832.112.31 — OPre

Ordinanza del DFI sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre)

del 29 settembre 1995 (Stato 11 maggio 2026)

Il Dipartimento federale dell’interno (DFI),

visti gli articoli 33, 36 capoverso 1, 54 capoversi 2–4, 59 a , 62, 65 capoverso 3, 65 b capoverso 3, 65 f capoverso 5, 65 g capoverso 3, 70 a , 75, 77 capoverso 4 e 104 a dell’ordinanza del 27 giugno 1995 ¹ sull’assicurazione malattie (OAMal), ²

ordina:

Titolo 1 Prestazioni

Capitolo 1 Prestazioni mediche, chiropratiche e farmaceutiche³

Sezione 1 Rimunerazione obbligatoria

Art. 1⁴

Lʼallegato 1 indica le prestazioni di cui allʼarticolo 33 lettere a e c OAMal, che sono state esaminate dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali e di cui lʼassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (assicurazione):

1. assume i costi;
2. assume i costi solo a determinate condizioni;
3. non assume i costi.

Lʼallegato 1 non è pubblicato né nella Raccolta ufficiale delle leggi federali (RU) né nella Raccolta sistematica del diritto federale (RS). Le modifiche e le versioni consolidate dellʼallegato 1 sono pubblicate sul sito Internet dellʼUfficio federale della sanità pubblica (UFSP) ⁵ .

Sezione 2 Psicoterapia effettuata dal medico

Art. 2⁶ Principio

L’assicurazione assume i costi della psicoterapia effettuata dal medico secondo i metodi la cui efficacia è dimostrata scientificamente.

La psicoterapia è una forma di terapia che:

1. concerne malattie psichiche e psicosomatiche;
2. persegue un obiettivo terapeutico definito;
3. si basa prevalentemente sulla comunicazione verbale ma non esclude una terapia medicamentosa;
4. poggia su una teoria dell’esperienza e del comportamento normali o patologici, nonché su una diagnostica orientata all’eziologia;
5. comprende la riflessione sistematica, la costruzione e il mantenimento della relazione terapeutica;
6. è caratterizzata dall’alleanza terapeutica e da sedute terapeutiche regolari pianificate in anticipo; e
7. può essere praticata quale terapia individuale, di coppia, familiare o di gruppo.

Art. 3⁷ Assunzione dei costi

L’assicurazione assume al massimo i costi di 40 sedute d’accertamento e di terapia. È fatto salvo l’articolo 3 b .

Art. 3a⁸

Art. 3b⁹ Procedura per l’assunzione dei costi per una terapia che duri più di 40 sedute

Affinché dopo 40 sedute la cura continui ad essere rimunerata, il medico curante deve tempestivamente trasmettere un rapporto al medico di fiducia dell’assicuratore. Il rapporto deve indicare:

1. il genere di malattia;
2. il genere, le modalità, lo svolgimento e i risultati del trattamento precedente;
3. una proposta concernente il proseguimento della terapia con l’indicazione dell’obiettivo, dello scopo, delle modalità e della durata prevista.

Il rapporto può contenere soltanto le indicazioni necessarie per stabilire la rimunerazione obbligatoria dell’assicuratore.

Il medico di fiducia esamina la proposta sottopostagli e a sua volta propone se e per quale durata la terapia può continuare a carico dell’assicurazione fino al prossimo rapporto.

Entro 15 giorni dal ricevimento del rapporto, l’assicuratore comunica all’assicurato, con copia al medico curante, se e per quanto tempo saranno ulteriormente rimunerati i costi della psicoterapia.

Sezione 2a Limitazione dell’assunzione dei costi per determinati interventi elettivi¹⁰

Art. 3c¹¹

Se un intervento elettivo di cui all’allegato 1 a numero I viene eseguito in ambito ospedaliero, l’assicurazione assume i costi per l’esecuzione dell’intervento soltanto se un’esecuzione ambulatoriale non è appropriata o non è economica a causa di circostanze particolari.

Un’esecuzione ambulatoriale non è appropriata o non è economica a causa di circostanze particolari se è soddisfatto uno dei criteri di cui all’allegato 1 a numero II.

In circostanze diverse da quelle secondo i criteri di cui all’allegato 1 a numero II va precedentemente richiesta la garanzia speciale dell’assicuratore. Quest’ultimo tiene conto della raccomandazione del medico di fiducia.

Lʼallegato 1 a non è pubblicato né nella RU né nella RS. Le modifiche e le versioni consolidate dellʼallegato 1 a sono pubblicate sul sito Internet dellʼUFSP ¹² . ¹³

Art. 3d¹⁴

Sezione 3 Prestazioni prescritte dai chiropratici

Art. 4

L’assicurazione assume i costi delle seguenti prestazioni prescritte dai chiropratici autorizzati ai sensi dell’articolo 44 OAMal o dalle organizzazioni di chiropratica autorizzate ai sensi dell’articolo 44a OAMal:¹⁵

1. ¹⁶ analisi:
   le analisi sono designate separatamente nell’elenco delle analisi giusta l’articolo 62 capoverso 1 lettera b OAMal;
2. ¹⁷ medicamenti:
   specialità farmaceutiche dei seguenti gruppi terapeutici dell’elenco delle specialità:¹⁸1.01.01.10 (Analgesici antipiretici), 01.12 (Miotonolitici: somministrati solo per via orale),2.¹⁹04.99 (Gastroenterologica, Varia: solo i medicamenti che servono a inibire la secrezione di acidi gastrici o a proteggere la mucosa gastrica),3.²⁰07.02.10 (Minerali), 07.02.20 (Minerali combinati), 07.02.30 (Vitamine sole), 07.02.40 (Vitamine combinate), 07.02.50 (Altre combinazioni),4.²¹07.10.10 (Antiinfiammatori soli), 07.10.21 (Antiinfiammatori combinati senza corticosteroidi: solo combinazioni di antiinfiammatori, medicamenti che servono a inibire la secrezione di acidi gastrici o a proteggere la mucosa gastrica), 07.10.40 (Medicamenti per uso topico: solo quelli con principi attivi²² antiinfiammatori),5.57.10.10 (Medicina complementare: antiinfiammatori soli);
3. ²³ mezzi e apparecchi diagnostici o terapeutici:1.i prodotti del gruppo 05. Bendaggi,2.²⁴i prodotti del gruppo 09.02 Apparecchi per la modulazione elettrica neuromuscolare transcutanea e percutanea,3.i prodotti del gruppo 16. Mezzi per la crioterapia e/o termoterapia,4.i prodotti del gruppo 22. Ortesi prefabbricate,5.i prodotti del gruppo 23. Ortesi su misura,6.i prodotti del gruppo 35. Materiale per medicazione;
4. ²⁵ diagnostica per immagini:1.radiografia dello scheletro,2.tomografia computerizzata (TC) della colonna vertebrale e delle estremità,3.risonanza magnetica nucleare (RMN) dello scheletro assiale e delle articolazioni periferiche,4.ecografia diagnostica,5.scintigrafia dello scheletro trifasica;
5. ²⁶ prestazioni di fisioterapia di cui all’articolo 5.

Sezione 4 Prestazioni farmaceutiche

Art. 4a

L’assicurazione assume i costi delle seguenti prestazioni dei farmacisti:

1. consulenza in relazione all’esecuzione di una ricetta medica che comprende almeno un medicamento dell’elenco delle specialità;
2. esecuzione di una ricetta medica all’infuori delle ore d’apertura usuali locali, in caso d’urgenza;
3. ²⁷ sostituzione di un medicamento prescritto dal medico con un medicamento meno caro con il medesimo principio attivo;
4. assistenza prescritta dal medico per l’assunzione di un medicamento.

L’assicurazione può assumere, nell’ambito di una convenzione tariffale, i costi di prestazioni più estese atte a contenere i costi, fornite a favore di un gruppo di assicurati.

Sezione 5 Prestazioni di medicina complementare fornite da un medico

Art. 4b

L’assicurazione assume i costi delle prestazioni nelle discipline seguenti se sono soddisfatte le condizioni esposte qui di seguito:

1. ²⁸ agopuntura, se il medico è titolare di un attestato di perfezionamento rilasciato conformemente al programma di formazione complementare del 1° luglio 2015 «Agopuntura e farmacoterapia cinese – MTC (ASA)» dell’Istituto svizzero per la formazione medica (ISFM), riveduto il 23 giugno 2017²⁹;
2. medicina antroposofica, se il medico è titolare di un attestato di perfezionamento rilasciato conformemente al programma di formazione complementare del 1° gennaio 1999 «Medicina antroposofica ampliata (ASMOA)» dell’ISFM, riveduto il 16 giugno 2016³⁰;
3. ³¹ terapia medicamentosa della medicina tradizionale cinese (MTC), se il medico è titolare di un attestato di perfezionamento rilasciato conformemente al programma di formazione complementare del 1° luglio 2015 «Agopuntura e farmacoterapia cinese – MTC (ASA)» dell’ISFM, riveduto il 23 giugno 2017³²;
4. ³³ omeopatia unicista (classica), se il medico è titolare di un attestato di perfezionamento rilasciato conformemente al programma di formazione complementare del 1° gennaio 1999 «Omeopatia (SSMO)» dell’ISFM, riveduto il 10 dicembre 2020³⁴;
5. fitoterapia, se il medico è titolare di un attestato di perfezionamento rilasciato conformemente al programma di formazione complementare del 1° luglio 2011 «Fitoterapia (SSFM)» dell’ISFM, riveduto il 5 novembre 2015³⁵.

Capitolo 2 Prestazioni effettuate da persone che dispensano cure previa prescrizione o mandato medico

Sezione 1 Fisioterapia

Art. 5

L’assicurazione assume i costi delle seguenti prestazioni dei fisioterapisti autorizzati ai sensi dell’articolo 47 OAMal o delle organizzazioni di fisioterapia autorizzate ai sensi dell’articolo 52 OAMal, se effettuate previa prescrizione medica e nell’ambito del trattamento di malattie del sistema muscoloscheletrico o neurologico o di malattie dei sistemi degli organi interni e dei sistemi vascolari, sempreché possano essere trattate con la fisioterapia:³⁶

1. misure di esame e valutazione fisioterapici;
2. misure terapeutiche, di consulenza e di istruzione:1.chinesiterapia attiva e passiva,2.terapia manuale,3.fisioterapia per alleviare la tensione,4.fisioterapia respiratoria (comprese le inalazioni di aerosol),5.terapia medica di allenamento,6.fisioterapia linfologica,7.chinesiterapia in acqua,8.³⁷ippoterapia in caso di sclerosi multipla, paresi cerebrale e trisomia 21,9.fisioterapia cardio-circolatoria,10.fisioterapia uroginecologica e urologica;
3. misure fisiche:1.terapia del caldo e terapia del freddo,2.elettroterapia,3.terapia della luce (ultravioletta, infrarossa, luce rossa),4.ultrasuoni,5.idroterapia,6.massaggio muscolare e massaggio del tessuto connettivo.³⁸

Le misure terapeutiche di cui all’articolo 5 capoverso 1 numeri 1, 3–5, 7 e 9 possono essere eseguite individualmente o in gruppi. ³⁹

La terapia medica di allenamento inizia con un’introduzione all’allenamento su macchine e si conclude al massimo tre mesi dopo tale introduzione. È preceduta da un trattamento fisioterapico individuale. ⁴⁰

L’assicurazione assume al massimo, per ogni prescrizione medica, i costi di nove sedute, fermo restando che il primo trattamento deve avvenire entro cinque settimane dalla prescrizione medica. ⁴¹

Per la rimunerazione di ulteriori sedute è necessaria una nuova prescrizione medica.

Se la fisioterapia dev’essere continuata a carico dell’assicuratore dopo una cura equivalente a 36 sedute, il medico curante deve informarne il medico di fiducia e trasmettergli una proposta debitamente motivata in merito alla continuazione della terapia. Il medico di fiducia la esamina e propone se, in quale misura e per quale durata fino al prossimo rapporto la terapia può essere continuata a carico dell’assicurazione. ⁴²

Per gli assicurati che fino al compimento dei 20 anni hanno diritto a prestazioni secondo l’articolo 13 della legge federale del 19 giugno 1959 ⁴³ su l’assicurazione per l’invalidità, i costi per la continuazione di una fisioterapia già iniziata sono assunti, dopo il compimento dei 20 anni, in virtù del capoverso 4. ⁴⁴

Sezione 2 Ergoterapia

Art. 6

L’assicurazione assume i costi delle prestazioni effettuate previa prescrizione medica dagli ergoterapisti autorizzati ai sensi dell’articolo 48 OAMal o dalle organizzazioni di ergoterapia autorizzate ai sensi dell’articolo 52a OAMal, sempreché:⁴⁵

1. in caso d’affezioni somatiche procurino all’assicurato, migliorandone le funzioni corporee, l’autonomia nel compimento degli atti ordinari della vita oppure
2. ⁴⁶ siano effettuate nell’ambito di una cura psichiatrica.

L’assicurazione assume al massimo, per ogni prescrizione medica, i costi di nove sedute, fermo restando che il primo trattamento deve avvenire entro otto settimane dalla prescrizione medica. ⁴⁷

Per la rimunerazione di ulteriori sedute è necessaria una nuova prescrizione medica.

Se l’ergoterapia dev’essere continuata a carico dell’assicuratore dopo una cura equivalente a 36 sedute, il medico curante deve informarne il medico di fiducia e trasmettergli una proposta debitamente motivata in merito alla continuazione della terapia. Il medico di fiducia la esamina e propone se, in quale misura e per quale durata fino al prossimo rapporto la terapia può essere continuata a carico dell’assicurazione. ⁴⁸

Per gli assicurati che fino al compimento dei 20 anni hanno diritto a prestazioni secondo l’articolo 13 della legge federale del 19 giugno 1959 ⁴⁹ su l’assicurazione per l’invalidità, i costi per la continuazione di una ergoterapia già iniziata sono assunti, dopo il compimento dei 20 anni, in virtù del capoverso 4. ⁵⁰

Sezione 3 Cure dispensate ambulatoriamente o in una casa di cura⁵¹

Art. 7 Definizione delle cure

Sono considerate prestazioni ai sensi dell’articolo 33 lettera b OAMal gli esami, le terapie e le cure effettuati secondo la valutazione dei bisogni di cui al capoverso 2 lettera a e all’articolo 8:⁵²

1. da infermieri (art. 49 OAMal);
2. da organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio (art. 51 OAMal);
3. in case di cura (art. 39 cpv. 3 della LF del 18 mar. 1994⁵³ sull’assicurazione malattie; LAMal).⁵⁴

Sono prestazioni ai sensi del capoverso 1:

1. ⁵⁵ valutazione, consigli e coordinamento:⁵⁶1.⁵⁷valutazione dei bisogni del paziente e dell’ambiente in cui vive e piano dei provvedimenti necessari,2.consigli al paziente ed eventualmente agli ausiliari non professionisti per l’effettuazione delle cure, segnatamente per il riconoscimento dei sintomi della malattia, la somministrazione dei medicamenti o l’impiego d’apparecchi medici come pure i controlli necessari,3.⁵⁸coordinamento dei provvedimenti nonché interventi di infermieri specializzati in caso di complicazioni in situazioni di cura complesse e instabili;
2. esami e cure:1.controllo dei segni vitali (polso, pressione sanguigna, temperatura, respirazione, peso),2.test semplice dello zucchero nel sangue e nell’urina,3.prelievo di materiale per esame di laboratorio,4.provvedimenti inerenti la terapia respiratoria (quali somministrazione di ossigeno, inalazioni, esercizi respiratori semplici, aspirazione),5.posa di sonde e di cateteri come pure le cure corrispettive,6.cure in caso di emodialisi o di dialisi peritoneale,7.⁵⁹preparazione e somministrazione di medicamenti nonché documentazione delle attività associate,8.somministrazione enterale e parenterale di soluzioni nutritive,9.sorveglianza delle perfusioni e delle trasfusioni come pure d’apparecchi che servono al controllo e al mantenimento delle funzioni vitali o di uso terapeutico,10.lavaggio, pulitura e medicazione di piaghe (compresi decubiti e ulcere) e delle cavità del corpo (comprese cure per pazienti con stoma o tracheostoma) come pure la pedicure per diabetici,11.cure in caso di turbe dell’evacuazione urinaria o intestinale, compresa la ginnastica di riabilitazione in caso d’incontinenza,12.assistenza per bagni medicinali parziali o completi; applicazione d’impacchi, cataplasmi e fango,13.⁶⁰assistenza per l’applicazione di terapie mediche nella prassi quotidiana, quali l’esercizio di strategie d’intervento e le istruzioni comportamentali per i casi di aggressione, paura e psicosi deliranti,14.⁶¹sostegno alle persone malate psichicamente in situazioni di crisi, volto segnatamente a impedire attacchi acuti pericolosi per loro stesse e per gli altri;
3. cure di base:1.cure di base generali per i pazienti dipendenti quali: bendare le gambe, infilare le calze compressive, rifacimento del letto, installazione del paziente, esercizi di mobilizzazione, prevenzione antidecubito, prevenzione e cure delle lesioni cutanee conseguenti a una terapia; aiuto alle cure d’igiene corporale e della bocca, a vestire e svestire il paziente e a nutrirlo,2.⁶²provvedimenti volti a sorvegliare e assistere persone malate psichicamente nel quadro delle attività fondamentali quotidiane, quali: l’elaborazione e l’attuazione di un ritmo di vita strutturato adeguato, una pratica mirata alla creazione e all’incoraggiamento di contatti sociali e l’assistenza nell’ambito dell’aiuto all’orientamento e dell’applicazione di misure di sicurezza.

Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

1. le prestazioni di cui al capoverso 2 lettera a numero 3 devono essere fornite da un infermiere (art. 49 OAMal) che possa attestare un’attività pratica di due anni in collaborazione interdisciplinare e reti di gestione dei pazienti;
2. la valutazione se occorra attuare i provvedimenti di cui al capoverso 2 lettere b numeri 13 e 14 e c numero 2 deve essere effettuata da un infermiere (art. 49 OAMal) che possa attestare un’attività pratica di due anni nel ramo della psichiatria.⁶³

Le prestazioni possono essere fornite ambulatoriamente o in una casa di cura. Possono altresì essere fornite esclusivamente durante il giorno o durante la notte. ⁶⁴

Sono considerate prestazioni delle cure acute e transitorie ai sensi dell’articolo 25 a capoverso 2 LAMal le prestazioni previste al capoverso 2, effettuate da persone e istituti di cui al capoverso 1 lettere a–c secondo la valutazione dei bisogni di cui al capoverso 2 lettera a e all’articolo 8 dopo un soggiorno ospedaliero e previa prescrizione di un medico dell’ospedale. ⁶⁵

Le prestazioni di cui al capoverso 2 lettere a e c possono essere fornite senza prescrizione o mandato medico secondo la valutazione dei bisogni di cui al capoverso 2 lettera a e all’articolo 8. Quelle di cui al capoverso 2 lettera b possono essere fornite soltanto su prescrizione o mandato medico secondo detta valutazione. ⁶⁶

Art. 7a⁶⁷ Contributi

Nel caso dei fornitori di prestazioni di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettere a e b, l’assicurazione versa, per le prestazioni secondo l’articolo 7 capoverso 2, i contributi seguenti:

1. per le prestazioni di cui all’articolo 7 capoverso 2 lettera a: 76.90 franchi all’ora;
2. per le prestazioni di cui all’articolo 7 capoverso 2 lettera b: 63.00 franchi all’ora;
3. per le prestazioni di cui all’articolo 7 capoverso 2 lettera c: 52.60 franchi all’ora.⁶⁸

Il rimborso dei contributi di cui al capoverso 1 è calcolato per unità di tempo di 5 minuti. Il rimborso minimo è di 10 minuti.

Nel caso dei fornitori di prestazioni di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera c, l’assicurazione versa, al giorno e per le prestazioni secondo l’articolo 7 capoverso 2, i contributi seguenti:

1. per bisogni di cure fino a 20 minuti: 9.60 franchi;
2. per bisogni di cure da 21 a 40 minuti: 19.20 franchi;
3. per bisogni di cure da 41 a 60 minuti: 28.80 franchi;
4. per bisogni di cure da 61 a 80 minuti: 38.40 franchi;
5. per bisogni di cure da 81 a 100 minuti: 48.00 franchi;
6. per bisogni di cure da 101 a 120 minuti: 57.60 franchi;
7. per bisogni di cure da 121 a 140 minuti: 67.20 franchi;
8. per bisogni di cure da 141 a 160 minuti: 76.80 franchi;
9. per bisogni di cure da 161 a 180 minuti: 86.40 franchi;
10. per bisogni di cure da 181 a 200 minuti: 96.00 franchi;
11. per bisogni di cure da 201 a 220 minuti: 105.60 franchi;
12. per bisogni di cure superiori a 220 minuti: 115.20 franchi.⁶⁹

Nel caso delle strutture diurne o notturne di cui all’articolo 7 capoverso 2 ^ter , l’assicurazione versa per ogni giorno o per ogni notte, per le prestazioni secondo l’articolo 7 capoverso 2, i contributi previsti al capoverso 3.

Art. 7b⁷⁰ Assunzione dei costi per le prestazioni delle cure acute e transitorie

Il Cantone di domicilio e gli assicuratori assumono i costi per le prestazioni delle cure acute e transitorie in funzione della loro quotaparte rispettiva. Il Cantone di domicilio fissa per ogni anno civile, al più tardi nove mesi prima dell’inizio dello stesso, la quotaparte cantonale per gli abitanti del Cantone. La quotaparte cantonale ammonta almeno al 55 per cento.

Il Cantone di domicilio versa la sua quotaparte direttamente al fornitore di prestazioni. Le modalità vengono concordate tra il fornitore di prestazioni e il Cantone di domicilio. L’assicuratore e il Cantone di domicilio possono convenire che il Cantone paghi la sua quotaparte all’assicuratore e che quest’ultimo versi entrambe le quoteparti al fornitore di prestazioni. La fatturazione tra il fornitore di prestazioni e l’assicuratore è disciplinata dall’articolo 42 LAMal ⁷¹ .

Art. 8⁷² Prescrizione o mandato medico

Il medico determina nella prescrizione o nel mandato medico se il paziente necessita di prestazioni secondo l’articolo 7 capoverso 2 lettera b o di cure acute e transitorie secondo l’articolo 25 a capoverso 2 LAMal ⁷³ . Può dichiararvi la necessità di determinate prestazioni secondo l’articolo 7 capoverso 2. ⁷⁴

La durata della prescrizione o del mandato medico non può superare:

1. ⁷⁵ nove mesi per le prestazioni di cui all’articolo 7 capoverso 2 lettera b;
2. due settimane per le cure acute e transitorie di cui all’articolo 25a capoverso 2 LAMal.

Per le persone che ricevono un assegno per grandi invalidi dell’assicurazione vecchiaia e superstiti, dell’assicurazione invalidità o dell’assicurazione infortuni a causa di una grande invalidità di grado medio o elevato, il mandato medico o la prescrizione medica è di durata illimitata per quanto concerne le prestazioni attinenti alla grande invalidità. L’assicurato deve comunicare all’assicuratore l’esito della revisione dell’assegno per grandi invalidi. Al termine di una siffatta revisione, il mandato medico o la prescrizione medica vanno rinnovati.

Le prescrizioni e i mandati medici di cui al capoverso 2 lettera a possono essere prorogati.

Art. 8a⁷⁶ Valutazione dei bisogni

I bisogni delle prestazioni di cui all’articolo 7 capoverso 2, necessarie per attuare la prescrizione o il mandato medico di cui all’articolo 8 (valutazione dei bisogni), sono valutati da un infermiere di cui all’articolo 49 OAMal in collaborazione con il paziente o i suoi familiari. Il risultato della valutazione dei bisogni deve essere trasmesso immediatamente per informazione al medico che ha emesso la prescrizione o il mandato.

I bisogni delle prestazioni di cui all’articolo 7 capoverso 2 lettere a e c che possono essere fornite senza prescrizione o mandato medico da un infermiere di cui all’articolo 49 OAMal sono valutati da quest’ultimo in collaborazione con il paziente o i suoi familiari. Il risultato della valutazione dei bisogni deve essere trasmesso immediatamente per informazione al medico curante. ⁷⁷

Per le prestazioni di cui all’articolo 7 capoverso 2 lettera b, che sono necessarie secondo la valutazione dei bisogni, occorre l’esplicito consenso del medico. Se quest’ultimo non accorda esplicitamente il consenso, occorre effettuare una nuova valutazione dei bisogni. La nuova valutazione dei bisogni avviene con il coinvolgimento del medico qualora quest’ultimo lo ritenga necessario.

La valutazione dei bisogni comprende anche l’analisi dello stato generale del paziente e dell’ambiente in cui vive.

Essa si basa su criteri uniformi. Il risultato è registrato in un formulario uniforme elaborato congiuntamente dai fornitori di prestazioni e dagli assicuratori. Nel formulario deve essere segnatamente indicato il tempo necessario previsto.

Lo strumento utilizzato per la valutazione dei bisogni deve consentire la registrazione di dati sugli indicatori medici della qualità di cui all’articolo 59 a capoverso 1 lettera f LAMal ⁷⁸ per mezzo di dati di routine rilevati durante la valutazione dei bisogni.

L’assicuratore può esigere che gli siano comunicati gli elementi della valutazione dei bisogni concernenti le prestazioni di cui all’articolo 7 capoverso 2.

Dopo una proroga o un rinnovo di un mandato medico o di una prescrizione medica, è necessaria una nuova valutazione dei bisogni.

Nel caso di cure fornite senza prescrizione o mandato medico, una valutazione dei bisogni dovrà essere ripetuta al più tardi nove mesi dopo la prima. È possibile ripetere la valutazione due volte senza il consenso del medico curante. Oltre i 27 mesi, l’infermiere deve inviare senza indugio al medico curante un rapporto che descriva il genere, le modalità, lo svolgimento e i risultati delle cure prestate. ⁷⁹

Art. 8b⁸⁰ Valutazione dei bisogni nelle case di cura

La valutazione dei bisogni nelle case di cura deve basarsi su uno strumento che:

1. distingue tra le prestazioni di cui all’articolo 7 capoverso 2 e le altre prestazioni;
2. si basa sulle prestazioni effettivamente fornite, determinate in studi dei tempi; garantisce che la media delle prestazioni effettivamente fornite in tutti i casi esaminati negli studi dei tempi ai quali attribuisce un livello dei bisogni rientri nell’intervallo in minuti di questo livello dei bisogni di cui all’articolo 7a capoverso 3;
3. comprova, per ogni livello dei bisogni, la varianza delle cure effettivamente dispensate rispetto ai bisogni di cure comprovati, determinata negli studi dei tempi.

Gli studi dei tempi di cui al capoverso 1 lettera b devono:

1. basarsi su una metodologia uniforme per tutta la Svizzera concordata tra assicuratori, fornitori di prestazioni e Cantoni, che:1.sia scientificamente riconosciuta,2.permetta di distinguere le prestazioni di cui all’articolo 7 capoverso 2 da altre prestazioni;
2. essere stati effettuati in Svizzera;
3. essere sufficientemente rappresentativi della totalità dei pazienti delle case di cura ai quali è applicato lo strumento.

Art. 8c⁸¹ Procedura di controllo

La procedura di controllo serve a verificare la valutazione dei bisogni e a controllare il valore terapeutico e l’economicità delle prestazioni dei fornitori di prestazioni di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettere a e b. Se la valutazione dei bisogni prevede oltre 60 ore di cure per trimestre, il medico di fiducia (art. 57 LAMal ⁸² ) può verificarla. Se prevede meno di 60 ore per trimestre, il medico di fiducia effettua sistematiche verifiche per campionatura. I fornitori di prestazioni e gli assicuratori possono concordare ulteriori disciplinamenti della procedura di controllo.

Art. 9⁸³ Fatturazione

Le prestazioni di cui all’articolo 7 capoverso 2 effettuate da infermieri o da organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio devono essere fatturate secondo il tipo di prestazione fornita.

Le prestazioni di cui all’articolo 7 capoverso 2 effettuate nelle case di cura devono essere fatturate secondo il bisogno di cure.

Art. 9a⁸⁴

Sezione 3a Consulenza nutrizionale

Art. 9b⁸⁵

I dietisti autorizzati ai sensi dell’articolo 50a OAMal e le organizzazioni di dietetica autorizzate ai sensi dell’articolo 52c OAMal prestano consulenza, previa prescrizione medica o su mandato medico, ai pazienti affetti dalle malattie seguenti:⁸⁶

1. ⁸⁷ turbe del metabolismo;
2. ⁸⁸ obesità (indice di massa corporea ≥30 kg/m²) e sovrappeso(indice di massa corporea≥25 kg/m²)associatoad una malattia secondaria che la perdita di peso può influenzare favorevolmente;
3. ⁸⁹ obesità e sovrappeso nel quadro di una «terapia individuale multiprofessionale ambulatoriale strutturata per bambini e adolescenti affetti da sovrappeso o obesità » di cui all’allegato 1 numero 4;
4. malattie cardiovascolari;
5. malattie del sistema digestivo;
6. malattie dei reni;
7. stato di malnutrizione o di denutrizione;
8. allergie alimentari o reazioni allergiche dovute all’alimentazione.

Sono assunti al massimo i costi di sei sedute di consulenza nutrizionale prescritta dal medico curante. La prescrizione medica può essere rinnovata se sono necessarie ulteriori consultazioni.

Affinché la cura continui ad essere rimunerata dopo 12 consultazioni, il medico curante deve trasmettere al medico di fiducia una proposta debitamente motivata. Il medico di fiducia propone all’assicuratore se e in quale misura la consulenza nutrizionale può essere continuata a carico dell’assicurazione.

Sezione 3b Consulenza ai diabetici

Art. 9c

L’assicurazione assume i costi della consulenza ai diabetici prestata previa prescrizione medica o mandato medico da:

1. infermiere e infermieri (art. 49 OAMal) con formazione speciale riconosciuta dall’Associazione svizzera infermiere e infermieri (ASI),
2. un centro di consulenza dell’Associazione svizzera per il diabete, autorizzato conformemente all’articolo 51 OAMal, che dispone del personale diplomato con formazione speciale riconosciuta dall’Associazione svizzera infermiere e infermieri (ASI).

La consulenza ai diabetici comprende i consigli e l’istruzione attinenti all’ambito delle cure ( Diabetes mellitus ).

L’assicurazione assume al massimo i costi di dieci sedute per prescrizione medica. Se la consulenza dev’essere continuata a carico dell’assicuratore dopo dieci sedute, il medico curante deve informare il medico di fiducia e trasmettergli une proposta debitamente motivata. Il medico di fiducia la esamina e propone se e in quale misura la consulenza può essere continuata a carico dell’assicurazione. ⁹⁰

I dietisti (art. 50 a OAMal) che operano in centri di consulenza dell’Associazione svizzera per il diabete possono effettuare le prestazioni di cui all’articolo 9 b capoverso 1 lettera a e capoversi 2 e 3.

