Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de s'informer des dernières connaissances acquises à l'étranger sur le mercure, de procéder à leur évaluation et de mettre en route les modifications législatives nécessaires de sorte que la santé de la population soit protégée dans toute la mesure du possible contre les risques liés à l'utilisation, dans la médecine, de substances contenant du mercure.

Il examinera dans quels cas le mercure utilisé en médecine pourrait être remplacé par un produit de substitution inoffensif.

Begründung

États-Unis : Le mercure mis à l'index :

Les États-Unis sont confrontés actuellement à une vague d'autisme. En Californie, par exemple, le nombre d'enfants autistes a augmenté, entre 1987 et 2002 de 6,4 % passant de 2778 à 20 377 cas. Entre 1998 et 2002, les cas d'autisme ont pratiquement doublé. La situation est comparable dans les autres États américains. Cette augmentation dramatique des cas d'autisme, avec toutes les conséquences sociales qui y sont liées, a fait porter les soupçons sur un agent conservateur ajouté aux vaccins, le Thiomersal, qui est composé à raison de 50 % environ d'éthylmercure. Or, ces dernières années, le nombre de vaccins administrés aux enfants, aux États-Unis, a considérablement augmenté ; parallèlement, on a observé une augmentation des cas d'autisme.

En 1999, le House Committee on Government Reform de la Chambre des Représentants a lancé une étude sur les risques liés à l'exposition au mercure par les vaccins, étude qui a été étendue par la suite aux risques potentiels de contamination par les amalgames dentaires. Des experts de tous bords ont été entendus. Les résultats de ces travaux, qui ont duré trois ans, ont été publiés en mai 2003, dans un résumé intitulé "Mercury in Medicine - taking Unneccessary Risks". Il en ressort, en résumé :

- que de plus en plus de scientifiques sont convaincus d'une possible corrélation entre l'autisme et le Thiomersal et que des études plus approfondies devraient être conduites à ce sujet ;

- que les quantités de mercure administrées aux enfants américains par le biais des vaccins dépassent largement les valeurs-limites fixées par les autorités ;

- que le mercure est néfaste pour l'homme. Son utilisation dans les produits médicaux est déconseillé, inutile et devrait être réduite au minimum, voire supprimée ;

- que les fabricants de vaccins et du Thiomersal n'ont jamais contrôlé l'innocuité du Thiomersal selon les règles ;

- que les tests de sécurité portant sur le Thiomersal n'ont pas été et ne sont pas suffisants, de même que les études visant à établir une corrélation entre l'autisme et les vaccins contenant du mercure ;

- que les autorités compétentes soit la FDA (Food and Drug Adminsitration) et les CDC (Centers for Desease Control) ont failli à leur tâche.

Suède : Suppression des amalgames :

En Suède, le prof. Maths Berlin de la "Dentalmaterial-Kommission" a été chargé, à la suite d'une compilation de la littérature publiée entre 1993 et 1997, de passer au crible toute la littérature scientifique concernant les amalgames et la dangerosité du mercure depuis 1997 à 2002 (les amalgames utilisés dans la médecine dentaire contiennent environ 50 % de mercure). Après avoir examiné plus de 700 publications il a abouti aux conclusions suivantes (résumé):

- le seuil de dangerosité du mercure est plus bas que la limite admise jusqu'à présent. Par conséquent, le seuil de tolérance applicable au mercure mélangé aux amalgames, qui était réputé sans risque jusqu'à présent, n'est plus valable ;

- le tableau clinique de l'exposition au mercure révèle les symptômes les plus variés ;

- des études-tests ont montré que certains individus réagissent fortement par rapport à la moyenne ;

- les amalgames ne doivent plus être utilisés pour les réparations dentaires ;

- les médecins et les dentistes devraient suspecter une infection par voie d'amalgame lorsque des patients se plaignent de maux diffus ou de maladies immunitaires ;

- les amalgames devraient être supprimés aussi vite que possible de la palette des soins dentaires.

La précédente étude de 1997 avait conclu que rien ne permettait d'affirmer que les effets cliniques dus aux amalgames représentaient plus de 10 % et qu'il n'y avait pas lieu par conséquent d'effectuer d'études épidémiologiques.

Toujours est-il que la commission suédoise compétente demande que les amalgames ne soient plus utilisés.

