814.211
gestützt auf Artikel 44 Absatz 3, Artikel 46 Absatz 1 und Artikel 71 des Gesundheitsgesetzes vom 3. Dezember 2015[1],
Diese Ausführungsbestimmungen regeln den Vollzug des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte[2] und des Bundesgesetzes über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe[3].
Sie gelten auch für Tierarzneimittel, sofern die Verordnung über die Tierarzneimittel[4] keine abweichenden Vorschriften enthält.
Der Kantonsapotheker bzw. die Kantonsapothekerin ist für den Vollzug des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Betäubungsmittel[5], des Bundesgesetzes über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe[6] und der Verordnung über die Tierarzneimittel[7] zuständig, sofern nachfolgend nichts anderes bestimmt wird.
Das Sicherheits- und Sozialdepartement :
Der Kantonstierarzt bzw. die Kantonstierärztin ist in den Bereichen des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte[8] und des Bundesgesetzes über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe[9] bei den tierärztlichen Privatapotheken und den übrigen Einrichtungen gemäss Art. 30 Abs. 1 der Verordnung über die Tierarzneimittel[10] für den Vollzug, insbesondere für die Erteilung von Detailhandelsbewilligungen und die Durchführung von Inspektionen, zuständig.
Für die Erteilung, den Entzug und das Erlöschen der heilmittel- und betäubungsmittelrechtlichen Bewilligungen gelten die Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes[11], sofern diese Ausführungsbestimmungen keine spezifischen Vorschriften vorsehen.
Die Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von Art. 8 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich[12] bedarf einer Bewilligung des Sicherheits- und Sozialdepartements. Dieses holt vorgängig die Stellungnahme des Kantonsapothekers bzw. der Kantonsapothekerin ein.
Die Bewilligung wird erteilt, wenn im Rahmen einer Inspektion festgestellt worden ist, dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein Qualitätssicherungssystem, das der Art und dem Umfang der Herstellertätigkeit entspricht, vorhanden ist.
Arzneimittel der Abgabekategorien A und B sind, neben den vom Bundesrecht vorgeschriebenen Kennzeichnungen, jeweils mit den relevanten Angaben der betreffenden Abgabestelle zu versehen.
Nach Formula magistralis hergestellte Arzneimittel sind zusätzlich mit dem Namen des Patienten bzw. der Patientin sowie dem Datum der Abgabe zu bezeichnen.
Sofern dies das Rezept erfordert, sind weitere Kennzeichnungen vorzunehmen.
In ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Privatapotheken sind die Arzneimittelverpackungen mit einem Etikett, das mit dem Namen des Patienten bzw. der Patientin und den Vorgaben für die Arzneimitteleinnahme beschriftet ist, zu versehen. Alternativ ist ein schriftlicher Medikationsplan abzugeben.
Personen gemäss Art. 24 Abs. 1 Bst c des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte[13] und Art. 52 Abs. 2 der Verordnung über die Arzneimittel[14] sind im Rahmen ihrer Berufsausübung zur Anwendung von bestimmten, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln berechtigt.
Die Berufsausübungsbewilligung oder die Betriebsbewilligung beinhaltet die Bewilligung zur Anwendung von bestimmten, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch die in Absatz 1 genannten Personen.
Der Kantonsapotheker bzw. die Kantonsapothekerin bezeichnet die Arzneimittel, welche die in Absatz 1 genannten Personen im Rahmen der Berufsausübung anwenden dürfen, in einer Richtlinie.
Die Bewilligung für eine betäubungsmittelgestützte Behandlung im Einzelfall durch Ärzte und Ärztinnen sowie in ärztlich geleiteten ambulanten und stationären Einrichtungen wird erteilt, wenn:
Die Bewilligung gilt für ein Jahr. Sie kann auf Gesuch hin erneuert werden, wenn der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin die Zweckmässigkeit einer Fortführung hinreichend darlegt. Allgemeine Bewilligungen werden erteilt, wenn der Arzt bzw. die Ärztin über spezielle Kenntnisse in der Behandlung von betäubungsmittelabhängigen Personen verfügt.