Sezione 4 Logopedia

Art. 10⁹¹ Principio

I logopedisti autorizzati ai sensi dell’articolo 50 OAMal e le organizzazioni di logopedia autorizzate ai sensi dell’articolo 52bOAMal curano, previa prescrizione medica, i pazienti affetti da turbe del linguaggio, dell’articolazione, della voce, della dizione e della deglutizione conseguenti a:⁹²

1. affezioni neurologiche di origine infettiva, traumatica, postoperatoria, tossica, tumorale, vascolare, ipossica o degenerativa;
2. affezioni foniatriche (in particolare malformazione parziale o totale delle labbra, della lingua, del palato, della mascella o della laringe; disturbi della muscolatura orofacciale o della funzione laringea di origine infettiva, traumatica, postoperatoria, tumorale o funzionale).

Art. 11 Condizioni

L’assicurazione assume al massimo, per ogni prescrizione medica, i costi di dodici sedute di terapia logopedica fermo restando che il primo trattamento deve avvenire entro otto settimane dalla prescrizione medica. ⁹³

Per la rimunerazione di ulteriori sedute è necessaria una nuova prescrizione medica.

Se una terapia logopedica dev’essere continuata a carico dell’assicurazione dopo una cura equivalente a 60 sedute di un’ora comprese in un periodo di un anno, il medico curante deve informare il medico di fiducia e trasmettergli una relativa proposta debitamente motivata. Il medico di fiducia la esamina e propone se e in quale misura la terapia può essere continuata a carico dell’assicurazione.

Il medico curante deve informare il medico di fiducia almeno una volta all’anno in merito al decorso e all’ulteriore indicazione della terapia.

I rapporti trasmessi al medico di fiducia in applicazione dei capoversi 3 e 4 possono contenere unicamente le indicazioni necessarie a stabilire la rimunerazione obbligatoria dell’assicuratore.

Sezione 5 Neuropsicologia

Art. 11a

L’assicurazione assume i costi delle prestazioni diagnostiche effettuate, previa prescrizione medica, da neuropsicologi autorizzati ai sensi dell’articolo 50 b OAMal o da organizzazioni di neuropsicologia autorizzate ai sensi dell’articolo 52 d OAMal. ⁹⁴

Assume al massimo, per ogni prescrizione medica, i costi di sei sedute. Per anno e paziente sono possibili solo due prescrizioni mediche.

Sezione 6 Psicoterapia praticata da psicologi

Art. 11b

L’assicurazione assume i costi delle prestazioni della psicoterapia praticata da psicologi e delle relative prestazioni di coordinamento fornite dagli psicologi psicoterapeuti secondo gli articoli 46 e 50c OAMal o dalle organizzazioni di psicologi psicoterapeuti secondo l’articolo 52d OAMal se sono rispettati i principi di cui all’articolo 2 e le prestazioni sono fornite come segue:

1. ⁹⁵ su prescrizione di un medico con un titolo di perfezionamento federale o estero riconosciuto in medicina interna generale, in psichiatria e psicoterapia, in psichiatria e psicoterapia infantile e adolescenziale o in pediatria o di un medico con formazione interdisciplinare approfondita in medicina psicosomatica e psicosociale dell’Accademia Svizzera di Medicina Psicosomatica e Psicosociale (ASMPP);
2. nel quadro di interventi in caso di crisi o per terapie brevi su pazienti con gravi malattie al momento della diagnosi o in una situazione di pericolo di morte: su prescrizione di un medico con un titolo di perfezionamento di cui alla lettera a o con un altro titolo di perfezionamento.

Per le prestazioni di cui al capoverso 1 lettera a l’assicurazione assume al massimo i costi di 15 sedute d’accertamento e di terapia per ogni prescrizione medica. Prima del termine delle sedute prescritte, lo psicologo psicoterapeuta redige un rapporto all’attenzione del medico prescrivente.

Se la psicoterapia per le prestazioni di cui al capoverso 1 lettera a deve proseguire dopo 30 sedute, si applica per analogia la procedura di cui all’articolo 3 b . Il rapporto con la proposta di proseguire la psicoterapia è presentato dal medico prescrivente. ⁹⁶

In caso di psicoterapia praticata da psicologi su prescrizione di un medico con un titolo di perfezionamento federale o estero riconosciuto in medicina interna generale o in pediatria, è necessario allegare al rapporto di cui al capoverso 3 una valutazione del caso da parte di uno specialista in possesso di un titolo di perfezionamento in psichiatria e psicoterapia o in psichiatria e psicoterapia infantile e adolescenziale. ⁹⁷

Per le prestazioni di cui al capoverso 1 lettera b l’assicurazione assume al massimo i costi di 10 sedute d’accertamento e di terapia.

Sezione 7 Podologia

Art. 11c

L’assicurazione assume i costi delle prestazioni fornite, previa prescrizione medica, dai podologi autorizzati ai sensi dell’articolo 50d OAMal o dalle organizzazioni di podologia autorizzate ai sensi dell’articolo 52f OAMal, sempreché:

1. le prestazioni siano dispensate a persone affette da diabete mellito con un rischio elevato di sindrome del piede diabetico determinato da uno dei seguenti fattori di rischio:1.polineuropatia, con o senza arteriopatia obliterante periferica (AOP),2.ulcera diabetica preesistente,3.amputazione effettuata a causa dia diabete mellito, indipendentemente dalla presenza di una neuropatia o di unʼangiopatia; e
2. si tratti delle prestazioni seguenti:1.controllo di piedi, pelle e unghie,2.cure protettive, segnatamente eliminazione incruenta di duroni e cura incruenta delle unghie,3.istruzioni e consulenza ai pazienti in merito alla cura dei piedi, delle unghie e della pelle e alla scelta delle scarpe e dei mezzi ortopedici ausiliari,4.verifica della calzata delle scarpe.

L’assicurazione assume, per anno civile, i costi per il numero massimo di sedute seguente:

1. per persone con diabete mellito e polineuropatia:1.senza AOP: quattro sedute,2.con AOP: sei sedute;
2. per persone con diabete mellito dopo un’ulcera diabetica o dopo un’amputazione causata da diabete: sei sedute.

Una nuova prescrizione medica è necessaria per il proseguimento della pedicure medica a carico dell’assicurazione dopo la fine di un anno civile.

Capitolo 3 Misure di prevenzione

Art. 12⁹⁸ Principio

L’assicurazione assume i costi delle misure di medicina preventiva seguenti (art. 26 LAMal⁹⁹):

1. vaccinazioni profilattiche (art. 12a);
2. misure di profilassi di malattie (art. 12b);
3. esami sullo stato di salute generale (art. 12c);
4. misure per l’individuazione precoce di malattie in determinati gruppi a rischio (art. 12d);
5. misure per l’individuazione precoce di malattie nella popolazione in generale, incluse le misure destinate a tutte le persone di una determinata classe d’età oppure a tutti gli uomini o donne (art. 12e).

Art. 12a¹⁰⁰ Vaccinazioni profilattiche

L’assicurazione assume i costi delle seguenti vaccinazioni profilattiche secondo le indicazioni di vaccinazione, gli schemi di vaccinazione e le limitazioni supplementari specifiche di cui al «Documento di riferimento vaccinazioni profilattiche» dell’UFSP, versione del 1° gennaio 2026¹⁰¹:

1. vaccinazioni contro difterite e tetano;
2. vaccinazione contro pertosse;
3. vaccinazione contro poliomielite;
4. vaccinazioni contro morbillo, orecchioni e rosolia;
5. vaccinazione contro l’Haemophilus influenzae b (Hib);
6. vaccinazione contro l’influenza;
7. vaccinazione contro l’epatite B;
8. vaccinazione contro gli pneumococchi;
9. vaccinazione contro i meningococchi A, C, W, Y;
10. vaccinazione contro i meningococchi B;
11. vaccinazione contro l’encefalite da zecca (FSME);
12. vaccinazione contro la varicella;
13. vaccinazione contro i virus del papilloma umano (HPV);
14. vaccinazione contro l’epatite A;
15. vaccinazione contro la rabbia;
16. vaccinazione contro la COVID-19;
17. vaccinazione contro l’herpes zoster;
18. vaccinazione contro l’mpox;
19. vaccinazione contro i rotavirus;
20. ¹⁰² vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).

Per le vaccinazioni l’assicurazione assume i costi della consulenza vaccinale seguenti:

1. anamnesi vaccinale con verifica dello stato vaccinale;
2. valutazione delle indicazioni e controindicazioni;
3. informazione e ottenimento del consenso informato.

In caso di indicazione per motivi professionali e di viaggio i costi della vaccinazione e delle consulenze vaccinali non sono assunti dall’assicurazione.

Per le vaccinazioni profilattiche e le consulenze vaccinali non è riscossa nessuna franchigia se le prestazioni sono effettuate nel quadro di programmi di prevenzione su scala nazionale.

I costi delle vaccinazioni sono assunti soltanto se il vaccino utilizzato per il rispettivo gruppo di età e la rispettiva indicazione figura nell’elenco delle specialità e sono osservate le limitazioni ivi stabilite; sono fatte salve le vaccinazioni di cui al capoverso 1 lettere m ed r.

Art. 12b¹⁰³ Misure di profilassi di malattie

L’assicurazione assume i costi delle seguenti misure di profilassi di malattie alle condizioni elencate:

Misura	Condizione
Profilassi alla vitamina K	Per i neonati (3 dosi).
Profilassi del rachitismo mediante vitamina D	Durante il primo anno.
104 Profilassi post-esposizione ad HIV	Secondo le raccomandazioni dell’UFSP del 24 novembre 2014 (Bollettino dell’UFSP n. 48, 2014)105. Se effettuato per motivi professionali, i costi non sono assunti dall’assicurazione.
106 Immunizzazione passiva post-esposizione	Secondo le raccomandazioni dell’UFSP e della CFV (direttive e raccomandazioni «immunizzazione passiva post-esposizione» dell’ottobre 2004)107. Se effettuato per motivi professionali, i costi non sono assunti dall’assicurazione.
108 Mastectomia e/o annessectomia profilattica	Per le portatrici di mutazioni o delezioni del gene con un rischio di cancro al seno e/o di cancro dell’ovaia molto elevato, o per le donne con rischio individuale comparabile. La condizione per l’assunzione dei costi è una consulenza genetica secondo l’articolo 12d lettera f. Oltre alla predisposizione genetica, occorre prendere in considerazione l’età della persona oggetto della consulenza nonché eventuali malattie tumorali già insorte in essa o nei suoi familiari di primo o di secondo grado. Indicazione adattata al rischio e all’età secondo il documento di riferimento «Rischio familiare molto elevato di cancro al seno e dell’ovaia» dell’UFSP del 10 novembre 2023109.
110 Vaccinazione passiva con Epatite B-Immunglobuline	Per i neonati di madri HBsAg-positive.
111 Anticorpi monoclonali per la profilassi dell’RSV	Con un anticorpo monoclonale umanizzato. Indicazione per tutti i bambini fino a 1 anno e per i bambini fino ai 2 anni con maggiore rischio di malattia grave da RSV secondo le raccomandazioni «Consensus statement / recommendation on the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) infections with the monoclonal antibody Nirsevimab (Beyfortus®)» del gruppo di lavoro interdisciplinare Nirsevimab composto da membri di Pediatria Svizzera, di Kinderärzte Schweiz, del Gruppo malattie infettive pediatriche della Svizzera (Pediatric Infectious disease Group of Switzerland, PIGS), della Società svizzera di neonatologia (SSN), della Società svizzera di pneumologia pediatrica (SSPP), della Società svizzera di ginecologia e ostetricia (SSGO), della Società svizzera di neuropediatria, della CFV e dell’UFSP, del gennaio 2024112. I costi della vaccinazione preventiva della madre contro l’RSV ai fini dell’immunizzazione passiva del neonato non sono assunti dall’assicurazione, eccetto quando: la nascita avviene entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino; si verifica un parto prematuro prima della 37a settimana di età gestazionale; sussistono motivi di ordine medico per la madre o per il neonato, come un’immunosoppressione materna, infezioni da HIV con carica virale non soppressa, una nota allergia materna a un componente del vaccino, un rischio di perdita dell’immunità umorale (in seguito a bypass cardiopolmonare, a ossigenazione extracorporea a membrana o a plasmaferesi) o una comorbilità che secondo il medico specialista curante comporta il rischio di contrarre una malattia da RSV potenzialmente letale. Indicazione secondo le raccomandazioni «Dichiarazione di consenso e raccomandazioni per la prevenzione delle infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) con l’anticorpo monoclonale umanizzato palivizumab (Synagis®) (aggiornamento 2016)»113 del gruppo di lavoro interdisciplinare composto da membri del PIGS, della SSPP, della Società svizzera di cardiologia pediatrica (SSCP) e della SSN. Per i bambini nati prematuri e affetti da displasia broncopolmonare: indicazione da parte di un medico specializzato in pediatria con formazione approfondita in neonatologia (programma di perfezionamento del 1° luglio 2015, riveduto il 17 giugno 2021114) o pneumologia pediatrica (programma di perfezionamento del 1° luglio 2004, riveduto il 16 giugno 2016115). Per i bambini affetti da vizio cardiaco congenito emodinamicamente significativo: indicazione da parte di un medico specializzato in pediatria con formazione approfondita in cardiologia pediatrica (programma di perfezionamento del 1° luglio 2004, riveduto il 16 giugno 2016116).
117 Immunizzazione passiva con anticorpi anti-COVID-19	Per le persone immunodeficienti con la massima priorità per la terapia di immunizzazione passiva secondo il «Position paper on the use of monoclonal antibodies against SARS-CoV-2 as passive immunisation treatments in severely immunocompromised persons in Switzerland», versione del 26 aprile 2022118, e per le persone con malattia falciforme. Sono assunti unicamente i costi per i preparati di anticorpi che hanno l’autorizzazione richiesta per le indicazioni in questione.
119 Profilassi pre-esposizione ad HIV	Da parte dei medici partecipanti al programma «SwissPrEPared» sotto la direzione dell’Istituto di epidemiologia, biostatistica e prevenzione dell’Università di Zurigo. Indicazioni secondo il documento di riferimento dell’UFSP «Profilassi pre-esposizione ad HIV (HIV-PrEP)» dell’11 marzo 2024120. La prestazione comprende il medicamento, le consultazioni mediche necessarie e le analisi di laboratorio secondo il documento di riferimento dell’UFSP «Profilassi pre-esposizione ad HIV (HIV-PrEP)» dell’11 marzo 2024. Le analisi di laboratorio secondo l’elenco delle analisi. L’obbligo di assunzione delle prestazioni è subordinato all’onere della valutazione. Se effettuata per motivi di medicina di viaggio, i costi non sono assunti dall’assicurazione.

Art. 12c¹²¹ Esami sullo stato di salute generale

L’assicurazione assume i costi dei seguenti esami sullo stato di salute generale:

Misura	Condizione
122 Esame dello stato di salute e dello sviluppo del fanciullo in età prescolare	Secondo le liste di controllo «Esami preventivi» della Società svizzera di pediatria (4a edizione, Berna 2011123). L’assunzione dei costi è prevista per al massimo otto esami.