La situation en Suisse :

En 1998, un dentiste a fait paraître dans la "Schweizerische Monatszeitschrift für Zahnmedizin" un article intitulé "Beobachtungen über die Gesundheit vor und nach Amalgamenentfernung (Observation de la santé avant et après l'extraction d'amalgames)", dans lequel il expose les observations qu'il a faites sur l'état de santé de 75 patients dont on avait extrait les plombages en raison des maux dont ils se plaignaient. 68 % des patients ont estimé se trouver "beaucoup mieux" après l'extraction des plombages, 12 % "mieux" et 9 % "un peu mieux". 7 % n'ont constaté aucune amélioration, et 1 % a estimé que son état s'était dégradé.

Une étude analogue menée en Suède sur 796 patients a donné des résultats comparables.

Les dernières constatations faites aux États-Unis et en Suède sont plutôt inquiétantes. En effet, les vaccins à base de Thiomersal sont également commercialisés en Suisse, et les amalgames continuent d'être utilisés par les dentistes. Dans les deux cas, le patient est exposé au mercure. En Suisse aussi une partie encore indéterminée de la population, mais certainement moins de 10 %, doit réagir de façon particulièrement sensible au mercure. Des pathologies dues au mercure qui ne sont pas encore diagnostiquées et traitées comme telles se manifesteront donc aussi chez nous.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de classer la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

La question de l'utilisation du mercure en médecine humaine se pose en Suisse pour les vaccins, pour quelques médicaments topiques et pour les amalgames dentaires.

Depuis assez longtemps, on évite d'utiliser du mercure dans les produits thérapeutiques en raison de ses effets toxicologiques et de sa biodégradabilité problématique. Dans le cas du Thiomersal, il s'agit d'un dérivé organique du mercure, l'éthyl-mercure, qui est utilisé comme agent conservateur dans les vaccins.

Le mercure dans les vaccins

Dès le début des années nonante, l'autorité suisse de contrôle des vaccins (par le passé l'Office fédéral de la santé publique, aujourd'hui Swissmedic) a incité les entreprises à produire des doses individuelles de vaccins exemptes de Thiomersal. Aujourd'hui, tous les vaccins pédiatriques (vaccination recommandée chez les enfants) sont disponibles en Suisse sous forme de préparations et de doses individuelles exemptes de Thiomersal. La plupart des vaccins pour adultes en sont également exempts. Du fait de leur mode de production, quelques préparations contiennent encore des traces de ce produit, qui ne présentent toutefois aucun risque. Seuls quelques rares vaccins inactivés, tels que ceux contre la diphtérie, le tétanos et l'hépatite B, en contiennent encore afin d'empêcher la croissance de bactéries pendant le stockage et l'utilisation. Dans quelques produits, il est utilisé au cours de la production pour inactiver certains organismes et certaines toxines.

Les 15 et 16 avril 2002, l'OMS a organisé une rencontre d'experts sur ce sujet, présidée par un membre de Swissmedic. Le rapport du groupe d'experts, qui sera bientôt publié, a été approuvé début 2003 par un comité consultatif d'experts de l'OMS (Comité d'experts de la standardisation biologique). Se fondant notamment sur ce rapport ainsi que sur ceux de deux autres organes, le "Advisory Committee on Vaccine Safety" (FDA USA) et l'Institute of Medecine (USA), le Strategie Advisory Group of Experts (SAGE) de l'OMS a conclu, au printemps 2003, qu'il n'y avait pas de raison de modifier la pratique actuelle des vaccinations avec des produits à base de Thiomersal.

Cette thématique a déjà été amplement débattue à la fin des années quatre-vingt, dans le cadre des exigences de la Pharmacopée européenne. Tandis que, pour les doses uniques, l'abandon du Thiomersal a été fortement encouragé, on a maintenu, pour des raisons de sécurité, la consigne préconisant l'ajout d'un agent conservateur dans les doses multiples. Cette consigne s'applique aussi bien en Europe que dans le reste du monde (FDA USA, OMS).

Le mercure dans les médicaments topiques (à usage local)

On évite l'utilisation d'agents conservateurs à base de mercure pour les autres médicaments, car il en existe certains qui sont plus efficaces et mieux tolérés (p. ex. le cycloheximide, le chlorure de benzalkonium). L'utilisation d'agents conservateurs à base de mercure dans certains médicaments, principalement dans les gouttes oculaires, est motivée par le fait que les produits de substitution mentionnés ci-dessus ne peuvent pas être utilisés pour des raisons techniques et/ou galéniques (p. ex en raison de la cristallisation provoquée par l'interaction avec le principe actif de la solution).

