AS 2013 5579

Ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l'être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

Errata

Ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

du 20 septembre 2013 (RO 2013 3407; RS 810.305)

Art. 35, al. 4, let. a

Au lieu de:

4 Il accorde l’autorisation lorsque:

a. la CFSB a confirmé la qualité et la sécurité biologique du produit aussi bien à l’égard des personnes concernées que des êtres humains et de l’environne- ment; et que

Lire: a. la CFSB a confirmé la qualité et la sécurité biologique du produit aussi bien à l’égard des personnes participant à l’essai clinique que des êtres humains et de l’environnement; et que

Art. 57, al. 1

Au lieu de: 1 Les art. 37 à 41, 44 et 45 sont applicables par analogie aux annonces et aux rap- ports relatifs aux essais cliniques de transplantation.

Lire: 1 Les art. 37 à 41, 43 et 44 sont applicables par analogie aux annonces et aux rap- ports relatifs aux essais cliniques de transplantation.

Art. 63, al. 4

Au lieu de:

4 Si, au cours d’un essai clinique multicentrique, des événements indésirables

graves se produisent sur un lieu de réalisation, l’investigateur coordinateur remet l’annonce selon les al. 2 et 3 dans le même délai à la commission d’éthique compé- tente concernée.

2013-3179 5579

O sur les essais cliniques. Errata RO 2013

Lire:

4 Si, au cours d’un essai clinique multicentrique, des événements indésirables

graves se produisent sur un lieu de réalisation, l’investigateur coordinateur remet l’annonce selon les al. 1 et 3 dans le même délai à la commission d’éthique compé- tente concernée.

Annexe 3, ch. 2.7

Au lieu de:

2.7 pour les essais cliniques de médicaments de catégorie B, l’information

professionnelle et les déviations par rapport à la brochure de l’investigateur (Investigator’s Brochure, IB) pour ce qui a trait à l’administration du pro- duit;

Lire:

2.7 pour les essais cliniques de médicaments de catégorie B, l’information

professionnelle et la brochure de l’investigateur (Investigator’s Brochure, IB), uniquement en ce qui concerne les déviations de l’administration du produit;

27 décembre 2013 Chancellerie fédérale