica le disposizioni della presente ordinanza concernenti l’omologazione e l’immissione sul mercato di biocidi.

Laddove la presente ordinanza non stabilisce aspetti procedurali per l’omologazione o l’immissione sul mercato di biocidi, il DFI disciplina i dettagli, nei limiti delle sue competenze, d’intesa con il DATEC e il DEFR.

Per gli adeguamenti secondo i capoversi 1 e 2 il DFI tiene conto degli atti delegati o degli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 ¹⁴ . ¹⁵

L’adeguamento di dettagli tecnici d’importanza secondaria nella presente ordinanza è disciplinato dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), nei limiti delle sue competenze, d’intesa con l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) e la Segreteria di Stato dell’economia (SECO).

Se la presente ordinanza disciplina fattispecie oggetto di un trattato di diritto internazionale, le competenze non si basano sulla presente ordinanza ma sul trattato, nella misura in cui esso disciplina le competenze.

L’organo di notifica pubblica le competenze derivanti dai trattati di diritto internazionale sul suo sito Internet ¹⁶ .

Art. 2¹⁸ Definizioni e diritto applicabile¹⁷

Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:

biocidi:1.sostanze, preparati o oggetti nella forma in cui sono forniti all’utente, costituiti da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,2.sostanze o preparati generati da sostanze o preparati che non sono biocidi ai sensi del N. 1 e che sono destinati allo scopo al quale sono destinati i biocidi secondo il N. 1;
tipo di prodotto: una categoria di biocidi secondo l’allegato 10;
fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale.

Nella presente ordinanza si intende inoltre per:

sostanza che desta preoccupazione: qualsiasi sostanza, esclusi i principi attivi, che possiede un’intrinseca capacità di provocare effetti negativi, immediatamente o a distanza di tempo, sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto; fatti salvi altri motivi di preoccupazione si tratta segnatamente delle seguenti sostanze:¹⁹1.sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l’articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l’allegato VI punti 2–5 della direttiva 67/548/CEE²⁰ e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi dell’articolo 1 paragrafo 2 in combinato disposto con gli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE²¹,2.sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l’articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l’allegato I parti 2–5 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP)²² e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento,3.²³sostanze che soddisfano i criteri per essere considerate inquinanti organici persistenti (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/2004²⁴ o che soddisfano i criteri per essere considerate «persistenti», «bioaccumulabili» e «tossiche» (PBT) o «molto persistenti» e «molto bioaccumulabili» (vPvB) conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH)²⁵;
famiglia di biocidi: gruppo di biocidi che presentano le seguenti caratteristiche comuni:1.usi simili,2.i medesimi principi attivi,3.una composizione simile con variazioni specifiche,4.simili livelli di rischio,5.simili livelli di efficacia;
organismo nocivo: organismo, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o nocivo per l’uomo, per le sue attività o per i prodotti che utilizza o produce, nonché per gli animali o per l’ambiente;
microrganismi: entità microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo;
lettera di accesso: documento, firmato dalla persona autorizzata a utilizzare dati protetti, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall’organo di notifica e, se del caso, dall’autorità competente di uno Stato contraente allo scopo di concedere l’omologazione di un biocida;
principio attivo esistente: sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;
principio attivo nuovo: principio attivo di un biocida che non è un principio attivo esistente;
principio attivo candidato alla sostituzione:principio attivo che soddisfa i requisiti di cui all’articolo 10 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012²⁶;
residuo: sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, risorse idriche, acqua potabile, derrate alimentari, alimenti per animali o altrove nell’ambiente e derivanti dall’uso di un biocida, compresi i metaboliti di tale sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;
²⁷ articoli trattati: sostanze, preparati o oggetti senza funzione primaria biocida, trattati con, o ai quali sono stati aggiunti intenzionalmente, uno o più biocidi;
omologazione nazionale: atto mediante il quale l’autorità competente di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS autorizza l’immissione sul mercato di un biocida sul suo territorio;
omologazione dell’Unione: atto mediante il quale la Commissione europea autorizza l’immissione sul mercato di un biocida sul territorio dell’UE;
nanomateriale: principio attivo o sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per almeno il 50 per cento delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali; ai fini della presente definizione, si intende per:1.particella:parte minuscola di materia con limiti fisici definiti,2.agglomerato:insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti,3.aggregato:particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;
equivalenza tecnica: similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, tra una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo o del luogo di fabbricazione, e la sostanza prodotta dalla fonte di riferimento per la quale è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale;
gruppi vulnerabili: persone che necessitano di un’attenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute; tale categoria comprende donne incinte e madri che allattano, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e altre persone fortemente esposte a biocidi sul lungo periodo.

I seguenti termini vanno intesi ai sensi dell’articolo 2 dell’ordinanza del 18 maggio 2005²⁸ sui prodotti chimici (OPChim):

sostanza;
oggetto;
attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi;
ricerca e sviluppo scientifici.

Le equivalenze terminologiche tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e la presente ordinanza figurano nell’allegato 3 numero 1. ²⁹

Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012, che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell’UE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero secondo l’allegato 3 numero 2. ³⁰

Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini utilizzati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.

Capitolo 1a Indicatori dei rischi ambientali associati all’impiego di biocidi secondo l’articolo 25a LPChim

Art. 2a

L’immissione nell’acqua potabile, nelle acque superficiali e nelle acque sotterranee dei principi attivi dei tipi di prodotto 7, 8, 10, 18 e 21 ai sensi dell’allegato 10 costituisce un rischio potenzialmente elevato.

L’obiettivo è che le concentrazioni misurate nelle acque dei principi attivi di cui al capoverso 1 non superino i seguenti valori limite:

per i principi attivi o i loro prodotti di degradazione nelle acque che assicurano l’approvvigionamento in acqua potabile o previste per questo scopo: 0,1 µg/l;
per i principi attivi nelle acque superficiali:1.i valori limite di cui all’allegato 2 numero 11 capoverso 3 numero 4 dell’ordinanza del 28 ottobre 1998³¹ sulla protezione delle acque (OPAc) (valori limite ecotossicologici), oppure2.se il principio attivo non figura nell’allegato 2 OPAc: la concentrazione fissata al momento della sua approvazione al di sotto della quale non è atteso alcun effetto sugli organismi acquatici.

L’UFAM determina sulla base di indicatori in che misura l’obiettivo è stato realizzato.

A tal fine calcola annualmente per ciascun principio attivo di cui al capoverso 1, con i dati misurati disponibili, il rapporto tra il numero delle acque analizzate nelle quali è stato misurato un superamento e il numero complessivo delle acque analizzate.

Capitolo 2 Condizioni per l’immissione sul mercato³²

Sezione 1 Disposizioni generali

Art. 3³³ Omologazione o comunicazione ed etichettatura

I biocidi possono essere immessi sul mercato o impiegati a titolo professionale o commerciale soltanto a condizione che siano omologati dall’organo di notifica ed etichettati ai sensi della presente ordinanza.

Per i biocidi importati a scopo professionale o commerciale, la condizione di cui al capoverso 1 deve essere soddisfatta nel periodo antecedente alla prima fornitura, rispettivamente al primo impiego.

I seguenti biocidi possono essere immessi sul mercato o impiegati a titolo professionale o commerciale senza omologazione a condizione di essere stati comunicati all’organo di notifica secondo l’articolo 13c, 13d o 13f e se l’organo di notifica non ha formulato alcun parere entro i termini stabiliti all’articolo 19 capoverso 2:

i biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS con la procedura semplificata secondo l’articolo 26 del regolamento (UE) n. 528/2012³⁴;
i biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata;
i biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo.

Per l’utilizzazione di biocidi secondo il capoverso 3 lettera c che sono costituiti da o contengono microrganismi, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 9 maggio 2012 ³⁵ sull’impiego confinato (OIConf) e dell’ordinanza del 10 settembre 2008 ³⁶ sull’emissione deliberata nell’ambiente (OEDA).

Per l’immissione sul mercato di biocidi il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015 ³⁷ . ³⁸

Art. 4³⁹ Biocidi non omologabili

I biocidi dei seguenti tipi di prodotti secondo l’allegato 10 sono esclusi dall’omologazione:

tipo di prodotto 15 (avicidi);
tipo di prodotto 17 (pescicidi);
tipo di prodotto 20 (prodotti per il controllo di altri vertebrati).

I biocidi di cui al capoverso 1 possono essere impiegati a scopi di ricerca e sviluppo secondo gli articoli 13 e e 13 f .

I biocidi possono essere omologati per far fronte a situazioni eccezionali secondo l’articolo 30.

Per l’uso o l’omologazione di cui ai capoversi 2 e 3 sono fatte salve le restrizioni dell’ordinanza del 18 maggio 2005 ⁴⁰ sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti chimici (ORRPChim) nonché le disposizioni dell’OIConf ⁴¹ e dell’OEDA ⁴² .

Art. 5⁴³ Portata dell’omologazione e persona richiedente

L’omologazione si applica:

⁴⁴ a un biocida singolo:1.in una determinata composizione,2.con un determinato nome commerciale o con più nomi commerciali,3.per un determinato uso o per più usi,4.di un determinato fabbricante o di più fabbricanti;
a una famiglia di biocidi.

L’omologazione è concessa a un’unica persona. ⁴⁵

Può chiedere e ottenere un’omologazione soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera. Sono fatte salve le disposizioni dei trattati di diritto internazionale.

Art. 6⁴⁶

Art. 7⁴⁷ Tipi di omologazione

Per i biocidi sono previsti i seguenti tipi di omologazione:

⁴⁸ omologazione O_E in base a una valutazione completa del biocida: per i biocidi:1.che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dell’allegato 2 e per il resto contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell’elenco dell’allegato 1, oppure2.che contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell’allegato 1 ai quali non può tuttavia essere applicata la procedura di omologazione semplificata secondo l’articolo 25 lettere c e d del regolamento (UE) n. 528/2012⁴⁹;
⁵⁰ omologazione O_nE in base a una valutazione completa del biocida e dei relativi principi attivi: per i biocidi contenenti almeno un principio attivo non iscritto né nell’elenco dell’allegato 1 né nell’elenco dell’allegato 2 né in quello dei principi attivi notificati per l’uso nei biocidi secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 1062/2014⁵¹ (Elenco dei principi attivi notificati);
omologazione O_N: per i biocidi:1.che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dei principi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l’iscrizione nell’elenco dell’allegato 1 o 2, e2.i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi;
omologazione O_C (conferma) sulla base di una procedura sommaria: per i biocidi:1.che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dei principi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l’iscrizione nell’elenco dell’allegato 1 o 2,2.i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi,3.per i quali è stata presentata all’organo di notifica una domanda di omologazione O_C entro il 31 luglio 2006, e4.che all’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014 della presente ordinanza sono ancora sul mercato;
⁵² deroghe ai requisiti: per i biocidi utilizzati per gestire situazioni eccezionali;
omologazione semplificata: per i biocidi ai quali può essere applicata la procedura semplificata secondo l’articolo 25 del regolamento (UE) n. 528/2012⁵³;
riconoscimento: per i biocidi:1.⁵⁴omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS secondo l’articolo 33 del regolamento (UE) n. 528/2012, o2.per i quali è stata presentata una domanda secondo l’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012;
riconoscimento di un’omologazione dell’Unione: per i biocidi per i quali la Commissione europea ha rilasciato un’omologazione dell’Unione;
omologazione degli stessi biocidi: per i biocidi:1.che sono identici a biocidi già omologati, e2.che sono stati già immessi sul mercato dal titolare dell’omologazione o da terzi alle stesse condizioni dei biocidi già omologati;
⁵⁵ omologazione per il commercio parallelo: per i biocidi:1.omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS e identici a un biocida omologato in Svizzera ai sensi dell’omologazione O_E o del riconoscimento, oppure2.immessi sul mercato in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS secondo le disposizioni nazionali e identici a un biocida omologato in Svizzera ai sensi dell’omologazione O_No O_C.

Se da una disposizione della presente ordinanza non risulta altrimenti, per omologazione s’intendono nella presente ordinanza tutti i tipi di omologazione di cui al capoverso 1.

Art. 8⁵⁶ Durata di validità

Le omologazioni secondo l’articolo 7 e l’immissione sul mercato di biocidi non soggetti all’obbligo di omologazione (art. 3 cpv. 3) sono limitate nel tempo. Vigono le seguenti durate massime: ⁵⁷

per l’omologazione O_E:		10 anni fatti salvi i numeri 2–4, 2.⁵⁸ 5 anni per i biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione, se è stata effettuata una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012⁵⁹, 5 anni per i biocidi con principi attivi omologati secondo l’articolo 5 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012, 4 anni per i biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione, se non è stata effettuata una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012;
per l’omologazione O_nE:		4 anni, oppure se avviene prima, fino alla seguente scadenza:–fino a 3 anni dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo del biocida nell’elenco dell’allegato 1 o 2, oppure–finché l’organo di notifica non revochi l’omologazione sulla base della decisione della Commissione europea di non approvare il principio attivo o di non iscriverlo nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012;
per le omologazioni O_N e O_C:		6 mesi dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo del biocida nell’elenco dell’allegato 1 o 2, 3 anni dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo del biocida nell’elenco dell’allegato 1 o 2, a condizione che il titolare dell’omologazione adempia le condizioni di cui all’articolo 22 capoverso 2, oppure finché l’organo di notifica non revochi l’omologazione sulla base della decisione della Commissione europea di non approvare il principio attivo o di non iscriverlo nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012;
⁶⁰ per le deroghe ai requisiti:⁶¹		180 giorni per le deroghe ai requisiti secondo l’articolo 30 capoverso 1, cui si aggiungono 550 giorni massimo se la proroga richiesta è accordata, 3 anni per le deroghe ai requisiti secondo l’articolo 30a capoverso 1, il tempo necessario per le deroghe ai requisiti secondo l’articolo 30b;
⁶² per il riconoscimento		finché dura l’omologazione del prodotto di riferimento;
per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione:		finché dura l’omologazione dell’Unione;
per l’omologazione per il commercio parallelo:		finché dura l’omologazione del prodotto di riferimento, oppure se l’omologazione del prodotto di riferimento è revocata su richiesta del titolare dell’omologazione e non sono ancora soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 11: fino al giorno in cui sarebbe scaduta l’omologazione del prodotto di riferimento;
per l’immissione sul mercato di un biocida omologato in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS mediante la procedura semplificata:		finché dura l’omologazione nello Stato membro dell’UE o dell’AELS;
per l’immissione sul mercato di un prodotto di una famiglia di biocidi:		finché dura l’omologazione della famiglia di biocidi;
per l’emissione nell’ambiente a scopi di ricerca e sviluppo:		per la durata notificata della sperimentazione;
⁶³ per l’omologazione semplificata:		10 anni;
⁶⁴ per l’omologazione degli stessi biocidi:		10 anni per i biocidi la cui omologazione è basata su un riconoscimento oppure su un riconoscimento di un’omologazione dell’Unione, finché dura l’omologazione per il prodotto di riferimento per i biocidi la cui omologazione è basata su un’omologazione O_N o O_C.

