Stellungnahme des Bundesrates

Nella sua risposta del 26 giugno 2002 all'interrogazione ordinaria Sommaruga 02.1035: "Cellule staminali. Denaro pubblico per aziende estere?" il Consiglio federale si è già espresso in merito alle circostanze relative al progetto di ricerca con cellule staminali umane autorizzato dal Fondo nazionale svizzero (FNS).

Da un lato sono stati esposti i criteri su cui si è fondato il FNS per il rilascio di un'autorizzazione: per quanto concerne il sostegno finanziario, il FNS ha posto quale condizione che il progetto di ricerca ginevrino con cellule staminali embrionali fosse esclusivamente di natura scientifica e non commerciale, e che la coppia coinvolta desse il suo consenso per l'utilizzazione di embrioni soprannumerari a scopi di ricerca. Secondo quanto indicato dal FNS le suddette condizioni sono state adempite.

Era pure stato descritto il contratto (Memorandum of unterstanding) che il gruppo di ricerca ginevrino aveva stipulato con il WiCell Research Institute al momento del ritiro delle cellule staminali embrionali. Il WiCell Research è un'organizzazione senza scopo di lucro fondata dalla Wisconsin Alumni Research Institute (WARF) al fine di conservare, riprodurre nonché trasmettere le cellule staminali. James Thomson, colui che ha sviluppato la prima linea di cellule staminali embrionali umane, aveva ceduto il suo brevetto al WARF secondo la prassi corrente all'Università del Wisconsin. Nel Memorandum of understanding è stabilito che le cellule possono essere utilizzate esclusivamente a fini d'insegnamento e di ricerca non commerciali, e non per una diagnosi o una terapia. Un'altra disposizione enuncia che se una scoperta scientifica avvenuta grazie a queste cellule staminali serve da base per lo sviluppo di un prodotto commercializzabile, deve essere stipulato un accordo scritto separato tra il WiCell Research Institute e colui che ha ricevuto le cellule staminali, che regoli lo sfruttamento economico dei risultati della ricerca.

La conclusione di un Memorandum of understanding è prassi corrente nell'ambito della trasmissione di materiale di ricerca. Nel caso in questione si tratta di una regolamentazione restrittiva, se comparata ad altre. Ciò si spiega con il fatto che il WiCell Research Institute era una delle poche istituzioni in assoluto che nel 2001 disponeva delle cellule staminali embrionali di cui necessitava il progetto di ricerca di Ginevra e che era disposto a cederle. D'altra parte, il Memorandum rispecchia il legame esistente tra il WiCell Research Institute e WARF, e la ditta Geron. Dato che aveva contribuito in modo sostanzioso al finanziamento dei lavori di ricerca per la derivazione delle cellule staminali embrionali di James Thomson, la ditta Geron aveva potuto assicurarsi i diritti per lo sfruttamento commerciale del brevetto ottenuto grazie a questa ricerca. Il contratto di licenza tra Geron e WARF, del gennaio 2002, garantisce a Geron diritti esclusivi sullo sviluppo di prodotti terapeutici e diagnostici con tre tipi di cellule prodotte a partire da cellule staminali embrionali (cellule neuronali, cellule cardiomuscolari e cellule delle isole pancreatiche). Tuttavia non si tratta di un contratto speciale, ma della prassi generalmente in uso oggi nell'ambito del finanziamento della ricerca: chi finanzia la ricerca, senza distinzione tra ditte private e università, vuole garantirsi i diritti legati allo sfruttamento commerciale.

Per quanto concerne la domanda sull'importazione di cellule staminali embrionali si rinvia inoltre al disegno di legge del 20 novembre 2002 concernente la ricerca sugli embrioni soprannumerari e sulle cellule staminali embrionali. L'articolo 17 del suddetto disegno prevede per l'importazione di cellule staminali embrionali l'obbligo di autorizzazione. Una tale autorizzazione è rilasciata se a) le cellule staminali embrionali sono utilizzate per scopi di ricerca, b) le cellule staminali embrionali sono derivate da embrioni soprannumerari prodotti per provocare una gravidanza e c) la coppia interessata, senza ricevere compenso e dopo essere stata informata, ha dato liberamente il suo consenso all'utilizzazione dell'embrione per scopi di ricerca (cfr. con l'art. 17 cpv. 3 del disegno di legge). Con queste prescrizioni si intende garantire che le disposizioni restrittive del disegno di legge previste per la produzione di cellule staminali embrionali in Svizzera non siano aggirate con l'importazione.

Sulla base delle precedenti considerazioni si può rispondere alle domande poste come segue:

1. Il Memorandum of undestanding concluso con il WiCell Research Institute, firmato dal gruppo di ricercatori al momento della consegna delle cellule staminali embrionali permette l'utilizzazione di dette cellule esclusivamente a scopi di ricerca a carattere scientifico. Qualora dallo studio intrapreso dal gruppo di ricercatori di Ginevra dovessero scaturire opportunità di sfruttamento commerciale, sarebbe necessario avviare delle trattative con il WiCell Research Institute per la conclusione di un contratto separato.

2. L'affermazione del prof. Oliver Brüstle sottolinea il fatto che la comunità internazionale dei ricercatori dipende in parte da istituzioni - eventualmente già impegnate con aziende ad orientamento commerciale -, come il WiCell Research Institute, dato che finora esistono solo poche organizzazioni in grado di mettere a disposizione cellule staminali embrionali facili da coltivare e adatte alla ricerca. In questo contesto va detto che con il disegno di legge proposto dal Consiglio federale si intende permettere ai ricercatori in Svizzera di produrre autonomamente cellule staminali embrionali umane, ma a condizioni restrittive e severamente controllate.

3. La prima produzione di cellule staminali embrionali con le corrispondenti linee cellulari avvenne per la prima volta con successo nel 1998 ed è da attribuire ai ricercatori dell'Università del Wisconsin. Dalla stessa produzione ebbero anche origine le linee di cellule staminali utilizzate nel progetto di ricerca di Ginevra. Detto questo, è comprensibile che non si è tenuto conto della direttiva del National Institute of Health relativa all'"informed consent", emanata nel 2000. Va tuttavia ricordato che, secondo quanto asserito dal FNS, il consenso della coppia in questione per l'utilizzazione di embrioni soprannumerari a scopi di ricerca fu confermato sulla base della documentazione presentata e che tale conferma costituiva una della condizioni centrali da cui il FNS aveva fatto dipendere il suo sostegno alla domanda del gruppo di ricercatori di Ginevra.

4. Nel disegno di legge summenzionato è sancito l'obbligo di autorizzazione per l'importazione di cellule staminali embrionali. Evidentemente, l'autorità competente rilascerà un'autorizzazione d'importazione unicamente se saranno adempite le condizioni previste dalla legge sulla base di una documentazione chiara e comprensibile. Nel diritto di esecuzione, che dovrà ancora essere elaborato, saranno stabilite le singole prove da addurre in allegato alla domanda nonché altre prescrizioni dettagliate relative al controllo.

5. In mancanza delle pertinenti disposizioni giuridiche non esistono attualmente né a livello internazionale né in Svizzera prescrizioni di controllo o un obbligo di approvazione ufficiale per l'importazione e l'esportazione di cellule staminali embrionali. L'applicazione di dette disposizioni o il rilascio di un'autorizzazione d'importazione per le cellule staminali importate dagli Stati Uniti da parte del gruppo di ricercatori di Ginevra non era quindi possibile. Per la Svizzera si tratta di colmare questa lacuna legale con il disegno di legge menzionato.

Risposta del Consiglio federale.