Art. 12d¹²⁴ Misure per l’individuazione precoce di malattie in determinati gruppi a rischio

L’assicurazione assume i costi delle seguenti misure per l’individuazione precoce di malattie in determinati gruppi a rischio alle condizioni elencate:

Misura	Condizione
125 Test HIV	Per i neonati di madri sieropositive. Per le altre persone, secondo la direttiva dell’UFSP del 18 maggio 2015126 «Test dell’HIV e consulenza su iniziativa del medico» (non disponibile in italiano).
Colonoscopia	In caso di cancro del colon in famiglia (ne sono stati affetti almeno 3 parenti di primo grado o uno prima dell’età di 30 anni).
Esame della pelle	In caso di rischio accresciuto di melanoma in famiglia (melanoma riscontrato in un parente di primo grado).
127 Mammografia digitale, RMN mammaria	1.128 Per le donne con un rischio familiare di cancro del seno medio o molto elevato o con rischio individuale comparabile. Classificazione del rischio mediante modelli di calcolo del rischio (p. es. IBIS, CanRisk) La condizione per la classificazione nella categoria «rischio molto elevato» è una consulenza genetica secondo la lettera f. Indicazione, frequenza e metodo d’indagine adeguato al rischio e all’età secondo il documento di riferimento dell’UFSP «Protocollo di monitoraggio» (stato al 01/2021)129. Il primo esame deve essere preceduto da un colloquio approfondito con spiegazioni e consulenza, che va documentato. Indicazione, colloquio con spiegazioni e consulenza nonché esecuzione della sorveglianza e ulteriori consulenza ed esame in caso di risultati anomali da parte di un centro di senologia certificato che soddisfi i requisiti secondo i «Criteri di qualità per la certificazione dei centri di senologia» della Lega svizzera contro il cancro e della Società svizzera di senologia, dell’ottobre 2014130, secondo le raccomandazioni «The requirements of a specialist Breast Centre» della European Society of Breast Cancer Specialists (EUSOMA), pubblicate il 19 agosto 2013131, o secondo i criteri contenuti nell’«Erhebungsbogen Brustkrebszentren» della Deutsche Krebsgesellschaft e della Deutsche Gesellschaft für Senologie del 14 luglio 2016132. A titolo sussidiario gli esami mediante formazione d’immagini possono essere effettuati anche da fornitori di prestazioni che collaborano su base contrattuale con un centro di senologia certificato. Se l’esame deve essere eseguito in un altro centro, va precedentemente richiesta la garanzia speciale dell’assicuratore il quale tiene conto della raccomandazione del medico di fiducia.
Test di contrattura muscolare in vitro in esito alla diagnosi di una predisposizione all’ipertermia maligna	Per persone che, durante un’anestesia, hanno presentato un episodio sospetto d’ipertermia maligna e per i consanguinei di primo grado di persone per le quali un’ipertermia maligna sotto anestesia è conosciuta ed è documentata una predisposizione all’ipertermia maligna. In un centro riconosciuto dall’European Malignant Hyperthermia Group.
133 Consulenza genetica, indicazione per le analisi genetiche e prescrizione delle relative analisi di laboratorio in conformità dell’elenco delle analisi (EA), in caso di sospetta predisposizione a una malattia cancerogena ereditaria	A pazienti e familiari di primo grado di pazienti affetti da: una sindrome ereditaria di cancro al seno e dell’ovaia poliposi del colon/forma attenuata di poliposi del colon sindrome ereditaria del carcinoma non poliposo del colon (hereditary non polypotic colon cancer HNPCC) retinoblastoma. Da parte di medici specializzati in medicina genetica o di membri del «Network for Cancer Predisposition Testing and Counseling» del Gruppo svizzero di ricerca clinica sul cancro (SAAK) in grado di dimostrare di aver svolto una collaborazione scientifica con un medico specializzato in medicina genetica.
134 Consulenza genetica, indicazione per le analisi genetiche e prescrizione delle relative analisi di laboratorio in conformità con l’elenco delle analisi (EA), in caso di sospetta predisposizione alla por-firia epatica acuta (porfiria intermittente acuta, porfiria variegata o coproporfiria ereditaria)	I familiari delle persone affette da una malattia sintomatica e comprovata che presentano un rischio quantomeno del 12,5 per cento di ereditare questa malattia genetica.

Se per l’attribuzione a un gruppo a rischio è presupposto un determinato grado di parentela con una o più persone malate, questo grado di parentela deve essere accertato in base a dati anamnestici in senso medico-biologico. ¹³⁵

Art. 12e¹³⁶ Misure per l’individuazione precoce di malattie nella popolazione in generale

L’assicurazione assume i costi delle seguenti misure per l’individuazione precoce di malattie nella popolazione in generale alle condizioni elencate:

Misura	Condizione
137 Screening di: fenilchetonuria, galattosemia, deficit in biotinidasi, sindrome adrenogenitale, ipotiroidismo congenito, carenza di acil-CoA deidrogenasi a catena media (MCAD), fibrosi cistica, aciduria glutarica di tipo 1, malattia delle urine a sciroppo d’acero, gravi deficienze immunitarie congenite, atrofia muscolare spinale.	Per i neonati. Analisi di laboratorio secondo l’Elenco delle analisi.
138 Esame ginecologico preventivo, compreso lo striscio	I primi due esami, compreso lo striscio (in particolare test di Papanicolau per l’individuazione precoce del carcinoma della cervice, citologia in strato sottile per l’individuazione precoce del carcinoma della cervice con metodi ThinPrep oppure Autocyte Prep/SurePath), con frequenza annuale, successivamente ogni tre anni. Questa frequenza è valevole se i risultati sono normali, altrimenti frequenza degli esami secondo la valutazione clinica. Il test per il virus del papilloma umano nello screening della cervice è escluso dall’assunzione dei costi.
139 Mammografia di diagnosi precoce	Dal compimento dei 50 anni, ogni due anni. Nell’ambito di un programma di diagnosi precoce del cancro del seno secondo l’ordinanza del 23 giugno 1999140 sulla garanzia della qualità dei programmi di diagnosi precoce del cancro del seno mediante mammografia. Per questa prestazione non è riscossa nessuna franchigia.
141 Individuazione precoce del carcinoma del colon	Persone di età compresa tra i 50 e i 74 anni. Metodi d’esame: identificazione di sangue occulto nelle feci, ogni due anni, analisi di laboratorio secondo l’elenco delle analisi (EA), colonscopia in caso di esito positivo; oppure colonscopia, ogni dieci anni. Se l’esame si svolge nel quadro dei programmi nei Cantoni di Basilea Campagna, Basilea Città, Berna, Friburgo, Ginevra, dei Grigioni, del Giura, di Lucerna, Neuchâtel, San Gallo, Soletta, del Ticino, di Uri, Vaud o del Vallese, per la prestazione non è riscossa nessuna franchigia.

Capitolo 4 Prestazioni specifiche di maternità

Art. 13 Esami di controllo

In caso di maternità, l’assicurazione assume gli esami di controllo seguenti (art. 29 cpv. 2 lett. a LAMal ¹⁴² ):

Misura	Condizione
Controlli
Sette esami in caso di gravidanza normale	Prima consultazione: anamnesi, esame clinico e vaginale, consigli, esame delle varici e degli edemi alle gambe. Prescrizione di analisi di laboratorio necessarie secondo l’elenco delle analisi (EA). Ulteriori consultazioni: controllo dello stato di salute generale, in particolare del peso, della pressione sanguigna, dello stato del fondo, uroscopia e ascoltazione dei toni cardiaci fetali. Prescrizione di analisi di laboratorio necessarie secondo l’elenco delle analisi (EA). Consulenza approfondita sulla gravidanza, segnatamente se insorgono disturbi in relazione ad essa. Se i controlli sono effettuati esclusivamente da medici, questi ultimi segnalano all’assicurata che un colloquio di consulenza con la levatrice secondo l’articolo 14 è opportuno nel secondo trimestre di gravidanza.
In caso di gravidanza a rischio	Ripetizione di esami secondo la valutazione clinica
Controllo agli ultrasuoni
143 In caso di gravidanza normale: un esame di routine tra la 12a e la 14a settimana di gravidanza; un esame di routine tra la 20a e la 23a settimana di gravidanza	Dopo approfondito colloquio, con spiegazioni e consulenza, che dev’essere documentato. Effettuazione, secondo le «Raccomandazioni relative agli esami con ultrasuoni durante la gravidanza» della Società Svizzera di Ultrasuoni in Medicina (SSUM), Sezione ginecologia e ostetricia, 4a edizione (2019)144. Solo da parte di medici con titolo di perfezionamento corrispondente al programma di formazione complementare del 28 maggio 1998 «Ultrasuoni in gravidanza (SSUM)», riveduto il 15 marzo 2012145.
In caso di gravidanza a rischio	Ripetizione di esami secondo la valutazione clinica. Solo da parte di medici con titolo di perfezionamento corrispondente al programma di formazione complementare del 28 maggio 1998 «Ultrasuoni in gravidanza (SSUM)», riveduto il 15 marzo 2012.
146 Test del primo trimestre	Esame prenatale volto a valutare il rischio di trisomie 21, 18 e 13: in base alla misurazione della translucenza nucale nell’ecografia (tra la 12a e la 14a settimana), alla determinazione della PAPP-A e della ß-hCG libera nel sangue della madre, nonché ad altri fattori materni e fetali. Previa informazione secondo l’articolo 23 della legge federale del 15 giugno 2018147 concernente gli esami genetici sull’essere umano (LEGU), previo consenso secondo l’articolo 5 LEGU e previa concessione degli altri diritti di autodeterminazione secondo gli articoli 7 e 8 LEGU. Prescrizione e misurazione della translucenza nucale solo da parte di medici con titolo di perfezionamento corrispondente al programma di formazione complementare del 28 maggio 1998 Ultrasuoni in gravidanza (SSUM), riveduto il 15 marzo 2012148. Analisi di laboratorio secondo l’elenco delle analisi (EA).
149 Test prenatale non invasivo (TPNI)	Per Per l’identificazione di una trisomia 21, 18 o 13. A partire dalla 12a settimana di gravidanza. Per le donne incinte presso le quali sussiste un rischio pari o superiore a 1:1000 che il feto sia affetto da una trisomia 21, 18 o 13. Determinazione del rischio e indicazione in caso di malformazioni visibili con l’ecografia secondo la comunicazione degli esperti n. 52 del 14 marzo 2018150 della Società svizzera di ginecologia e ostetricia (SSGO), redatta dal Gruppo di lavoro dell’Accademia di medicina feto-materna e della Società svizzera di genetica medica. Nelle gravidanze gemellari i TPNI mediante microarray o polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) sono esclusi dall’assunzione dei costi da parte dell’assicurazione. Dopo colloquio approfondito con spiegazioni e consulenza secondo gli articoli 6, 21 e 22 LEGU, nonché previo consenso scritto della donna incinta secondo gli articoli 5 e 25 LEGU e previa concessione degli altri diritti di autodeterminazione secondo gli articoli 7 e 8 LEGU. Prescrizione solo da parte di medici specializzati in ginecologia e ostetricia con formazione approfondita in medicina feto-materna (programma di perfezionamento del 15 marzo 2012, riveduto il 16 febbraio 2017151), di medici specializzati in medicina genetica e di medici con titolo di perfezionamento corrispondente al programma di formazione complementare del 28 maggio 1998 «Ultrasuoni in gravidanza SSUM», riveduto il 15 marzo 2012. Analisi di laboratorio secondo l’elenco delle analisi (EA). Se per motivi tecnici è stabilito il sesso del feto, questa informazione non può essere comunicata prima del termine di dodici settimane dall’inizio dell’ultima mestruazione.
Esami preparto mediante cardiotocografia	In caso di gravidanza a rischio.
Amniocentesi, prelievo di villi coriali, cordocentesi	Dopo approfondito colloquio con spiegazioni e consulenza che dev’essere documentato, nei casi seguenti: per confermare un esito positivo nel caso di donne incinte presso le quali sussiste un sospetto di grado elevato, in base al test genetico prenatale non invasivo (NIPT), o un rischio pari o superiore a 1:380, in base al test del primo trimestre, che il feto sia affetto da una trisomia 21, 18 o 13; nelle donne incinte presso le quali, in base all’esito dell’ecografia o all’anamnesi familiare o per un altro motivo, sussiste un rischio pari o superiore a 1:380 che il feto sia affetto da una malattia di origine esclusivamente genetica; se il feto è in pericolo a causa di una complicazione insorta nella gravidanza, di una malattia della madre o di una malattia di origine non genetica o di un disturbo dello sviluppo del feto. Prescrizione di esami genetici solo da parte di medici specializzati in ginecologia e ostetricia con formazione approfondita in medicina feto-materna (programma di perfezionamento del 15 marzo 2012, riveduto il 16 febbraio 2017), di medici specializzati in medicina genetica e di medici con titolo di perfezionamento corrispondente al programma di formazione complementare del 28 maggio 1998 «Ultrasuoni in gravidanza SSUM», riveduto il 15 marzo 2012. Analisi di laboratorio secondo l’elenco delle analisi (EA).
Controllo post-partum un esame	Tra la sesta e la decima settimana post-partum: anamnesi intermedia, esame clinico e ginecologico, consulenza compresa.
Controllo dopo un aborto spontaneo	Dopo un aborto spontaneo o un’interruzione di gravidanza indicata dal profilo medico a partire dalla 13a settimana di gravidanza fino alla 23a settimana di gravidanza compresa. Anamnesi intermedia, esame clinico e ginecologico, consulenza; analisi di laboratorio ed ecografia secondo la valutazione clinica. L’ecografia può essere effettuata solo da medici con titolo di perfezionamento corrispondente al programma di formazione complementare del 28 maggio 1998 «Ultrasuoni in gravidanza (SSUM)», riveduto il 15 marzo 2012.152

Art. 14¹⁵³ Preparazione al parto

L’assicurazione assume un contributo di 150 franchi:

1. per un corso di preparazione al parto, eseguito individualmente o in gruppo dalla levatrice o dall’organizzazione delle levatrici; o
2. per un colloquio di consulenza con la levatrice o con l’organizzazione delle levatrici in vista del parto, della pianificazione e dell’organizzazione del puerperio a domicilio e della preparazione all’allattamento.

Art. 15 Consulenza per l’allattamento

La consulenza per l’allattamento (art. 29 cpv. 2 lett. c LAMal ¹⁵⁴ ) è assunta dall’assicurazione se dispensata da una levatrice, un’organizzazione delle levatrici o un infermiere con relativa formazione speciale. ¹⁵⁵

La rimunerazione è limitata a tre sedute.

Art. 16¹⁵⁶ Prestazioni delle levatrici

L’assicurazione assume i costi delle seguenti prestazioni delle levatrici autorizzate ai sensi dell’articolo 45 OAMal o delle organizzazioni di levatrici autorizzate ai sensi dell’articolo 45a OAMal:¹⁵⁷

1. le prestazioni di cui all’articolo 13 lettera a:1.in caso di gravidanza normale, la levatrice o l’organizzazione delle levatrici può effettuare sette esami di controllo; deve segnalare all’assicurata che una consultazione medica è indicata nel primo trimestre di gravidanza,2.in caso di gravidanza a rischio, senza patologia manifesta, la levatrice o l’organizzazione delle levatrici collabora con il medico; in caso di gravidanza patologica, effettua le prestazioni previa prescrizione medica;
2. ¹⁵⁸ assistenza nel quadro di visite a domicilio per curare l’assicurata e sorvegliare il suo stato di salute dopo un aborto spontaneo o un’interruzione di gravidanza indicata dal profilo medico a partire dalla 13^a settimana di gravidanza fino alla 23^a settimana di gravidanza compresa, come segue:1.dopo l’aborto spontaneo o l’interruzione di gravidanza, la levatrice o l’organizzazione delle levatrici possono effettuare al massimo dieci visite a domicilio,2.per visite a domicilio supplementari è necessaria una prescrizione medica.
3. le prestazioni di cui all’articolo 13 lettere c ed e, come pure agli articoli 14 e 15;
4. l’assistenza durante il puerperio nel quadro di visite a domicilio per curare madre e bambino e sorvegliare il loro stato di salute, nonché per sostenere, guidare e consigliare la madre nelle cure e nell’alimentazione del bambino come segue:1.nei 56 giorni successivi al parto la levatrice o l’organizzazione delle levatrici può effettuare al massimo 16 visite a domicilio dopo un parto prematuro, un parto plurigemellare, alle primipare e dopo un taglio cesareo; in tutti gli altri casi la levatrice può effettuare al massimo dieci visite a domicilio,2.nei primi dieci giorni successivi al parto, oltre alle visite a domicilio menzionate nel numero 1, la levatrice o l’organizzazione delle levatrici può effettuare una seconda visita nello stesso giorno per un massimo di cinque volte,3.il limite massimo di visite a domicilio nei 56 giorni successivi al parto secondo i numeri 1 e 2 può essere superato e visite a domicilio dopo il 56° giorno successivo al parto sono consentite soltanto previa prescrizione medica.