... ⁶⁵

Se la durata di validità dell’omologazione del biocida è scaduta, la sua ulteriore immissione sul mercato, la sua consegna a consumatori finali e il suo uso a titolo professionale e commerciale sono retti dall’articolo 26 a . ⁶⁶

Sezione 2 Principi attivi

Art. 9⁶⁷ Elenchi dei principi attivi

In vista dell’omologazione sono applicabili i seguenti elenchi di principi attivi:

elenco dei principi attivi che rientrano nel campo d’applicazione dell’articolo 25 lettera a del regolamento (UE) n. 528/2012⁶⁸ (elenco dei biocidi ai quali può essere applicata la procedura semplificata) conformemente all’allegato 1;
elenco dei principi attivi approvati secondo l’articolo 9 paragrafo 1 lettera a del regolamento (UE) n. 528/2012 (elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati) conformemente all’allegato 2;
elenco dei principi attivi notificati per l’uso nei biocidi secondo il regolamento (UE) n. 1062/2014⁶⁹ (Elenco dei principi attivi notificati).

Le equivalenze terminologiche tra gli atti del diritto dell’UE, cui si rinvia nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati, e la presente ordinanza figurano nell’allegato 3 numero 3.

Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni di atti di esecuzione dell’UE concernenti l’approvazione di principi attivi, che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell’UE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero secondo l’allegato 3 numero 4.

I principi attivi dell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati considerati sostanze candidate alla sostituzione secondo l’articolo 10 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono contrassegnati come tali nell’allegato 2.

Ai principi attivi contenenti nanomateriali si applica per analogia l’articolo 4 paragrafo 4 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Il DFI, d’intesa con il DATEC e il DEFR, emana un elenco dei principi attivi che possono essere impiegati nel quadro di un’omologazione O _nE e dei rispettivi usi previsti.

Art. 10⁷⁰ Adeguamento degli elenchi dei principi attivi

L’UFSP, d’intesa con l’UFAM e la SECO, adegua:⁷¹

gli allegati 1–3;
il rimando di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera b all’elenco dei principi attivi notificati.

Sezione 2a Condizioni per le omologazioni O_E e O_nE e disposizioni particolari per le famiglie di biocidi⁷²

Art. 11⁷³ Condizioni generali

Fatto salvo l’articolo 11g, un biocida è omologato ai sensi dell’omologazione O_E o O_nE se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

è dimostrato in base ai principi comuni dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012⁷⁴ che il biocida:1.è sufficientemente efficace,2.non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, come per esempio una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, o non provoca sofferenze e dolori evitabili nei vertebrati,3.non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili, immediati o ritardati, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, segnatamente né direttamente, né indirettamente attraverso l’acqua potabile, le derrate alimentari, gli alimenti per animali o l’aria o attraverso altri effetti indiretti, e4.non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sull’ambiente, tenendo conto in particolare dei seguenti aspetti:–il destino e la distribuzione del biocida nell’ambiente,–la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza,–l’impatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio,–l’impatto del biocida sulla biodiversità e sull’ecosistema;
⁷⁵ l’identità chimica, la quantità e l’equivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida e, se del caso, le contaminazioni e le sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ecologica provenienti da usi che richiedono l’autorizzazione, possono essere determinati grazie a metodi di analisi conformi agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012;
le proprietà fisico-chimiche consentono l’impiego, il trasporto e il magazzinaggio del biocida a condizioni accettabili;
il rischio per l’uomo e per l’ambiente dei nanomateriali impiegati nel biocida è stato valutato in modo distinto;
sono rispettati le concentrazioni massime, i valori massimi per i residui o i limiti di migrazione specifica esistenti o, se del caso, da definire nelle e sulle derrate alimentari o negli e sugli alimenti per animali di cui alle presenti disposizioni:1.articoli 49 capoversi 3 e 4 lettera c, nonché 10 capoverso 4 lettera e ODerr⁷⁶,2.articolo 36 capoverso 1 OsAIA⁷⁷.

I biocidi con principi attivi degli elenchi dell’allegato 1 o 2 devono inoltre adempiere i requisiti formulati in tali elenchi.

I biocidi che contengono principi attivi non iscritti né negli elenchi dell’allegato 1 o 2, né nell’elenco dei principi attivi notificati devono adempiere i requisiti di cui agli articoli 4 e 5 del regolamento (UE) n. 528/2012.

I biocidi destinati a essere applicati direttamente sul corpo umano possono contenere solo sostanze non attive che il DFI designa ammissibili per la categoria in questione secondo l’articolo 35 capoverso 4 ODerr. Sono eccettuati i piccoli quantitativi tecnicamente inevitabili, a condizione che non pregiudichino la salute.

I biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono adempiere i requisiti dell’OEDA ⁷⁸ .

Art. 11a⁷⁹ Richiesta di stabilire valori massimi

Nell’ambito di una domanda di omologazione, il richiedente può chiedere all’organo di notifica di stabilire valori massimi, concentrazioni massime o limiti di migrazione specifica per i principi attivi per i quali gli atti normativi di cui all’articolo 11 capoverso 1 lettera e non ne stabiliscono.

L’organo di notifica trasmette la richiesta di cui al capoverso 1:

per l’articolo 11 capoverso 1 lettera e N. 1: all’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV);
per l’articolo 11 capoverso 1 lettera e N. 2: all’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG).

Art. 11b⁸⁰ Fattori di valutazione

L’esame del rispetto da parte di un biocida delle condizioni di cui all’articolo 11 capoverso 1 lettera a tiene conto dei seguenti fattori:

le peggiori condizioni realistiche di uso del biocida;
le possibili modalità di uso degli articoli trattati con il biocida o che lo contengono;
le conseguenze derivanti dall’uso e dallo smaltimento del biocida;
gli effetti cumulativi;
gli effetti sinergici.

Art. 11c⁸¹ Limitazione dell’omologazione a determinati usi

L’organo di notifica omologa i biocidi unicamente per gli usi per i quali sono disponibili i dati necessari secondo l’allegato 5.

Art. 11d⁸² Biocidi per l’uso da parte del pubblico

I biocidi non sono omologati per l’immissione sul mercato per l’uso da parte del pubblico se:

soddisfano i criteri previsti dal regolamento CLP⁸³ per essere classificati come:⁸⁴1.in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità orale acuta,2.in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità cutanea acuta,3.in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità acuta per inalazione (gas e polvere/nebbia),4.in categoria 1 o 2 per la tossicità acuta per inalazione (vapori),5.in categoria 1 per la tossicità specifica per organi bersaglio in seguito a esposizione singola o ripetuta,6.cancerogeni di categoria 1A o 1B,7.mutageni di categoria 1A o 1B,8.tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B;
sono composti, contengono o producono una sostanza che ha proprietà corrispondenti ai criteri «PBT» o «vPvB» conformemente all’allegato XIII del regolamento UE-REACH⁸⁵;
⁸⁶ hanno proprietà di interferenza con il sistema endocrino secondo i criteri di cui al regolamento delegato (UE) 2017/2100⁸⁷:
hanno effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo.

Art. 11e⁸⁸ Deroghe ai requisiti

Un biocida che non soddisfa pienamente le condizioni di cui all’articolo 11 capoverso 1 lettera a numeri 3 e 4 o ha le proprietà di cui all’articolo 11 d lettera b ⁸⁹ può essere omologato in via eccezionale qualora la sua mancata omologazione comportasse un impatto negativo sproporzionato per la società rispetto ai rischi per la salute dell’uomo, degli animali o per l’ambiente causati dall’uso del biocida alle condizioni previste dall’omologazione.

L’uso di un biocida omologato secondo il capoverso 1 è soggetto ad adeguate misure di riduzione dei rischi allo scopo di garantire che l’esposizione dell’uomo e dell’ambiente a tale biocida sia ridotta al minimo.

Art. 11f⁹⁰ Disposizioni particolari per le famiglie di biocidi

La valutazione di una famiglia di biocidi deve essere condotta secondo i principi comuni dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012 ⁹¹ , tenendo conto dei rischi massimi per la salute dell’uomo, degli animali e per l’ambiente e del livello minimo di efficacia di tutta la gamma potenziale di prodotti all’interno della famiglia di biocidi.

Una famiglia di biocidi è omologata solo se:

dalla domanda emergono in modo esplicito 1.i rischi massimi per la salute dell’uomo, degli animali e per l’ambiente e il livello minimo di efficacia su cui si basa la valutazione del richiedente, e2.le variazioni di composizione e d’uso consentite di cui all’articolo 2 capoverso 2 lettera b, unitamente alla classificazione, alle indicazioni di pericolo e ai consigli di prudenza pertinenti e a qualsiasi misura adeguata di riduzione del rischio; e
è possibile stabilire, sulla base della valutazione di cui al capoverso 1, che tutti i biocidi che appartengono a tale famiglia sono conformi alle condizioni di cui all’articolo 11.

Art. 11g⁹² Valutazione comparativa dei biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione

Nell’esaminare le domande di omologazione di biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione, nell’ambito della valutazione di cui all’articolo 17 i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012 ⁹³ .

L’organo di notifica vieta o limita, d’intesa con i servizi di valutazione, l’immissione sul mercato o l’uso a titolo professionale o commerciale dei biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa dimostra che:

per gli usi specificati nella domanda esiste già un biocida omologato oppure un metodo di contrasto o di prevenzione non chimico che presenta un rischio globale molto inferiore per la salute dell’uomo, degli animali e per l’ambiente, è sufficientemente efficace e non comporta altri svantaggi economici o pratici significativi; e
la diversità chimica dei principi attivi è sufficiente per ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dell’organismo nocivo.

In deroga ai capoversi 1 e 2, un biocida può essere omologato senza valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’uso pratico di tale prodotto.

Sezione 2b Condizioni per l’omologazione semplificata

Art. 11h

I biocidi sono omologati secondo la procedura semplificata se sono soddisfatte le condizioni seguenti:

tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’allegato 1 e rispettano le restrizioni previste da tale allegato;
il biocida non contiene alcuna sostanza che desta preoccupazione;
il biocida non contiene alcun nanomateriale;
il biocida è sufficientemente efficace;
la manipolazione e l’uso previsto del biocida non richiedono dispositivi di protezione individuale.

Sezione 3 Condizioni per il riconoscimento, l’omologazione O_Ne l’omologazione per il commercio parallelo

Art. 12 Riconoscimento

L’omologazione di un prodotto da parte di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS è riconosciuta a condizione che non vi siano indizi dell’impossibilità di omologarlo anche in Svizzera.

L’organo di notifica può, d’intesa con i servizi di valutazione, modificare le condizioni o gli oneri imposti dall’omologazione in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS sulla base della valutazione secondo l’articolo 17 o di una valutazione comparativa secondo l’articolo 11g, se ciò può essere giustificato per motivi inerenti:

alla tutela dell’ambiente;
alla tutela della salute e della vita umana, in particolare dei gruppi vulnerabili, o della salute e della vita animale o vegetale;
all’ordine pubblico e alla pubblica sicurezza;
alla protezione del patrimonio artistico, storico o archeologico nazionale; o
al fatto che l’organismo bersaglio non sia presente in quantità nocive.

L’etichettatura e la scheda di dati di sicurezza devono essere adeguate alle prescrizioni di cui agli articoli 38 e 40.

Le omologazioni di biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati non sono riconosciute.

Per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione si applica l’articolo 14 a ^bis .

Art. 13 Omologazione O_N

Un biocida è omologato con un’omologazione O_N se in base allo stato attuale della scienza e della tecnica e in caso di uso conforme allo scopo il richiedente dimostra che:⁹⁴

presumibilmente non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente;
per i preservanti del legno e i disinfettanti: è sufficientemente efficace.

È omologato per l’immissione sul mercato per l’uso da parte del pubblico soltanto se non ha alcuna delle proprietà di cui all’articolo 11 d . ⁹⁵

Art. 13a Omologazione per il commercio parallelo

Per i biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS (Stato di provenienza), su richiesta l’organo di notifica concede, d’intesa con i servizi di valutazione, un’omologazione per il commercio parallelo, se stabilisce che il biocida è identico a un biocida già omologato («prodotto di riferimento»).

