AS 2023 667

Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
(VAZV)
(VAZV)

Präambel

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat)

verordnet:

I

Die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006¹ über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren wird wie folgt geändert:

Gliederungstitel vor Art. 28

5. Abschnitt: Im Rahmen von Parallelimporten eingeführte Arzneimittel (Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG)

Art. 28 Abs. 1 und 2

¹ Ein im Rahmen von Parallelimporten eingeführtes Arzneimittel kann vereinfacht zugelassen werden.

² Betrifft nur den französischen Text.

Art. 29 Abs. 1 Bst. g–i

¹ Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 28 Absatz 1 muss enthalten:

• g. einen Nachweis, dass das Umpackungsverfahren gemäss den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) durchgeführt wird;

• h. Text- und Abbildungsentwürfe der Etikette mit den für die Schweiz spezifischen Informationen, die auf der Verpackung anzubringen sind, oder eine neue Packung, jeweils nach dem 4. Abschnitt der AMZV²;

• i. Textentwürfe der Arzneimittelinformation nach dem 4. Abschnitt der AMZV.

II

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2024 in Kraft.

25. Oktober 2023

Im Namen des Institutsrats Der Präsident: Lukas Bruhin