Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di valutare la possibilità di definire al momento dell'omologazione di un medicamento da parte di Swissmedic quali sono quegli specialisti che hanno il diritto di prescriverlo e di utilizzarlo, rispettivamente quali farmaci sono di uso esclusivo ospedaliero. Eventuali eccezioni nell'interesse del paziente devono sottostare a una richiesta di deroga all'autorità di sorveglianza cantonale competente.

Begründung

Oggi ci sono numerosi medicamenti che per la sicurezza del paziente dovrebbero essere utilizzati solo da determinati specialisti. Uno degli obbiettivi della seconda tappa della revisione della legge sugli agenti terapeutici, per la quale si è da poco chiusa la consultazione, è quello di migliorare la sicurezza dei farmaci in Svizzera. L'utilizzo dei farmaci al di fuori dalle indicazioni e per modalità differenti da quelle omologate, il cosiddetto uso off-label pone in determinati settori dei reali problemi di sicurezza. In particolare l'utilizzo di determinati farmaci off-label nell'ambito della cosmetica solleva forti dubbi. Recentemente, ad esempio, il caso riportato dai media dell'utilizzo di botox a uso cosmetico da un dentista in Ticino ha suscitato legittime preoccupazioni. Già nel 2008 Swissmedic ha constatato un crescente problema nell'applicazione non controllata di preparati con questo principio attivo nell'uso cosmetico off-label, ossia l'impiego del medicamento al di fuori delle applicazioni autorizzate nell'informazione sul medicamento. Questo genere di medicamenti devono essere applicati soltanto da medici specializzati che possiedono l'esperienza necessaria nell'applicazione della tossina botulinica di tipo A e della tecnica necessaria (quali neurologi, dermatologi, pediatri e chirurghi estetici).

L'utilizzo off-label di certi medicamenti può mettere a repentaglio la sicurezza dei pazienti, ragione per la quale sono da valutare ulteirori disposizioni che ne regolino l'utilizzo.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è cosciente del fatto che un impiego non conforme dei medicamenti può rappresentare un rischio per la salute pubblica. Tuttavia ritiene che le vigenti condizioni quadro legali siano sufficienti per garantire la sicurezza dei pazienti.

Per garantire la sicurezza dei medicamenti, nell'ambito della procedura di omologazione Swissmedic verifica la qualità, la sicurezza e l'efficacia di tutti i farmaci e li attribuisce a una categoria di vendita. In tal modo assicura che i medicamenti siano dispensati, in base al loro profilo di rischio, solo da specialisti qualificati. I medicamenti contenenti la neurotossina botulinica (Botox), menzionati nel postulato, possono essere dispensati un'unica volta su prescrizione medica da una persona che esercita una professione medica. Dato che l'applicazione di tali preparati richiede conoscenze tecniche specifiche, in genere la dispensazione diretta all'utilizzatore finale non è ammessa. Nel diritto in materia di agenti terapeutici, l'utilizzo di medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione da parte di persone che non esercitano una professione medica è ristretto a determinate categorie professionali.

L'omologazione comprende anche l'informazione professionale approvata dall'autorità in cui sono specificati, tra l'altro, il settore di applicazione, le restrizioni d'impiego e il dosaggio. Sono inoltre indicate le istruzioni per l'uso se l'applicazione richiede conoscenze specifiche o una determinata infrastruttura (ospedaliera), ad esempio per le terapie oncologiche, urologiche o psichiatriche. Anche nelle informazioni professionali dei medicamenti contenenti la tossina botulinica sono riportate indicazioni specifiche (per es. "deve essere applicato soltanto da medici specializzati che possiedono l'esperienza necessaria nell'applicazione della tossina botulinica e della relativa tecnica"). In tal modo è descritto con maggiore fedeltà lo stato attuale della scienza e della tecnica e le autorità cantonali di esecuzione ottengono le informazioni necessarie per il controllo.

Per la scelta, la dispensazione e l'applicazione corrette di un medicamento nei singoli casi si rinvia agli obblighi professionali e di diligenza dei medici sanciti dalla legge. Come previsto dalla legge sugli agenti terapeutici, le persone che trattano tali prodotti devono prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo. In merito agli obblighi professionali, la legge sulle professioni mediche prescrive che tali persone esercitino la professione in modo accurato e coscienzioso e che rispettino i limiti delle competenze acquisite nell'ambito della formazione, del perfezionamento e dell'aggiornamento. Devono inoltre essere osservati i principi di trattamento contenuti nelle relative regole deontologiche.

Se un agente terapeutico è utilizzato al di fuori delle applicazioni autorizzate nell'informazione professionale si parla di utilizzo off-label. Tale pratica rientra nella libertà terapeutica medica ed è quindi, in linea di principio, consentita. Tuttavia, il medico curante si assume la totale responsabilità della terapia. Se subentrano complicazioni, il medico deve essere in grado di dimostrare di avere rispettato il suo obbligo di diligenza e che il trattamento corrispondeva allo stato della scienza.

Il Consiglio federale ritiene che le richieste formulate nel postulato rientrino già nella prassi corrente di omologazione e che quindi non sia necessario adottare ulteriori misure.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.