Per i biocidi immessi sul mercato nello Stato di provenienza con un principio attivo notificato secondo le disposizioni nazionali locali, su richiesta l’organo di notifica concede un’omologazione per il commercio parallelo, se il richiedente è in grado di fornire la prova che il biocida è identico a un prodotto di riferimento. ⁹⁶

Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

è stato fabbricato dalla stessa impresa, da un’impresa associata o sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;
la specifica e il contenuto di principi attivi nonché il tipo di formulazione sono identici;
è identico in relazione alle sostanze non attive presenti;
è identico o equivalente nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla salute dell’uomo e degli animali o sull’ambiente.

L’omologazione per il commercio parallelo contiene le stesse condizioni per l’immissione sul mercato e l’uso dell’omologazione del prodotto di riferimento in materia. ⁹⁷

Sezione 3a Obblighi di fornire garanzie per i biocidi con microrganismi

Art. 13b

Chi intende immettere sul mercato biocidi contenenti o costituiti da microrganismi patogeni deve adempiere all’obbligo di fornire garanzie di cui all’articolo 14 OEDA ⁹⁸ .

Sezione 3b Obblighi di comunicazione per i biocidi provenienti dall’UE e dall’AELS omologati applicando la procedura semplificata e per le famiglie di biocidi

Art. 13c Biocidi provenienti dall’UE e dall’AELS omologati applicando la procedura semplificata

Chi importa a titolo professionale o commerciale biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS applicando la procedura semplificata di cui all’articolo 26 del regolamento (CE) n. 528/2012 ⁹⁹ deve comunicare all’organo di notifica il nome commerciale e il N. di omologazione almeno 30 giorni prima della prima immissione sul mercato.

Art. 13d Biocidi di una famiglia di biocidi

Il titolare di un’omologazione per una famiglia di biocidi deve comunicare all’organo di notifica ogni prodotto della famiglia di biocidi almeno 30 giorni prima della prima immissione sul mercato.

La comunicazione deve contenere dati sulla composizione esatta, il nome commerciale, il numero di omologazione della famiglia di biocidi e, se del caso, un identificatore unico di formula (UFI) secondo l’articolo 14 a . ¹⁰⁰

Non è necessaria una comunicazione se:

un determinato prodotto è menzionato espressamente nell’omologazione della famiglia di biocidi; oppure
la variazione della composizione riguarda solo pigmenti, profumi e coloranti nell’ambito delle variazioni permesse in base all’omologazione, a meno che la variazione sia legata a una modifica del nome commerciale.

Sezione 3c Obbligo di annotazione e comunicazione per la ricerca e lo sviluppo

Art. 13e Obbligo di annotazione per la ricerca e lo sviluppo

Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l’uso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo deve effettuare le seguenti annotazioni:

l’identità dei biocidi o dei principi attivi;
i dati relativi all’etichettatura;
le quantità fornite;
il nome e l’indirizzo della persona che ha ricevuto i biocidi o i principi attivi;
tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente.

Su richiesta, le annotazioni devono essere messe a disposizione dell’organo di notifica.

Se necessario, l’organo di notifica può richiedere ulteriori informazioni.

Art. 13f Obbligo di comunicazione per l’utilizzazione di emissioni sperimentali

Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l’uso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo con la possibilità che tali biocidi possano essere emessi nell’ambiente deve comunicarlo all’organo di notifica 45 giorni prima del primo utilizzo.

La comunicazione deve contenere le annotazioni di cui all’articolo 13 e capoverso 1.

Se le emissioni sperimentali previste possono avere effetti inaccettabili sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente, l’organo di notifica può:

vincolare lo svolgimento della sperimentazione a oneri concernenti segnatamente:1.la durata degli esperimenti o test,2.le quantità massime da utilizzare,3.la limitazione del campo d’impiego;
vietare la sperimentazione.

Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura è retta dall’OEDA ¹⁰¹ .

Sezione 4 Procedura di domanda di omologazione

Art. 14 Disposizioni generali

La domanda di omologazione di un biocida deve essere presentata all’organo di notifica.

Il contenuto della domanda è retto dai seguenti allegati:

per l’omologazione O_E o O_nE: l’allegato 5
per l’omologazione semplificata: l’allegato 6
per il riconoscimento: l’allegato 7
per l’omologazione O_N: l’allegato 8
per l’omologazione per il commercio parallelo: l’allegato 8a

Le domande di omologazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati devono inoltre adempiere i requisiti dell’OEDA ¹⁰² .

La domanda e i documenti devono essere presentati:

nel formato elettronico stabilito dall’organo di notifica;
in una lingua ufficiale o in inglese; se la domanda concerne un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, è richiesta, almeno per il compendio della domanda, la stesura in una lingua ufficiale.

Su richiesta di un servizio di valutazione, l’organo di notifica può richiedere modelli o progetti dell’imballaggio, dell’etichetta e dei fogli di istruzioni.

Art. 14a¹⁰³ Identificatore unico di formula

Se il biocida deve essere contrassegnato da un UFI ai sensi dell’articolo 38 a o se dispone già di un UFI, le domande di omologazione secondo l’articolo 14 capoverso 2 lettere a, c, d ed e devono contenere l’UFI oltre alle informazioni di cui all’articolo 14.

L’UFI deve essere generato secondo l’articolo 15 a capoverso 2 OPChim ¹⁰⁴ .

Se non è disponibile al momento della presentazione della domanda, l’UFI deve essere comunicato all’organo di notifica al più tardi 30 giorni prima dalla prima immissione sul mercato.

Nel caso di domande di riconoscimento di un’omologazione, le informazioni necessarie relative all’UFI secondo l’allegato VIII del regolamento (UE) CLP devono essere presentate all’organo di notifica nel formato elettronico prescritto 30 giorni prima dalla prima immissione sul mercato.

Art. 14a^bis¹⁰⁵ Riconoscimento di un’omologazione dell’Unione

Per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione si applicano le stesse regole del riconoscimento di un’omologazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS, a meno che le omologazioni dell’Unione siano oggetto di un trattato di diritto internazionale con l’UE.

Se le omologazioni dell’Unione sono oggetto di un trattato internazionale con l’UE e se l’organo di notifica può accedere ai dati ai sensi dell’articolo 14b capoverso 3 lettera b, per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione si applica quanto segue:

una domanda presentata all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) al fine di ottenere un’omologazione dell’Unione, una sua proroga, una sua modifica o una sua revoca, è considerata presentata contemporaneamente anche all’organo di notifica;
l’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, prende una decisione sulla domanda entro 30 giorni dalla decisione della Commissione europea; a tal fine si basa sulla decisione della Commissione europea e tiene conto dei criteri di cui all’articolo 12 capoverso 2.

Se un biocida è provvisto di un UFI, all’organo di notifica vanno comunicati 30 giorni prima dalla prima immissione sul mercato:

l’UFI;
le informazioni necessarie relative all’UFI secondo l’allegato VIII del regolamento (UE) CLP nel formato elettronico prescritto dall’organo di notifica.¹⁰⁶

Art. 14b Rinuncia a dati

I dati che non sono necessari dal punto di vista scientifico o non possono essere generati per motivi tecnici non devono essere presentati. La rinuncia ai dati va motivata nella domanda.

Il DFI disciplina, d’intesa con il DATEC e il DEFR, quando una rinuncia ai dati è giustificata in base all’esposizione presumibile; a tal fine tiene conto degli atti delegati emanati dalla Commissione europea conformemente all’articolo 21 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012 ¹⁰⁷ .

L’organo di notifica designa i dati non devono essere presentati perché:

sono stati pubblicati dall’ECHA; oppure
sono accessibili all’organo di notifica in virtù di un trattato di diritto internazionale.

Art. 15 Stessi biocidi

Un biocida identico a un biocida che è già oggetto di un’omologazione O _N , O _C , OE, o di un riconoscimento o per il quale una domanda è pendente, può essere omologato come uno stesso biocida mediante una procedura particolare.

Il DFI può disciplinare i dettagli della procedura di cui al capoverso 1, d’intesa con il DATEC e il DEFR; a tal fine tiene conto dell’eventuale atto di esecuzione emanato dalla Commissione europea conformemente all’articolo 17 paragrafo 7 del regolamento (UE) n. 528/2012 ¹⁰⁸ .

Se il richiedente non corrisponde al titolare dell’omologazione dello stesso biocida già omologato né alla persona la cui domanda è già pendente, deve presentare una lettera di accesso nel quadro della procedura di cui al capoverso 1.

Art. 16 Anticipo delle spese, convalida e trasmissione

L’organo di notifica fattura al richiedente un anticipo delle spese.

Dopo il ricevimento dell’anticipo delle spese, l’organo di notifica verifica entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. a e b), se del caso consultando i servizi di valutazione, se la domanda è completa (convalida), senza valutare la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni presentati.

Se la domanda non è completa, l’organo di notifica concede al richiedente, dopo averlo sentito, un termine congruo per completarla. Di norma, il termine non supera 90 giorni.

L’organo di notifica convalida i complementi, se del caso facendo appello ai servizi di valutazione, entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. c).

Dopo la convalida l’organo di notifica trasmette la domanda, corredata da tutti i documenti, ai servizi di valutazione .

Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati, l’organo di notifica conduce la procedura di omologazione tenendo conto dell’OEDA ¹⁰⁹ .

Art. 17 Valutazione

I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze come segue:

i documenti per le omologazioni O_E, le omologazioni O_nE, le omologazioni semplificate nonché i riconoscimenti: secondo i principi dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012¹¹⁰;
i documenti per la valutazione di omologazioni dell’Unione, presentati all’organo di notifica in virtù di un trattato di diritto internazionale: secondo i principi degli articoli 43–46 del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013¹¹¹; ciò vale anche per la valutazione di modifiche o proroghe di omologazioni dell’Unione;
¹¹² i documenti per la valutazione di un principio attivo presentati all’organo di notifica in virtù di un trattato di diritto internazionale: secondo i principi dei capi II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché del capo II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014¹¹³; ciò vale anche per la valutazione della proroga dell’approvazione di un principio attivo;
¹¹⁴ documenti per le omologazioni O_N: verificare se il principio attivo è adatto all’uso richiesto e al tipo di prodotto; in caso di rischio elevato o in altri casi motivati si procede a una valutazione conformemente alla lettera d;
gli altri documenti: secondo lo stato della scienza e della tecnica.¹¹⁵

... ¹¹⁶

Per i biocidi contenenti principi attivi candidati alla sostituzione, i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 11 g .

I servizi di valutazione comunicano all’organo di notifica il risultato delle loro valutazioni.

Per le domande di omologazione O _E , O _nE e di omologazione semplificata, al termine della convalida l’organo di notifica elabora entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. d–j), facendo appello ai servizi di valutazione, un rapporto di valutazione che riassume le conclusioni delle valutazioni e i motivi dell’omologazione o della mancata omologazione.

Se per la valutazione si rivelano necessari altri dati, l’organo di notifica esorta il richiedente a trasmettere tali dati entro il termine stabilito. Se necessario per la valutazione, l’organo di notifica può chiedere al richiedente dei campioni.

L’organo di notifica trasmette al richiedente un progetto del rapporto di valutazione, dandogli la possibilità di prendere posizione entro 30 giorni.

Art. 18

Abrogato

Art. 19 Termini per il trattamento della domanda

Fatto salvo il ricevimento dell’anticipo, l’organo di notifica, evitando inutili ritardi ma al più tardi entro i seguenti termini, decide circa:

convalida di una domanda di omologazione O_E o O_nE:	30 giorni
convalida di una domanda di riconoscimento:	30 giorni
convalida di complementi di una domanda di omologazione O_E o O_nE:	30 giorni
valutazione di una domanda di omologazione O_E:	365 giorni
valutazione di una domanda di omologazione O_nE:	550 giorni
valutazione di una domanda di riconoscimento:	90 giorni
valutazione di una domanda di riconoscimento secondo l’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012¹¹⁷ dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento:	120 giorni
valutazione di una domanda di omologazione semplificata:	90 giorni
valutazione di una domanda di omologazione per il commercio parallelo:	60 giorni
valutazione di una domanda di omologazione O_N:	60 giorni
valutazione della necessità di una valutazione completa secondo l’articolo 26 capoverso 5 per la proroga di un’omologazione O_E o O_nE:	90 giorni
valutazione completa della proroga di un’omologazione O_E o O_nE:	365 giorni
valutazione non completa della proroga di un’omologazione O_E o O_nE:	180 giorni

Per i biocidi non soggetti a omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 3, l’organo di notifica deve formulare, se del caso, un parere entro i seguenti termini:

biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS con la procedura semplificata:	30 giorni
biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata:	30 giorni
biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo:	45 giorni

Se l’organo di notifica chiede di completare i documenti, i termini sono sospesi fino alla presentazione dei complementi. La sospensione dei termini non supera complessivamente 180 giorni, a meno che il genere di complementi richiesti o circostanze straordinarie non giustifichino una sospensione più lunga.

Il DFI, d’intesa con il DATEC e il DEFR, può stabilire altre scadenze per il disbrigo. Per il resto, si applicano le scadenze previste nell’ordinanza del 25 maggio 2011 ¹¹⁸ concernente i principi e i termini ordinatori delle procedure di autorizzazione.

Art. 20 Decisione

L’organo di notifica risolve in merito all’omologazione mediante decisione.

