Stellungnahme des Bundesrates

1. Attualmente è ancora l'UFSP competente per l'omologazione di vaccini; dall'entrata in vigore della nuova legge sugli agenti terapeutici (prevista per il 1° gennaio 2002) competente sarà invece l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic.

La decisione di omologazione di un prodotto è retta oggi da severe prescrizioni e direttive armonizzate a livello internazionale (direttive dell'UE, della Food and Drug Administration degli USA rispettivamente dell'International Conference on Harmonisation). Un inasprimento unilaterale dei criteri di omologazione da parte della Svizzera che li renderebbe più severi rispetto a quelli vigenti sul piano internazionale, non è opportuno. Tali criteri sono infatti costantemente adeguati allo stato attuale delle conoscenze e della tecnica. Un loro irrigidimento, inoltre, implicherebbe l'introduzione di un ostacolo al commercio.

Secondo le direttive vigenti, l'omologazione di un vaccino da parte dell'autorità competente in materia, quindi anche delle autorità svizzere, non dipende soltanto dalla valutazione dell'efficacia, ma anche dal risultato di un'attenta ponderazione dei benefici e dei rischi, che include anche il rapporto innocuità-sicurezza e la qualità della fabbricazione.

I vaccini non sono sempre efficaci in maniera assoluta e, a seconda del procedimento di fabbricazione, presentano vantaggi e svantaggi. Spetta quindi al medico curante scegliere per ogni suo paziente il prodotto ottimale. Nel caso del Triviraten, il prodotto non contiene, ad esempio, proteine aviarie (che possono portare ad allergie [allergia all'albumina di gallina]), conservanti antibiotici e nemmeno trascrittasi inversa, ossia un enzima da retroviri aviari contenuto nelle cellule di gallina. Per contro, la componente del vaccino che agisce contro la parotite è fortemente attenuata e l'efficacia, di conseguenza, è inferiore rispetto ai prodotti concorrenti. I criteri per l'omologazione tengono conto di tutti questi aspetti.

È da diversi anni che i dati relativi al corretto immagazzinamento e al trasporto sicuro sono parte integrante dell'omologazione di vaccini. Il vaccino Triviraten contro il morbillo, la rosolia e la parotite, ad esempio, soggiace all'obbligo della catena del freddo. Questo significa che il vaccino deve essere conservato a una temperatura di 5(3 gradi Celsius (stoccaggio del prodotto finito, trasporto, conservazione nello studio medico). Le modalità di stoccaggio presso il distributore sono regolarmente controllate dall'UFSP mediante ispezioni. Inoltre il Bollettino dell'UFSP pubblica annualmente l'elenco dei vaccini che sottostanno all'obbligo della catena del freddo. I medici sono quindi in grado di controllare se il vaccino ricevuto sia correttamente imballato. La conservazione dei vaccini alla temperatura prescritta negli studi medici è lasciata unicamente alla responsabilità del medico.

2. Con la diminuzione di diverse malattie contagiose in Svizzera, grazie alle vaccinazioni e a una miglior igiene, la popolazione ha dimenticato quanto fossero pericolose queste malattie infettive. Così l'attenzione della popolazione, ma anche di alcuni medici, non è più tanto accentrata sulla pericolosità delle malattie che si vogliono debellare con i vaccini, bensì sulle conseguenze reali o spesso sugli ipotetici effetti secondari dei vaccini. L'insorgere di casi di poliomielite nei Paesi Bassi negli anni 1992-1993, in Albania nel 1996 e, quest'anno in Bulgaria nonché l'improvviso incremento di casi di difterite negli Stati dell'ex Unione Sovietica, nel periodo dal 1992 al 1996, sono la prova del fatto che una negligenza nell'ambito delle vaccinazioni può avere conseguenze serie.

Mentre nell'intero continente americano si sono fatti passi da gigante per riuscire ad arginare il morbillo, tanto che la sua eliminazione appare vicina, in Svizzera nei prossimi anni ci si dovrà attendere ancora epidemie di morbillo. Non è sufficiente un grado di vaccinazione pari all'80 percento per impedire la circolazione di virus selvaggi. La Svizzera rischia di trasformarsi in una "isola del morbillo", compromettendo, a causa dell'esportazione della malattia, gli sforzi compiuti da questi paesi. L'esempio della Finlandia mostra che un'eliminazione del morbillo in Europa è fattibile. In quel paese, infatti, grazie alla messa in atto della strategia cosiddetta "a due dosi" hanno potuto essere eliminati il morbillo, gli orecchioni e la rosolia. Anche altri paesi, come l'Ungheria e la Svezia, sono vicini a questo obiettivo.

Per poter raggiungere anche in Svizzera gli obiettivi fissati nel programma di vaccinazione europeo e mondiale è indispensabile mettere in atto un efficiente programma nazionale di vaccinazione. L'Ufficio federale della sanità pubblica ha elaborato le linee guida per un tale programma. Nell'ambito di questo progetto si intende realizzare un'offerta di informazione completa destinata a gruppi target, visto che attualmente l'accesso alle informazioni sulle vaccinazioni è insufficiente e risponde solo parzialmente alle necessità di gruppi importanti cui si intende rivolgersi. Sarà data la priorità a un'informazione oggettiva e scientificamente fondata in materia di vaccinazione, in cui avranno ampio spazio i vantaggi e gli effetti secondari.

Per raggiungere tale obiettivo va allestita un'offerta in rete di mezzi di comunicazione proattivi e interattivi che possa promuovere una maggior autodeterminazione, un'auto-responsabilizzazione e una responsabilità collettiva. Al fine di tener conto delle diverse esigenze, l'offerta informativa dovrà essere approntata in più lingue. Questa nuova strategia proattiva e interattiva, che dovrebbe essere messa in atto il prossimo anno, potrà prendere meglio in considerazione le future necessità di informazione della popolazione.

3. Un'ampia accettazione del programma da parte della popolazione, delle autorità, delle ONG (p.e. organizzazioni dei genitori, gruppi critici nei confronti delle vaccinazioni) e delle organizzazioni professionali potrà essere ottenuta solo grazie al coinvolgimento partecipativo dei partner impegnati essenzialmente nel settore delle vaccinazioni, nel quadro di un progetto nazionale organizzato sotto la responsabilità dell'UFSP. Questo presuppone da parte di tutti i partner una partecipazione costruttiva a un processo per la ricerca di un consenso.

Risposta del Consiglio federale.