816.111 — OCIP-DFI

Ordinanza del DFI sulla cartella informatizzata del paziente (OCIP-DFI)

del 22 marzo 2017 (Stato 1° settembre 2025)

Il Dipartimento federale dell’interno (DFI),

visti gli articoli 5 capoverso 2, 10 capoversi 3–5, 11, 12 capoverso 4, 18, 19, 22 capoverso 2, 28 capoverso 5, 30 capoversi 2 e 3, 31 capoversi 2 e 3 nonché 41 capoverso 2 dell’ordinanza del 22 marzo 2017 ¹ sulla cartella informatizzata del paziente (OCIP),

ordina:

Art. 1 Numero d’identificazione del paziente

La strutturazione del numero d’identificazione del paziente e il calcolo della cifra di controllo secondo l’articolo 5 capoverso 2 OCIP sono stabiliti nell’allegato 1.

Art. 2 Condizioni tecniche e organizzative di certificazione per le comunità e le comunità di riferimento

I Le condizioni tecniche e organizzative di certificazione per le comunità e le comunità di riferimento ai sensi dell’articolo 30 capoverso 2 OCIP sono stabilite nell’allegato 2.

L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) può adeguarle allo stato della tecnica.

Art. 3 Metadati per lo scambio di dati medici²

I metadati di cui all’articolo 10 capoverso 3 lettera a OCIP da utilizzare per lo scambio di dati medici sono stabiliti nell’allegato 3. ³

L’UFSP può adeguarli allo stato della tecnica.

Art. 4 Formati di scambio

I formati di scambio di cui all’articolo 10 capoverso 3 lettera b OCIP sono stabiliti nell’allegato 4.

L’UFSP può adeguarli allo stato della tecnica.

Art. 5 Profili d’integrazione

L’allegato 5 stabilisce in applicazione dell’articolo 10 capoverso 3 lettere c e d OCIP:

1. i profili d’integrazione;
2. gli adeguamenti nazionali dei profili d’integrazione;
3. i profili d’integrazione nazionali.

L’UFSP può adeguare i requisiti di cui al capoverso 1 allo stato della tecnica.

Art. 6 Valutazione e ricerca

L’allegato 6 contiene i dati che devono essere forniti dalle comunità e dalle comunità di riferimento ai sensi dell’articolo 22 capoverso 2 OCIP. ⁴

L’UFSP richiede periodicamente i dati e mette a disposizione i formulari necessari. ⁵

L’UFSP può adeguare i dati di cui al capoverso 1 allo stato della tecnica.

Art. 7 Requisiti minimi in materia di personale

I requisiti minimi in materia di qualifica del personale addetto alle certificazioni ai sensi dell’articolo 28 capoverso 5 OCIP sono stabiliti nell’allegato 7.

L’UFSP può adeguare allo stato della tecnica i requisiti minimi concernenti le qualifiche del personale. ⁶

Art. 8 Condizioni tecniche e organizzative di certificazione degli emittenti di strumenti d’identificazione

Le condizioni tecniche e organizzative di certificazione degli emittenti di strumenti d’identificazione ai sensi dell’articolo 31 capoverso 2 OCIP sono stabilite nell’allegato 8.

L’UFSP può adeguare le condizioni tecniche e organizzative di certificazione degli emittenti di strumenti d’identificazione allo stato della tecnica.

Art. 8a⁷ Servizio di ricerca dei dati delle strutture sanitarie e dei professionisti della salute

Le comunità e le comunità di riferimento registrano nel servizio di ricerca dei dati delle strutture sanitarie e dei professionisti della salute il numero di identificazione di ogni struttura sanitaria ad esse affiliata di cui all’articolo 3 capoverso 2 lettera c dell’ordinanza del 30 giugno 1993 ⁸ sul Registro delle imprese e degli stabilimenti (numero RIS).

I metadati di cui all’articolo 10 capoverso 3 lettera a OCIP da utilizzare per la designazione delle strutture sanitarie e dei professionisti della salute sono stabiliti nell’allegato 9.

