Stellungnahme des Bundesrates

1. In conformità a relativi accordi tra la Svizzera e l'UE, i dispositivi medici commercializzati nell'UE o nello SEE possono essere immessi in commercio anche in Svizzera. Nel caso dei medicamenti la situazione è diversa: per l'omologazione di un preparato in Svizzera, il richiedente attualmente ha già la possibilità di basarsi in modo determinante su perizie eseguite all'estero, nella misura in cui il Paese rispettivo dispone di un controllo dei medicamenti equivalente a quello svizzero e le basi per la decisione d'omologazione emanata all'estero sono sottoposte all'istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).

Un riconoscimento svizzero delle omologazioni di medicamenti rilasciate dall'European Medicines Agency (EMEA) o dagli istituti per gli agenti terapeutici dei singoli Stati membri per i seguenti motivi è ipotizzabile solo nel quadro di un accordo reciproco: il riconoscimento di omologazioni centrali di medicamenti all'interno dell'UE o dello SEE si fonda su una base legale identica (acquis communautaire) negli Stati membri e, mediante la collaborazione nei gruppi peritali dell'EMEA, gli Stati UE e SEE sono integrati nei processi di valutazione e di decisione. Per la Svizzera sarebbe problematico riprendere le omologazioni dell'EMEA, poiché, non essendo uno Stato membro dell'UE e dello SEE, non solo non le spettano diritti di partecipazione ma non può neanche consultare le basi decisionali dell'EMEA (e degli Stati membri). Per quanto concerne l'omologazione di medicamenti rilasciata da singoli Stati va osservato che persino all'interno dell'UE e dello SEE il riconoscimento di queste omologazioni negli altri Stati membri non è automatico. La questione relativa all'intensificatione della collaborazione tra la Svizzera e l'EMEA è oggetto di ulteriori chiarimenti.

Nel suo rapporto del 3 dicembre 2004, intitolato "Importazioni parallele e diritto dei brevetti. Esaurimento regionale", il Consiglio federale ritiene che per il momento non sia auspicabile avviare trattative isolate con l'UE per istituire, grazie a un accordo qualificato, un mutuo esaurimento regionale nel diritto in materia di brevetti. Lo stesso vale per il settore dei prezzi amministrati dei prodotti farmaceutici. Attualmente si intende dunque mantenere l'esaurimento nazionale nel diritto in materia di brevetti e disciplinare la questione della protezione multipla nella legge federale sui brevetti d'invenzione.

2. Nel caso dei medicamenti generici, è difficile fare un confronto con i prezzi praticati all'estero perché le imprese svizzere specializzate in materia di medicamenti generici di regola smerciano i loro prodotti esclusivamente sul mercato svizzero. Quindi, vista la carenza di preparati per effettuare un confronto, al momento dell'ammissione nell'elenco delle specialità un paragone con i prezzi praticati all'estero non è possibile. Va da sé che negli altri casi, ossia quando i preparati sono presenti anche sui mercati esteri, si procede a un confronto tra i prezzi svizzeri e quelli esteri.

3. Conformemente al diritto vigente in materia di assicurazione malattie un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità unicamente se ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità. L'economicità è valutata in base al confronto con i prezzi praticati all'estero e al confronto con preparati pronti per l'uso che hanno un effetto terapeutico equivalente. Con questo confronto attualmente si dispone già dello strumento necessario per tener conto di un eventuale plusvalore terapeutico.

Dal riconoscimento di un plusvalore terapeutico in un caso concreto può, ma non deve necessariamente conseguire un premio all'innovazione la cui percentuale, secondo la prassi costante adottata dalla Commissione federale dei medicamenti, la quale consiglia l'UFSP, di regola ammonta ad almeno il 10 e al massimo il 20 per cento del prezzo. Per beneficiare di questo premio, il richiedente deve motivare e documentare il progresso terapeutico. In particolare bisogna dimostrare che l'effetto terapeutico desiderato è prodotto con il minor costo possibile. Se invece il plusvalore terapeutico in confronto con un preparato di riferimento più vecchio non è dimostrato, il confronto terapeutico garantisce che il prezzo di un nuovo preparato non sarà più elevato di quello del preparato di riferimento.

Inoltre, per quanto concerne il premio all'innovazione, il Consiglio federale rimanda alla risposta 4 dell'interpellanza del gruppo popolare democratico 05.3010.

Proposta del Consiglio federale

Il Consiglio federale propone di accogliere il punto 2 e di respingere i punti 1 e 3 della mozione.