Die Bewilligung an ärztlich geleitete, ambulante und stationäre Einrichtungen lautet auf die gesamtverantwortliche Leitungsperson.
Die Bewilligung wird entzogen, wenn:
Die Bewilligung erlischt, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
Die Inhaber und Inhaberinnen von Bewilligungen haben dem Sicherheits- und Sozialdepartement den Beginn und das Ende der Behandlung betäubungsmittelabhängiger Personen mit Betäubungsmitteln sowie die Personalien der zu behandelnden Personen zu melden.
Das Sicherheits- und Sozialdepartement führt ein Verzeichnis der Meldungen. Sofern es aus medizinischen Gründen erforderlich ist, kann anderen Ärzten und Ärztinnen daraus Auskunft erteilt werden.
Betäubungsmittel müssen diebstahlsicher aufbewahrt werden. Die gelagerte Menge an Betäubungsmitteln ist entsprechend dem aktuellen Bedarf möglichst gering zu halten.
Das Sicherheits- und Sozialdepartement kann nach vorgängiger Anhörung des Kantonsapothekers bzw. der Kantonsapothekerin im Einzelfall abweichende oder weitergehende Sicherheitsvorkehrungen anordnen, sofern Betäubungsmittel in grossen Mengen gelagert werden.
Einzig Ärzte und Ärztinnen, Zahnärzte und Zahnärztinnen, Chiropraktoren und Chiropraktorinnen sowie Tierärzte und Tierärztinnen sind im Rahmen ihrer beruflichen Kompetenzen zur Ausstellung von Rezepten für Arzneimittel berechtigt.
Rezepte sind gültig, wenn sie nach den Vorschriften der Pharmakopöe ausgestellt werden und folgende Angaben enthalten:
Rezepte für Arzneimittel sind, wenn nichts anderes verordnet wurde oder sich aus den Umständen ergibt, längstens sechs Monate, Dauerrezepte ein Jahr gültig.
Rezepte für Betäubungsmittel werden nach den Vorschriften der Pharmakopöe und der Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle[17] ausgestellt. Sie sind nur gültig, sofern sie auf den vom Kantonsapotheker bzw. von der Kantonsapothekerin abgegebenen Rezeptformularen ausgestellt werden.
Rezepte für Tierarzneimittel werden nach den Vorschriften der Verordnung über die Tierarzneimittel[18] ausgestellt.
Rezepte sind nach den Vorschriften der ausstellenden Person auszuführen. Enthält das Rezept Unstimmigkeiten, hat die Abgabestelle mit der ausstellenden Person Kontakt aufzunehmen. Hinsichtlich der Substitution von Originalpräparaten durch Generika ist Art. 52a des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung[19] auch im überobligatorischen Bereich anwendbar.
Die Abgabestelle hat bei auffälligen Rezepten zu prüfen, ob dieses durch eine berechtigte Person ausgestellt wurde. Bestehen Zweifel hinsichtlich der Identität der Person, auf welche das Rezept ausgestellt worden ist, hat die Abgabestelle einen Identitätsnachweis zu verlangen.
Auf Rezepten für verschreibungspflichtige Arzneimittel sind bei jeder Abgabe der Name der Abgabestelle und das Datum der Abgabe zu vermerken.
Wer ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel ohne Rezept im Sinne von Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte[20] abgibt, hat dies unter Angabe des Grundes zu dokumentieren.
Rezepte sind der überbringenden Person auf Verlangen zurückzugeben.
Auffällige oder missbräuchlich verwendete Rezepte sind dem Kantonsapotheker bzw. der Kantonsapothekerin und bei Rezepten für Tierarzneimittel dem Kantonstierarzt bzw. der Kantonstierärztin zuzustellen.