L’UFSP può adeguare le prescrizioni allo stato della tecnica secondo il capoverso 2.

Art. 8b⁹ Disposizione transitoria della modifica del 28 ottobre 2022

Fino al 31 dicembre 2023 le comunità e le comunità di riferimento non sono tenute ad attuare la modifica del 28 ottobre 2022.

Art. 8c¹⁰ Disposizione transitoria della modifica del 4 maggio 2023

Fino al 31 maggio 2024 le comunità e le comunità di riferimento non sono tenute ad attuare la modifica del 4 maggio 2023.

Art. 8d¹¹ Disposizione transitoria della modifica del 24 aprile 2024

Fino al 31 maggio 2025 le comunità e le comunità di riferimento non sono tenute ad attuare la modifica del 24 aprile 2024.

Art. 8e¹² Disposizione transitoria della modifica del 30 aprile 2025

Fino al 31 maggio 2027 gli emittenti di strumenti d’identificazione, le comunità e le comunità di riferimento non sono tenuti ad attuare la modifica del 30 aprile 2025.

Art. 9 Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 15 aprile 2017.

Allegato 1

(art. 1)

Numero d’identificazione del paziente

1 Strutturazione del numero d’identificazione del paziente

1. Il numero d’identificazione del paziente si compone di:1.1.1un codice Paese a due cifre;1.1.2un numero a cinque cifre per la designazione del partecipante registrato «Ufficio federale della sanità pubblica»;1.1.3un numero a una cifra per la designazione del campo di applicazione «Cartella informatizzata del paziente»;1.1.4un numero a nove cifre per l’identificazione del paziente;1.1.5una cifra di controllo composta di una sola cifra.

Cifra

N1

N2

N3

N4

N5

N6

N7

N8

N9

N10

N11

N12

N13

N14

N15

N16

N17

N18

Designazione

Codice Paese

Numero partecipante

CIP

Numero d’identificazione

Cifra di controllo

Valore

7

6

1

3

3

7

6

1

I1

I2

I3

I4

I5

I6

I7

I8

I9

C

2 Calcolo della cifra di controllo

1. La cifra di controllo è l’ultima cifra (N₁₈) del numero d’identificazione del paziente. Viene calcolata come segue:2.1.1in un primo passo si moltiplicano le cifre alternativamente per 3 e per 1, procedendo da destra verso sinistra, a partire dalla penultima (N_n-1);2.1.2in un secondo passo si sommano tutti i prodotti ottenuti dal calcolo di cui al punto 2.1.1:somma intermedia = (3∙N_n-1) + (1∙N_n-2) + (3∙N_n-3) …;2.1.3in un terzo passo alla somma intermedia è infine aggiunta la cifra mancante al raggiungimento del successivo multiplo di 10: tale numero è la cifra di controllo x_n.
2. Se la somma intermedia corrisponde ad un multiplo di 10, la cifra di controllo è 0.

3 Illustrazione del principio

Cifra	N1	N2	N3	N4	N5	N6	N7	N8	N9	N10	N11	N12	N13	N14	N15	N16	N17	N18
Numero senza cifra di controllo	7	6	1	3	3	7	6	1	1	2	3	4	5	6	7	8	9
Primo passo:	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x
Moltiplicazione con i fattori alternati	3	1	3	1	3	1	3	1	3	1	3	1	3	1	3	1	3
Secondo passo:	=	=	=	=	=	=	=	=	=	=	=	=	=	=	=	=	=
addizione dei prodotti per ottenere la somma di tutti i prodotti	21	6	3	3	9	7	18	1	3	2	9	4	15	6	21	8	27	= 163
Terzo passo: sottrazione della somma di tutti i prodotti dal multiplo di 10 immediatamente superiore (170) = cifra di controllo (7)
Numero con cifra di controllo	7	6	1	3	3	7	6	1	1	2	3	4	5	6	7	8	9	7

