Wortlaut

L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut accorder une prime à l'innovation aux médicaments qui contiennent une nouvelle substance active lors de leur admission dans la liste des spécialités. Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes à cet égard :

1. Quels médicaments obtiennent une prime à l'innovation lorsque leur prix est fixé ? Quels critères applique l'OFSP pour prendre sa décision ?

2. L'OFSP peut-il accorder une prime à l'innovation si cette prime fait que le prix du médicament est plus élevé en Suisse que la moyenne des prix pratiqués à l'étranger ?

3. Dans l'affirmative, combien de fois ce cas s'est-il produit de 2007 à 2009 ?

4. De combien s'est alourdie la facture des médicaments à cause des primes à l'innovation en 2007, 2008 et 2009 ?

Begründung

Dans sa réponse du 27 septembre 2010 à la question 10.5435, le Conseil fédéral a indiqué que les primes à l'innovation prévues par la loi pour les médicaments contenant de nouvelles substances actives étaient rarement accordées. Comme la politique suivie par l'OFSP en la matière est plutôt opaque et que des rumeurs bruissent sur le fait que ces primes renchérissent fortement le prix des médicaments, il serait souhaitable de faire la transparence sur leur procédure d'octroi et sur leur montant.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Lors de l'évaluation de l'économicité d'une préparation originale, les coûts de recherche et de développement sont pris en compte de façon appropriée. Une prime à l'innovation compense ces coûts uniquement si le médicament constitue un progrès pour le traitement médical. Plus ce progrès est important, plus la prime est élevée. Celle-ci ne concerne que les préparations originales nouvellement admises dans la liste des spécialités (LS). Le calcul de la prime à l'innovation se base sur une comparaison avec des thérapies similaires. Il s'agit de la comparaison entre les coûts par jour ou par thérapie et les médicaments de même indication ou agissant de façon similaire, sur la base du prix de fabrique. En règle générale, une prime à l'innovation située entre 2 % et 20 % au maximum est ajoutée aux coûts par jour ou par thérapie du médicament comparable, pour autant que le nouveau médicament soit clairement plus efficace que celui déjà admis dans la LS. Cela peut être le cas, par exemple, pour un médicament au mécanisme d'action innovant.

2. Pour fixer le prix de fabrique d'un médicament qui doit être nouvellement admis dans la LS, il convient de comparer non seulement les thérapies similaires, mais également les prix pratiqués à l'étranger. En règle générale, les prix des médicaments fixés suite à l'octroi d'une prime à l'innovation ne doivent pas être plus élevés que ceux pratiqués à l'étranger. Il convient de prendre en compte le fait que les prix de fabrique pratiqués dans les pays de référence incluent aussi, parfois, une prime à l'innovation octroyée par les autorités à l'étranger. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) ne soit pas comment ces calculs sont effectués. Ces dernières années, les prix des nouvelles préparations étaient généralement plus bas que ceux pratiqués à l'étranger. Pour évaluer l'économicité, il convient de prendre également en compte la règle générale selon laquelle l'effet thérapeutique recherché doit entraîner les charges financières les plus basses possibles.

3. En 2007, 108 préparations originales ont été nouvellement admises dans la LS. Une prime à l'innovation a été octroyée pour quatre d'entre elles. Leur prix de fabrique n'était pas plus élevé que le prix de fabrique moyen pratiqué dans les pays de référence.

En 2008, 78 préparations originales ont été nouvellement admises dans la LS. Six ont reçu une prime à l'innovation. Le prix de fabrique d'une préparation était supérieur au prix moyen pratiqué dans les pays de référence, mais l'admission dans la LS était limitée à deux ans. Depuis, le prix de fabrique de cette préparation se situe en dessous de la moyenne des prix pratiqués à l'étranger. Le prix de fabrique d'une autre préparation originale dépassait également le prix moyen pratiqué à l'étranger. Toutefois, seuls les prix pratiqués en France et en Italie ont été pris en compte lors de la comparaison, la préparation n'étant pas disponible dans les autres pays de référence.

Parmi les 83 préparations originales nouvellement admises dans la LS en 2009, cinq ont reçu une prime à l'innovation. Aucune n'a vu son prix de fabrique dépasser les prix moyens pratiqués à l'étranger.

4. Entre 2007 et 2009, quinze des 269 préparations originales nouvellement admises dans la LS ont reçu une prime à l'innovation, laquelle s'élevait en moyenne à 9,56 % (pour le calcul de la prime, voir la réponse à la question 1).

Pour déterminer le prix de fabrique d'une nouvelle préparation originale admise dans la LS, la prime à l'innovation est calculée sur la base d'une comparaison avec des thérapies similaires (cf. plus haut). Finalement, ce montant est pondéré avec la valeur du prix de fabrique moyen pratiqué à l'étranger. Cette pondération varie d'un médicament à l'autre.

Il est impossible d'effectuer des relevés de coûts en ce qui concerne les primes à l'innovation octroyées entre 2007 et 2009, car il faudrait extrapoler les coûts de thérapie de chaque patient et les comparer aux bénéfices retirés. Les chiffres d'affaires des préparations ayant reçu une prime à l'innovation ne permettent pas de déduire les coûts supportés par l'assurance obligatoire des soins (AOS).

Pour toutes ces raisons, les coûts supplémentaires engendrés par les primes à l'innovation ne devraient représenter qu'une part minime des chiffres d'affaires réalisés dans l'ensemble du domaine des médicaments, étant donné que ces primes sont octroyées de manière restrictive.

Réponse du Conseil fédéral.