Wortlaut

Da circa dieci anni assistiamo a un aumento allarmante del consumo di metilfenidato (Ritalin, Concerta), una sostanza che fa parte del gruppo delle anfetamine e che in Svizzera è classificata come stupefacente. Secondo la convenzione sulle sostanze psicotrope del 1971, le Nazioni Unite hanno inserito la sostanza nella categoria II, cui appartengono anche la cocaina e i derivati della morfina. È quindi convinzione della Svizzera e delle Nazioni Unite che il consumo di metilfenidato implichi un pericolo di assuefazione e un rischio di dipendenza. Per questa ragione invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande relative alla somministrazione di metilfenidato a bambini e giovani:

1. Sono disponibili dati attendibili sull'aumento della dispensazione di Ritalin, Concerta e psicofarmaci analoghi a bambini e adolescenti negli ultimi dieci anni?

2. Quali sono le ragioni di questa tendenza?

3. Quanti sono i bambini e gli adolescenti cui sono stati dispensati Ritalin, Concerta o psicofarmaci analoghi? Per quali motivi?

4. È noto che tutti i medicamenti hanno anche effetti secondari. Sono stati fatti studi sugli effetti secondari di Ritalin, Concerta o psicofarmaci analoghi?

5. Nel foglietto illustrativo del Ritalin sono indicati anche i seguenti effetti secondari: nervosismo e insonnia, riduzione dell'appetito, eruzioni cutanee, prurito, febbre, capogiro, mal di testa, palpitazioni, battito cardiaco irregolare. Cosa si fa per rendere attenti i consumatori (o, nel caso di bambini, i genitori) su questi effetti secondari?

6. Sono stati condotti studi sui risultati ottenuti dalla somministrazione di Ritalin, Concerta, ecc. a bambini? Quali sono i vantaggi concreti e quali gli svantaggi?

7. Si sta pensando di apporre avvertenze direttamente sulla confezione, così come avviene per i pacchetti di sigarette (ad esempio "Fumare fa male alla salute")?

8. Non sarebbe più opportuno che le autorità informassero meglio su possibili alternative, come i metodi terapeutici non medicamentosi, per evitare di mettere in pericolo la salute dei bambini?

Stellungnahme des Bundesrates

In Svizzera il Ritalin è un medicamento omologato dal 1954. La condizione affinché un medicamento possa essere omologato è che ne sia provata l'efficacia e la sicurezza. Competente per tale esame, effettuato a norma di legge e secondo standard internazionali, è l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic. Anche dopo l'omologazione il medicamento è tenuto sotto costante sorveglianza.

1./3. Come già indicato nella risposta del Consiglio federale alla domanda von Siebenthal 08.5170, in Svizzera non sono attualmente disponibili dati attendibili sull'evoluzione della prescrizione a bambini e adolescenti di Ritalin e di medicamenti a base di principi attivi analoghi. Stando ai dati forniti a Swissmedic dalle aziende farmaceutiche, si constata un aumento del consumo. Occorre tuttavia rilevare che questi dati non si riferiscono soltanto al consumo da parte di bambini e adolescenti, bensì anche a quello degli adulti.

2. In Svizzera non vi sono dati relativi ai pazienti trattati, quali l'età o la durata della terapia. Di conseguenza non si conosce il numero di bambini o adolescenti cui sono somministrati Ritalin o medicamenti a base di principi attivi analoghi.

4. Anche dopo la sua omologazione, il Ritalin è stato oggetto di numerosi esami clinici (oltre duecento) per accertarne la sicurezza a lungo termine e per chiarire altri dubbi specifici, come il suo potenziale effetto assuefacente. Pertanto si dispone di una ricca base di dati e sono ben noti anche gli effetti secondari del Ritalin sui bambini e gli adolescenti. Gli specialisti competenti, più volte informati da Swissmedic sulle più recenti conoscenze, hanno adeguato le informazioni relative al medicamento.

5. Spetta al medico curante valutare attentamente le indicazioni per la prescrizione di Ritalin e informare i pazienti o, se si tratta di minori, i genitori sugli effetti collaterali indesiderati.

6. Sui suddetti preparati sono stati condotti diversi studi che avevano per oggetto bambini e adolescenti. Se la diagnosi è stabilità correttamente e se sono rispettate le indicazioni omologate, il rapporto benefici-rischi, nel quadro di un programma terapeutico completo (con misure psicologiche, scolastiche, sociali, ecc.), è positivo: generale aumento del benessere, minori difficoltà di integrazione a scuola, miglioramento dell'apprendimento, rafforzamento dell'autostima ecc.

È compito del medico curante accertare per ogni caso i vantaggi e gli svantaggi di un trattamento a base di tale medicamento.

7. I testi apposti sull'imballaggio di un medicamento, secondo le pertinenti normative, contengono le informazioni necessarie all'assunzione del farmaco. Le indicazioni relative all'impiego e i rischi ad esso connesso sono riportati dettagliatamente nel foglietto illustrativo. Non è previsto di indicare singole avvertenze sull'imballaggio, poiché potrebbe indurre l'utilizzatore a non leggere il foglietto illustrativo. Tali indicazioni vanno quindi previste unicamente in casi eccezionali, ossia laddove sussistono rischi acuti e specifici, come nel caso in cui un medicamento da assumere in situazione d'urgenza non deve essere iniettato senza prima essere stato diluito.

8. Sulla scorta delle conoscenze attuali, la somministrazione di Ritalin a un bambino nel quadro di un trattamento basato sulle regole riconosciute della scienza medica (lege artis) non costituisce alcun pericolo per la salute del paziente. Come indicato nella sua risposta alla domanda von Siebenthal 08.5170 e basandosi sullo stato attuale delle conoscenze e sulle informazioni disponibili, il Consiglio federale non ritiene necessario intervenire presso le autorità preposte all'omologazione o presso gruppi di specialisti.

Risposta del Consiglio federale.