Allegato 2¹³

(art. 2)

Condizioni tecniche e organizzative di certificazione per le comunità e le comunità di riferimento¹⁴

Allegato 3¹⁵

(art. 3)

Metadati per lo scambio di dati medici¹⁶

Allegato 4¹⁷

(art. 4)

Formati di scambio¹⁸

Allegato 5¹⁹

(art. 5)

Profili d’integrazione

1 Profili d’integrazione IHE²⁰

Profilo d’integrazione	Documento tecnico	Attori	Transazioni	Adeguamenti nazionali
ATNA	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 19.0, June 17, 2022	Secure Application Secure Node Audit Record Repository	Authenticate Node [ITI‑19] Record Audit Event [ITI‑20]	Allegato 5 complemento 121 OCIP‑DFI, edizione 8 RESTful ATNA, CH EPR FHIR (R4), RESTful ATNA, Implementation Guide Version 4.0.1, 2024‑12‑18
CT	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 19.0, June 17, 2022	Time Client Time Server	Maintain Time [ITI‑1]	No
HPD	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Supplement Healthcare Provider Directory (HPD), Revision 1.8, August 28, 2020	Provider Information Source Provider Information Consumer Provider Information Directory	Provider Information Query [ITI‑58] Provider Information Feed [ITI‑59] Provider Information Delta Download (CH:PIDD)	Allegato 5 complemento 1 OCIP‑DFI, edizione 8
IUA	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Supplement Internet User Authorization (IUA), Revision 2.2, June 17, 2022	Authorization Server Authorization Client Resource Server	Get Access Token [ITI‑71] Incorporate Authorization Token [ITI‑72] Get Authorization Server Metadata [ITI‑103]	Internet User Authorization (IUA), CH EPR FHIR (R4), IUA, Implementation Guide Version 4.0.1, 2024‑12‑18
mCSD	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Mobile Care Services Discovery (mCSD), Implementation Guide Version 3.8.0, 2022‑08‑12	Care Services Selective Consumer Care Services Selective SupplierCare Services SourceCare Services Directory	Find Matching Care Services [ITI‑90] Care Services Feed [CH:mCSD‑1]	Mobile Care Services Discovery (mCSD), CH EPR FHIR (R4), mCSD, Implementation Guide Version 4.0.1, 2024‑12‑18
MHD	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Mobile access to Health Documents (MHD), Implementation Guide Version 4.2.2, 2024‑05‑18	Document Source Document Recipient Document Consumer Document Responder	Provide Document Bundle [ITI‑65] Find Document References [ITI‑67] Retrieve Document [ITI‑68] Update Document Metadata [CH:MHD‑1]	Mobile Access to Health Documents (MHD) with XDS on FHIR, CH EPR FHIR (R4), MHD, Implementation Guide Version 4.0.1, 2024-12-18
PCC	IHE Patient Care Coordination (PCC) Technical Framework, Volume 2, Revision 11.1, April 14, 2021	Content Creator Content Consumer		Allegato 5 complemento 1 OCIP‑DFI, edizione 8
PDQV3	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 19.0, June 17, 2022	Patient Demographics Consumer Patient Demographics Supplier	Patient Demographics Query HL7 V3 [ITI‑47]	Allegato 5 complemento 1 OCIP‑DFI, edizione 8
PDQm	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Patient Demographics Query for Mobile (PDQm), Implementation Guide Version 3.0.0, 2024‑02‑23	Patient Demographics Consumer Patient Demographics Supplier	Patient Demographics Match [ITI‑119]	Patient Demographics Query for Mobile (PDQm), CH EPR FHIR (R4), PDQm, Implementation Guide Version 4.0.1, 2024‑12‑18