Folgende Einrichtungen bedürfen für die Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorien A-D einer Detailhandelsbewilligung des Sicherheits- und Sozialdepartements, welches vorgängig die Stellungnahme des Kantonsapothekers bzw. der Kantonapothekerin einholt, oder, bei Abgabe von Tierarzneimitteln, des Kantonstierarztes bzw. der Kantonstierärztin:
Die Bewilligung wird erteilt, wenn im Rahmen einer Inspektion festgestellt worden ist, dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein Qualitätssicherungssystem, das der Art und dem Umfang der Herstellertätigkeit entspricht, vorhanden ist.
Die Bewilligung wird auf die Einrichtung, die gesamtverantwortliche Person oder auf den Inhaber bzw. die Inhaberin der Berufsausübungsbewilligung ausgestellt.
Detailhandelsgeschäfte sind so einzurichten, dass Arzneimittel der Abgabekategorien A-D Fremdpersonen nicht zugänglich sind.
Die Anforderungen an die Hygiene richten sich sinngemäss nach Art. 6, Art. 9, Art. 10, Art. 14 und Art. 20 der Verordnung des EDI über die Hygiene beim Umgang mit Lebensmitteln[21].
Öffentliche Apotheken verfügen über einen separaten Raum für Herstellungstätigkeiten und analytische Arbeiten. Sofern in Drogerien entsprechende Tätigkeiten vorgenommen werden, müssen diese ebenfalls über einen solchen Raum verfügen.
Die Baupläne für die Neueinrichtung, die Verlegung, den Umbau oder für wesentliche Veränderungen von Detailhandelsgeschäften sind dem Kantonsapotheker bzw. der Kantonsapothekerin oder, sofern es sich um Detailhandelsgeschäfte handelt, die Tierarzneimittel abgeben, dem Kantonstierarzt bzw. der Kantonstierärztin zur vorgängigen Begutachtung einzureichen.
Die Kompetenz der gesamtverantwortlichen Leitungsperson, in Fachfragen frei zu entscheiden, darf nicht durch entgegenstehende Vertragsbestimmungen oder Weisungen eingeschränkt werden.
Auf Verlangen haben die gesamtverantwortliche Leitungsperson und der Inhaber bzw. die Inhaberin der Einrichtung dem Sicherheits- und Sozialdepartement oder, sofern es sich um Einrichtungen handelt, die Tierarzneimittel abgeben, dem Kantonstierarzt bzw. der Kantonstierärztin Auskunft über die relevanten Verpflichtungen und Weisungen, welche die Geschäftsführung betreffen, zu erteilen und die entsprechenden Unterlagen vorzulegen.
Arzneimittel der Abgabekategorien A-D dürfen nicht in Selbstbedienung angeboten werden.
Arzneimittel der Kategorien A-D dürfen ausserhalb der ständigen Geschäftsräume lediglich anlässlich von Haus- und Bestandesbesuchen sowie im Notfall abgegeben werden. Das Sicherheits- und Sozialdepartement oder, sofern es sich um Tierarzneimittel handelt, der Kantonstierarzt bzw. die Kantonstierärztin können die Abgabe an Messen und Ausstellungen bewilligen, sofern in infrastruktureller und personeller Hinsicht eine ordnungsgemässe Abgabe gewährleistet ist.
Es ist verboten, Arzneimittel an Personen abzugeben, von denen die abgebende Person weiss oder annehmen muss, dass diese sie missbräuchlich verwenden.
Die Vermittlung von Arzneimitteln ist nur dann erlaubt, sofern die vermittelnde Person selbst befugt ist, die betreffenden Arzneimittel abzugeben.
Arzneimittel der Abgabekategorien A-D sind getrennt von anderen Waren aufzubewahren.
Detailhandelsgeschäfte lagern keine Arzneimittel, zu deren Abgabe oder Verarbeitung sie nicht befugt sind. Die Rücknahme von Arzneimitteln zwecks fachgerechter Entsorgung ist zulässig.
Rechnungen, welche Arzneimittel betreffen, müssen fünf Jahre aufbewahrt werden. Die einzelnen Rechnungspositionen müssen vollständig ersichtlich sein.
