Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de prendre toutes les mesures utiles pour émettre un avertissement à l'attention du personnel médical et des patients, au sujet du risque d'accélération du cancer de la prostate induit par la prise du médicament Miacalcic.

Begründung

Miacalcic est un médicament fabriqué par Novartis Pharma AG. Il est indiqué notamment pour combattre l'ostéoporose post-ménopausique, la maladie osseuse de Paget et une maladie osseuse liée au cancer, l'hypercalcémie.

Des chercheurs ont établi qu'il existe un lien étroit entre la calcitonine et le développement du cancer de la prostate : les tumeurs malignes de la prostate produisent une quantité importante de calcitonine et la présence de cette hormone stimule à son tour la croissance des tumeurs et l'apparition de métastases.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Swissmedic a connaissance de la problématique soulevée et de l'étude sur laquelle s'appuie la présente motion. La synthèse récemment publiée par des chercheurs et évoquée ci-dessus, qui traite de l'effet physiologique de la calcitonine, une hormone thyroïdienne, sur certains processus, relève de possibles liens entre une surexpression de la calcitonine et de ses récepteurs et le cancer de la prostate.

Les essais sont effectués sur des lignées cellulaires in vitro, c'est-à-dire en dehors du corps humain. L'effet de la calcitonine sur les lignées cellulaires tumorales est présenté comme suit : in vitro, la calcitonine stimule la croissance cellulaire, ce qui peut entraîner une progression des tumeurs, notamment dans le cas du cancer de la prostate. Mais l'effet de la calcitonine synthétique, qui est le principe actif de la préparation Miacalcic, sur les lignées de cellules tumorales, n'est pas étudié séparément.

Or, dans d'autres études réalisées in vitro sur les lignées cellulaires du cancer du sein, il a été montré que la croissance de ces cellules diminue en présence de calcitonine ; en d'autres termes, on obtient une amélioration de la tumeur en laboratoire. Mais la pertinence clinique de ce résultat reste à établir.

L'auteur de cette publication est en outre lui-même d'avis que l'étude ne permet pas encore de se prononcer sur de possibles liens dans des systèmes complexes, tels que le corps humain. Les mécanismes d'action envisagés ne sont pour l'heure que des hypothèses présentées sous forme de "suggestions".

Il convient également de souligner que l'autorisation de mise sur le marché a été délivrée à Miacalcic après examen d'une imposante documentation clinique et préclinique. Les études précliniques réalisées sur l'animal n'avaient rien montré qui laisse supputer une incidence plus forte de tumeurs prostatiques. Quant à la publication à laquelle le motionnaire se réfère, elle n'apporte aucun nouvel élément scientifique qui pourrait justifier une réévaluation approfondie des risques liés à la préparation Miacalcic.

Ajoutons que, dans le cadre de la surveillance du marché, Swissmedic observe l'ensemble des médicaments autorisés et prend au besoin les mesures qui s'imposent.

Par ailleurs, les annonces de pharmacovigilance signalant des suspicions d'effets indésirables de Miacalcic n'ont donné lieu à aucun signal de sécurité, alors que ce produit est utilisé depuis plusieurs années.

Enfin, en vertu de l'article 1 de la loi sur les produits thérapeutiques, il y a lieu de veiller dans l'exécution de ladite loi à ce que les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité. Au vu des études existantes, il n'est pas justifié de modifier l'information professionnelle et l'information destinée aux patients de Miacalcic.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.