La decisione, eccetto quella per un’omologazione O_N, contiene:

le condizioni per l’immissione sul mercato e l’uso del biocida;
un sommario delle proprietà del biocida che include:1.il nome commerciale del biocida,2.il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione,3.la data di rilascio e di scadenza dell’omologazione,4.il tipo di prodotto e se del caso una descrizione esatta dell’uso ammesso,5.le categorie di utenti,6.il N. dell’omologazione federale; nel caso di una famiglia di biocidi unitamente alle abbreviazioni di ogni singolo biocida della famiglia,7.i nomi e gli indirizzi dei fabbricanti del biocida e i principi attivi in esso contenuti, compresa la designazione degli stabilimenti di produzione,8.il tipo di formulazione del biocida nonché la composizione qualitativa e quantitativa di principi attivi o sostanze non attive, la cui conoscenza è necessaria per un uso corretto dei biocidi; nel caso di una famiglia di biocidi, l’indicazione delle percentuali minima e massima per ciascun principio attivo o sostanza non attiva; per determinate sostanze la percentuale minima può essere pari allo 0 per cento,9.le frasi di rischio e i consigli di prudenza,10.gli organismi nocivi bersaglio,11.il dosaggio e le istruzioni per l’uso,12.i dettagli dei possibili effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti,13.le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente,14.le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e dell’imballaggio,15.le condizioni di magazzinaggio e durata di conservazione del biocida in normali condizioni di magazzinaggio,16.se del caso, altre informazioni sul biocida.
informazioni sull’ammontare degli emolumenti;

La decisione relativa a un’omologazione O_N contiene:

le condizioni per l’immissione sul mercato e per l’uso del biocida;
il nome commerciale del biocida;
il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione;
la data di rilascio e di scadenza dell’omologazione;
il N. dell’omologazione federale;
il tipo di prodotto e se del caso una descrizione esatta dell’uso ammesso;
le categorie di utenti;
i nomi e gli indirizzi dei fabbricanti del biocida e i principi attivi in esso contenuti;
ogni principio attivo e il suo contenuto nel prodotto;
se del caso altri dati o dettagli della scheda di dati di sicurezza;
informazioni sull’ammontare degli emolumenti;
se del caso, altre informazioni.

Art. 21 Obbligo di notifica degli effetti inattesi

Il titolare di un’omologazione notifica all’organo di notifica, di propria iniziativa e senza indugio, tutte le nuove informazioni relative al biocida o ai principi attivi in esso contenuti che potrebbero influire sull’omologazione, in particolare:

le nuove conoscenze sugli effetti nocivi di ciascun principio attivo e del biocida sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali e sull’ambiente;
gli sviluppi di resistenze;
i nuovi dati o informazioni indicanti che il biocida non è sufficientemente efficace.

Art. 22¹¹⁹ Iscrizione di un principio attivo notificato nell’elenco
dell’allegato 1 o 2

Se la Commissione europea decide di approvare un principio attivo notificato o di iscriverlo nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 ¹²⁰ e l’UFSP, d’intesa con l’UFAM e la SECO, decide di iscrivere lo stesso principio attivo nell’elenco dell’allegato 1 o 2, l’organo di notifica lo comunica senza indugio al titolare di un’omologazione O _N o O _C di un biocida contenente tale principio attivo, se si tratta dell’ultimo principio attivo notificato contenuto nel biocida.

Il titolare dell’omologazione deve presentare all’organo di notifica, al più tardi al momento dell’iscrizione dell’ultimo principio attivo, quanto segue:

una domanda di:1.omologazione O_E,2.omologazione semplificata,3.riconoscimento in parallelo secondo l’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012, oppure4.omologazione come stesso biocida, se per un prodotto identico è pendente una domanda di omologazione O_E o di riconoscimento in parallelo; oppure
la prova che per il biocida è stata richiesta una delle omologazioni secondo la lettera a o un’omologazione dell’Unione.

Art. 23 Verifica

L’organo di notifica può verificare in ogni momento le omologazioni.

L’organo di notifica procede a una verifica se:

dispone di nuove informazioni secondo l’articolo 21;
vi sono indizi secondo cui i requisiti per l’omologazione secondo l’articolo 11 o 11b non sono più adempiti.

L’organo di notifica esige dal titolare, di propria iniziativa o su richiesta di un servizio di valutazione, ulteriori informazioni, documenti o chiarimenti necessari alla verifica.

Art. 24 Modifica

L’organo di notifica modifica, d’intesa con i servizi di valutazione, un’omologazione se:

¹²¹ i requisiti per l’omologazione secondo l’articolo 11 o 11b o secondo la sezione 3 non sono più adempiti;
l’omologazione è stata rilasciata sulla base di dati falsi o fuorivianti;
dopo il rilascio dell’omologazione il titolare non ha adempito i propri obblighi derivanti dalla presente ordinanza;
¹²² da una verifica secondo l’articolo 9 capoverso 3 della legge federale del 24 gennaio 1991¹²³ sulla protezione delle acque risulta che è necessaria una modifica affinché i valori limite ivi menzionati non siano più ripetutamente e ampiamente superati.

Esso modifica un’omologazione su domanda motivata del titolare. Nel far questo tratta le modifiche applicando le procedure seguenti:

modifica amministrativa: nel quadro di una procedura di notifica semplificata;
modifica minore: nel quadro di una procedura con un periodo di tempo ridotto per la valutazione;
modifica sostanziale: nel quadro di una procedura con un periodo di valutazione adeguato alla portata delle modifiche proposte.

Il DFI disciplina, d’intesa con il DATEC e il DEFR, i dettagli della procedura di cui al capoverso 2; a tal fine tiene conto dell’atto di esecuzione emanato dalla Commissione europea in virtù dell’articolo 51 del regolamento (UE) n. 528/2012 ¹²⁴ .

Art. 25 Revoca

Alla revoca si applicano per analogia i requisiti di cui all’articolo 24 capoversi 1 e 2. ¹²⁵

... ¹²⁶

D’intesa con i servizi di valutazione, l’organo di notifica può revocare l’omologazione per il commercio parallelo se l’omologazione del biocida è stata revocata nello Stato di provenienza per motivi di sicurezza o efficacia .

Art. 26 Proroga

Il titolare può richiedere una proroga della durata di validità dell’omologazione. ¹²⁷

La domanda di proroga deve essere presentata all’organo di notifica:

550 giorni prima della scadenza dell’omologazione O_E o O_nE;
2 mesi prima della scadenza dell’omologazione semplificata;
¹²⁸ 550 giorni prima della scadenza dell’riconoscimento;
1 mese prima della scadenza dell’omologazione per situazioni eccezionali.

Ai fini della proroga di un’omologazione O_E o O_nE, la domanda deve contenere quanto segue:

tutti i dati richiesti nell’allegato 5 generati dal richiedente dopo l’omologazione o, se del caso, l’ultima proroga;
il parere del richiedente in merito all’attualità delle conclusioni della valutazione iniziale o, se del caso, della valutazione precedente nonché informazioni corrispondenti.

L’organo di notifica verifica l’omologazione esistente. Per valutare i rischi del biocida, l’organo di notifica può chiedere al richiedente campioni o ulteriori informazioni.

Per le omologazioni O _E e O _nE , l’organo di notifica decide, d’intesa con i servizi di valutazione, entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. k) in merito alla necessità di una valutazione completa secondo l’articolo 31 paragrafo 5 del regolamento (UE) n. 528/2012 ¹²⁹ ed emana la decisione entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. l e m), se del caso tenendo conto di una valutazione comparativa secondo l’articolo 11 g .

L’organo di notifica può estendere la durata di validità dell’omologazione esistente fino alla decisione definitiva circa la proroga.

Per le proroghe, si applicano le durate massime stabilite nell’articolo 8 capoverso 1.

L’organo di notifica può prorogare un’omologazione O _N o O _C se la valutazione nell’UE di una domanda di cui all’articolo 22 capoverso 2 subisce un ritardo. ¹³⁰

Le omologazioni O _nE concesse in base a una valutazione e raccomandazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS non possono essere prorogate.

Il DFI può disciplinare, d’intesa con il DATEC e il DEFR, la procedura per la proroga dei riconoscimenti; a tal fine tiene conto degli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea in virtù dell’articolo 40 del regolamento (UE) n. 528/2012. ¹³¹

Sezione 4a Termini di liquidazione in caso di modifica o di revoca dell’omologazione o di scadenza della durata di validità

Art. 26a

Se un’omologazione è revocata o non prorogata dall’organo di notifica oppure se la sua durata di validità stabilita secondo l’articolo 8 è scaduta, l’organo di notifica accorda i seguenti termini di liquidazione, a condizione che non siano presumibili effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente:

il biocida può essere immesso sul mercato ancora per 360 giorni massimo dopo la revoca, la mancata proroga o la scadenza dell’omologazione;
il biocida può essere consegnato a consumatori finali per ancora 360 giorni massimo.

Se sono presumibili effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente, l’organo di notifica vieta l’uso a titolo professionale e commerciale di un biocida dopo la revoca, la mancata proroga o la scadenza dell’omologazione.

Se un’omologazione è modificata, dopo tale modifica il biocida può ancora essere immesso sul mercato e consegnato a consumatori finali con l’etichetta attuale entro i termini di cui al capoverso 1.

Sezione 5 Impiego dei dati di precedenti richiedenti e durata di protezione dei dati

Art. 27¹³² Impiego dei dati di altri proprietari

L’organo di notifica rinuncia ai dati del richiedente e si avvale di quelli del proprietario se:

¹³³ i nomi e i dati di contatto dei proprietari dei dati e dei beneficiari;
la durata della protezione dei dati è scaduta.

Per ogni trasmissione di dati, il richiedente comunica all’organo di notifica se dispone dei dati trasmessi in qualità di proprietario o in virtù di una lettera di accesso.

In caso di diritto di disporre in virtù di una lettera di accesso, il richiedente comunica inoltre all’organo di notifica il nome e l’indirizzo del proprietario.

Il richiedente informa l’organo di notifica senza indugio in merito a eventuali modifiche della proprietà dei dati.

Chi dispone di una lettera di accesso ai dati di un principio attivo può consentire ai richiedenti di fare riferimento a tale lettera di accesso nella loro domanda di omologazione di un biocida contenente tale principio attivo.

Le disposizioni della presente sezione non tangono quelle del diritto della concorrenza e dei beni immateriali.

Art. 27a¹³⁴ Lettera di accesso

Una lettera di accesso deve contenere almeno le seguenti informazioni:

i nomi e i dati di contatto dei proprietari dei dati e dei beneficiari;
il nome del principio attivo o del biocida per il quale è autorizzato l’accesso ai dati;
la data dalla quale ha effetto la lettera di accesso;
un elenco dei dati trasmessi a cui è possibile far riferimento in virtù della lettera di accesso.

La revoca di una lettera di accesso non ha effetto sulla validità dell’autorizzazione rilasciata in virtù della lettera di accesso in questione.

Art. 28¹³⁵ Durata della protezione dei dati

La durata della protezione dei dati trasmessi all’organo di notifica secondo la presente ordinanza è stabilita come segue:

dati trasmessi ai fini dell’approvazione di un principio attivo esistente: 10 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di approvazione del principio attivo per il tipo di prodotto corrispondente da parte della Commissione europea secondo l’articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012¹³⁶;
dati trasmessi ai fini dell’approvazione di un principio attivo nuovo: 15 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di approvazione del principio attivo per il tipo di prodotto corrispondente da parte della Commissione europea secondo l’articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012;
dati trasmessi ai fini della proroga o verifica dell’approvazione di un principio attivo nuovo: 5 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di proroga o verifica dell’approvazione da parte della Commissione europea secondo l’articolo 14 paragrafo 4 del regolamento (UE) n. 528/2012;
dati trasmessi ai fini dell’omologazione di un biocida contenente unicamente principi attivi esistenti: 10 anni dopo il primo giorno del mese successivo all’omologazione da parte dell’organo di notifica o dell’autorità competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012;
dati trasmessi ai fini dell’omologazione di un biocida contenente un principio attivo nuovo: 15 anni dopo il primo giorno del mese successivo all’omologazione da parte dell’organo di notifica o dell’autorità competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012;
dati trasmessi ai fini della proroga o modifica dell’omologazione di un biocida: 5 anni dopo il primo giorno del mese successivo all’omologazione da parte dell’organo di notifica o al momento della decisione sulla proroga o modifica dell’omologazione da parte dell’autorità competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012.

La durata della protezione ha inizio al momento della prima trasmissione dei dati.

Essa non può essere rinnovata.

In deroga al capoverso 1, le durate della protezione dei dati per i principi attivi esistenti ammessi per il tipo di prodotto corrispondente secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 1062/2014 ¹³⁷ , compresi i dati che non prevedono esperimenti su vertebrati ma per i quali non è stata ancora presa una decisione di iscrizione nell’allegato I della direttiva 98/8 (CE) ¹³⁸ entro il 1° settembre 2013, scadono al più tardi il 31 dicembre 2025. ¹³⁹

Art. 29¹⁴¹ Domanda cautelativa per evitare esperimenti su vertebrati¹⁴⁰

Per la domanda cautelativa del richiedente intesa a evitare esperimenti su vertebrati si applica per analogia l’articolo 31 capoverso 1, 3 e 4 OPChim ¹⁴² ; laddove nell’OPChim si parla di notifica di una sostanza, nella presente ordinanza s’intende l’omologazione di un biocida e laddove nella OPChim si parla di precedente notificante nella presente ordinanza s’intende il proprietario dei dati. ¹⁴³

In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che intende chiedere egli stesso un’omologazione.

Art. 29a¹⁴⁴ Indennità per la condivisione dei dati

Il richiedente e il proprietario dei dati cercano in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei dati da impiegare secondo l’articolo 31 capoverso 3 lettera a OPChim ¹⁴⁵ . ¹⁴⁶

Le parti possono richiedere la perizia di un arbitratore.