L'utilisation de mercure dans les amalgames dentaires

Les amalgames dentaires sont constitués en partie de mercure, qui est utilisé depuis longtemps pour les plombages. De l'avis de nombreux experts, l'amalgame dentaire est le matériau le mieux adapté, car il est très stable.

L'amélioration de la technologie de fabrication et l'introduction de la directive de l'UE relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE), ainsi que son application en Suisse au moyen de la loi sur les produits thérapeutiques et de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux, ont permis de fabriquer des amalgames dentaires de meilleure qualité, conditionnés sous forme de capsules prêtes à l'emploi.

Ces dernières années, la sécurité et l'utilisation des amalgames dentaires ont fait l'objet de débats également au sein de la population. D'un point de vue scientifique, on notera que l'on n'a pas décelé d'émission de mercure pur lorsque l'amalgame dentaire de la dernière génération a été correctement utilisé et que la matière n'a pas été endommagée. Aussi, la majorité des experts déconseille-t-elle de procéder dans tous les cas à une extraction complète des amalgames dentaires, précisément parce que cette opération libère une dose certaine de mercure auquel sont exposés en sus le dentiste et son assistant.

L'OMS a organisé du 3 au 7 mars 1997 une rencontre internationale d'experts à Genève, étant donné que dans de nombreux pays on utilise, aujourd'hui encore, beaucoup plus d'amalgame dentaire qu'en Suisse. Voici les principales conclusions du rapport du groupe d'experts publié en 1997 :

- Aucune interdiction générale n'est recommandée.

- L'utilisation d'amalgame dentaire chez les enfants et les femmes enceintes est déconseillée.

- L'amalgame dentaire est considéré comme étant sûr et efficace.

- Il n'est pas certain que les produits de substitution développés jusqu'à présent n'aient pas d'effets secondaires à long terme. Les informations font défaut, car ces produits n'existent pas depuis longtemps sur le marché.

Une recommandation générale de Swissmedic à l'attention des dentistes et de la population comblera le besoin d'information début 2004. Elle reprendra en grande partie la déclaration consensuelle du groupe d'experts de l'OMS citée ci-dessus.

D'après les données recueillies auprès des dentistes, la plupart des patients ont opté pour un plombage exempt d'amalgame dentaire après avoir été informés sur les substituts existants. Selon des sondages non représentatifs réalisés en Suisse, moins de 8 % des nouveaux plombages sont encore exécutés à base d'amalgame dentaire.

La situation dans d'autres pays

Le Conseil fédéral n'a pas connaissance d'interdictions dans le domaine des amalgames dentaires.

Les experts de la Suisse, de l'Union européenne, des États-Unis et de l'OMS s'accordent à dire que des études supplémentaires doivent être entreprises afin de pouvoir clarifier, par des données scientifiques, les nombreuses questions en suspens. Pour se procurer des expertises scientifiques et procéder à une audition publique, Swissmedic participera, en automne 2003, aux activités de sa consoeur, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. En Allemagne, on a récemment commencé une étude avec diverses cohortes qui s'étendra sur plusieurs années, et qui devrait représenter une palette de points de vue aussi large que possible.

La question de l'autisme

Différentes études ont tenté ces dernières années d'établir les causes de l'apparition de l'autisme, et les soupçons se sont portés sur les vaccins sans Thiomersal contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. On s'est également interrogé si le Thiomersal pouvait être à l'origine de l'autisme. L'analyse des données disponibles ne permet pas de tirer des conclusions définitives sur ce sujet. C'est pourquoi différentes autorités et nombre d'experts proposent de mener des études scientifiques supplémentaires.

Les utilisateurs de médicaments et de produits médicaux peuvent recourir à la notice d'emballage pour savoir si une préparation contient ou non du Thiomersal et dans quelle quantité.

Le Conseil fédéral est de l'avis que l'objectif de l'auteur de la motion est déjà largement réalisé en Suisse et qu'aucune modification de loi ne s'impose.

Le Conseil fédéral propose de classer la motion.