Diese Verordnung regelt den Vollzug der Heilmittelgesetzgebung des Bundes und des Kantons.
812.2
Heilmittelverordnung *
(HMV)
vom 11.12.2001 (Stand 01.07.2024)
Präambel
HMV
1. Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Vollzugsbereich
Art. 2 Departement
Das Departement für Finanzen und Soziales ist zuständiges Departement.
Art. 3 Kantonsapotheker / Kantonsapothekerin
Soweit nichts anderes bestimmt ist, obliegt der Vollzug dem Kantonsapotheker oder der Kantonsapothekerin.
Art. 4 Kantonstierarzt / Kantonstierärztin
Der Vollzug des Verkehrs mit Tierheilmitteln richtet sich nach dem Gesetz über das Veterinärwesen (VetG)[1]. *
Art. 5 Ethikkommission
Die kantonale Ethikkommission begutachtet und überwacht klinische Versuche mit Heilmitteln.
Die Mitglieder der kantonalen Ethikkommission werden vom Departement ernannt.
Art. 6 Kontrolle
Den Kontrollorganen ist auf Verlangen:
| 1. | Auskunft zu erteilen | ||
| 2. | Zutritt zu Geschäfts-, Betriebs-, Lager- und Praxisräumen zu gewähren | ||
| 3. | Einsicht in Unterlagen wie Rechnungen, Lieferscheine und Rezepte zu gewähren | ||
Über Kontrollen ist ein Protokoll zu erstellen.
Die Kontrollorgane können von verwendungsfertigen Arzneimitteln sowie von Rohstoffen und von Halb- und Fertigfabrikaten, die zu ihrer Herstellung dienen, entschädigungslos Proben entnehmen.
Beanstandete Produkte können von den Kontrollorganen beschlagnahmt werden.
Art. 6a * Gebühren
Die Gebühren für Kontrollen und Dienstleistungen betragen Fr. 50 bis Fr. 1'500.
2. Detailhandel
Art. 9 Meldepflicht für Hausspezialitäten *
Arzneimittel im Sinn von Art. 9 Abs. 2 lit. b bis lit. e des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)[2] sind dem Kantonsapotheker oder der Kantonsapothekerin zu melden. *
… *
Art. 11 Bewilligungsvoraussetzungen für Apotheken *
… *
Apotheken verfügen zur Herstellung von Arzneimitteln und für andere pharmazeutische Tätigkeiten über die Ausrüstung, Einrichtung und Räumlichkeiten, die Arbeiten nach Pharmakopöe erlauben. *
Die Identitätsprüfung der pharmazeutischen Ausgangssubstanzen muss gemäss der Pharmakopöe durchgeführt werden. *
Herstellung und Qualitätskontrolle müssen protokolliert werden; die Protokolle sind mindestens ein Jahr über das Verfalldatum hinaus aufzubewahren. *
Arzneimittel, deren Anwendung eine Fachberatung erfordert, dürfen nicht im direkten Zugriffsbereich des Publikums angeboten werden. *
Der Apotheker oder die Apothekerin mit Berufsausübungsbewilligung in eigener fachlicher Verantwortung hat während der Öffnungszeiten anwesend zu sein. Bei Abwesenheit ist die Stellvertretung durch einen Apotheker oder eine Apothekerin mit Stellvertreterkompetenz sicherzustellen. *
Art. 11a * Impfen in Apotheken
Apotheker und Apothekerinnen, die über eine Impfbewilligung des Departementes für Finanzen und Soziales verfügen, dürfen nach Massgabe von Abs. 2 und Abs. 3 Personen ab 16 Jahren gemäss dem schweizerischen Impfplan impfen. *
Eine Impfbewilligung wird erteilt, sofern der Apotheker oder die Apothekerin die Impfkompetenz nachweist. *
Die Impfungen sind in den Räumlichkeiten der Apotheke durchzuführen, für die der Inhaber oder die Inhaberin der Impfbewilligung tätig ist. Die Apotheke verfügt über eine Notfallausrüstung. *
… *
Art. 12 Bewilligungsvoraussetzungen für Privatapotheken *
Die Dispensation hat durch die in der Bewilligung erwähnte, fachlich verantwortliche Person oder unter deren direkter Aufsicht zu erfolgen. *
Die Privatapotheke muss in einem separaten, begehbaren und verschliessbaren Raum untergebracht sein. Darin hat sich der zusätzlich verschliessbare Betäubungsmitteltresor zu befinden. Der verschliessbare Arzneimittelkühlschrank ist in einem für Patientinnen und Patienten nicht zugänglichen Bereich zu positionieren. *
Die Arzneimittel sind in Originalpackungen mit der beiliegenden Arzneimittelinformation zu dispensieren. Die Abgabe von Einzeldosen ist erlaubt, sofern die Behandlung nicht länger als 24 Stunden dauert. *
Aus der Privatapotheke dürfen nur die eigenen Patienten und Patientinnen versorgt werden. *
Die Herstellung sowie die Ab- und Umfüllung von Arzneimitteln sind verboten. *
Privatapotheken in Spitälern sowie Alters- und Pflegeheimen müssen durch einen Konsiliarapotheker oder eine Konsiliarapothekerin betreut sein. *
In Privatapotheken von Naturheilpraktikern und Naturheilpraktikerinnen dürfen ausschliesslich die durch Swissmedic bezeichneten, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln abgegeben werden. *
Art. 15 Bewilligungsvoraussetzungen für Drogerien *
… *
Pharmazeutische Eigenherstellung und Verkauf von offenen Chemikalien setzen ein geeignetes Laboratorium voraus. Pharmazeutische Tätigkeiten bedingen Ausrüstung, Einrichtung und Räumlichkeiten, die pharmakopöekonformes Arbeiten erlauben. *
Zur Qualitätssicherung der Chemikalien und Eigenherstellungen müssen Identität und Qualität geprüft werden. Bei Vorliegen von chargenspezifischen Zertifikaten genügt der Identitätsnachweis.