L’organo di notifica è vincolato a tale perizia, a meno che le parti non sollevino obiezioni ai sensi dell’articolo 189 capoverso 3 del Codice di procedura civile ¹⁴⁷ entro 30 giorni.

Se le parti non raggiungono un accordo, il richiedente informa l’organo di notifica al più presto un mese dopo il ricevimento della comunicazione di quest’ultimo secondo l’articolo 31 capoverso 3 lettera b OPChim. Nel contempo il richiedente informa il proprietario dei dati in merito alla comunicazione. ¹⁴⁸

Al più presto 60 giorni dopo il ricevimento della comunicazione del richiedente, l’organo di notifica comunica alle parti che utilizzerà i dati a favore del richiedente se questi può fornire la prova che:

ha cercato in ogni modo di raggiungere un accordo; e
ha versato al proprietario una parte dei costi per l’elaborazione dei dati o si è impegnato a farlo mediante la firma di un riconoscimento di debito.

Su richiesta del proprietario, l’organo di notifica decide l’ammontare dell’indennità adeguata. A tal fine tiene conto del riconoscimento di debito o dell’importo già versato dal richiedente.

Nella sua decisione in merito all’ammontare dell’indennità, l’organo di notifica si assicura che la condivisione dei dati tenga conto dei principi di giustizia, trasparenza e non discriminazione.

Art. 29b¹⁴⁹ Uso dei dati per domande successive

Una volta scaduta la durata della protezione di cui all’articolo 28, il richiedente può chiedere all’organo di notifica di potersi avvalere dei dati di un’omologazione esistente se dimostra:

alla scadenza della durata della protezione dei dati del principio attivo impiegato: che esso è tecnicamente equivalente a quello contenuto in un biocida già omologato, anche per quanto riguarda il grado di purezza e il genere di contaminazioni;
alla scadenza della durata della protezione dei dati del biocida:1.che esso è identico a uno già omologato, o2.che le differenze in termini di valutazione del rischio sono irrilevanti e che i principi attivi sono tecnicamente equivalenti ai sensi della lettera a.

L’organo di notifica emana una decisione generale e la pubblica nel Foglio federale. Esso informa il titolare dell’omologazione esistente e, se noto, il proprietario dei dati del principio attivo o del biocida.

A seconda dei casi, il richiedente presenta all’organo di notifica i seguenti dati:

tutti i dati necessari per l’identificazione del biocida, compresa la sua composizione;
i dati necessari per identificare il principio attivo e stabilirne l’equivalenza tecnica;
i dati necessari per dimostrare la comparabilità dei rischi e dell’efficacia del biocida rispetto a quelli del biocida omologato.

Sezione 6 Deroghe ai requisiti

Art. 30 Omologazione di biocidi per far fronte a un pericolo imprevisto

Per far fronte a un pericolo imprevisto che non è possibile arginare con altri mezzi, l’organo di notifica può omologare, d’intesa con i servizi di valutazione e in deroga alle disposizioni degli articoli 4 e 5 e delle sezioni 2–4 del presente capitolo, determinati biocidi per un impiego limitato e controllato. Sono eccettuati i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati.

I biocidi omologati secondo il capoverso 1 possono, in deroga alle disposizioni dell’articolo 38 capoverso 2 lettera b, essere etichettati esclusivamente nella lingua ufficiale dell’area di utilizzo o in inglese.

Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, l’omologazione secondo il capoverso 1 deve inoltre soddisfare i requisiti dell’OIConf ¹⁵⁰ e dell’OEDA ¹⁵¹ .

Art. 30a Omologazione temporanea di biocidi che contengono un principio attivo non ancora approvato

L’organo di notifica può, d’intesa con i servizi di valutazione, omologare provvisoriamente un biocida contenente un principio attivo non ancora approvato. L’omologazione provvisoria è rilasciata se:

¹⁵² il richiedente presenta per il principio attivo non ancora approvato la raccomandazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS di approvare il principio attivo; e
i servizi di valutazione giungono alla convinzione, tenendo conto dell’articolo 11b, che il biocida soddisfi presumibilmente le condizioni di cui all’articolo 11 capoverso 1 lettere a–c.

L’organo di notifica revoca l’omologazione provvisoria se la Commissione europea decide di non approvare il principio attivo.

Art. 30b Omologazioni di biocidi per tutelare il patrimonio culturale

Se per ragioni di tutela del patrimonio culturale è essenziale e se non è disponibile alcuna alternativa appropriata, l’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, può omologare un biocida contenente un principio attivo non approvato.

Capitolo 2a Obbligo di comunicazione relativo alle quantità di biocidi immessi sul mercato

Art. 30c

Chi immette sul mercato un biocida per la prima volta deve comunicare all’organo di notifica ogni anno, al più tardi il 31 maggio dell’anno successivo, i seguenti dati:

nome, indirizzo, indirizzo e-mail e numero di telefono;
nome commerciale e numero dell’omologazione federale del biocida;
la quantità immessa sul mercato;
i principi attivi contenuti nel biocida e la loro concentrazione;
il tipo di prodotto ai sensi dell’allegato 10.

La comunicazione deve essere effettuata nel formato elettronico stabilito dall’organo di notifica.

Capitolo 3 Articoli trattati

Art. 31 Immissione sul mercato

Gli articoli trattati possono essere immessi sul mercato unicamente se tutti i principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati o che essi contengono:

sono iscritti nell’elenco dell’allegato 2 per il tipo di prodotto e l’uso corrispondenti o nell’elenco dell’allegato 1 e sono soddisfatte tutte le condizioni o limitazioni ivi specificate; oppure
sono utilizzati in un biocida oggetto di un’omologazione O_nE per l’uso corrispondente.

I principi attivi di un biocida di cui all’articolo 1 lettera b devono essere iscritti nell’elenco secondo l’articolo 9 capoverso 5 ¹⁵³ .

Il capoverso 1 non si applica agli articoli trattati il cui trattamento si è limitato alla fumigazione o disinfezione di impianti o contenitori usati per il trasporto o il magazzinaggio e presumibilmente non ha prodotto residui.

Art. 31a Etichettatura

Il responsabile dell’immissione sul mercato di articoli trattati deve:

etichettarli secondo l’articolo 58 paragrafi 3, 4 e 6 del regolamento (UE) n. 528/2012¹⁵⁴; e
riportare nelle istruzioni per l’uso le indicazioni determinanti secondo l’ORRPChim¹⁵⁵.

L’etichetta deve essere redatta in almeno una lingua ufficiale del luogo in cui gli articoli trattati sono immessi sul mercato. ¹⁵⁶

Art. 31b Obblighi supplementari

Il responsabile dell’immissione sul mercato di articoli trattati deve, su richiesta, fornire ai consumatori informazioni sul trattamento biocida degli articoli trattati entro 45 giorni.

Si applica per analogia l’obbligo di diligenza secondo l’articolo 41 capoversi 1 e 2.

Sono riservate le limitazioni stabilite nell’ORRPChim ¹⁵⁷ .

Art. 32

Abrogato

Capitolo 4 Segreto di fabbricazione e d’affari, sfera privata e sicurezza degli interessati

Art. 33 Carattere confidenziale

Il richiedente deve designare i dati che secondo lui rientrano nei segreti di fabbricazione e d’affari o la cui divulgazione minaccia la sfera privata o la sicurezza degli interessati e che pertanto devono essere trattati come dati confidenziali. Deve motivare questa designazione in modo esaustivo.

L’organo di notifica decide in merito al trattamento confidenziale dei dati, d’intesa con i servizi di valutazione.

La divulgazione dei seguenti dati è considerata pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali, della sfera privata o della sicurezza degli interessati:

dettagli sulla composizione completa del biocida;
la quantità esatta del principio attivo o del biocida fabbricato o immesso sul mercato;
le relazioni tra:1.il fabbricante di un principio attivo e il richiedente dell’omologazione di un biocida o il titolare, o2.il richiedente dell’omologazione di un biocida o il titolare e la persona responsabile della distribuzione del prodotto;
i nomi e gli indirizzi delle persone impegnate nella sperimentazione sui vertebrati.

I dati relativi ai biocidi e ai principi attivi classificati come confidenziali dall’organo di notifica sono trattati dalle autorità esecutive a titolo confidenziale secondo gli articoli 73–76 OPChim ¹⁵⁸ . ¹⁵⁹

I dati relativi al riconoscimento di un’omologazione che uno Stato membro dell’UE o dell’AELS o l’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha classificato come confidenziali sono trattati come tali.

Per accedere ai dati relativi a biocidi o principi attivi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati oppure ottenuti da microrganismi geneticamente modificati, si applica l’articolo 18 LIG.

Art. 34 Esclusione del carattere confidenziale

Dopo l’omologazione non sono considerati in alcun caso confidenziali i seguenti dati:

il nome e l’indirizzo del richiedente;
il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida;
il nome e l’indirizzo del fabbricante dei principi attivi;
la percentuale di principi attivi contenuta nel biocida;
la denominazione del biocida;
i dati fisici e chimici relativi al biocida;
la sintesi dei risultati dei test necessari per comprovare l’efficacia del principio attivo o del biocida, gli effetti sugli esseri umani, sugli animali e sull’ambiente e, se del caso, le proprietà intese a favorire la resistenza;
i metodi d’analisi per determinare i principi attivi in modo affidabile secondo l’articolo 11 capoverso 1 lettera b;
le procedure grazie alle quali il principio attivo o il biocida può essere reso innocuo;
i metodi e le precauzioni raccomandati per ridurre i rischi durante la manipolazione, il trasporto e l’uso del biocida nonché i rischi di incendio o di altri pericoli;
le misure da adottare e le procedure da seguire in caso di perdita o fuga;
indicazioni circa le misure di pronto soccorso e i consigli per i trattamenti medici da effettuare in caso di ferimento;
le modalità di eliminazione del biocida e del suo imballaggio;
le informazioni che figurano nella scheda di dati di sicurezza.

L’articolo 73 capoverso 6 OPChim ¹⁶⁰ si applica alla pubblicazione dei dati non confidenziali concernenti biocidi. ¹⁶¹

Capitolo 5 Classificazione, imballaggio, denaturazione, etichettatura e scheda di dati di sicurezza

Art. 35¹⁶² Classificazione

Alla classificazione dei biocidi e dei principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi si applicano per analogia gli articoli 6 e 7 OPChim ¹⁶³ ; laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s’intende il richiedente dell’omologazione.

Se del caso occorre tenere conto dei dati della decisione di cui all’articolo 20.

Art. 36¹⁶⁴ Imballaggio

Per l’imballaggio dei biocidi e dei principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi si applicano per analogia gli articoli 8 e 9 OPChim¹⁶⁵. Laddove:¹⁶⁶

nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s’intende il titolare dell’omologazione;
nell’OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, nella presente ordinanza s’intendono tutti i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi.

Se del caso occorre tener conto dei dati della decisione di cui all’articolo 20.

I biocidi che possono essere confusi con le derrate alimentari ai sensi della legge del 9 ottobre 1992 ¹⁶⁷ sulle derrate alimentari o con alimenti per animali ai sensi dell’articolo 3 capoverso 1 dell’ordinanza del 26 maggio 1999 ¹⁶⁸ sugli alimenti per animali devono essere imballati in modo tale che la probabilità di confusione sia ridotta al minimo. ¹⁶⁹

Art. 37 Denaturazione

I biocidi accessibili al pubblico che possono essere confusi con derrate alimentari o alimenti per animali devono contenere componenti che ne scoraggino il consumo.

Art. 38¹⁷⁰ Etichettatura

L’etichetta non deve essere fuorviante per quanto riguarda i rischi del biocida per la salute dell’uomo o degli animali o per l’ambiente o per quanto riguarda la sua efficacia. Essa non può in nessun caso riportare diciture come «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell’ambiente», «rispettoso degli animali» o diciture analoghe.

I biocidi e principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi devono essere etichettati:¹⁷¹

conformemente al sommario delle proprietà del biocida deciso secondo l’articolo 20 capoverso 2 lettera b; e
per analogia secondo gli articoli 10, 11 e 93 capoverso 1 lettera b OPChim¹⁷²; laddove:¹⁷³1.nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s’intende il titolare dell’omologazione,2.nell’OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, nella presente ordinanza s’intendono tutti i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi.

Oltre ai dati di cui al capoverso 2, sull’etichetta occorre indicare:¹⁷⁴

la denominazione di ogni principio attivo e la relativa concentrazione in unità metriche;
il N. dell’omologazione federale;
¹⁷⁵ il genere di formulazione;
gli usi per i quali è omologato il biocida;
le istruzioni per l’uso nelle quali per ogni uso previsto è necessario in particolare indicare secondo gli oneri imposti dalla decisione:1.la frequenza dell’applicazione,2.il dosaggio, espresso in unità metriche, in maniera logica e comprensibile per gli utenti;
i dettagli dei possibili effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti, nonché le istruzioni relative a interventi di pronto soccorso;
l’indicazione di eventuali nanomateriali contenuti nel prodotto e di ogni specifico rischio correlato e il termine «nano» tra parentesi dopo ogni riferimento ai nanomateriali;
qualora sia allegato un foglio illustrativo: la dicitura «Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo accluso» e, se del caso, le avvertenze destinate alle categorie vulnerabili;
le istruzioni circa l’eliminazione sicura del biocida e del suo imballaggio nonché l’indicazione relativa a un eventuale divieto di riutilizzare l’imballaggio;
il N. di lotto o la denominazione della formulazione;
la data di scadenza in normali condizioni di magazzinaggio;
se del caso, le seguenti indicazioni:1.il tempo impiegato dal biocida prima di esplicare i suoi effetti,2.l’intervallo da rispettare tra un’applicazione del biocida e l’altra,3.l’intervallo da rispettare tra l’applicazione e l’uso successivo del prodotto trattato o l’accesso successivo delle persone o degli animali all’area in cui è stato impiegato il biocida, compresi i dettagli relativi:–ai mezzi e ai provvedimenti di decontaminazione e alla durata di aerazione necessaria delle aree trattate,–alla pulizia adeguata degli apparecchi,–alle misure precauzionali da adottarsi durante l’uso e il trasporto.

