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832a

Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung eines regionalen Heilmittelinspektorates

Präambel

Nr. 832a

Vereinbarung

der nordwestschweizerischen Kantone über die

Führung eines regionalen Heilmittelinspektorates

vom 16. Juli 2003 (Stand 16. Juli 2003)

Die Regierungen der Kantone Bern, Luzern, Solothurn, Basel-Stadt, Basel-Landschaft

und Aargau schliessen in Ausführung von Artikel 60 Absatz 3 des Bundesgesetzes über

Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) vom 15. Dezember 2000

*

I. Allgemeines

folgende Verein-

barung:

Art. 1 Name, rechtliche Natur, Sitz

Die Vereinbarungskantone betreiben ein Heilmittelinspektorat unter dem Namen «Re- gionales Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz» (RHI, im Folgenden «Inspektorat» genannt).

Das Inspektorat ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit. Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbständig.

Es kann zur Erfüllung einzelner Aufgaben Dritte beiziehen.

Sitz des Inspektorats ist Basel-Stadt. * K 2003 1643 und G 2004 29. Der Regierungsrat des Kantons Luzern nahm die Vereinbarung, welche die Sanitätsdirektoren der Kantone BE, LU, SO, BS, BL und AG verabschiedet hatten, am 14. Februar 2003 an. Der Grosse Rat beschloss den Beitritt zur Vereinbarung am 16. Juni 2003 und erteilte dem Re- gierungsrat gleichzeitig die Kompetenz, künftigen Änderungen der Vereinbarung in eigener Kompetenz beizutreten (K 2003 1642). Das Beitrittsdekret wurde am 21. Juni 2003 zusammen mit der Vereinbarung im Luzerner Kantonsblatt publiziert. Die Referendumsfrist lief am 20. August 2003 unbenützt ab (K 2003

Art. 13

2109). Gemäss ter Kanton tra tritt die Vereinbarung mit der Unterzeichnung durch alle Kantone in Kraft; als letz- t am 16. Juli 2003 der Kanton Bern der Vereinbarung bei, womit diese an diesem Datum

Art. 13

in Kraft trat (mit dem in enthaltenen Vorbehalt).

SR 812.21. Auf dieses Gesetz wird im Folgenden nicht mehr hingewiesen.

Nr. 832a

Art. 2 Zweck und Aufgaben

Das RHI ist ein Inspektorat der Kantone im Sinne von Artikel 60 Absatz 3 HMG und erfüllt zu diesem Zweck die Anforderungen des nationalen und des für die Schweiz massgebenden internationalen Rechts.

Das Inspektorat erfüllt die folgenden Aufgaben:

  1. Inspektionen von Firmen und Institutionen, die Tätigkeiten im Heilmittelbereich durchführen, welche der Bewilligungspflicht von Swissmedic unterstehen.
  2. Inspektionen von Firmen oder Institutionen, die Tätigkeiten im Heilmittelbereich durchführen, welche der Bewilligungspflicht der Kantone unterstehen, sofern diese Aufgabe durch den jeweiligen Vereinbarungskanton an das Inspektorat übertragen wurde.
  3. Inspektionen von Firmen oder Institutionen, gestützt auf andere Rechtsgrundlagen, sofern die entsprechende Aufgabe durch den jeweiligen Vereinbarungskanton an das Inspektorat übertragen wurde.
  4. Inspektionen und Erbringen weiterer Dienstleistungen für Kantone, einzelne Behör- den oder Private auf Vereinbarung und gegen kostendeckende Entschädigung. Auf- träge können auch aus Nicht-Vereinbarungskantonen erteilt werden.

Art. 2

Aufträge oder Arbeiten nach Absatz 2c und d müssen vom Inspektoratsrat bewilligt werden.

Gestützt auf Artikel 58 HMG stellt das Inspektorat aufgrund der durchgeführten In- spektionen Antrag an Swissmedic oder an den zuständigen Kanton auf Erteilung, Erwei- terung, Einschränkung, Änderung oder Entzug von pharmazeutischen Bewilligungen oder auf Anordnung anderer Verwaltungsmassnahmen. II. Organe und Zuständigkeiten

Art. 3 Organe

Organe des Inspektorats sind:

  1. Inspektoratsrat;
  2. die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter;
  3. die Revisionsstelle.

Jeder Kanton entsendet eine Vertreterin oder einen Vertreter in den Inspektoratsrat. Die Sanitätsdirektorenkonferenz Nordwestschweiz (SDK NWCH) bestimmt die Präsidentin oder den Präsidenten aus deren Mitte.

Die Amtsperiode der Inspektoratsratsmitglieder beträgt vier Jahre.

Die SDK NWCH hat jedoch beim Vorliegen wichtiger Gründe ein jederzeitiges Abbe- rufungsrecht. Nr. 832a 3

Die SDK NWCH ernennt die Inspektoratsleiterin oder den Inspektoratsleiter.

Die SDK NWCH bezeichnet die Revisionsstelle. Die Revisorinnen und Revisoren müssen vom Inspektoratsrat und den Gesundheitsdepartementen der Vereinbarungskan- tone unabhängig sein.