Le levatrici o le organizzazioni delle levatrici possono prescrivere le necessarie analisi di laboratorio per le prestazioni di cui all’articolo 13 lettere a ed e secondo una designazione separata nell’elenco delle analisi.

Nell’ambito degli esami di controllo possono prescrivere controlli agli ultrasuoni secondo l’articolo 13 lettera b.

Capitolo 5 Cure dentarie

Art. 17 Malattie dell’apparato masticatorio

L’assicurazione assume i costi delle cure dentarie attinenti alle seguenti malattie gravi e non evitabili dell’apparato masticatorio (art. 31 cpv. 1 lett. a LAMal¹⁵⁹). La condizione è che l’affezione abbia il carattere di malattia; la cura va assunta dall’assicurazione solo in quanto la malattia la esiga:

1. malattie dentarie:1.granuloma dentario interno idiopatico,2.dislocazioni o soprannumero di denti o germi dentari che causano una malattia (ad es. ascesso, ciste);
2. malattie del parodonto (parodontopatie):1.parodontite prepuberale,2.parodontite giovanile progressiva,3.effetti secondari irreversibili dovuti a medicamenti;
3. malattie dei mascellari e dei tessuti molli:1.tumori benigni dei mascellari, della mucosa e lesioni pseudo-tumorali,2.tumori maligni del viso, dei mascellari e del collo,3.osteopatie dei mascellari,4.cisti (senza legami con elementi dentari),5.osteomieliti dei mascellari;
4. malattie dell’articolazione temporo-mandibolare e dell’apparato motorio:1.artrosi dell’articolazione temporo-mandibolare,2.anchilosi,3.lussazione del condilo e del disco articolare;
5. malattie del seno mascellare:1.rimozione di denti o frammenti dentali dal seno mascellare,2.fistola oro-antrale;
6. disgrazie che provocano affezioni considerate come malattie, quali:1.sindrome dell’apnea del sonno,2.turbe gravi di deglutizione,3.asimmetrie cranio-facciali gravi.

Art. 18 Malattie sistemiche¹⁶⁰

L’assicurazione assume i costi delle cure dentarie attinenti alle malattie gravi sistemiche seguenti o ai loro postumi e necessarie al trattamento dell’affezione: (art. 31 cpv. 1 lett. b LAMal¹⁶¹):

1. ¹⁶² malattie del sistema sanguigno:1.neutropenia, agranulocitosi,2.anemia aplastica grave,3.leucemie,4.sindromi mielodisplastiche (SMD),5.diatesi emorragiche.
2. malattie del metabolismo:1.acromegalia,2.iperparatiroidismo,3.ipoparatiroidismo idiopatico,4.ipofosfatasi (rachitismo genetico dovuto ad una resistenza alla vitamina D);
3. altre malattie:1.poliartrite cronica con lesione ai mascellari,2.morbo di Bechterew con lesione ai mascellari,3.artrite psoriatica con lesione ai mascellari,4.sindrome di Papillon-Lefèvre,5.sclerodermia,6.AIDS,7.psicopatie gravi con lesione consecutiva grave della funzione masticatoria;
4. malattie delle ghiandole salivari;
5. ¹⁶³ ...

L’assicurazione assume i costi di cui al capoverso 1 soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore il quale tiene conto della raccomandazione del medico di fiducia. ¹⁶⁴

Art. 19¹⁶⁶ Cure dentarie¹⁶⁵

L’assicurazione assume i costi delle cure dentarie necessarie per conseguire le cure mediche (art. 31 cpv. 1 lett. c LAMal¹⁶⁷) in caso di:

1. sostituzione delle valvole cardiache, impianto di protesi vascolari o di shunt del cranio;
2. interventi che necessitano di un trattamento immunosoppressore a vita;
3. radioterapia o chemioterapia di una patologia maligna;
4. endocardite;
5. ¹⁶⁸ sindrome dell’apnea da sonno.

Art. 19a¹⁶⁹ Infermità congenite

L’assicurazione assume i costi delle cure dentarie conseguenti ad infermità congenita di cui al capoverso 2, se:¹⁷⁰

1. le cure sono necessarie dopo il 20° anno di età;
2. le cure sono necessarie prima del 20° anno di età per persona soggetta alla LAMal¹⁷¹ ma non all’assicurazione federale per l’invalidità (AI).

Sono infermità congenite ai sensi del capoverso 1:

1. displasia ectodermale;
2. malattie bullose congenite della pelle (epidermolisi bullosa ereditaria, acrodermatite enteropatica e pemfigo cronico benigno familiare);
3. condrodistrofia (per es.: acondroplasia, ipocondroplasia, displasia epifisaria multipla);
4. disostosi congenite;
5. esostosi cartilagine, per quanto sia necessaria un’operazione;
6. emiipertrofie ed altre asimmetrie corporee congenite, per quanto sia necessaria un’operazione;
7. difetti ossei del cranio;
8. sinostosi del cranio;
9. malformazioni vertebrali congenite (vertebra fortemente a cuneo, vertebre saldate a blocco tipo Klippel-Feil, aplasia della vertebra, forte displasia della vertebra);
10. artromiodisplasia congenita (artrogriposi);
11. distrofia muscolare progressiva e altre miopatie congenite;
12. miosite ossificante progressiva congenita;
13. cheilo-gnato-palatoschisi (fessura labiale, mascellare, palatina);
14. fessure facciali mediane, oblique e trasversali;
15. fistole congenite del naso e delle labbra;
16. ¹⁷² proboscide laterale;
17. ¹⁷³ displasie dentarie congenite, per quanto ne siano colpiti in modo grave almeno 12 denti della seconda dentizione dopo la crescita e se è prevedibile trattarli definitivamente mediante una posa di corone;
18. anodontia congenita totale o anodontia congenita parziale, per assenza di almeno due denti permanenti contigui o di quattro denti permanenti per ogni mascella ad esclusione dei denti del giudizio;
19. iperodontia congenita, quando il o i denti soprannumerari provocano una deformazione intramascellare o intramandibolare per cui sia necessaria una cura a mezzo di apparecchi;
20. micrognatismo inferiore congenito, se, nel corso del primo anno di vita, provoca delle turbe di deglutizione e di respirazione che rendono necessaria una cura o se:–l’esame craniometrico rivela una discrepanza dei rapporti sagittali della mascella misurata con un angolo ANB di 9° o più (rispettivamente con un angolo di almeno 7° combinato con un angolo mascellobasale di almeno 37°);–i denti permanenti, ad esclusione dei denti del giudizio, presentano una nonocclusione di almeno tre paia di denti antagonisti nei segmenti laterali per metà di mascella;
21. mordex apertus congenito, se provoca una beanza verticale dopo la crescita degli incisivi permanenti e se l’esame craniometrico rivela un angolo mascello-basale di 40° e più (rispettivamente di almeno 37° combinato con un angolo ANB di 7° e più).
22. Mordex clausus congenito, se provoca una sopraocclusione dopo la crescita degli incisivi permanenti e se l’esame craniometrico rivela un angolo mascello-basale di 12° o meno (rispettivamente di 15° o meno combinato con un angolo ANB di 7° e più);
23. prognatismo inferiore congenito, quando l’esame craniometrico rivela una divergenza dei rapporti sagittali della mascella misurata con un angolo ANB di almeno –1° e quando almeno due paia di denti antagonisti della seconda dentizione si trovano in posizione d’occlusione incrociata o a martello, o quando esiste una divergenza di +1° e meno combinato con un angolo mascello-basale di 37° e più, o di 15° o meno;
24. epulis dei neonati;
25. atresia delle coane (uni o bilaterale);
26. glossoschisi;
27. macroglossia e microglossia congenite, per quanto sia necessaria un’operazione della lingua;
28. cisti e tumori congeniti della lingua;
29. ¹⁷⁴ affezioni congenite delle ghiandole salivari e dei loro canali escretori (fistole, stenosi, cisti, tumori, ectasie e ipo- o aplasie di tutte le grandi ghiandole salivari importanti);
30. ¹⁷⁵ ritenzione o anchilosi congenita di denti se sono colpiti diversi molari oppure almeno due premolari o molari contigui della seconda dentizione (esclusi i denti del giudizio); l’assenza di abbozzi (esclusi i denti del giudizio) è equiparata alla ritenzione e all’anchilosi dei denti;
31. cisti congenite del collo, fistole e fessure cervicali congenite e tumori congeniti (cartilagine di Reichert);
32. emangioma cavernoso o tuberoso;
33. linfangioma congenito, se è necessaria un’operazione;
34. coagulopatie e trombocipatie congenite (emofilie ed altri difetti dei fattori di coagulazione);
35. istiocitosi (granuloma eosinofilo, morbo di Hand-Schüller-Christian e Letterer-Siwe);
36. malformazioni del sistema nervoso centrale e del suo rivestimento (encefalocele, ciste aracnoide, mielomeningocele ed idromielia, meningocele, megaloencefalia, porencefalia, diastematomielia);
37. affezioni eredodegenerative del sistema nervoso (per es.: atassia di Friedreich, leucodistrofie ed affezioni progressive della materia grigia, atrofie muscolari di origine spinale o neurale, disautonomia familiare, analgesia congenita);
38. epilessia congenita;
39. paralisi cerebrali congenite (spastiche, atetosiche ed atassiche);
40. paralisi e paresi congenite;
41. ptosi congenita della palpebra;
42. aplasia dei canali lacrimali;
43. anoftalmia;
44. tumori congeniti della cavità orbitale;
45. atresia congenita dell’orecchio, compresa l’anotia e la microtia;
46. malformazioni congenite dello scheletro del padiglione auricolare;
47. turbe congenite del metabolismo dei mucopolisaccaridi e delle glicoproteine (p. es.: morbo di Pfaundler-Hurler, morbo di Morquio);
48. turbe congenite del metabolismo delle ossa (p. es.: ipofosfatasia, displasia diafisaria progressiva di Camurati-Engelmann, osteodistrofia di Jaffé-Lichtenstein, rachitismo resistente alla vitamina D);
49. turbe congenite della funzione tiroidea (atireosi, ipotireosi, cretinismo);
50. turbe congenite della funzione ipotalamo-ipofisaria (nanismo ipofisario, diabete insipido, sindrome di Prader-Willi e sindrome di Kallmann);
51. turbe congenite della funzione delle gonadi (sindrome di Turner, malformazioni delle ovaie, anorchismo, sindrome di Klinefelter);
52. neurofibromatosi;
53. angiomatosi encefalo-trigeminea (Sturge-Weber-Krabbe);
54. distrofie congenite del tessuto connettivo (p. es.: sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos, cutis laxa congenita, pseudoxanthoma elastico);
55. teratomi e altri tumori delle cellule germinali (p. es.: disgerminoma, carcinoma embrionale, tumore misto delle cellule germinali, tumore vitellino, coriocarcinoma, gonadoblastoma).

Art. 19b¹⁷⁶ Anestesia generale in caso di cure dentarie

L’assicurazione assume i costi dell’anestesia generale per l’esecuzione di:

1. cure dentarie di cui agli articoli 17–19a, nel caso in cui non siano possibili senza anestesia generale;
2. trattamenti di medicina dentaria non contemplati dagli articoli 17–19a, nel caso in cui non siano possibili senza anestesia generale a causa di gravi disabilità mentali o fisiche dell’assicurato.

Capitolo 6 Mezzi e apparecchi diagnostici o terapeutici

Art. 20¹⁷⁷ Principio

L’assicurazione assume una determinata rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi che servono alla cura o alla diagnosi per sorvegliare il trattamento e le conseguenze di una malattia e che:

1. sono consegnati da un centro di consegna secondo l’articolo 55 OAMal su prescrizione medica o, qualora si tratti di mezzi e apparecchi di cui all’articolo 4 lettera c, su prescrizione di un chiropratico e sono utilizzati dalla persona assicurata da sola o con lʼaiuto di una persona non professionista che collabora alla diagnosi o alla cura; oppure che
2. sono utilizzati nell’ambito delle cure conformemente all’articolo 25a LAMal¹⁷⁸ previa prescrizione medica.

La rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi che i fornitori di prestazioni di cui all’articolo 35 capoverso 2 LAMal, nel quadro della loro attività, non utilizzano ai sensi del capoverso 1 lettera b è fissata nelle convenzioni tariffali con la relativa diagnosi o cura.

Art. 20a¹⁷⁹ Elenco dei mezzi e degli apparecchi

I mezzi e gli apparecchi rimunerati secondo l’articolo 20 capoverso 1 figurano nell’elenco di cui all’allegato 2 secondo i gruppi di prodotti. ¹⁸⁰

... ¹⁸¹

Lʼelenco dei mezzi e degli apparecchi non è pubblicato né nella RU né nella RS. Le modifiche e le versioni consolidate dellʼelenco sono pubblicate sul sito Internet dellʼUFSP ¹⁸² . ¹⁸³

Art. 21¹⁸⁴ Domanda

La domanda d’ammissione nell’elenco di nuovi mezzi e apparecchi e della corrispettiva rimunerazione va presentata all’UFSP. L’UFSP esamina la domanda e la sottopone alla Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi.

Art. 22 Limitazioni

L’ammissione nell’elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità, la durata dell’utilizzo, le indicazioni mediche o l’età degli assicurati.

Art. 23 Requisiti

Riguardo le categorie dei mezzi e degli apparecchi indicati nell’elenco, possono essere consegnati quelli che la legislazione federale o cantonale permette di veicolare. È applicabile la legislazione del Cantone in cui ha sede il centro di consegna.

Art. 24¹⁸⁵ Entità della rimunerazione

Gli importi massimi della rimunerazione sono fissati nell’allegato 2 in funzione della denominazione dei prodotti.

Se per prodotti che possono essere utilizzati sia secondo l’articolo 20 capoverso 1 lettera a sia secondo l’articolo 20 capoverso 1 lettera b è stato fissato nell’elenco, oltre all’importo massimo della rimunerazione secondo il capoverso 1, un importo massimo della rimunerazione ridotto, quest’ultimo si applica per la rimunerazione dei prodotti che:

1. sono impiegati durante la degenza dell’assicurato in una casa di cura; oppure che
2. sono fatturati dal personale infermieristico o da organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio.

L’assicurazione assume i costi solo fino all’importo massimo della rimunerazione applicabile secondo il capoverso 1 o 2. Se il prezzo di un prodotto supera tale importo massimo della rimunerazione, la differenza è a carico dell’assicurato.

L’ammontare della rimunerazione può corrispondere al prezzo di vendita o di noleggio. I mezzi e gli apparecchi costosi che possono essere riutilizzati da altri pazienti vengono di regola noleggiati.

L’assicurazione assume i costi, nei limiti dell’importo massimo della rimunerazione applicabile conformemente al capoverso 1 o 2, soltanto per mezzi e apparecchi pronti ad essere utilizzati. In caso di vendita, l’assicurazione assume i costi d’adeguamento e di manutenzione necessari, se ciò è previsto nell’elenco. I costi d’adeguamento e di manutenzione sono compresi nel prezzo di noleggio.

Gli assicuratori possono convenire tariffe secondo l’articolo 46 LAMal ¹⁸⁶ con il personale infermieristico, le organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio e le case di cura per i mezzi e gli apparecchi che figurano nell’elenco. In questo caso, la rimunerazione per i fornitori di prestazioni che hanno aderito alla convenzione tariffale è stabilita in funzione di tale convenzione.