Se del caso, occorre inoltre indicare:

le categorie di utenti;
informazioni relative ai rischi particolari per l’ambiente, segnatamente allo scopo di proteggere gli organismi non bersaglio e di evitare una contaminazione delle acque;
per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi: i requisiti in materia di etichettatura ai sensi della direttiva 2000/54/CE¹⁷⁶.

Se a causa delle dimensioni o della funzione del biocida non è possibile riportare sull’etichetta le indicazioni di cui ai capoversi 3 lettere c, e, f e i–l nonché 4 lettera b, queste devono figurare:

sull’imballaggio; o
su un foglio illustrativo allegato all’imballaggio.¹⁷⁷

... ¹⁷⁸

Art. 38a¹⁷⁹ Etichettatura per determinati biocidi classificati come pericolosi

Se un biocida classificato come pericoloso ai sensi dell’articolo 3 OPChim ¹⁸⁰ a causa dei pericoli fisici o per la salute che comporta è immesso sul mercato, il titolare dell’omologazione deve indicare l’UFI oltre alle informazioni elencate all’articolo 38 capoversi 2–4, secondo le prescrizioni dell’articolo 15 a capoversi 3 e 4 OPChim.

Art. 39¹⁸² Etichettatura per i microrganismi geneticamente modificati¹⁸¹

Oltre ai requisiti di cui all’articolo 38 i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono essere contrassegnati come tali sull’etichetta.

Per l’etichettatura, occorre utilizzare una delle seguenti indicazioni:

«aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie génétique/da X modificato/a con tecnologia genetica»; o
«aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modifié/da X geneticamente modificato/a».

I dati di cui all’articolo 38 capoverso 4 lettera b devono figurare sull’etichetta. Gli altri dati devono essere riportati conformemente all’articolo 38 capoverso 5 lettera a o b, a seconda del requisito adempito.

Per i biocidi contenenti tracce accidentali di microrganismi geneticamente modificati autorizzati la cui percentuale è inferiore allo 0,1 per cento di massa non è necessaria l’etichettatura.

Art. 40¹⁸³ Scheda di dati di sicurezza

Per i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi occorre, ove applicabile , redigere, trasmettere e aggiornare le schede di dati di sicurezza applicando per analogia gli articoli 5 e 18–22 OPChim ¹⁸⁴ ; laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza si intende il titolare dell’omologazione. ¹⁸⁵

Per i principi attivi che figurano negli elenchi di cui all’articolo 9 capoverso 1 lettere a–c non è necessario allegare gli scenari d’esposizione di cui all’articolo 20 capoverso 2 OPChim.

Art. 40a¹⁸⁶ Documentazione e campioni

In relazione al processo di fabbricazione, i fabbricanti di biocidi assicurano una documentazione, in formato cartaceo o elettronico, adeguata ai fini della qualità e sicurezza del biocida da immettere sul mercato.

La documentazione comprende almeno:

le schede di dati di sicurezza e le specifiche dei principi attivi e degli altri ingredienti utilizzati per la fabbricazione del biocida;
la documentazione delle varie operazioni di fabbricazione;
i risultati dei controlli di qualità interni;
un’identificazione dei lotti di produzione.

Il fabbricante conserva campioni dei lotti di produzione.

La documentazione e i campioni devono essere conservati secondo l’articolo 45 capoverso 2 OPChim ¹⁸⁷ . ¹⁸⁸

Le schede di dati di sicurezza devono essere conservate secondo l’articolo 23 OPChim. ¹⁸⁹

Capitolo 6 Utilizzazione di biocidi

Art. 41 Obbligo di diligenza

Chi utilizza biocidi e i rifiuti che ne derivano è tenuto a provvedere affinché essi non possano mettere in pericolo gli esseri umani, gli animali e l’ambiente.

L’uso corretto prevede l’applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche, chimiche o eventualmente di altra natura; ciò consente di ridurre l’uso dei biocidi al minimo necessario e di adottare le precauzioni appropriate. ¹⁹⁰

Occorre tener conto delle indicazioni che figurano sull’imballaggio, sulla scheda di dati di sicurezza e delle istruzioni per l’uso.

Il biocida deve essere utilizzato unicamente per lo scopo previsto. Possono essere utilizzati soltanto apparecchi che consentano un impiego appropriato e mirato del biocida.

... ¹⁹¹

Art. 41a¹⁹²

Art. 42¹⁹³ Custodia

Alla custodia dei biocidi si applicano per analogia gli articoli 57 e 62 OPChim ¹⁹⁴ .

Art. 43¹⁹⁵ Fornitura

Alla fornitura di biocidi si applicano:

le condizioni della decisione di cui all’articolo 20;
per analogia gli articoli 58, 59 e 63–66 OPChim¹⁹⁶.

Ai biocidi che soddisfano i criteri di cui all’articolo 11 d lettera a si applicano per analogia gli articoli 64 capoverso 1, 65 capoverso 1 e 66 capoverso 1 lettera a OPChim. ¹⁹⁷

Art. 44 Obbligo di ripresa e di riconsegna

Chi immette biocidi sul mercato è tenuto a riprendere dall’utilizzatore i biocidi non più impiegati che egli ha fornito e ad eliminarli in modo adeguato; i biocidi distribuiti nel commercio al dettaglio devono essere ripresi gratuitamente.

L’obbligo di riconsegna dei biocidi è retto dall’allegato 2.4 N. 5 ORRPChim ¹⁹⁸ .

Art. 45¹⁹⁹ Furto, perdita e erronea immissione sul mercato

Ai casi di furto e perdita di biocidi ai sensi dell’articolo 11 d lettera a si applica per analogia l’articolo 67 capoversi 1 e 2 OPChim ²⁰⁰ .

Ai casi di erronea immissione sul mercato di biocidi si applica per analogia l’articolo 67 capoversi 3 e 4 OPChim.

Art. 46²⁰¹

Art. 47²⁰² Restrizioni di impiego

Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, si applicano le restrizioni di impiego di cui all’articolo 13 OEDA ²⁰³ .

Per i biocidi dei tipi di prodotto 2, 6, 7, 8, 10, 14 e 21 si applicano inoltre le restrizioni e gli obblighi di cui all’allegato 2.4 ORRPChim ²⁰⁴ . ²⁰⁵

Art. 48 Autorizzazione d’impiego

L’impiego di determinati biocidi necessita di un’autorizzazione; quest’ultima è disciplinata negli articoli 4–6 ORRPChim ²⁰⁶ .

Art. 49²⁰⁷ Autorizzazione speciale

Chi impiega biocidi secondo l’articolo 7 capoverso 1 lettera a numeri 2–4 e capoverso 2 ORRPChim ²⁰⁸ necessita di un’autorizzazione speciale secondo gli articoli 7–12 ORRPChim.

Art. 50²⁰⁹ Pubblicità

Possono essere pubblicizzati soltanto i biocidi:

omologati; o
immessi sul mercato o impiegati secondo l’articolo 3 capoverso 3 lettere a o b.

Alla pubblicità si applica per analogia l’articolo 38 capoverso 1.

La pubblicità di qualsiasi biocida deve recare, leggibili e chiaramente distinguibili rispetto al resto dell’annuncio, le seguenti diciture:

«Usare i biocidi con cautela»; anziché usare il termine «biocida» si può indicare il tipo di prodotto secondo l’allegato 10;
«Prima dell’uso leggere sempre l’etichetta e le informazioni sul prodotto».

Chi fa pubblicità per biocidi pericolosi acquistabili dal pubblico senza averne visto in precedenza l’etichettatura deve indicarne le proprietà pericolose, in una forma comprensibile a tutti e ben leggibile o udibile.

Per il resto si applica per analogia l’articolo 60 OPChim ²¹⁰ e ai campioni l’articolo 68 OPChim. ²¹¹

Capitolo 7 Esecuzione

Sezione 1 Confederazione

Art. 50a²¹² Armonizzazione dell’esecuzione

Ai fini dell’esecuzione della presente ordinanza, le autorità svizzere si orientano al corrispondente diritto in vigore nell’UE, in particolare agli atti delegati e agli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 ²¹³ , nonché alle istruzioni tecniche della Commissione europea e dell’ECHA.

L’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, elabora le direttive per l’armonizzazione dell’esecuzione. Esso le pubblica sul suo sito web ²¹⁴ . ²¹⁵

Art. 51²¹⁶ Organo di notifica e comitato di direzione

Per l’organo di notifica e il comitato di direzione si applica l’articolo 77 OPChim ²¹⁷ .

Art. 52 Servizi di valutazione

I servizi di valutazione per i biocidi sono:

l’Ufficio della sanità pubblica (UFSP) per le questioni relative alla protezione della vita e della salute degli esseri umani;
l’Ufficio per la protezione dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP) per le questioni relative alla protezione dell’ambiente e alla protezione diretta degli esseri umani;
la Segreteria di Stato dell’economia²¹⁸ per le questioni relative alla protezione dei lavoratori;
²¹⁹ l’UFAG per le questioni agronomiche;
²²⁰ l’USAV per le questioni relative alla sicurezza alimentare e alla salute degli animali.

Art. 53 Compiti dell’organo di notifica e collaborazione

L’organo di notifica svolge i seguenti compiti:

chiede le valutazioni e i pareri ai servizi di valutazione competenti;
decide d’intesa con i servizi di valutazione;
analizza, prelevando campioni, la composizione dei biocidi immessi sul mercato;
²²¹ pubblica, in forma adeguata, i seguenti elenchi:1.l’elenco di cui all’articolo 95 capoverso 1 del regolamento (UE) n. 528/2012²²²,2.l’elenco delle persone che hanno presentato i seguenti documenti:–documenti di cui all’allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 o all’allegato IIA, IVA e, se del caso, IIIA della direttiva 98/8/CE²²³, o–una lettera di accesso a dati relativi al principio attivo di cui alla lettera d N. 2 primo trattino,3.²²⁴l’elenco delle persone a favore delle quali ha utilizzato i dati di cui all’articolo 29a capoverso 5;
²²⁵ mette a disposizione i formati elettronici per la presentazione delle domande di accesso e le comunicazioni.

L’organo di notifica chiede alle autorità esecutive cantonali, se del caso su domanda dei servizi di valutazione:

di eseguire controlli secondo l’articolo 58;
di prelevare campioni da analizzare secondo il capoverso 1 lettera c.

Le proposte dei servizi di valutazione, nei limiti delle sue competenze previste nella presente ordinanza, sono vincolanti per l’organo di notifica. ²²⁶

Art. 54²²⁷ Centro d’informazione tossicologica

Per il centro d’informazione tossicologica si applica l’articolo 79 OPChim ²²⁸ .

Art. 54a²²⁹ Centro d’informazione per i biocidi

L’organo di notifica gestisce un centro d’informazione per i biocidi in collaborazione con i servizi di valutazione.

Il centro d’informazione presta consulenza ai richiedenti, in particolare alle piccole e medie imprese, e ad altre cerchie interessate per quanto riguarda i loro compiti e obblighi derivanti dalla presente ordinanza.

In particolare segnala ai richiedenti la possibilità di derogare ai requisiti relativi ai dati di cui all’allegato 5 N. 2.2 capoverso 1. Presta ai richiedenti una consulenza in tal senso.

Art. 55²³⁰

Art. 56 Controllo di importazioni ed esportazioni

Gli uffici doganali controllano, su richiesta dell’organo di notifica, se i biocidi o gli articoli trattati sono conformi alle disposizioni della presente ordinanza. ²³¹

I servizi di valutazione possono esigere dall’organo di notifica che presenti una richiesta conformemente al capoverso 1.

In caso di sospetto di infrazione, gli uffici doganali sono autorizzati a trattenere i biocidi o gli articoli trattati al confine e a consultare le altre autorità esecutive ai sensi della presente ordinanza. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e adottano le misure necessarie. ²³²

Art. 57²³³ Emolumenti e anticipo delle spese

L’obbligo di pagare emolumenti e il calcolo degli stessi per atti amministrativi delle autorità esecutive federali ai sensi della presente ordinanza sono retti dall’ordinanza del 18 maggio 2005 ²³⁴ sugli emolumenti in materia di prodotti chimici.

Il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione secondo l’articolo 14 a ^bis capoverso 2 non è soggetto al pagamento di emolumenti.

Per le domande di omologazione e di modifica di un’omologazione il richiedente deve versare un anticipo delle spese. L’anticipo è fissato dall’organo di notifica in base all’ammontare prevedibile degli emolumenti.

Il versamento dell’anticipo delle spese costituisce una condizione preliminare per il trattamento della domanda da parte dell’organo di notifica.

I capoversi 3 e 4 non si applicano alle omologazioni O _C e O _N né alle omologazioni per gli stessi biocidi che sono identiche a un’omologazione O _C o O _N .

Sezione 2 Cantoni

Art. 58 Controlli successivi

Le autorità esecutive cantonali controllano i biocidi e gli articoli trattati immessi sul mercato o utilizzati dai fabbricanti. ²³⁵

Le autorità esecutive cantonali verificano se:

i biocidi immessi sul mercato sono omologati;
per i biocidi utilizzati a scopi di ricerca e sviluppo sono rispettate le disposizioni di cui agli articoli 13e e 13f;
sono rispettate le decisioni di cui all’articolo 20, in particolare se sono adempite le prescrizioni relative all’imballaggio e all’etichettatura nonché alla stesura delle schede di dati di sicurezza;
sono adempite le prescrizioni relative alla trasmissione e alla conservazione delle schede di dati di sicurezza;
sono rispettate le disposizioni speciali relative all’utilizzazione di biocidi:
sono rispettate le disposizioni relative agli articoli trattati di cui agli articoli 31 e 31a;
sono rispettate le disposizioni relative al commercio parallelo di cui all’articolo 13a.²³⁶

Le autorità esecutive cantonali prelevano campioni su richiesta dell’organo di notifica.