Öffentliche Apotheken führen in der Regel ein Sortiment mit den gebräuchlichsten Arzneimitteln.
Als gesamtverantwortliche Leitungsperson einer öffentlichen Apotheke ist ein Apotheker bzw. eine Apothekerin mit einer Berufsausübungsbewilligung zu bezeichnen.
Apotheker und Apothekerinnen, die über die entsprechenden Fachkenntnisse verfügen, sind nach vorgängiger Meldung beim Sicherheits- und Sozialdepartement zudem berechtigt:
| 1. | Impfungen gegen Grippe; | ||
| 2. | Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Polio; | ||
| 3. | Impfungen gegen Frühsommer-Meningitis; | ||
| 4. | Impfungen gegen Hepatitis A, Hepatitis B und Hepatitis A und B; | ||
| 5. | Impfungen gegen Covid-19; | ||
| 6. | weitere Impfungen gemäss dem nationalen Impfplan; | ||
Apotheker und Apothekerinnen, die Impfungen vornehmen, benötigen insbesondere:
An geschlossenen öffentlichen Apotheken ist in gut sichtbarer Weise anzugeben, wo im Notfall Arzneimittel bezogen werden können.
Drogerien verkaufen Arzneimittel der Abgabekategorien D und E, Medizinprodukte, Chemikalien und weitere Drogeriewaren.
Als gesamtverantwortliche Leitungsperson einer Drogerie ist ein Drogist bzw. eine Drogistin mit einer Berufsausübungsbewilligung zu bezeichnen.
Drogisten und Drogistinnen dürfen unblutige Körperfunktionsmessungen vornehmen, sofern sie in der Lage sind, diese gemäss dem aktuellen Stand der Wissenschaft auszuführen.
Fachleute der Komplementärmedizin, die über ein Diplom einer eidgenössisch anerkannten Ausbildung in einem Bereich der Komplementärmedizin verfügen, sind im Rahmen von Art. 49 der Verordnung über die Arzneimittel[22] und gemäss ihren beruflichen Kompetenzen zur Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln befugt.
Zoo- und Imkerfachgeschäfte sind zur Abgabe von Tierarzneimitteln befugt, sofern diese die Voraussetzungen gemäss Art. 9 der Verordnung über die Tierarzneimittel[23] erfüllen.
Die Bewilligung für den Versandhandel wird erteilt, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 27 Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte[24] und Art. 55 der Verordnung über die Arzneimittel[25] erfüllt sind. Für den Versandhandel mit Tierarzneimitteln sind zusätzlich die Anforderungen betreffend Verschreibung, Abgabe und Anwendung gemäss der Verordnung über Tierarzneimittel[26] zu beachten.
Die Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten wird erteilt, wenn die Voraussetzungen gemäss Art. 34 Abs. 4 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte[27] erfüllt sind.
Die vor Inkrafttreten dieser Verordnung erteilten Bewilligungen bleiben gültig. Ihr Inhalt richtet sich nach dem neuen Recht.
Informationen zum Erlass:
Ursprüngliche Fundstelle: OGS 2022, 12
Ursprüngliches Inkrafttreten: 1. Juli 2022
Dem Schweizerischen Institut für Heilmittel (Swissmedic) wurde zur Kenntnis gebracht (Art. 83 Abs. 2 Heilmittelgesetz)
Aufgehobener Erlass:
Ausführungsbestimmungen über die Arzneimittel und die Medizinprodukte vom 19. Januar 2016; GDB 814.211 (OGS 2016, 5)
| Beschluss | Inkrafttreten | Element | Änderung | Fundstelle |
|---|---|---|---|---|
| 23.05.2022 | 01.07.2022 | Erlass | Erstfassung | OGS 2022, 12 |
| Element | Beschluss | Inkrafttreten | Änderung | Fundstelle |
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| Erlass | 23.05.2022 | 01.07.2022 | Erstfassung | OGS 2022, 12 |