Capitolo 7 Contributo alle spese di cure balneari, di trasporto e di salvataggio

Art. 25 Contributo alle spese di cure balneari

L’assicurazione assume, durante al massimo 21 giorni per anno civile, un contributo giornaliero di 10 franchi alle spese di cure balneari prescritte dal medico.

Art. 26 Contributo alle spese di trasporto

L’assicurazione assume il 50 per cento delle spese per trasporti indicati dal profilo medico al fine della somministrazione di cure da parte di un fornitore di prestazioni idoneo e che il paziente ha il diritto di scegliere, se il suo stato di salute non gli consente di utilizzare un altro mezzo di trasporto pubblico o privato. Il contributo massimo è di 500 franchi per anno civile.

Il trasporto dev’essere effettuato tramite un mezzo corrispondente alle esigenze mediche del caso.

Art. 27 Contributo alle spese di salvataggio

Per salvataggi in Svizzera, l’assicurazione assume il 50 per cento delle relative spese. Il contributo massimo è di 5000 franchi per anno civile.

Capitolo 8 Analisi e medicamenti

Sezione 1 Elenco delle analisi

Art. 28¹⁸⁷

L’elenco previsto nell’articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 1 LAMal ¹⁸⁸ è parte integrante della presente ordinanza e ne costituisce l’allegato 3 sotto il titolo Elenco delle analisi (abbreviato «EA»). ¹⁸⁹

Lʼelenco delle analisi non è pubblicato né nella RU né nella RS. Le modifiche e le versioni consolidate dellʼelenco sono pubblicate sul sito Internet dellʼUFSP ¹⁹⁰ . ¹⁹¹

Per la rimunerazione delle analisi che secondo l’allegato 3 possono essere eseguite nei laboratori degli studi medici è possibile fissare tariffe secondo gli articoli 46 e 48 LAMal. ¹⁹²

Sezione 2 Elenco dei medicamenti con tariffa

Art. 29¹⁹³

L’elenco previsto nell’articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 2 LAMal ¹⁹⁴ è parte integrante della presente ordinanza e ne costituisce l’allegato 4 sotto il titolo di Elenco dei medicamenti con tariffa (abbreviato «EMT»).

Lʼelenco dei medicamenti con tariffa non è pubblicato né nella RU né nella RS. Le modifiche e le versioni consolidate dellʼelenco sono pubblicate sul sito Internet dellʼUFSP ¹⁹⁵ . ¹⁹⁶

Sezione 3 Elenco delle specialità

Art. 30 Principio

Un medicamento è ammesso nell’elenco delle specialità se:¹⁹⁷

1. ¹⁹⁸ ne sono dimostrati l’efficacia, il valore terapeutico e l’economicità;
2. ¹⁹⁹ è stato omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).

... ²⁰⁰

Art. 30a²⁰¹ Domanda di ammissione

Una domanda di ammissione nell’elenco delle specialità deve contenere in particolare:

1. ²⁰² per le domande di cui all’articolo 31 capoverso 1 lettere a e c, fatta eccezione per le domande di cui all’articolo 69a capoverso 2 OAMal, il preavviso di Swissmedic in cui si comunicano la prevista omologazione e i dati concernenti le indicazioni e i dosaggi da omologare nonché, se già disponibili, anche la decisione di omologazione e il relativo attestato di Swissmedic nonché l’informazione professionale definitiva;
2. ²⁰³ per le domande di cui all’articolo 31 capoverso 2, la decisione di omologazione e il relativo attestato di Swissmedic nonché l’informazione professionale²⁰⁴ definitiva e l’attestato di omologazione di Swissmedic presentato in tempo utile prima dell’adeguamento dell’elenco delle specialità;
3. l’informazione professionale fornita a Swissmedic;
4. ²⁰⁵ in caso di preparati originali protetti da un brevetto: i numeri dei brevetti e i certificati protettivi complementari con la data di scadenza;
5. ²⁰⁶ se il medicamento è già omologato all’estero, le informazioni approvate all’estero;
6. il riassunto della documentazione clinica inoltrato a Swissmedic;
7. gli studi clinici più importanti;
8. ²⁰⁷ i prezzi di fabbrica per la consegna praticati in tutti gli Stati di riferimento secondo l’articolo 34a^bis capoverso 1;
9. ²⁰⁸ ...

Unitamente alla decisione di omologazione e al relativo attestato si devono presentare in seguito l’informazione professionale definitiva con l’indicazione di eventuali modifiche e il prezzo d’obiettivo definitivo per la Comunità europea.

Art. 31²⁰⁹ Procedura di ammissione

Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l’UFSP decide in merito alle:

1. ²¹⁰ domande di ammissione di preparati originali nell’elenco delle specialità;
2. ²¹¹ domande di aumento del prezzo secondo l’articolo 67 capoverso 5 OAMal;
3. domande e conseguenze delle comunicazioni secondo l’articolo 65f OAMal.

Senza consultare la CFM, l’UFSP decide in merito alle:

1. ²¹² domande di ammissione di nuove forme galeniche di medicamenti che figurano già nell’elenco delle specialità, all’interno delle indicazioni esistenti;
2. ²¹³ domande di ammissione di nuove dimensioni della confezione²¹⁴ o di nuovi dosaggi di medicamenti che figurano già nell’elenco delle specialità, all’interno delle indicazioni esistenti;
3. ²¹⁵ domande di ammissione dei medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic secondo l’articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000²¹⁶ sugli agenti terapeutici (LATer) e il cui preparato originale figura già nell’elenco delle specialità;
4. domande di ammissione di medicamenti in co-marketing il cui preparato di base figura già nell’elenco delle specialità.

L’UFSP può sottoporre alla CFM per consultazione le domande di ammissione di cui al capoverso 2, qualora il parere della CFM sia di particolare interesse.

La CFM trasmette all’UFSP una raccomandazione in merito alle domande su cui viene consultata.

Art. 31a²¹⁷ Procedura di ammissione accelerata

Se Swissmedic ha approvato lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata secondo l’articolo 7 dell’ordinanza del 21 settembre 2018 ²¹⁸ sui medicamenti, l’UFSP esegue una procedura di ammissione accelerata.

Nella procedura di ammissione accelerata il titolare dell’omologazione può presentare una domanda fino a 30 giorni prima della seduta della CFM durante la quale tale domanda sarà trattata.

Art. 31b²¹⁹ Durata della procedura di ammissione nell’elenco delle specialità

Se le condizioni per l’entrata nel merito della domanda secondo l’articolo 69 capoverso 4 OAMal sono soddisfatte prima dell’omologazione definitiva da parte di Swissmedic, l’UFSP decide sull’ammissione nell’elenco delle specialità di norma entro 60 giorni dall’omologazione definitiva.

Art. 31c²²⁰ Comunicazione della presentazione della domanda presso Swissmedic

Il titolare dell’omologazione deve informare l’UFSP al più tardi 30 giorni dopo aver presentato presso Swissmedic una domanda di omologazione per un preparato originale o un’indicazione che verranno successivamente presentati per l’ammissione nell’elenco delle specialità.

Art. 31d²²¹ Accertamento preliminare e presentazione anticipata della domanda

Una richiesta di accertamento preliminare può essere presentata segnatamente in vista delle seguenti domande:

1. domande di ammissione di un medicamento in procedura di ammissione accelerata;
2. domande per medicamenti importanti per malattie rare (art. 4 cpv. 1 lett. a^decies LATer²²²);
3. domande per un medicamento per terapie avanzate;
4. domande per un preparato originale già rimunerato per almeno due indicazioni;
5. domande concernenti la combinazione di più medicamenti;
6. domande per un preparato originale o un’indicazione omologati temporaneamente da Swissmedic;
7. domande per un preparato originale o un’indicazione la cui omologazione si fonda sulla perizia congiunta delle omologazioni di Paesi diversi e per cui il titolare dell’omologazione può dimostrare che soddisferebbe le condizioni per un’omologazione accelerata;
8. domande per una vaccinazione non contemplata dall’articolo 12a.

L’UFSP approva la richiesta di accertamento preliminare solo se:

1. vista la complessità della domanda considera che un colloquio sia necessario; e
2. l’UFSP ed eventualmente Swissmedic dispongono delle risorse necessarie.

Definisce le modalità dell’accertamento preliminare.

Nel quadro dell’accertamento preliminare non effettua alcun riesame delle condizioni di ammissione.

I capoversi 1 e 2 si applicano anche alla presentazione anticipata della domanda.

La domanda presentata anticipatamente dopo l’accertamento preliminare deve contenere tutti i documenti necessari per un riesame delle condizioni di ammissione.

Art. 32²²³ Efficacia

Per la valutazione dell’efficacia, l’UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all’omologazione. L’UFSP può esigere ulteriori documenti.

Art. 33²²⁴ Valore terapeutico

Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.

Per la valutazione del valore terapeutico, l’UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all’omologazione. L’UFSP può esigere ulteriori documenti. ²²⁵

Art. 34²²⁶

Art. 34a²²⁷ Ammissione di nuove dimensioni della confezione o di nuovi dosaggi

Per una domanda secondo l’articolo 31 capoverso 2 lettera a ^bis l’economicità è valutata esclusivamente in base a un confronto terapeutico trasversale con le dimensioni della confezione o i dosaggi del medicamento che già figurano nell’elenco delle specialità.

Art. 34a^bis228 Confronto con i prezzi praticati all’estero: Stati di riferimento e oggetto del confronto

L’economicità è valutata in base al confronto con i prezzi praticati in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Gran Bretagna, Paesi Bassi e Svezia. Il confronto può essere eseguito anche con altri Stati con strutture economiche paragonabili nel settore farmaceutico purché il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo di vendita al pubblico siano pubblicamente accessibili.

È preso a paragone il medicamento identico negli Stati di riferimento, indipendentemente dalla denominazione del medicamento nello Stato di riferimento, dal titolare dell’omologazione nello Stato di riferimento e dalla rimunerazione nello Stato di riferimento e dal fatto che il titolare svizzero dell’omologazione possa influenzare il prezzo di fabbrica per la consegna nello Stato di riferimento. Sono considerati medicamenti identici i preparati originali con lo stesso principio attivo e la stessa forma galenica. I medicamenti che nel Paese di riferimento sono omologati per l’importazione parallela non sono presi in considerazione.

Eventuali indicazioni differenti in Svizzera e negli Stati di riferimento non sono prese in considerazione.

Art. 34b²²⁹ Confronto con i prezzi praticati all’estero: detrazioni e sconto dei fabbricanti

Per il confronto con i prezzi praticati all’estero, al prezzo di costo per le farmacie o al prezzo di vendita al pubblico sono applicate le seguenti detrazioni secondo l’articolo 65b^quater capoverso 1 OAMal:

1. Danimarca:1.per preparati originali protetti da brevetto: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 224 corone danesi,2.per preparati originali la cui protezione del brevetto è scaduta: 5 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 224 corone danesi;
2. Gran Bretagna: 12,5 per cento del prezzo di vendita al pubblico;
3. Paesi Bassi: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 30 euro;
4. Finlandia: 3 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 30 euro;
5. Svezia: 2,7 per cento del prezzo di costo per le farmacie, tuttavia al massimo 167 corone svedesi.

Se il titolare dell’omologazione è in grado di dimostrare che in Danimarca o in Gran Bretagna la detrazione effettiva diverge dalla detrazione di cui al capoverso 1, si applica la detrazione effettiva. La detrazione dal prezzo di costo per le farmacie o dal prezzo di vendita al pubblico non può tuttavia essere inferiore ai seguenti valori:

1. ²³⁰ Danimarca: 3 per cento del prezzo di costo per le farmacie per preparati originali protetti da brevetto;
2. Gran Bretagna: 2 per cento del prezzo di vendita al pubblico.

Per il confronto con i prezzi praticati all’estero, dal prezzo di fabbrica per la consegna praticato in Germania sono detratti i seguenti sconti dei fabbricanti secondo l’articolo 65b^quater capoverso 2 OAMal:

1. sui preparati originali protetti da un brevetto in Germania: il 7 per cento, dedotta l’imposta sul valore aggiunto;
2. sui generici e sui preparati originali non più protetti da un brevetto in Germania: il 16 per cento, dedotta l’imposta sul valore aggiunto.²³¹

Se il titolare dell’omologazione o l’UFSP è in grado di dimostrare che lo sconto effettivo dei fabbricanti diverge dallo sconto dei fabbricanti di cui al capoverso 3, si detrae lo sconto effettivo dei fabbricanti. ²³²

Art. 34c²³³ Confronto con i prezzi praticati all’estero: calcolo e comunicazione dei prezzi di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento

Il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento. Allega una conferma del prezzo da parte del titolare dell’omologazione nello Stato di riferimento, da parte di un’autorità o di una federazione. L’UFSP definisce in istruzioni le fonti di informazione determinanti nel caso in cui il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo di vendita al pubblico non possano essere stabiliti inequivocabilmente oppure il titolare dell’omologazione si rifiuti di comunicare i prezzi all’UFSP. ²³⁴

I prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento sono convertiti in franchi svizzeri in base a un tasso di cambio medio calcolato dall’UFSP sull’arco di dodici mesi.

Art. 34d²³⁶ Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: suddivisione dei medicamenti²³⁵

L’UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all’articolo 65 d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell’elenco delle specialità.

I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all’articolo 65d capoverso 1 OAMal:

1. unità A:1.gastroenterologici (04),2.metabolismo (07),3.antidoti (15),4.scambiatori di cationi (16),5.²³⁷...6.gastroenterologici medicina complementare (54),7.metabolismo medicina complementare (57).
2. Unità B:1.sistema nervoso (01),2.reni e bilancio idrico (05),3.sangue (06),4.dermatologici (10),5.odontostomatologici (13),6.diagnostici (14),7.sistema nervoso medicina complementare (51),8.reni e metabolismo dell’acqua medicina complementare (55),9.sangue medicina complementare (56),10.dermatologici medicina complementare (60).
3. Unità C:1.sistema cardiovascolare (02),2.sistema respiratorio (03),3.malattie infettive (08),4.ginecologici (09),5.oftalmologici (11),6.otorinolaringologici (12),[tab]6a.²³⁸ ulteriori medicamenti della medicina complementare (20),7.sistema cardiovascolare medicina complementare (52),8.sistema respiratorio medicina complementare (53),9.malattie infettive medicina complementare (58),10.ginecologici medicina complementare (59),11.oftalmologici medicina complementare (61),12.otorinolaringologici medicina complementare (62).²³⁹

Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:

1. ²⁴⁰ dall’ultimo riesame dell’economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un’estensione dell’indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l’articolo 65f capoverso 4 OAMal; l’UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l’ultimo riesame del prezzo;
2. il 1° gennaio dell’anno del riesame figurano nell’elenco delle specialità da meno di 13 mesi;
3. ²⁴¹ sono stati ammessi temporaneamente nell’elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un’indicazione.

Art. 34e²⁴² Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all’estero

Il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP, entro il 15 febbraio dell’anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame.

Su richiesta dell’UFSP il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP i seguenti documenti:

1. i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all’estero, da un’autorità o da una federazione;
2. al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l’ammissione nell’elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio.

Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell’omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all’UFSP, per tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo, la confezione che ha generato la maggiore cifra d’affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L’UFSP può esigere le cifre in questione.

... ²⁴³

Art. 34f²⁴⁴ Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale

Nel confronto terapeutico trasversale secondo l’articolo 65 b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell’elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell’elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia. ²⁴⁵

Il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP, entro il 15 febbraio dell’anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto.

L’UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell’anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati.

Art. 34g²⁴⁶

Art. 34h²⁴⁷ Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: portata e momento della riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna

Se dal riesame triennale delle condizioni di ammissione risulta una riduzione di prezzo, il tasso di riduzione calcolato è applicato ai prezzi di fabbrica per la consegna di tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo.