Per il rimanente, le autorità esecutive cantonali dispongono delle competenze di cui all’articolo 42 LPChim.

Se il controllo dei biocidi dà adito a contestazioni, l’autorità preposta al controllo ne informa l’organo di notifica e l’autorità cantonale competente per la decisione di cui all’articolo 59.

Art. 59²³⁷ Decisione delle autorità esecutive cantonali

Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni di cui all’articolo 58 capoverso 2, i provvedimenti necessari sono decisi dall’autorità competente del Cantone in cui il titolare di un’omologazione o il fabbricante, la persona responsabile dell’immissione sul mercato o l’utilizzatore ha il domicilio o la sede sociale o la sua filiale. In caso di violazioni degli articoli 41–49, può anche decidere l’autorità competente del Cantone in cui le violazioni sono state commesse. I Cantoni coordinano i provvedimenti necessari.

Sezione 3 Delega di compiti e competenze a terzi

Art. 60

I servizi federali competenti possono delegare a enti di diritto pubblico o a privati adeguati tutti o parte dei compiti e delle competenze loro assegnati dalla presente ordinanza.

Per quanto concerne l’esecuzione della protezione della salute, la delega è limitata:

al controllo analitico dei campioni (art. 53 cpv. 1 lett. c);
²³⁸ alla verifica della completezza delle domande secondo l’articolo 16 capoverso 2 e alla valutazione dei documenti secondo l’articolo 17.

Sezione 4 Trasmissione di dati

Art. 61²³⁹

Per la trasmissione di dati relativi a biocidi si applicano per analogia gli articoli 74–76 OPChim ²⁴⁰ .

Capitolo 8 Disposizioni finali

Sezione 1 Disposizione transitorie della modifica del 20 giugno 2014²⁴¹

Art. 62²⁴² Domande pendenti

Le domande di omologazione O _E , O _nE o di riconoscimento di un biocida pendenti al momento dell’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014 della presente ordinanza sono valutate dall’organo di notifica secondo il diritto anteriore.

La valutazione dei rischi dei principi attivi contenuti nei biocidi oggetto di una domanda di omologazione pendente è effettuata tuttavia secondo:

gli articoli 11–11fse il principio attivo non è approvato dalla Commissione europea e non è stato iscritto nell’elenco dell’allegato 2;
l’articolo 11gse il principio attivo è candidato alla sostituzione in base alla decisione della Commissione europea.

Se dalla valutazione dei rischi del principio attivo secondo il nuovo diritto emerge che le nuove disposizioni che entrano in vigore con la modifica del 20 giugno 2014 della presente ordinanza potrebbero essere problematiche, al richiedente è offerta l’occasione di presentare all’organo di notifica informazioni supplementari.

Art. 62a e62b²⁴³

Art. 62c²⁴⁴ Articoli trattati

In deroga all’articolo 31 capoverso 1, un articolo trattato può essere per la prima volta immesso sul mercato dopo l’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014 della presente ordinanza, fino al momento stabilito nel capoverso 2, se soddisfa uno dei seguenti criteri:²⁴⁵

è stato trattato con uno o più biocidi o gli sono stati aggiunti intenzionalmente uno o più biocidi che contengono solo principi attivi figuranti nell’elenco dei principi attivi notificati;
per i principi attivi che esso contiene è stata presentata alla Commissione europea, entro il 1° settembre 2016, una domanda di approvazione per il tipo di prodotto pertinente;
contiene solo una combinazione di principi attivi figuranti nell’elenco dei principi attivi e di principi attivi figuranti nell’elenco approntato per i corrispondenti tipi di prodotto e usi contenuto nell’allegato 2 o nell’allegato 1.

Gli articoli trattati secondo il capoverso 1 possono essere per la prima volta immessi sul mercato nel momento seguente:²⁴⁶

fino al momento in cui l’ultimo principio attivo soggetto a omologazione e contenuto nel biocida è stato approvato dalla Commissione europea per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti;
fino a 180 giorni dopo la decisione della Commissione europea di non autorizzare uno dei principi attivi per l’uso pertinente.

... ²⁴⁷

Art. 62d²⁴⁸

Sezione 2 Disposizioni finali²⁴⁹

Art. 62e Disposizione transitoria della modifica del 18 novembre 2020

I seguenti biocidi possono ancora essere immessi sul mercato senza indicazione dell’UFI secondo l’articolo 14aal più tardi fino al 31 dicembre 2025, se non dispongono di un UFI al 1° gennaio 2022:

biocidi destinati a utilizzatori professionali;
biocidi destinati a utilizzatori privati e immessi sul mercato prima del 1° gennaio 2022.

Art. 62f²⁵⁰ Disposizioni transitorie della modifica dell’11 marzo 2022

I biocidi etichettati ai sensi dell’articolo 10 capoverso 3 lettera b OPChim ²⁵¹ secondo il diritto anteriore possono essere forniti a terzi fino al 31 dicembre 2025.

Art. 63 Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° agosto 2005.

Allegato 1²⁵²

(art. 7 cpv. 1, 8 cpv. 1, 9 cpv. 1, 10 cpv. 1, 11 cpv. 2 e 3, 11 h lett. a,
22, 31 cpv. 1 e 62 c cpv. 1)

Elenco dei principi attivi ai quali può essere applicata la procedura semplificata^²⁵³

Allegato 2²⁵⁴

(art. 7 cpv. 1, 8 cpv. 1, 9 cpv. 1 e 3, 10 cpv. 1, 11 cpv. 2 e 3, 22,
31 cpv. 1, 62 cpv. 2 e 62 c cpv. 1)

Elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati^²⁵⁵

Allegato 3²⁵⁶

(art. 2 cpv. 4 e 9 cpv. 2)

Equivalenze terminologiche e diritto applicabile

Ai fini della corretta interpretazione del regolamento (UE) n. 528/2012 ²⁵⁷ , al quale la presente ordinanza fa riferimento, vanno applicate le seguenti equivalenze di termini, atti normativi e disposizioni particolari:

1 Equivalenze terminologiche tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e la presente ordinanza

Le espressioni qui appresso del regolamento (UE) n. 528/2012 hanno nella presente ordinanza gli equivalenti seguenti:

Unione europea	Svizzera
a. Termini in tedesco:
Gemisch	Zubereitung
Erzeugnis	Gegenstand
Bereitstellung auf dem Markt	Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000
Inverkehrbringen	erstmaliges Inverkehrbringen
Mikroorganismus	Mikroorganismen nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d
Zugangsbescheinigung	Zugangsbescheinigung nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe e
befasste bzw. bewertende zuständige Behörde	Anmeldestelle bzw. Beurteilungsstellen
vereinfachtes Zulassungsverfahren	vereinfachte Zulassung
b. Termini in francese:
Mélange	Préparation
Article	Objet
Mise à disposition sur le marché	Mise sur le marché selon l’art. 4, al. 1, let. i, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques
Mise sur le marché	Première mise sur le marché
Microorganisme	Microorganismes selon l’art. 2, al. 2, let. d
Lettre d’accès	Lettre d’accès selon l’art. 2, al. 2, let. e
Autorité compétente réceptrice ou d’évaluation	Organe de réception des notifications (ON) ou organes d’évaluation
Procédure d’autorisation simplifiée	Autorisation simplifiée
c. Termini in italiano:
Miscela	Preparato
Prodotto	Oggetto
Messa a disposizione sul mercato	Immissione sul mercato secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera i della legge del 15 dicembre 2000 sui prodotti chimici
Immissione sul mercato	Prima immissione sul mercato
Microrganismo	Microrganismo secondo l’articolo 2 capoverso 2 lettera d
Lettera di accesso	Lettera di accesso secondo l’articolo 2 capoverso 2 lettera e
Autorità competente ricevente risp. autorità di valutazione competente	Organo di notifica risp. servizi di valutazione
Procedura di autorizzazione semplificata	Omologazione semplificata

2 Diritto applicabile per gli altri rinvii nel
regolamento (UE) n. 528/2012

Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell’UE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero seguente:

Diritto dell’UE	Diritto svizzero
Prescrizioni per il trasporto di merci pericolose	Disposizioni sul trasporto per posta, per ferrovia, su strada, per via aerea o navigabile e attraverso gli impianti di trasporto in condotta
Direttiva 98/24/CE	Legislazione sulla protezione dei lavoratori
Direttiva 2004/37/CE	Legislazione sulla protezione dei lavoratori
Direttiva 2008/98/CE	Ordinanza del 4 dicembre 2015²⁵⁸ sui rifiuti e ordinanza del 22 giugno 2005²⁵⁹ sul traffico di rifiuti
Regolamento (CE) n. 850/2004	Allegati 1.1, 1.9 e 1.16 ORRPChim²⁶⁰
Regolamento (CE) n. 689/2008	Ordinanza PIC del 10 novembre 2004²⁶¹
Art. 31 del regolamento UE-REACH	Art. 20 OPChim²⁶²
Art. 59 del regolamento UE-REACH	Allegato 3 OPChim
Art. 24 del regolamento CLP	Art. 14 OPChim
Allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012	Allegato 10

3 Equivalenze terminologiche tra gli atti del diritto dell’UE, cui rinvia l’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati, e la presente ordinanza

Le espressioni qui appresso degli atti del diritto dell’UE, cui rinvia l’elenco dell’allegato 2 (elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati), hanno nella presente ordinanza gli equivalenti seguenti:

Unione europea	Svizzera
a. Termini in tedesco:
in Mitgliedstaaten zur Verwendung zugelassen	in der Schweiz zur Verwendung zugelassen
die Mitgliedstaaten bewerten	die Beurteilungsstellen (BS) bewerten
Rückstandshöchstgehalte (RHG)	Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte
Antrag	Gesuch
b. Termini in francese:
autorisés à des fins d’utilisation dans les États membres	autorisés à des fins d’utilisation en Suisse
les États membres étudient	les Organes d’évaluation (OE) étudient
limites maximales de résidus (LMR)	concentrations maximales ou valeurs maximales
c. Termini in italiano:
autorizzati per l’impiego negli Stati membri	autorizzati per l’impiego in Svizzera
gli Stati membri valutano	i servizi di valutazione (SV) valutano
livelli massimi di residui (LMR)	concentrazioni massime o valori massimi
autorizzazione	omologazione

4 Diritto applicabile per gli altri rinvii negli atti di esecuzione dell’UE concernenti l’approvazione di principi attivi

Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni di atti di esecuzione dell’UE concernenti l’approvazione di principi attivi, al posto di questi ’ultimi si applicano gli atti legislativi seguenti del diritto svizzero:

Diritto dell’UE	Diritto svizzero
Art. 5 e allegato VI direttiva 98/8/CE	Art. 11 e 17 OBioc
Art. 19 e allegato VI regolamento (UE) n. 528/2012	Art. 11 e 17 OBioc
Regolamenti (CE) n. 470/2009 e (CE) n. 396/2005	Ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016²⁶³ concernente i livelli massimi per i residui di antiparassitari nei o sui prodotti di origine vegetale e animale Ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016²⁶⁴ concernente i residui delle sostanze farmacologicamente attive e degli additivi per alimenti per animali nelle derrate alimentari di origine animale, e OsAlA²⁶⁵
Regolamento (CE) n. 1935/2004	Ordinanza del 16 dicembre 2016²⁶⁶ sui materiali e gli oggetti

Allegato 4²⁶⁷

Allegato 5²⁶⁸

(art. 14 cpv. 2 lett. a)

Domanda di omologazione O_E o O_nE

1 Documenti relativi al prodotto e ai principi attivi

Unitamente alla domanda di omologazione occorre presentare all’organo di notifica:

i documenti relativi al biocida;
i documenti relativi a ogni principio attivo.

2 Requisiti per i documenti

2.1 Disposizioni generali

I documenti sono presentati all’organo di notifica sotto forma di documenti tecnici.

² I requisiti degli allegati al regolamento (UE) n. 528/2012 ²⁶⁹ devono essere soddisfatti secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.

2.2 Requisiti dal profilo quantitativo e qualitativo

¹ I documenti tecnici devono contenere le informazioni di cui ai seguenti allegati del regolamento (UE) n. 528/2012:

in merito al prodotto: secondo l’allegato III; alle deroghe ai requisiti e alla loro motivazione si applica l’allegato IV;
in merito ai principi attivi: secondo l’allegato II; alle deroghe ai requisiti si applica l’allegato IV.

² Laddove per la classificazione e l’etichettatura gli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 rimandano ad altri atti del diritto europeo si applicano gli articoli 35 e 38 della presente ordinanza.

³ Se un principio attivo soddisfa i criteri di esclusione di cui all’articolo 5 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012, occorre dimostrare che sono applicabili le disposizioni derogatorie di cui all’articolo 5 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012.

⁴ Per i biocidi occorre presentare un sommario delle loro caratteristiche secondo l’articolo 20 paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012.

⁵ Oltre ai documenti di cui all’articolo 17 capoverso 6, l’organo di notifica può esigere dal richiedente i seguenti documenti:

il sommario delle caratteristiche del biocida di un’autorità dell’UE o dell’AELS secondo l’articolo 22 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012 e il rapporto di valutazione con le conclusioni secondo l’articolo 30 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012, rispettivamente, per i principi attivi, secondo l’articolo 8 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012, per quanto siano accessibili al richiedente;
modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

⁶ I documenti devono contenere una descrizione completa e dettagliata degli esperimenti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.