PIXV3	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 19.0, June 17, 2022	Patient Identity Source Patient Identifier Cross-reference Consumer Patient Identifier Cross-reference Manager	Patient Identity Feed HL7 V3 [ITI‑44] PIXV3 Query [ITI‑45]	Allegato 5 complemento 1 OCIP‑DFI, edizione 8
PIXm	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Patient Identifier Cross-referencing for Mobile (PIXm), Implementation Guide Version 3.0.4, 2024‑02‑23	Patient Identity Source Patient Identifier Cross-reference Consumer Patient Identifier Cross-reference Manager	Mobile Patient Identifier Cross-reference Query [ITI‑83] Patient Identity Feed FHIR [ITI‑104]	Patient Identifier Cross-referencing for mobile (PIXm), CH EPR FHIR (R4), PIXm, Implementation Guide Version 4.0.1, 2024‑12‑18
RMU	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Supplement Restricted Metadata Update (RMU), Revision 1.3, July 2, 2021	Update Initiator Update Responder	Restricted Update Document Set [ITI‑92]	Allegato 5 complemento 1 OCIP‑DFI, edizione 8
SVS	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 19.0, June 17, 2022	Value Set Consumer Value Set Repository	Retrieve Value Set [ITI‑48]	No
XCA	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 19.0, June 17, 2022	Initiating Gateway Responding Gateway	Cross Gateway Query [ITI‑38] Cross Gateway Retrieve [ITI‑39]	Allegato 5 complemento 1 OCIP‑DFI, edizione 8
XCA-I	IHE Radiology Technical Framework, Volume 3 (RAD‑TF‑3), Cross-Transaction Specifications and Content Specifications, Revision 22.0, June 25, 2024	Initiating Imaging Gateway Responding Imaging Gateway	Cross Gateway Retrieve Image Document Set [RAD‑75]	No
XCPD	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 19.0, June 17, 2022	Initiating Gateway Responding Gateway	Cross Gateway Patient Discovery [ITI‑55]	Allegato 5 complemento 1 OCIP‑DFI, edizione 8
XDM	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 19.0, June 17, 2022	Portable Media Creator Portable Media Importer	Distribute Document Set on Media [ITI‑32]	No
XDS	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 19.0, June 17, 2022	Document Consumer Document Source Document Repository Document Registry Patient Identity Source	Registry Stored Query [ITI‑18] Provide and Register Document Set‑b [ITI‑41] Register Document Set‑b [ITI‑42] Retrieve Document Set [ITI‑43] Patient Identity Feed HL7v3 [ITI‑44]	Allegato 5 complemento 1 OCIP‑DFI, edizione 8
XDS-I.b	IHE Radiology Technical Framework, Volume 3 (RAD‑TF‑3), Cross-Transaction Specifications and Content Specifications, Revision 22.0, June 25, 2024	Imaging Document Source Imaging Document Consumer	Provide & Register Imaging Document Set – MTOM/XOP [RAD‑68] Retrieve Imaging Document Set [RAD‑69]	Allegato 5 complemento 1 OCIP‑DFI, edizione 8
XDS Metadata Update	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Supplement XDS Metadata Update, Revision 1.13, June 17, 2022	Document Administrator Document Registry	Update Document Set [ITI‑57]	Allegato 5 complemento 1 OCIP‑DFI, edizione 8
XUA	IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 19.0, June 17, 2022	X-Service User X-Service Provider X-Assertion Provider User Authentication Provider	Authenticate User Get X-User Assertion Provide X-User Assertion [ITI‑40]	Allegato 5 complemento 1 OCIP‑DFI, edizione 8