L’UFSP riduce il prezzo di fabbrica per la consegna dei medicamenti con effetto dal 1° dicembre dell’anno del riesame. ²⁴⁸

Art. 35²⁴⁹ Misura straordinaria per contenere l’aumento dei costi

Aumenti dei prezzi secondo l’articolo 67 capoverso 5 OAMal sono esclusi. In via eccezionale l’UFSP può concedere aumenti dei prezzi se occorre garantire il fabbisogno in cure per la popolazione svizzera e non esistono alternative terapeutiche.

Art. 35a²⁵⁰

Art. 35b²⁵¹

Art. 35c²⁵²

Art. 36 Riesame dell’economicità durante i primi 15 anni²⁵³

L’UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all’articolo 67 capoverso 5 OAMal. ²⁵⁴

Se questo riesame rivela che il prezzo domandato è troppo alto, l’UFSP rifiuta la domanda.

La CFM può proporre all’UFSP di sopprimere in tutto o in parte il premio all’innovazione se le condizioni che ne avevano determinato la concessione non sono più soddisfatte. ²⁵⁵

Art. 37²⁵⁶ Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto

Per il riesame di un preparato originale secondo l’articolo 65 e OAMal, il titolare dell’omologazione deve comunicare spontaneamente all’UFSP, al più tardi sei mesi prima della scadenza della protezione del brevetto, i prezzi praticati in tutti gli Stati di riferimento e la cifra d’affari realizzata nei tre anni precedenti la scadenza del brevetto secondo l’articolo 65 c capoversi 2–4 OAMal.

Art. 37a²⁵⁷ Estensione dell’indicazione e modificazione della limitazione: documenti da presentare

Se il titolare dell’omologazione richiede una modificazione della limitazione o comunica una modifica dell’indicazione di un preparato originale secondo l’articolo 65 f OAMal, deve presentare all’UFSP per il riesame i documenti di cui all’articolo 30 a .

Art. 37b²⁵⁸ Limitazione dell’indicazione

Per il riesame di un preparato originale a seguito di una limitazione dell’indicazione secondo l’articolo 65g OAMal, il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP:

1. la decisione di omologazione;
2. l’attestato di omologazione;
3. l’informazione professionale definitiva;
4. i documenti contenenti informazioni e dati clinici in base ai quali Swissmedic ha deciso una modifica dell’omologazione.

L’UFSP può informare la CFM in merito alle limitazioni di un’indicazione ed esigere ulteriori documenti dal titolare dell’omologazione. ²⁵⁹

Art. 37c²⁶⁰

Art. 37d²⁶¹ Portata e momento del riesame

I riesami giusta gli articoli 37–37 c comprendono tutte le dimensioni della confezione, i dosaggi e le forme galeniche del preparato originale.

... ²⁶²

Art. 37e²⁶³ Restituzione delle eccedenze

L’UFSP esamina se sono state conseguite eccedenze ai sensi dell’articolo 67a OAMal:

1. al momento del primo riesame delle condizioni di ammissione secondo gli articoli 34d–34fe 34h;
2. al termine di una procedura di ricorso;
3. due anni dopo un’estensione dell’indicazione o una modificazione della limitazione, a seguito della quale il prezzo di fabbrica per la consegna è stato ridotto conformemente all’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal.

Per la determinazione delle eccedenze sono considerate tutte le forme di commercio di un medicamento.

Per i riesami di cui al capoverso 1 lettere a e b, le eccedenze sono calcolate come segue:

1. dapprima è rilevata la differenza tra il prezzo di fabbrica per la consegna al momento dell’ammissione o durante la procedura di ricorso e quello dopo la riduzione;
2. in seguito, tale differenza è moltiplicata per il numero delle confezioni vendute nel periodo intercorso tra l’ammissione e la riduzione del prezzo oppure durante la procedura di ricorso.

Per il riesame di cui al capoverso 1 lettera c, le eccedenze sono calcolate in base al numero delle confezioni vendute del medicamento. Se il numero delle confezioni vendute supera l’estensione della quantità prevista dal titolare dell’omologazione secondo l’articolo 65f capoverso 2 OAMal primo periodo, le eccedenze corrispondono al 35 per cento del risultato del seguente calcolo:

1. dapprima è rilevata, per ogni confezione, la differenza tra il numero effettivo di confezioni e quello stimato;
2. in seguito, per ogni confezione, tale differenza è moltiplicata per il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione, praticato prima della riduzione del prezzo di cui all’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal;
3. infine, gli importi risultanti sono sommati.

Per il calcolo delle eccedenze nell’ambito del riesame di cui al capoverso 1 lettera a sono determinanti i tassi di cambio al momento dell’ammissione del preparato.

Se nutre sospetti fondati sulla correttezza delle indicazioni fornite dal titolare dell’omologazione, l’UFSP può richiedere che l’ufficio di revisione esterno del titolare dell’omologazione confermi tali indicazioni per il medicamento in questione.

Se riduce volontariamente il prezzo di fabbrica per la consegna del suo preparato originale prima del 1° dicembre dell’anno del riesame al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l’articolo 65 b OAMal, il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna degli Stati di riferimento al momento in cui presenta la domanda di riduzione volontaria del prezzo. Se tale riduzione avviene entro i primi 18 mesi successivi all’ammissione del preparato originale nell’elenco delle specialità, il titolare dell’omologazione non è tenuto a restituire le eccedenze secondo l’articolo 67 a capoverso 1 OAMal. ²⁶⁴

L’UFSP stabilisce nella decisione di restituzione l’ammontare delle eccedenze e il termine entro cui queste vanno restituite all’istituzione comune.

Art. 38²⁶⁵ Parte propria alla distribuzione

Il supplemento attinente al prezzo per medicamenti soggetti a prescrizione medica ammonta al:

1. 6 per cento, se il prezzo di fabbrica per la consegna non supera 4720.99 franchi;
2. 0 per cento, se il prezzo di fabbrica per la consegna è superiore a 4721 franchi.

Il supplemento per imballaggio per medicamenti soggetti a prescrizione medica ammonta a:

1. 9 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna non supera 7.99 franchi;
2. 16 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 8 franchi e 4720.99 franchi;
3. 300 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è superiore a 4721 franchi.

Il supplemento attinente al prezzo per medicamenti non soggetti a prescrizione medica ammonta all’80 per cento del prezzo di fabbrica per la consegna.

La parte propria alla distribuzione per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi è fissata tenendo conto dei dosaggi e delle dimensioni dell’imballaggio a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna medio dei generici o dal livello medio di prezzo dei medicamenti biosimilari. La determinazione della parte propria alla distribuzione è disciplinata dai capoversi 1–3.

La determinazione della parte propria alla distribuzione di cui al capoverso 4 avviene nell’ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione o dopo l’ammissione del primo generico o del primo medicamento biosimilare nell’elenco delle specialità.

La parte propria alla distribuzione è fissata in modo uniforme per tutti i fornitori. L’UFSP può tenere conto di condizioni di distribuzione particolari.

Sezione 4 Aliquota percentuale dei medicamenti

Art. 38a²⁶⁶

Per i medicamenti il cui prezzo di fabbrica per la consegna supera almeno del 10 per cento la media dei prezzi di fabbrica per la consegna dei prodotti che rientrano nel terzo meno caro di tutti i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi figuranti nell’elenco delle specialità, l’aliquota percentuale ammonta al 40 per cento dei costi eccedenti la franchigia.

Il capoverso 1 si applica ai preparati originali, ai generici, ai medicamenti in co-marketing, ai preparati di riferimento e ai medicamenti biosimilari. ²⁶⁷

Per il calcolo della media del terzo meno caro è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione che raggiunge la cifra d’affari più elevata per dosaggio di una forma di commercio di tutti i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi figuranti nell’elenco delle specialità. Non sono considerate le confezioni che non generano alcuna cifra d’affari per un periodo di tre mesi consecutivi prima della determinazione della media del terzo meno caro dei medicamenti con la stessa composizione di principi attivi.

La media del terzo meno caro è determinata il 1° dicembre oppure dopo l’ammissione del primo generico o del primo medicamento biosimilare nell’elenco delle specialità.

Se il titolare dell’omologazione di un medicamento riduce il prezzo di fabbrica per la consegna sotto la media dei prezzi di fabbrica per la consegna del terzo meno caro di tutti i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi tanto da rendere applicabile un’aliquota percentuale del 10 per cento, lo stesso tasso di riduzione deve essere applicato a tutte le confezioni per dosaggio di una forma di commercio.

Se, dopo la scadenza del brevetto, il titolare dell’omologazione per un preparato originale, un preparato di riferimento o un medicamento in co-marketing riduce in un’unica volta il prezzo di fabbrica per la consegna di tutte le confezioni adeguandolo al livello di prezzo di cui all’articolo 65 c capoverso 2 o all’articolo 65 c ^bis capoverso 2 OAMal, per tale medicamento si applica nei primi 24 mesi di questa riduzione di prezzo un’aliquota percentuale pari al 10 per cento dei costi eccedenti la franchigia.

Se, per motivi d’ordine medico dimostrabili, il medico o il chiropratico prescrive esplicitamente un preparato originale o un preparato di riferimento o il farmacista rifiuta una sostituzione, il capoverso 1 non è applicabile.

Il medico o il chiropratico e il farmacista informano il paziente se:

1. l’elenco delle specialità contiene, oltre al preparato originale o al preparato di riferimento, almeno un generico o un medicamento biosimilare con la stessa composizione di principi attivi;
2. l’aliquota percentuale per il medicamento consegnato è superiore al 10 per cento.

Il presente articolo si applica anche ai medicamenti rimunerati secondo le disposizioni di cui all’articolo 71 a OAMal.

Sezione 5 Rimunerazione di medicamenti nel singolo caso

Art. 38b Valutazione del beneficio terapeutico

Il medico di fiducia valuta il beneficio terapeutico di un medicamento:

1. in un primo tempo sulla base dell’evidenza esistente per la relativa indicazione; e
2. in un secondo tempo nel singolo caso sulla base delle circostanze cliniche.

La valutazione del beneficio terapeutico deve essere svolta mediante un modello standardizzato di valutazione del beneficio idoneo alla malattia in questione. Per lo sviluppo e il perfezionamento dei modelli standardizzati di valutazione del beneficio, i medici di fiducia consultano esperti clinici. Questi ultimi forniscono una raccomandazione.

Gli assicuratori devono presentare periodicamente e in caso di modifiche all’UFSP i modelli standardizzati di valutazione del beneficio. L’UFSP consulta la CFM e verifica se i criteri definiti nei modelli standardizzati di valutazione del beneficio sono idonei per la valutazione del beneficio terapeutico di un medicamento. Può chiedere che i modelli siano adeguati.

Nel caso di un medicamento rimunerato di frequente in un’indicazione particolare, gli assicuratori possono svolgere congiuntamente la valutazione del beneficio terapeutico sulla base dell’evidenza esistente. Rendono accessibile la valutazione congiunta a tutti gli assicuratori e le società mediche specialistiche.

Il beneficio terapeutico è elevato se, rispetto alla terapia standard o a un placebo, sulla base di endpoint clinicamente rilevanti è dimostrato o atteso un progresso terapeutico significativo.

Il beneficio terapeutico è classificato, in base all’importanza del progresso terapeutico, nelle categorie seguenti:

1. categoria di beneficio A: beneficio terapeutico molto elevato;
2. categoria di beneficio B: elevato beneficio terapeutico;
3. categoria di beneficio C: elevato beneficio terapeutico atteso;
4. categoria di beneficio D: beneficio terapeutico moderato, scarso o inesistente.

Art. 38c Assunzione dei costi in base al beneficio terapeutico del medicamento

Sono rimunerati soltanto i medicamenti delle categorie di beneficio A, B e C. Per i medicamenti della categoria di beneficio C la rimunerazione avviene solo se nel quadro di una sperimentazione terapeutica è dimostrata una risposta clinicamente rilevante alla terapia. Una risposta alla terapia è segnatamente da presumersi quando quest’ultima è somministrata per più di due mesi.

Art. 38d Sconto di prezzo su medicamenti ammessi nell’elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione nell’ambito dell’articolo 71a capoverso 1 lettera b OAMal

Nel caso di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità che non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione, i cui costi sono assunti in virtù dell’adempimento delle condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera b OAMal, al prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell’elenco delle specialità deve essere applicato il seguente sconto di prezzo:

1. se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio A: 30 per cento;
2. se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio B: 35 per cento;
3. se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio C: 40 per cento.

Nel caso di un preparato originale o un preparato di riferimento ammesso nell’elenco delle specialità che non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione, la cui protezione del brevetto è scaduta e i cui costi sono assunti in virtù dell’adempimento delle condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera b
OAMal, al prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell’elenco delle specialità deve essere applicato il seguente sconto di prezzo:

1. se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio A: 10 per cento;
2. se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio B: 15 per cento;
3. se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio C: 20 per cento.

Se il livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare è inferiore al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale o del preparato di riferimento corrispondente dopo gli sconti previsti al capoverso 2, tale livello medio di prezzo è determinante anche per il preparato originale o il preparato di riferimento.

Sono esclusi dagli sconti di prezzo di cui ai capoversi 1 e 2 i generici e i medicamenti biosimilari i cui prezzi, al netto degli sconti, sarebbero inferiori al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale o del preparato di riferimento corrispondente.

12 mesi dopo l’omologazione definitiva da parte di Swissmedic, al prezzo rimunerato si applica un ulteriore sconto del 10 per cento.

Sono considerati costi terapeutici molto bassi secondo l’articolo 71a capoverso 5 OAMal:

1. i costi terapeutici annuali fino a 730 franchi;
2. i costi terapeutici giornalieri fino a 2 franchi.

Art. 38e Sconto di prezzo su medicamenti omologati da Swissmedic non ammessi nell’elenco delle specialità nell’ambito dell’articolo 71a capoverso 1 lettera b OAMal

Nel caso di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell’elenco delle specialità, i cui costi sono assunti in virtù dell’adempimento delle condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera b OAMal, al prezzo di fabbrica per la consegna determinato sulla base del confronto con i prezzi praticati all’estero di cui all’articolo 65b^quater OAMal deve essere applicato il seguente sconto di prezzo:

1. se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio A: 30 per cento;
2. se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio B: 35 per cento;
3. se il medicamento è classificato nella categoria di beneficio C: 40 per cento.

Sono esclusi dagli sconti di prezzo di cui al capoverso 1 i generici e i medicamenti biosimilari i cui prezzi, al netto degli sconti, sarebbero inferiori al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale o del preparato di riferimento corrispondente.

12 mesi dopo l’omologazione definitiva da parte di Swissmedic, al prezzo rimunerato si applica un ulteriore sconto del 10 per cento.

Sono considerati costi terapeutici molto bassi secondo l’articolo 71b capoverso 3 OAMal:

1. i costi terapeutici annuali fino a 730 franchi;
2. i costi terapeutici giornalieri fino a 2 franchi.

Art. 38f²⁶⁸ Sconto di prezzo su medicamenti ammessi nell’elenco delle specialità che non rientrano nell’informazione professionale approvata o nella limitazione nell’ambito dell’articolo 71a capoverso 1 lettere a e c OAMal

Nel caso di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità che non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione, i cui costi sono assunti in virtù dell’adempimento delle condizioni di cui all’articolo 71 a capoverso 1 lettera a o c OAMal, al prezzo di fabbrica per la consegna figurante nell’elenco delle specialità deve essere applicato uno sconto di prezzo del 30 per cento.

Art. 38g Sconto di prezzo su medicamenti omologati da Swissmedic non ammessi nell’elenco delle specialità nell’ambito dell’articolo 71a capoverso 1 lettere a e c OAMal

Nel caso di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell’elenco delle specialità, i cui costi sono assunti in virtù dell’adempimento delle condizioni di cui all’articolo 71 a capoverso 1 lettera a o c OAMal, al prezzo di fabbrica per la consegna determinato sulla base del confronto con i prezzi praticati all’estero di cui all’articolo 65 b ^quater OAMal deve essere applicato uno sconto di prezzo del 30 per cento.