⁷ I documenti devono essere sufficienti per consentire una valutazione degli effetti e delle proprietà secondo l’articolo 11.

2.3 Metodi di identificazione e determinazione prescritti

Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008 ²⁷⁰ .

² Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

³ Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite:

in conformità con la direttiva 2010/63/UE²⁷¹; e
rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio secondo l’articolo 43 capoversi 4 e 5 OPChim²⁷².

⁴ Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

2.4 Altri metodi di identificazione e determinazione

Se prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell’allegato V della direttiva 67/548/CEE ²⁷³ , occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo il regolamento (UE) n. 440/2008.

² Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

3 Lettera di accesso e rinvio

Se l’organo di notifica è già in possesso dei documenti completi secondo i numeri 1 e 2, il richiedente può:

presentare una lettera di accesso; o
se il termine per la protezione dei dati secondo l’articolo 28 è scaduto: rinviare ai documenti.

4 Valutazione e conclusione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS

Per i biocidi con un principio attivo non iscritto nell’elenco di cui all’allegato 1 o 2 o nell’elenco dei principi attivi notificati, il richiedente può allegare il sommario delle caratteristiche del biocida di un’autorità competente di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS secondo l’articolo 22 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché il rapporto di valutazione con le conclusioni secondo l’articolo 30 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012, rispettivamente secondo l’articolo 8 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012 per i principi attivi.

Allegato 6²⁷⁴

(art. 14 cpv. 2 lett. b)

Domanda di omologazione semplificata

Unitamente alla domanda di omologazione semplificata occorre fornire all’organo di notifica la prova che sono soddisfatte le condizioni per la procedura di omologazione semplificata secondo l’articolo 11 h .

² Per il biocida, oltre alle indicazioni di cui al capoverso 1, la documentazione deve contenere:

il nome e l’indirizzo del richiedente;
il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi;
il nome commerciale del biocida;
la composizione completa del biocida;
un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l’articolo 20 paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012²⁷⁵;
i dati relativi all’efficacia;
le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l’etichettatura nonché le indicazioni relative all’imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38;
la proposta relativa alla scheda di dati di sicurezza secondo l’articolo 40, se del caso.

³ L’organo di notifica può esigere dal richiedente anche i seguenti documenti:

rapporti di valutazione del prodotto e dei principi emanati da autorità dell’UE o dell’AELS, per quanto siano disponibili e accessibili al richiedente;
modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

Allegato 7²⁷⁶

(art. 14 cpv. 2 lett. c e 14 a ^bis )

Domanda di riconoscimento di un’omologazione

¹ Unitamente alla domanda di riconoscimento dell’omologazione occorre presentare i seguenti documenti:

per il riconoscimento di un’omologazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS:1.una copia dell’omologazione dello Stato membro dell’UE o dell’AELS,2.rapporti di valutazione del biocida emanati da autorità dell’UE o dell’AELS, per quanto siano accessibili al richiedente,3.la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida,
per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione:1.un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l’articolo 20 paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012²⁷⁷,2.la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida,3.rapporti di valutazione emanati da autorità dell’UE o dell’AELS o il parere dell’ECHA in merito all’omologazione del biocida, per quanto siano accessibili al richiedente.

² Unitamente alla domanda di riconoscimento reciproco in parallelo secondo l’articolo 34 del regolamento (UE) 528/2012 occorre presentare i seguenti documenti:

il nome dello Stato membro dell’UE o dell’AELS che effettua la prima valutazione (Stato membro di riferimento);
un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l’articolo 20 paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012;
la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida.

³ In aggiunta ai documenti richiesti nel capoverso 2 occorre presentare tempestivamente dopo il loro ricevimento:

il progetto del rapporto di valutazione e del sommario delle caratteristiche del biocida;
il rapporto di valutazione finale e il sommario delle caratteristiche del biocida.

⁴ Per il biocida e i principi attivi in esso contenuti, l’organo di notifica può esigere dal richiedente i documenti secondo gli allegati II, III e IV del regolamento (UE) n. 528/2012.

Allegato 7^bis ²⁷⁸

Allegato 8²⁷⁹

(art. 14 cpv. 2 lett. d)

Domanda di omologazione O_N

1 Documenti relativi al richiedente, al fabbricante e al prodotto

1.1 In generale

I documenti relativi alla domanda devono contenere le seguenti informazioni:

il nome e l’indirizzo del richiedente;
il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi;
il nome commerciale del biocida;
la composizione completa del biocida;
l’elenco dei principi attivi contenuti nel biocida;
i dati relativi alle proprietà fisico-chimiche, alla tossicologia e all’ecotossicologia;
i dati relativi a determinati principi attivi (n. 2);
l’attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego;
le categorie di utenti;
le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l’etichettatura nonché le indicazioni relative all’imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38;
le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l’articolo 40, se del caso;
le indicazioni relative all’eliminazione;
per i disinfettanti e i preservanti per il legno: la prov a che il biocida è sufficientemente efficace per l’impiego previsto.

1.2 Requisiti supplementari

¹ Un’omologazione O_N è rilasciata solo se le persone che forniscono i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’elenco di cui all’articolo 95 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012²⁸⁰ o se sono presentati i seguenti documenti:

una copia della decisione dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche sull’iscrizione nel suddetto elenco delle persone che forniscono i principi attivi contenuti nel biocida;
la documentazione secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 o secondo l’allegato IIA, IVA e, se del caso, IIIA della direttiva 98/8/CE²⁸¹;
una lettera di accesso ai dati relativi al principio attivo di cui alla lettera b; o
una designazione dei dati per i quali la durata della protezione secondo l’articolo 28 è scaduta.

² Ai dati relativi a principi attivi esistenti ammessi per il tipo di prodotto corrispondente secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 1062/2014 ²⁸² , compresi i dati che non prevedono esperimenti su vertebrati, si applica l’articolo 29 a .

³ I capoversi 1 e 2 non si applicano ai biocidi contenenti principi attivi delle categorie 1–5 e 7 di cui all’allegato 1.

2 Altri documenti

¹ L’organo di notifica può inoltre esigere dal richiedente i seguenti documenti:

rapporti di esperimenti, perizie o pubblicazioni scientifiche o altri documenti che comprovano i dati di cui al N. 1;
i dati secondo l’allegato II del regolamento (CE) n. 1896/2000²⁸³;
in casi giustificati, i dati relativi all’esposizione della comunità e dell’utente o nell’ambiente;
i modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

² I documenti devono contenere una descrizione dettagliata e completa delle analisi effettuate e dei metodi impiegati o un rimando bibliografico a tali metodi.

3 Metodi di identificazione e determinazione

3.1 Metodi di identificazione e determinazione prescritti

Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008 ²⁸⁴ .

² Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

³ Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite:

in conformità con la direttiva 2010/63/UE²⁸⁵; e
rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio di cui all’articolo 43 capoversi 4 e 5 OPChim²⁸⁶.

⁴ Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

3.2 Altri metodi di identificazione e determinazione

Se prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell’allegato V della direttiva 67/548/CEE ²⁸⁷ , occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo il regolamento (CE) 440/2008.

² Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

Allegato 8a²⁸⁸

(art. 14 cpv. 2 lett. c)

Domanda di omologazione per il commercio parallelo

1. Documentazione per le domande di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera j numero 1

La domanda di omologazione per il commercio parallelo secondo l’articolo 7 capoverso 1 lettera j numero 1 deve contenere le seguenti informazioni:a.la denominazione e il n. di omologazione del biocida nello Stato di provenienza;b.il nome e l’indirizzo dell’autorità competente nello Stato di provenienza;c.il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione nello Stato di provenienza;d.l’etichetta e le istruzioni per l’uso originali con le quali il biocida è immesso sul mercato nello Stato di provenienza, se l’organo di notifica lo ritiene necessario per l’esame;e.il nome e l’indirizzo del richiedente;f.la denominazione prevista per il biocida che si intende immettere sul mercato;g.il progetto dell’etichetta del biocida che si intende immettere sul mercato;h.un campione del biocida che si intende introdurre, se l’organo di notifica lo ritiene necessario;i.il nome e il N. di omologazione del prodotto di riferimento.
L’organo di notifica può chiedere una traduzione delle parti essenziali delle istruzioni per l’uso originali di cui al numero 1.1 lettera d.

2. Documentazione per le domande di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera j numero 2

La domanda di omologazione per il commercio parallelo secondo l’articolo 7 capoverso 1 lettera j numero 2 deve contenere le seguenti informazioni:a.la denominazione del biocida;b.le informazioni di cui al numero 1 lettere d–i.
L’organo di notifica può chiedere al richiedente di presentare:a.una traduzione delle parti essenziali delle istruzioni per l’uso originali di cui al numero 1.1 lettera d; eb.ulteriori documenti provanti che il biocida è identico al prodotto di riferimento.

Allegato 9²⁸⁹

Allegato 10²⁹⁰

(art. 2 cpv. 1 lett. b, 4 cpv. 1, 50 cpv. 3 lett. a, nonché all. 6–8)

Tipi di prodotto

Gruppo 1: Disinfettanti

Da tali tipi di prodotto sono esclusi i prodotti di pulizia non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.

Biocidi per l’igiene umana

I prodotti di questo gruppo sono biocidi usati per l’igiene umana, applicati sulla pelle o sul cuoio capelluto o a contatto con essi, allo scopo principale di disinfettare la pelle o il cuoio capelluto.

Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali
Prodotti usati per la disinfezione di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale. I settori di impiego comprendono, tra l’altro, piscine, acquari, acque di balneazione e altre; sistemi di condizionamento e muri e pavimenti in aree private, pubbliche e industriali e in altre aree per attività professionali.
Prodotti usati per la disinfezione dell’aria, dell’acqua non utilizzata per il consumo umano animale, dei gabinetti chimici, delle acque di scarico, dei rifiuti di ospedali e del suolo.
Prodotti usati come alghicidi per il trattamento di piscine, acquari e altre acque e per la riparazione di materiali da costruzione.
Prodotti usati per essere incorporati in tessili, tessuti, maschere, vernici e altri articoli o materiali allo scopo di produrre articoli trattati con proprietà disinfettanti.
Biocidi per l’igiene veterinaria
Prodotti usati per l’igiene veterinaria quali disinfettanti, saponi disinfettanti, prodotti per l’igiene orale o corporale o con funzione antimicrobica.
Prodotti usati per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o al trasporto degli animali.
Biocidi per il settore dell’alimentazione umana e animale
Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti o mangimi o per bevande (compresa l’acqua potabile) destinati al consumo umano o animale.
Prodotti usati per l’assorbimento in materiali che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari.
Disinfettanti per l’acqua potabile

Prodotti usati per la disinfezione dell’acqua potabile per il consumo umano e animale.

Gruppo 2: Preservanti

Salvo disposizioni contrarie, questi tipi di prodotti includono solo i prodotti per prevenire lo sviluppo microbico e algale.

Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio
Prodotti usati per la preservazione di prodotti fabbricati, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, i cosmetici o i medicinali o i dispositivi medici mediante il controllo del deterioramento microbico, per assicurarne la conservabilità;
prodotti usati come preservanti per lo stoccaggio o l’uso di esche rodenticide, insetticide o di altro tipo.
Preservanti per pellicole

Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento microbico o della crescita algale al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta, oggetti d’arte.

Preservanti del legno

Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alterano l’aspetto del legno, compresi gli insetti.

Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa.

Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati
Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico;
questo tipo di prodotto comprende le sostanze che contrastano il deposito di microorganismi sulla superficie dei materiali e quindi inibiscono o precludono lo sviluppo di odori sgradevoli o presentano altri tipi di vantaggi.
Preservanti per i materiali da costruzione

Prodotti usati per la preservazione dei lavori in muratura, di materiali compositi o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e algali.

Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale

Prodotti usati per la preservazione dell’acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi. Sono esclusi i prodotti usati per la disinfezione dell’acqua potabile o dell’acqua per le piscine.

Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)

Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture utilizzati in procedimenti industriali, ad esempio su legno e pasta per carta nonché su strati sabbiosi porosi nell’estrazione del petrolio.

Preservanti per i fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio

Prodotti usati per controllare il deterioramento microbico nei fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio di metalli, vetro o altri materiali.

Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi

Rodenticidi

Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori, senza respingerli né attirarli.

Avicidi

Prodotti usati per il controllo degli uccelli, senza respingerli né attirarli.

Molluschicidi, vermicidi e prodotti destinati al controllo di altri invertebrati

Prodotti usati per il controllo di molluschi, vermi e invertebrati, non contemplati in altri tipi di prodotti, senza respingerli né attirarli.

Pescicidi

Prodotti usati per il controllo dei pesci, senza respingerli né attirarli.

Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi

Prodotti usati per il controllo degli artropodi (ad esempio insetti, aracnidi e crostacei), senza respingerli né attirarli.

Repellenti e attrattivi

Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati come le pulci, vertebrati come uccelli, pesci e roditori), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti usati per l’igiene umana e veterinaria, direttamente sulla pelle o indirettamente nell’ambiente dell’uomo o degli animali.

Controllo di altri vertebrati

Prodotti usati per il controllo di vertebrati diversi da quelli contemplati dagli altri tipi di prodotto del presente gruppo, senza respingerli né attirarli.

Gruppo 4: Altri biocidi

Prodotti antincrostazione

Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme superiori di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l’acquacoltura o altre strutture usate nell’acqua.

Fluidi usati nell’imbalsamazione e nella tassidermia

Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o di loro parti.