Wortlaut

Dans le cadre de la toute prochaine révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), le Conseil fédéral est chargé de proposer les mesures nécessaires à accélérer les procédures permettant la mise sur le marché suisse de médicaments déjà autorisés dans les pays connaissant un système comparable d'évaluation des médicaments et/ou connus depuis longtemps.

Begründung

Les procédures raccourcies d'autorisation de médicaments au bénéfice incontestable demeurent longues et coûteuses. Des patients et patientes en attente de médicaments d'importance vitale l'ont appris à leurs dépens, en voyant leur santé se détériorer suite à l'interruption forcée de leur traitement. Il s'agissait pourtant de "traitements prometteurs contre une maladie grave", "les seules possibilités de traitement (étaient) insatisfaisantes" et "l'utilisation du nouveau médicament (promettait) un bénéfice important" (art. 5 OMéd).

Selon la LPTh (art. 13 et 14) et l'OASMéd (art. 12), Swissmedic est tenue de simplifier l'autorisation de médicaments dont le principe actif est déjà connu et de prendre en considération les procédures de reconnaissance réalisées à l'étranger. Ceci vaut particulièrement pour les médicaments déjà autorisés dans l'Union européenne, dont les pays membres ont "institué un contrôle des médicaments équivalent" à la Suisse (art. 13 LPTh) et avec laquelle Swissmedic souhaite renforcer sa coopération (Point essentiel 1, Contrat de prestations 2007).

Si la simple obligation d'annoncer nouvellement prévue dans la LPTh (art. 15) constitue un pas dans la bonne direction, la formulation vague de cet article laisse à Swissmedic une grande latitude : l'obligation d'annoncer peut intervenir "lorsque certains médicaments ... remplissent les conditions de l'octroi d'une autorisation simplifiée de mise sur le marché et qu'il n'est pas judicieux d'engager une telle procédure". En outre, la forme potestative ("l'institut peut prévoir une simple obligation d'annoncer"), que l'on retrouve à l'article 12 OASMéd, ne suffit visiblement pas.

Dans l'attente d'une autorisation de mise sur le marché suisse, l'importation d'un médicament non autorisé sur demande de professionnels de la santé est certes possible (art. 36 OAMéd). Cependant, cette possibilité est mal connue, réservée au traitement d'un patient donné, et la prise en charge par l'assurance-maladie de ces médicaments n'est pas garantie, d'où une inégalité de traitement entre les patients et patientes, au détriment des moins favorisés.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral partage l'avis de l'auteur de la motion : l'accès aux médicaments peut être simplifié dans le cadre des dispositions légales existantes. C'est notamment le cas des produits autorisés dans des pays appliquant des procédures d'autorisation équivalentes à celles de la Suisse ainsi que des préparations basées sur des principes actifs connus et dont le risque peut être classé comme faible.

Des démarches sont actuellement entreprises sur plusieurs plans en vue de réaliser cette simplification des procédures d'autorisation. Aussi les demandes exprimées dans la motion s'inscrivent-elles dans ce processus.

Le 25 juin 2008, sur la base du "Rapport sur la simplification de procédures d'homologation existantes pour des produits déjà homologués à l'étranger selon des prescriptions équivalentes", le Conseil fédéral a chargé le Département fédéral de l'intérieur, dans le cadre des travaux de révision portant sur le droit des produits thérapeutiques, d'évaluer la situation et de simplifier l'accès aux médicaments dans les cas susmentionnés (annexe du message concernant la révision partielle de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce, FF 2008 6731ss.).

Dans ce contexte, certaines dispositions d'exécution relatives à l'article 13 LPTh ont été précisées. Elles font partie du troisième train de mesures concernant la LPTh, objet d'une procédure d'audition jusqu'au 5 mai 2009. Aujourd'hui, Swissmedic applique déjà l'article 13 LPTh selon des instructions qui ont été publiées en novembre 2008. Il est notamment prévu de renoncer à une expertise scientifique dans certains cas.

Il faut par principe veiller au respect des exigences en matière d'autorisation, qui visent à garantir, pour la protection de la santé des êtres humains et des animaux, que seuls des médicaments de qualité, sûrs et efficaces soient commercialisés.

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.