2 Profili d’integrazione nazionali

Profilo d’integrazione	Documento tecnico	Attori	Transazioni
CH:ADR	Allegato 5 complemento 2.122 OCIP‑DFI, profilo d’integrazione Authorization Decision Request (CH:ADR, edizione 7	Authorization Decision Provider Authorization Decision Consumer	Authorization Decision Request (CH:ADR)
CH:ATC	Audit Trail Consumption (CH:ATC), CH ATC, Implementation Guide Version 3.3.0, 2024‑12‑18	Patient Audit Consumer Patient Audit Record Repository	Retrieve ATNA Audit Event [ITI‑81]
CH:CPI	Allegato 5 complemento 2.323 OCIP‑DFI, profilo d’integrazione Community Portal Index (CH:CPI), edizione 7	CH:CPI Consumer CH:CPI Provider	Community Information Query (CH:CIQ) Community Information Delta Download (CH:CIDD)
CH:PPQ	Allegato 5 complemento 2.1 OCIP‑DFI, profilo d’integrazione Privacy Policy Query (CH:PPQ), edizione 7	Policy Source Policy Repository Policy Consumer	Privacy Policy Feed (CH:PPQ‑1) Privacy Policy Retrieve (CH:PPQ‑2)
CH:PPQm	Privacy Policy Query for Mobile (CH:PPQm), CH EPR FHIR (R4), CH:PPQm, Implementation Guide Version 4.0.1, 2024‑12‑18	Policy Repository Policy Source Policy Consumer	Mobile Privacy Policy Feed (PPQ‑3) Mobile Privacy Policy Bundle Feed (PPQ‑4) Mobile Privacy Policy Retrieve (PPQ‑5)

Allegato 6²⁴

(art. 6)

Valutazione e ricerca

1 Disposizioni generali

1. I metadati di cui all’allegato 3 devono essere utilizzati per:a.il tipo di organizzazione della struttura sanitaria (n. 2.3);b.la classe di documenti (n. 2.5);c.il tipo di documenti (n. 2.6);d.il ruolo della persona responsabile della messa a disposizione iniziale (n. 2.14).
2. Sono applicate le classi di età quinquennali (0–4; 5–9; 10–14 … 95–99; 100+ anni).

2 Dati che devono essere raccolti dalle comunità

1. Numero dei documenti messi a disposizione attraverso la cartella informatizzata del paziente, suddivisi per:a.tipo di organizzazione della struttura sanitaria;b.classe di documenti;c.tipo di documenti;d.ruolo della persona responsabile della messa a disposizione iniziale.
2. Numero dei documenti registrati in un formato standardizzato di scambio secondo l’allegato 4, suddivisi per tipo di struttura sanitaria.
3. Numero dei documenti per grado di riservatezza secondo l’articolo 1 OCIP, suddivisi per:a.tipo di organizzazione della struttura sanitaria;b.classe di documenti;c.tipo di documenti;d.ruolo della persona responsabile della messa a disposizione iniziale.
4. Numero delle consultazioni dei documenti messi a disposizione, suddivise per:a.numero di accessi in situazioni di emergenza medica;b.tipo di organizzazione della struttura sanitaria che accede ai documenti;c.ruolo della persona responsabile della messa a disposizione iniziale che accede ai documenti.

3 Dati supplementari che devono essere raccolti dalle comunità di riferimento

1. Numero delle persone che dispongono di una cartella informatizzata del paziente, suddivise per:a.Cantone;b.sesso in combinazione con la classe di età.
2. Numero di revoche dei consensi per la tenuta di una cartella informatizzata del paziente, suddivise per:a.Cantone;b.sesso in combinazione con la classe di età.
3. Numero degli adeguamenti ai diritti d’accesso, suddivisi per sesso in combinazione con la classe di età del paziente, effettuati per:a.stabilire il grado di riservatezza da attribuire ai nuovi dati medici registrati secondo l’articolo 4 lettera a OCIP;b.negare ai singoli professionisti della salute l’accesso alla sua cartella informatizzata secondo l’articolo 4 lettera b OCIP;c.essere informati sull’adesione di professionisti della salute ai gruppi secondo l’articolo 4 lettera c OCIP;d.fissare la scadenza dei diritti d’accesso secondo l’articolo 4 lettera d OCIP;e.estendere il diritto d’accesso in caso di situazioni di emergenza medica al grado di riservatezza «limitatamente accessibile» secondo l’articolo 4 lettera e OCIP;f.negare l’accesso in caso di situazioni di emergenza medica secondo l’articolo 4 lettera e OCIP;g.autorizzare un professionista della salute della sua comunità di riferimento a trasferire i diritti d’accesso ad esso accordati secondo l’articolo 4 lettera g OCIP ad altri professionisti della salute o gruppi di professionisti della salute.
4. Numero di pazienti che non hanno effettuato adeguamenti ai diritti d’accesso, suddivisi per sesso in combinazione con la classe di età.
5. Numero dei professionisti della salute e gruppi di professionisti della salute con diritti d’accesso, suddivisi per cartella informatizzata del paziente.
6. Numero delle persone che hanno nominato un rappresentante secondo l’articolo 4 lettera f OCIP, suddivise per sesso in combinazione con la classe di età.

