Wortlaut

Per ridurre il rischio di confusione tra medicamenti, il Consiglio federale è incaricato di disciplinare:

1. la denominazione di un nuovo medicamento, soprattutto quando la Svizzera è il primo Paese che lo omologa o quando il nome è molto simile a quello di un altro medicamento ("sound alike") e può indurre in errore;

2. l'imballaggio e l'etichettatura dei medicamenti, per evitare che il personale di istituti (ospedali, case di cura) e i pazienti si sbaglino nella somministrazione e nell'assunzione di medicamenti di aspetto analogo ("look alike").

Begründung

L'istituto di medicina americano ha constatato che circa il 33 per cento degli errori verificatisi nella somministrazione o nell'assunzione di medicamenti è dovuto alla denominazione, all'imballaggio e all'etichettatura del farmaco. Quest'anno la "Food and Drug Administration" ha quindi emanato regole in materia di denominazione e sta elaborando disposizioni che permettano di evitare confusioni dovute alla somiglianza tra le confezioni, alle etichette sulle fiale e tra l'imballaggio primario e quello secondario. La Svizzera non dispone di norme che disciplinano il problema dei farmaci LASA ("look alike, sound alike"), come vengono chiamati dalle cerchie specializzate i medicamenti di aspetto e denominazione simile.

Il Consiglio federale ha respinto il punto 3 della mozione Sommaruga Simonetta 09.4155, "Decessi e costi milionari derivanti da errori nella terapia farmacologica", affermando che la garanzia della qualità nell'uso dei medicamenti spetta ai cantoni. Questa motivazione non è convincente. Certamente i cantoni, gli ospedali e le case di cura sono responsabili della sicurezza nella somministrazione dei medicamenti; tuttavia occorre istituire condizioni quadro che favoriscano la garanzia della qualità, invece di complicare o persino di rendere questo compito impossibile.

Anche l'autorità di controllo dei medicamenti deve fare la sua parte. Oggi questo suo impegno è evidentemente troppo modesto. Siccome è tenuta a tutelare i pazienti, deve istituire anche le condizioni quadro per garantire la sicurezza nell'uso dei medicamenti. Un caso recente che ha fatto molto scalpore illustra bene la problematica. Nel 2009 Swissmedic ha omologato il medicamento Palladon, sotto forma di fiale, con quattro diversi dosaggi (2, 10, 20 e 50 milligrammi). Le fiale e gli imballaggi si distinguono gli uni dagli altri solo dai numeri che indicano le quantità di milligrammi, per il resto sono identici. È quindi successo ciò che (non) doveva succedere: due fiale, una di 2 e l'altra di 20 milligrammi, sono state confuse, con conseguenze dannose per il paziente. L'OMS ha invitato le autorità nazionali a prestare maggiore attenzione a questo problema.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il pericolo di confondere i medicamenti a causa della denominazione e di elementi dell'imballaggio è un rischio noto a livello internazionale. A tale proposito diverse autorità (p. es. dell'UE, degli USA e del Canada) hanno pubblicato direttive corrispondenti.

L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic tiene già conto della maggior parte di queste direttive, che andrebbero però integrate in un quadro giuridico più ampio.

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.