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Vereinbarung der
nordwestschweizerischen Kantone über
die Führung eines regionalen
Heilmittelinspektorates
vom 16. Juli 2003
Die Regierungen der Kantone Bern, Luzern, Solothurn, Basel-Stadt, Basel-
Landschaft und Aargau
schliessen in Ausführung von Artikel 60 Absatz 3 des Bundesgesetzes über
Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000
) (HMG)
folgende Vereinbarung:
I. ALLGEMEINES
Name, rechtliche Natur, Sitz
Die Vereinbarungskantone betreiben ein Heilmittelinspektorat unter dem Namen Regionales Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI, im Folgenden ‚Inspektorat’ genannt).
Das Inspektorat ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechts- persönlichkeit. Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstän- dig.
Es kann zur Erfüllung einzelner Aufgaben Dritte beiziehen.
Sitz des Inspektorats ist Basel-Stadt. Zweck und Aufgaben
Das RHI ist ein Inspektorat der Kantone im Sinne von Abs. 3 HMG und erfüllt zu diesem Zweck die Anforderun len und des für die Schweiz massgebenden internationa gen des nationa- len Rechts.
Das Inspektorat erfüllt die folgenden Aufgaben:
) SR 812.21.
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Aufträge oder Arbeiten nach Abs. 2 lit. c und d müssen vom Inspekto- ratsrat bewilligt werden.
Gestützt auf führten Inspe Kanton auf Er zug von pharm Verwaltungsma II. ORGANE UN HMG stellt das Inspektorat auf Grund der durchge- ktionen Antrag an Swissmedic oder an den zuständigen teilung, Erweiterung, Einschränkung, Aenderung oder Ent- azeutischen Bewilligungen oder auf Anordnung anderer ssnahmen. D ZUSTÄNDIGKEITEN Organe
Organe des Inspektorats sind:
Jeder Kanton entsendet eine Vertreterin oder einen Vertreter in den Inspektoratsrat. Die Sanitätsdirektorenkonferenz Nordwestschweiz (SDK NWCH) bestimmt die Präsidentin oder den Präsidenten aus deren Mitte.
Die Amtsperiode der Inspektoratsratsmitglieder beträgt vier Jahre.
Die SDK NWCH hat jedoch beim Vorliegen wichtiger Gründe ein jederzei- tiges Abberu-fungsrecht.
Die SDK NWCH ernennt die Inspektoratsleiterin oder den Inspektoratslei- ter.
Die SDK NWCH bezeichnet die Revisionsstelle. Die Revisorinnen und Revi- soren müssen vom Inspektoratsrat und den Gesundheitsdepartementen der Vereinbarungskantone unabhängig sein. Zuständigkeiten
Der Inspektoratsrat:
c) bewilligt die Übernahme von Aufträgen oder Arbeiten nach Abs. 2 lit. c und d;
Die Inspektoratsleiterin oder der Inspektoratsleiter:
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Die Revisionsstelle erfüllt die Aufgaben und Anforderungen analog den
, 729, 729b Abs. 1 und 730 des Schweizerischen Obligationen- rechts. Insbesondere:
Das Inspektorat untersteht der Aufsicht der SDK NWCH.
Die Konferenz ist für folgende Belange zuständig:
Das Inspektorat stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. Es gelten die Bestimmungen des Schweizerischen Obligationenrechts analog.
Die Grundsätze des Anstellungsverhältnisses befinden sich im Geschäfts- reglement.
Bei Rechtsstreitigkeiten gilt das öffentliche Verfahrensrecht des Sitzkan- tons.
Zur Wahrung von Geheimnissen und der Vertrauenswürdigkeit unterste-
hen die Mitarbeitenden des Inspektorates den -317 und 320 des Schweizerischen Strafgesetzbuches. Berufliche Vorsorge und Lohnadministration
Der Inspektoratsrat ist frei, die berufliche Vorsorge über kanto- nale oder private Institutionen sicherzustellen.
Die Lohnadministration kann an kantonale oder private Leistungserbrin- ger übertragen werden. IV. FINANZIERUNG UND HAFTUNG Finanzierung
Die volle Selbstfinanzierung ist anzustreben.
Der Betriebskostenüberschuss des Inspektorats wird von den Vereinba- rungskantonen gemeinsam getragen. Hievon werden 2/3 nach Inan-
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spruchnahme und 1/3 nach Einwohnerzahl der Kantone (gemäss BFS) ver- rechnet.
Reserven aus einem allfälligen Gewinn dienen zur Finanzierung künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger späterer Verluste. Haftung
Das Inspektorat haftet für seine Verbindlichkeiten und verfügt zu diesen Zweck über eine Haftpflichtversicherung. Subsidiär haften alle
Vereinbarungskantone gemeinsam gemäss Abs. 2 hievor.
Sowohl das Inspektorat als auch die Kantone können bei vorsätzlichem oder grobfahrlässigem Handeln Rückgriff auf die fehlbare Person nehmen.
Mit Zustimmung der Regierungen der Vereinbarungskantone können weitere Kantone der Vereinbarung beitreten.
Der Beitritt zur Vereinbarung wird gegenüber der SDK NWCH erklärt. Austritt aus der Vereinbarung
Der Austritt eines Kantons kann jederzeit auf das Ende des der Kündigung folgenden Kalenderjahres gegenüber der SDK NWCH erklärt werden. Abänderung der Vereinbarung
Die Abänderung der Vereinbarung steht vorbehältlich kantonaler Delegationsverbote in der Kompetenz der Kantonsregierungen. Inkrafttreten
Diese Vereinbarung tritt mit der Unterzeichnung durch alle Kan- tone in Kraft. Vorbehalten bleibt eine vom Staatsrecht eines Vereinba- rungskantons allenfalls geforderte parlamentarische Genehmigung oder Volksabstimmung. Aufhebung bisherigen Rechts
Die Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die regionale Durchführung von Inspektionen in Betrieben und Unter- nehmen, die Arzneimittel herstellen oder mit solchen Grosshandel betrei- ben vom 30. Oktober / 31. Juli / 24. September 1973 / 14. Februar / 8. März 1974 wird aufgehoben.
Der Vertrag zwischen der Regionalen Fachstelle für Heilmittelkontrolle der Kantone AG, BL, BS, BE und SO und dem Sanitätsdepartement des Kantons Luzern vom 17. Oktober / 24. Oktober 1990 wird aufgehoben. Vom Regierungsrat des Kantons Solothurn am 13. November 2002 geneh- migt.