Allegato 7²⁵

(art. 7)

Requisiti minimi in materia di qualifica del personale degli organismi di certificazione

1 Certificazione delle comunità e comunità di riferimento o dei portali di accesso

1. L’organismo di certificazione deve provare che dispone di persone dotate di:1.1.1conoscenze in materia di informatica medica: dev’essere comprovata un’esperienza pratica di almeno due anni nel settore dell’informatica medica oppure una formazione completa di almeno un anno, con approfondimento nell’informatica medica, presso una scuola universitaria o una scuola universitaria professionale;1.1.2conoscenze del diritto in materia di protezione dei dati: dev’essere comprovata un’esperienza pratica di almeno due anni nel settore della protezione dei dati oppure una formazione completa di almeno un anno, con approfondimento nel diritto sulla protezione dei dati, presso una scuola universitaria o una scuola universitaria professionale;1.1.3conoscenze in materia di sicurezza informatica: dev’essere comprovata un’esperienza pratica di almeno due anni nel settore della sicurezza informatica oppure una formazione completa di almeno un anno, con approfondimento nella sicurezza informatica, presso una scuola universitaria o una scuola universitaria professionale;1.1.4formazione come certificatore secondo la norma ISO/IEC17021:2015²⁶;1.1.5formazione come certificatore secondo la norma ISO/IEC27006:2015²⁷.
2. L’organismo di certificazione deve provare di disporre di personale qualificato per i singoli settori. La perizia da parte di un gruppo interdisciplinare è autorizzata.

2 Certificazione degli emittenti di strumenti d’identificazione

1. L’organismo di certificazione deve provare di disporre, per i singoli settori, di persone dotate di:2.1.1conoscenze in materia di identificazione e autenticazione: dev’essere comprovata un’esperienza pratica di almeno due anni nel settore dell’identificazione e autenticazione oppure una formazione completa di almeno un anno, con approfondimento nell’identificazione e autenticazione, presso una scuola universitaria o una scuola universitaria professionale;2.1.2conoscenze del diritto in materia di protezione dei dati: dev’essere comprovata un’esperienza pratica di almeno due anni nel settore della protezione dei dati oppure una formazione completa di almeno un anno, con approfondimento nel diritto sulla protezione dei dati, presso una scuola universitaria o una scuola universitaria professionale;2.1.3conoscenze in materia di sicurezza informatica: dev’essere comprovata un’esperienza pratica di almeno due anni nel settore della sicurezza informatica oppure una formazione completa di almeno un anno, con approfondimento nella sicurezza informatica, presso una scuola universitaria o una scuola universitaria professionale;2.1.4formazione come certificatore secondo la norma ISO/IEC17021:2015²⁸;2.1.5formazione come certificatore secondo la norma ISO/IEC27006:2015²⁹.
2. L’organismo di certificazione deve provare di disporre di personale qualificato per i singoli settori. La perizia da parte di un gruppo interdisciplinare è autorizzata.

Allegato 8³⁰

(art. 8)

Requisiti di certificazione tecnici e organizzativi per emittenti di strumenti d'identificazione³¹

Allegato 9³²

(art. 8 a )

Metadati per il servizio di ricerca di dati delle strutture sanitarie e dei professionisti della salute³³