Herstellung und Qualitätskontrolle müssen protokolliert werden. Die Protokolle sind ab Verfalldatum ein Jahr aufzubewahren. *
Arzneimittel, deren Anwendung eine Fachberatung erfordert, dürfen für die Kundschaft nicht zugänglich sein. *
Der Verkauf von Arzneimitteln darf nur bei Anwesenheit eines Drogisten oder einer Drogistin erfolgen. *
Der Drogist oder die Drogistin mit Berufsausübungsbewilligung in eigener fachlicher Verantwortung hat während der Öffnungszeiten anwesend zu sein. Bei Abwesenheit ist die Stellvertretung durch einen Drogisten oder eine Drogistin mit Stellvertreterkompetenz sicherzustellen. *
3. Blut und Blutprodukte
Art. 17 Blut und Blutprodukte
Spitälern, welche Blut und Blutprodukte nur lagern, wird die Bewilligung erteilt, wenn
| 1. | die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und | ||
| 2. | ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist. | ||
4. 4. … *
Egress
keine Angabe
Änderungstabelle - Nach Paragraph
| Element | Beschluss | Inkrafttreten | Änderung | Amtsblatt |
|---|---|---|---|---|
| Erlass | 11.12.2001 | 01.01.2002 | Erstfassung | keine Angabe |
| Erlasstitel | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 4 Abs. 1 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 6a | 18.06.2024 | 01.07.2024 | eingefügt | 25/2024 |
| § 7 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | aufgehoben | 25/2024 |
| § 8 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | aufgehoben | 25/2024 |
| § 9 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | Titel geändert | 25/2024 |
| § 9 Abs. 1 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 9 Abs. 2 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | aufgehoben | 25/2024 |
| § 10 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | aufgehoben | 25/2024 |
| § 11 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | Titel geändert | 25/2024 |
| § 11 Abs. 1 | 04.12.2012 | 01.01.2013 | geändert | 49/2012 |
| § 11 Abs. 1 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | aufgehoben | 25/2024 |
| § 11 Abs. 2 | 04.12.2012 | 01.01.2013 | geändert | 49/2012 |
| § 11 Abs. 2 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 11 Abs. 3 | 04.12.2012 | 01.01.2013 | geändert | 49/2012 |
| § 11 Abs. 3 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 11 Abs. 4 | 04.12.2012 | 01.01.2013 | geändert | 49/2012 |
| § 11 Abs. 5 | 04.12.2012 | 01.01.2013 | geändert | 49/2012 |
| § 11 Abs. 5 | 25.04.2017 | 01.06.2017 | geändert | 17/2017 |
| § 11 Abs. 6 | 04.12.2012 | 01.01.2013 | eingefügt | 49/2012 |
| § 11 Abs. 6 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 11a | 15.03.2016 | 01.05.2016 | eingefügt | 11/2016 |
| § 11a Abs. 1 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 11a Abs. 2 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 11a Abs. 3 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 11a Abs. 4 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | aufgehoben | 25/2024 |
| § 12 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | Titel geändert | 25/2024 |
| § 12 Abs. 1 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 12 Abs. 2 | 04.12.2012 | 01.01.2013 | geändert | 49/2012 |
| § 12 Abs. 2 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 12 Abs. 3 | 04.12.2012 | 01.01.2013 | geändert | 49/2012 |
| § 12 Abs. 3 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 12 Abs. 4 | 04.12.2012 | 01.01.2013 | geändert | 49/2012 |
| § 12 Abs. 4 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 12 Abs. 5 | 04.12.2012 | 01.01.2013 | geändert | 49/2012 |
| § 12 Abs. 5 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 12 Abs. 6 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | eingefügt | 25/2024 |
| § 12 Abs. 7 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | eingefügt | 25/2024 |
| § 13 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | aufgehoben | 25/2024 |
| § 14 | 25.04.2017 | 01.06.2017 | Titel geändert | 17/2017 |
| § 14 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | aufgehoben | 25/2024 |
| § 14 Abs. 1 | 25.04.2017 | 01.06.2017 | geändert | 17/2017 |
| § 14 Abs. 2 | 25.04.2017 | 01.06.2017 | geändert | 17/2017 |
| § 14 Abs. 3 | 25.04.2017 | 01.06.2017 | geändert | 17/2017 |
| § 14 Abs. 4 | 25.04.2017 | 01.06.2017 | geändert | 17/2017 |
| § 14 Abs. 5 | 25.04.2017 | 01.06.2017 | eingefügt | 17/2017 |
| § 14 Abs. 6 | 25.04.2017 | 01.06.2017 | eingefügt | 17/2017 |
| § 15 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | Titel geändert | 25/2024 |
| § 15 Abs. 1 | 04.12.2012 | 01.01.2013 | geändert | 49/2012 |
| § 15 Abs. 1 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | aufgehoben | 25/2024 |
| § 15 Abs. 2 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 15 Abs. 4 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 15 Abs. 5 | 25.04.2017 | 01.06.2017 | geändert | 17/2017 |
| § 15 Abs. 5 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 15 Abs. 6 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | geändert | 25/2024 |
| § 15 Abs. 7 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | eingefügt | 25/2024 |
| § 16 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | aufgehoben | 25/2024 |
| Titel 4. | 18.06.2024 | 01.07.2024 | aufgehoben | 25/2024 |
| § 20 | 18.06.2024 | 01.07.2024 | aufgehoben | 25/2024 |