Art. 4 Zuständigkeiten

Der Inspektoratsrat

  1. bringt die Interessen des Inspektorats gegenüber der SDK NWCH ein,
  2. überwacht die Erfüllung der gesetzlichen und vertraglichen Aufgaben,

Art. 2

c. bewilligt die Übernahme von Aufträgen oder Arbeiten nach d. stellt der SDK NWCH Antrag auf die Höhe der Zuschüsse der Absatz 2c und d, Vereinbarungskanto- ne,

  1. übernimmt regelmässig oder auf Wunsch zuhanden der SDK NWCH das Reporting,
  2. erfüllt weitere Aufgaben, die ihm die SDK NWCH zuweist.

Die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter

  1. führt das Inspektorat in administrativer und fachlicher Hinsicht,
  2. ist dem Inspektoratsrat gegenüber für die Geschäftsführung verantwortlich und be- richtet diesem regelmässig sowie bei besonderen Vorkommnissen,
  3. vertritt das Inspektorat nach aussen.

Die Revisionsstelle erfüllt die Aufgaben und Anforderungen analog den Artikeln 728,

, 729b Absatz 1 und 730 des Schweizerischen Obligationenrechts2

  1. prüft sie, ob die Buchführung und die Jahresrechnung sowie der Antrag über die Verwendung des Bilanzgewinns Gesetz und Geschäftsreglement entsprechen, . Insbesondere
  2. berichtet sie dem Inspektoratsrat und der SDK NWCH schriftlich über das Ergebnis ihrer Prüfung.

Art. 5 Aufsicht

Das Inspektorat untersteht der Aufsicht der SDK NWCH.

Die Konferenz ist für folgende Belange zuständig:

  1. Genehmigung des Geschäftsreglements und des Pflichtenhefts der Inspektoratsleite- rin oder des Inspektoratsleiters,
  2. Genehmigung des Gebührentarifs für Inspektionen,
  3. Genehmigung von Budget, Jahresrechnung und Jahresbericht des Inspektorats,
  4. Abberufung von Mitgliedern des Inspektoratsrats.

SR 220

Nr. 832a III. Personal

Art. 6 Anstellungsverhältnis

Das Inspektorat stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. Es gelten die Bestimmun- gen des Schweizerischen Obligationenrechts analog.

Die Grundsätze des Anstellungsverhältnisses befinden sich im Geschäftsreglement.

Bei Rechtsstreitigkeiten gilt das öffentliche Verfahrensrecht des Sitzkantons.

Zur Wahrung von Geheimnissen und der Vertrauenswürdigkeit unterstehen die Mitar- beitenden des Inspektorats den Artikeln 312–317 und 320 des Schweizerischen Strafge- setzbuches3

Art. 7

Berufliche Vorsorge und Lohnadministration .

Der Inspektoratsrat ist frei, die berufliche Vorsorge über kantonale und private Institu- tionen sicherzustellen.

Die Lohnadministration kann an kantonale oder private Leistungserbringer übertragen werden. IV. Finanzierung und Haftung

Art. 8 Finanzierung

Die volle Selbstfinanzierung ist anzustreben.

Der Betriebskostenüberschuss des Inspektorats wird von den Vereinbarungskantonen gemeinsam getragen. Hievon werden 2 /3 nach Inanspruchnahme und 1 /3 nach Einwoh- nerzahl der Kantone (gemäss BFS) verrechnet.

Reserven aus einem allfälligen Gewinn dienen zur Finanzierung künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger späterer Verluste.

Art. 9 Haftung

Das Inspektorat haftet für seine Verbindlichkeiten und verfügt zu diesem Zweck über eine Haftpflichtversicherung. Subsidiär haften alle Vereinbarungskantone gemeinsam

Art. 8

gemäss Absatz 2 hievor.

Sowohl das Inspektorat als auch die Kantone können bei vorsätzlichem oder grobfahr- lässigem Handeln Rückgriff auf die fehlbare Person nehmen.

SR 311.0 Nr. 832a 5

  1. Schlussbestimmungen

Art. 10 Beitritt zur Vereinbarung

Mit Zustimmung der Regierungen der Vereinbarungskantone können weitere Kantone der Vereinbarung beitreten.

Der Beitritt zur Vereinbarung wird gegenüber der SDK NWCH erklärt.

Art. 11

Austritt aus der Vereinbarung Der Austritt eines Kantons kann jederzeit auf das Ende des der Kündigung folgenden Kalenderjahres gegenüber der SDK NWCH erklärt werden.

Art. 12

Abänderung der Vereinbarung Die Abänderung der Vereinbarung steht vorbehältlich kantonaler Delegationsverbote in der Kompetenz der Kantonsregierungen.

Art. 13

Inkrafttreten Diese Vereinbarung tritt mit der Unterzeichnung durch alle Kantone in Kraft. Vorbehal- ten bleibt eine vom Staatsrecht eines Vereinbarungskantons allenfalls geforderte parla- mentarische Genehmigung oder Volksabstimmung.

Art. 14 Aufhebung bisherigen Rechts

Die Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die regionale Durchfüh- rung von Inspektionen in Betrieben und Unternehmen, die Arzneimittel herstellen oder mit solchen Grosshandel betreiben vom 30. Oktober / 31. Juli / 24. September / 14. Feb- ruar / 8. März 1974 wird aufgehoben.

Der Vertrag zwischen der regionalen Fachstelle für Heilmittelkontrolle der Kantone AG, BL, BS, BE und SO und dem Sanitätsdepartement des Kantons Luzern vom

. Oktober / 24. Oktober 1990 wird aufgehoben.