Titolo 2 Condizioni per la fornitura di prestazioni

Capitolo 1 ...

Art. 39²⁶⁹

Capitolo 2 ...

Art. 40²⁷⁰

Capitolo 3 ...

Art. 41²⁷¹

Capitolo 4 Laboratori

Art. 42 Formazione e perfezionamento

È ritenuto formazione universitaria ai sensi dell’articolo 54 capoversi 2 e 3 lettera a OAMal il conseguimento degli studi universitari livello master consecutivo in scienze mediche, medicina dentaria, medicina veterinaria, farmacia, chimica, biochimica, biologia, microbiologia o un ramo equivalente nel settore delle scienze della vita. ²⁷²

I requisiti per la formazione, in particolare il numero minimo di crediti ECTS richiesti, sono pubblicati sul sito Internet dell’UFSP ²⁷³ . ²⁷⁴

È ritenuto formazione superiore ai sensi dell’articolo 54 capoverso 2 OAMal il conseguimento di:

1. un diploma di «laboratorista medico con formazione professionale superiore», rilasciato da un’istituzione di formazione riconosciuta dalla Croce Rossa svizzera;
2. un diploma rilasciato da un’istituzione di formazione riconosciuta dalla Croce Rossa svizzera, recante il titolo «tecnico in analisi biomediche SSS con la formazione superiore»;
3. un certificato di equivalenza per capi laboratorio della Croce rossa svizzera;
4. un diploma federale quale «esperto in analisi biomediche e gestione di laboratorio» o un diploma riconosciuto equipollente.²⁷⁵

È ritenuto titolo di perfezionamento ai sensi dell’articolo 54 capoverso 3 lettera b OAMal quello in medicina di laboratorio nei settori ematologia, chimica clinica, immunologia clinica e microbiologia medica. ²⁷⁶

... ²⁷⁷

Art. 43²⁷⁸ Esigenze supplementari in materia di genetica medica

Le analisi del capitolo «Genetica» dell’elenco delle analisi possono essere eseguite solo nei laboratori:

1. il cui direttore attesta un titolo di perfezionamento in medicina di laboratorio in genetica medica (genetica umana specializzata sulla salute e le malattie) secondo l’articolo 54 capoverso 3 lettera b OAMal;
2. ²⁷⁹ i quali, per tali analisi, hanno ottenuto un’autorizzazione secondo l’articolo 28 LEGU²⁸⁰.

Singole analisi del capitolo «Genetica» dell’elenco delle analisi possono anche essere eseguite nei laboratori:

1. il cui direttore attesta un titolo di perfezionamento in medicina di laboratorio secondo l’articolo 54 capoverso 3 lettera b OAMal nei settori ematologia, chimica clinica o immunologia clinica;
2. ²⁸¹ i quali, per tali analisi, hanno ottenuto un’autorizzazione secondo l’articolo 28 LEGU.

Titolo 3 Disposizioni finali

Art. 44 Abrogazione del diritto previgente

Sono abrogate:

1. l’ordinanza 2 del DFI sull’assicurazione contro le malattie del 16 febbraio 1965²⁸² che stabilisce i contributi degli assicurati alle spese di diagnosi e di trattamento della tubercolosi;
2. l’ordinanza 3 del DFI sull’assicurazione contro le malattie del 5 maggio 1965²⁸³ concernente l’esercizio del diritto ai sussidi federali per la cura medica e i medicamenti degli invalidi;
3. l’ordinanza 4 del DFI sull’assicurazione contro le malattie del 30 luglio 1965²⁸⁴ concernente il riconoscimento e la vigilanza dei preventori autorizzati ad accogliere assicurati minorenni;
4. l’ordinanza 6 del DFI sull’assicurazione contro le malattie del 10 dicembre 1965²⁸⁵ concernente gli istituti di chiropratica riconosciuti;
5. l’ordinanza 7 del DFI sull’assicurazione contro le malattie del 13 dicembre 1965²⁸⁶ concernente le terapie scientificamente riconosciute che devono essere prese a carico dalle casse malati riconosciute;
6. l’ordinanza 8 del DFI sull’assicurazione contro le malattie del 20 dicembre 1985²⁸⁷ concernente i trattamenti psicoterapeutici a carico delle casse malati riconosciute;
7. l’ordinanza 9 del DFI sull’assicurazione contro le malattie del 18 dicembre 1990²⁸⁸ concernente determinati provvedimenti diagnostici e terapeutici a carico delle casse malati riconosciute;
8. l’ordinanza 10 del DFI sull’assicurazione contro le malattie del 19 novembre 1968²⁸⁹ concernente l’ammissione di medicamenti nell’elenco delle specialità;
9. l’ordinanza del DFI del 28 dicembre 1989²⁹⁰ concernente i medicamenti obbligatoriamente a carico delle casse malati riconosciute;
10. l’ordinanza del DFI del 23 dicembre 1988²⁹¹ concernente le analisi obbligatoriamente a carico delle casse malati riconosciute.

Art. 45²⁹²

Art. 46 Entrata in vigore²⁹³

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 1996.

... ²⁹⁴

... ²⁹⁵

Disposizione finale della modifica del 17 novembre 2003²⁹⁶

I laboratori il cui direttore attesta un perfezionamento riconosciuto dalla FAMH non comprendente la genetica medica e che, prima dell’entrata in vigore della presente modifica d’ordinanza, hanno già eseguito analisi ai sensi dell’articolo 43 capoverso 2 possono continuare ad eseguirle, a condizione che il direttore disponga di un attestato della FAMH che ne certifichi l’esperienza in genetica medica conformemente al punto 8.4 delle disposizioni transitorie del regolamento e del programma di perfezionamento per specialisti FAMH in analisi di laboratorio medico del 1° marzo 2001 (complemento «diagnostica DNA/RNA») ²⁹⁷ .

Disposizione finale della modifica del 12 dicembre 2005²⁹⁸

Gli assicuratori applicano il disciplinamento dell’aliquota percentuale previsto all’articolo 38 a al più tardi entro il 1° aprile 2006.

Disposizioni finali della modifica del 3 luglio 2006²⁹⁹

Per il periodo compreso tra il 1 ^° luglio e il 30 settembre 2006 l’assunzione dei costi per la tomografia ad emissione di positroni (PET) è effettuata secondo l’allegato 1 numero 9.2 della versione del 9 novembre 2005 ³⁰⁰ . ³⁰¹

... ³⁰²

Disposizioni finali della modifica del 4 aprile 2007³⁰³

I direttori di laboratori che non soddisfano le esigenze di cui all’articolo 42 capoverso 3 e che secondo il diritto anteriore erano autorizzati ad eseguire determinate analisi speciali continuano ad esserlo anche dopo l’entrata in vigore della modifica del 4 aprile 2007. ³⁰⁴

Per le domande pendenti al momento dell’entrata in vigore della modifica del 4 aprile 2007 si applica il diritto anteriore.

Disposizioni finali della modifica del 21 settembre 2007³⁰⁵

L’UFSP esamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei preparati originali ammessi nell’elenco delle specialità tra il 1° gennaio 1993 e il 31 dicembre 2002 e i prezzi dei corrispettivi generici.

L’azienda responsabile della distribuzione di un preparato originale che deve essere riesaminato calcola, in base ai disciplinamenti rilasciati dalle relative autorità o associazioni, i prezzi di fabbrica per la consegna in Germania, Danimarca, Regno Unito e Paesi Bassi degli imballaggi maggiormente venduti in Svizzera. L’azienda provvede a far confermare tali prezzi da una persona con potere di firma rappresentante del fabbricante nel rispettivo Paese. L’azienda responsabile della distribuzione del corrispettivo generico non è tenuta a presentare all’UFSP alcun confronto di prezzi.

L’azienda responsabile della distribuzione di un preparato originale deve comunicare all’UFSP, entro il 30 novembre 2007, i prezzi medi di fabbrica per la consegna vigenti il 1° ottobre 2007. L’UFSP calcola il prezzo medio di fabbrica per la consegna in base ai prezzi vigenti in Germania, Danimarca, Regno Unito e Paesi Bassi e lo converte in franchi svizzeri in base al corso medio del cambio vigente tra i mesi di aprile e settembre 2007. ⁵ La riduzione di prezzo secondo il capoverso 4 può avvenire progressivamente. Se la riduzione di prezzo secondo il capoverso 4 è superiore al 30 per cento del valore originario, un primo adeguamento è effettuato il 1° marzo 2008 con una riduzione di prezzo al 70 per cento del valore originario, e il 1° gennaio 2009, con una riduzione fino al prezzo medio di fabbrica per la consegna calcolato secondo il capoverso 3. Se la riduzione di prezzo su domanda calcolata secondo il capoverso 4 lettera b è superiore al 20 per cento del valore originario, l’azienda può chiedere per il 1° marzo 2008 una riduzione di prezzo all’80 per cento del valore originario e per il 1° gennaio 2009 una riduzione fino al livello di prezzo medio necessario secondo il capoverso 4 lettera b. ⁶ Se in base all’esame determina un nuovo prezzo per un preparato originale, l’UFSP adegua pure i prezzi dei corrispettivi generici secondo le disposizioni vigenti.

⁴ L’UFSP riduce il prezzo di fabbrica per la consegna dei preparati originali con effetto a partire dal 1° marzo 2008 fino al prezzo medio di fabbrica per la consegna calcolato secondo il capoverso 3, se:

1. il 1° ottobre 2007 il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale (valore originario) è superiore di più dell’8 per cento al prezzo calcolato secondo il capoverso 3;
2. fino al 30 novembre 2007 l’azienda non ha presentato domanda di riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna con effetto a partire dal 1° marzo 2008 fino a un importo che superi dell’8 per cento al massimo il prezzo di fabbrica per la consegna calcolato secondo il capoverso 3.

Disposizioni transitorie della modifica del 30 giugno 2010³⁰⁶

Disposizioni transitorie della modifica del 2 febbraio 2011³⁰⁷

In deroga all’articolo 38 a capoverso 3, la media del terzo meno caro è determinata nel 2011 solo il 1° luglio e nel 2012 il 1° gennaio e il 1° novembre.

Per tutti i preparati originali e i medicamenti in co-marketing il cui prezzo di fabbrica per la consegna è stato ridotto prima del 1° luglio 2009 in un’unica volta al livello di prezzo del generico in vigore allo scadere del brevetto, l’aliquota percentuale secondo l’articolo 38 a capoverso 1 è determinata il 1° luglio 2011.

Disposizioni transitorie della modifica del 21 marzo 2012³⁰⁸

Disposizioni transitorie della modifica del 29 aprile 2015³⁰⁹

Nel 2016 non si svolge alcun riesame delle condizioni di ammissione secondo gli articoli 34 d –34 h . ³¹⁰

Le disposizioni della modifica del 29 aprile 2015 si applicano anche alle domande che al momento dell’entrata in vigore di tale modifica sono pendenti presso l’UFSP.

La restituzione delle eccedenze per i medicamenti che sono stati ammessi nell’elenco delle specialità prima dell’entrata in vigore della modifica del 29 aprile 2015 e che fino ad allora non sono stati ancora riesaminati conformemente all’articolo 65 d è valutata in occasione del successivo riesame triennale delle condizioni di ammissione conformemente all’articolo 35 c OPre nel suo tenore previgente.

Disposizioni transitorie della modifica del 21 ottobre 2015³¹¹

... ³¹²

Per la restituzione delle eccedenze riguardanti i medicamenti che sono stati ammessi nell’elenco delle specialità anteriormente al 1° giugno 2015, si applica il capoverso 3 delle disposizioni transitorie della modifica del 29 aprile 2015 ³¹³ .

Disposizioni transitorie della modifica del 1° febbraio 2017³¹⁴

Le disposizioni della modifica del 1° febbraio 2017 si applicano anche alle domande che al momento dell’entrata in vigore della presente modifica sono pendenti presso l’UFSP.

Il primo riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni secondo l’articolo 34 d è effettuato nel 2017 per l’unità A, nel 2018 per l’unità B e nel 2019 per l’unità C.

Nel 2017 il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP i risultati del confronto con i prezzi praticati all’estero secondo l’articolo 34 e capoverso 1 e del confronto terapeutico trasversale secondo l’articolo 34 f capoverso 2, nonché tutti i dati utilizzati per questi confronti, entro il 31 marzo 2017.

Nel 2017 sono esclusi aumenti del prezzo secondo l’articolo 67 capoverso 2 OAMal. In via eccezionale l’UFSP può autorizzare aumenti del prezzo se deve essere garantito il fabbisogno della popolazione svizzera e non esistono alternative terapeutiche.

Disposizione transitoria della modifica del 2 luglio 2019³¹⁵

La valutazione dei bisogni nelle case di cura può essere effettuata secondo il diritto anteriore fino al 31 dicembre 2021 .

Il termine di cui al capoverso 1 è prorogato fino al 31 dicembre 2023. ³¹⁶

Il termine di cui al capoverso 1 è prorogato fino al 31 dicembre 2025. ³¹⁷

Il termine di cui al capoverso 1 è prorogato fino al 31 dicembre 2027. ³¹⁸

Disposizione transitoria della modifica del 19 marzo 2021³¹⁹

Disposizione transitoria della modifica del 23 giugno 2021³²⁰

L’assicurazione assume i costi delle prestazioni di psicoterapia delegata fino a un massimo di sei mesi dall’entrata in vigore della modifica del 23 giugno 2021.

Disposizione transitoria della modifica del 19 aprile 2023³²¹

L’articolo 34 b capoverso 2 lettera a si applica anche alle procedure che al momento dell’entrata in vigore della modifica del 19 aprile 2023 sono pendenti presso l’UFSP.

Disposizioni transitorie della modifica del 22 settembre 2023³²²

Le disposizioni della modifica del 22 settembre 2023 si applicano anche alle procedure pendenti presso l’UFSP al momento dell’entrata in vigore della presente modifica.

Alle procedure di riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni secondo modifica del 22 settembre 2023 si applica il diritto anteriore.

Disposizione transitoria della modifica del 29 novembre 2023³²³

Alle procedure di riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni secondo l’articolo 34 d dell’anno 2023 che al momento dell’entrata in vigore della modifica del 29 novembre 2023 sono pendenti presso l’UFSP si applica l’articolo 34 b capoverso 2 lettera a nella versione del 19 aprile 2023 ³²⁴ .

Disposizione transitoria della modifica dell’8 dicembre 2023³²⁵

La prima determinazione della parte propria alla distribuzione secondo l’articolo 38 capoverso 4 ha luogo il 1° luglio 2024. Per essa è determinante il livello medio di prezzo dei generici o dei medicamenti biosimilari del 1° aprile 2024. Per i principi attivi il cui primo generico o medicamento biosimilare è ammesso nell’elenco delle specialità il 1° maggio 2024 o il 1° giugno 2024, è determinante il livello di prezzo del generico o del medicamento biosimilare o il livello medio di prezzo dei generici o dei medicamenti biosimilari contenenti i medesimi principi attivi al 1° maggio 2024 o al 1° giugno 2024.

Allegato 1³²⁶

(art. 1)

Rimunerazione da parte dellʼassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie di determinate prestazioni mediche³²⁷

Allegato 1a³²⁸

(art. 3 c cpv. 4)

Limitazione dellʼassunzione dei costi per determinati interventi elettivi³²⁹

Allegato 2³³⁰

(art. 20 a )

Elenco dei mezzi e degli apparecchi³³¹

Allegato 3³³²

(art. 28)

Elenco delle analisi³³³

Allegato 4³³⁴

(art. 29)

Elenco dei medicamenti con tariffa (EMT)³³⁵