Wortlaut

Suite à un arrêt rendu par le Tribunal administratif fédéral en 2011, les entreprises pharmaceutiques ne sont plus tenues de présenter soigneusement et de soumettre à un contrôle de qualité les informations spécialisées et les informations destinées aux patients qu'elles publient. Depuis le 1er janvier 2013, les informations sur les médicaments sont toutes publiées par l'intermédiaire de Swissmedic, dans le système de publication AIPS (www.swissmedicinfo.ch). Les entreprises pharmaceutiques peuvent désormais se contenter de verser dans le système de publication AIPS de Swissmedic les informations spécialisées sur leurs médicaments et les informations destinées aux patients, la publication étant placée sous leur seule responsabilité et sans qu'il y ait une validation par des tiers. Swissmedic ne fait qu'approuver les textes relatifs aux médicaments, et dans une seule langue de surcroît. Jusqu'ici, un contrôle externe de la qualité garantissait que les informations étaient complètes et à jour, ce qui contribuait de manière essentielle au degré de sécurité élevé qui prévaut en Suisse pour les patients.

Selon les spécialistes de la santé, il est essentiel pour la sécurité des patients que chacun ait accès à des données fiables (sous forme papier ou sous forme électronique) contenant des informations sur les médicaments qui soient complètes, à jour, de qualité certifiée et présentées de manière structurée. Il est en outre très utile, lorsqu'il y a lieu de prendre une décision clinique concernant un cas où il y a plusieurs médications, de pouvoir consulter des banques de données sur les interactions médicamenteuses ou encore d'avoir un accès direct aux informations de ces banques de données lorsque l'on s'informe sur une médication. La question se pose en outre de savoir comment on pourrait encourager l'utilisation accrue de ces banques de données et d'autres instruments (électroniques ou non), afin de relever encore le niveau de sécurité des patients.

1. Plus de 80 % des médecins et d'autres spécialistes de la santé utilisent encore quotidiennement les informations et les publications soigneusement présentées, certifiées quant à leur qualité et élaborées par des tiers sur la base d'un mandat de prestations. Le Conseil fédéral estime-t-il que les publications destinées aux patients et les publications spécialisées qui sont désormais mises à disposition sur la plateforme AIPS sont de bonne qualité ?

2. Quelles mesures prend-il pour garantir le respect des exigences croissantes en matière de sécurité des patients ?

3. Que fait-il pour garantir la sécurité des patients durant le passage de la version imprimée des informations à la version électronique de ces dernières, et pour éviter une baisse de la qualité préjudiciable aux patients ?

Stellungnahme des Bundesrates

Les informations sur les médicaments jouent un rôle très important pour une utilisation à bon escient de ces produits et donc pour la sécurité des patients. La législation sur les produits thérapeutiques oblige les titulaires d'autorisation à mettre ces informations à la disposition des personnes habilitées à remettre et à prescrire des médicaments.

À la suite de l'arrêt du Tribunal administratif fédéral de 2011, l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) ne peut plus obliger les titulaires d'autorisation à publier les informations sur les médicaments auprès d'un prestataire privé déterminé. L'actualité et l'exhaustivité de ces informations étant par là-même remises en question, Swissmedic a décidé à l'automne 2011 de constituer et d'exploiter, à ses propres frais, un répertoire électronique (base de données AIPS ; www.swissmedicinfo.ch). L'appel d'offres a été lancé après consultation des associations concernées (FMH, Interpharma, etc.).

Dans son message du 7 novembre 2012 concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques (FF 2013 1), le Conseil fédéral propose au Parlement de créer les bases légales pour la publication d'une liste complète et actualisée regroupant les informations sur tous les médicaments autorisés en Suisse. La Confédération assurerait de la sorte la mise à jour et l'exhaustivité de ces informations, même si leur traitement sous la forme de logiciels d'application ou de systèmes d'information hospitaliers serait toujours confié à des prestataires privés. La solution proposée tient compte des craintes exprimées au Parlement de voir l'État, en publiant lui-même les informations sur les médicaments, assumer une tâche que le secteur privé parvient très bien à remplir (voir interpellation Heberlein 05.3601, "L'État entend-il reprendre à son compte la publication des informations relatives aux médicaments ?", et interpellation Amstutz 06.3041, "Recentrage de Swissmedic sur sa mission principale").

La garantie de la qualité et le respect de l'obligation légale de publier des informations sur les médicaments incombent entièrement aux titulaires de l'autorisation. Outre la nécessité de pouvoir accéder à des informations exhaustives et actuelles sur les médicaments, les progrès de la cybermédication renforcent le besoin pour les fournisseurs de prestations de disposer d'informations publiées sous une forme structurée et lisible par une machine.

Les débats parlementaires en cours au sujet de la loi sur les produits thérapeutiques pourraient être l'occasion d'adapter le cadre juridique en ce sens si le Parlement décide d'imposer à l'industrie pharmaceutique de nouvelles obligations concernant les modalités de publication des informations sur les médicaments.

Les réponses du Conseil fédéral aux trois questions posées sont les suivantes :

1. Avec la nouvelle base de données AIPS (www.swissmedicinfo.ch), la Confédération met pour la première fois à la disposition des professionnels concernés une liste complète et actuelle des informations sur tous les médicaments. Les titulaires d'autorisation sont responsables de la correspondance entre les informations publiées et les textes approuvés par Swissmedic, d'une part, et de la fidélité des traductions, d'autre part (art. 16a de l'ordonnance sur les médicaments ; RS 812.212.21). Le public peut accéder gratuitement aux données et les traiter ultérieurement (par ex. structurer les répertoires électroniques).

2. Le Conseil fédéral a approuvé, le 28 octobre 2009, le rapport relatif à la stratégie fédérale en matière de qualité dans le système de santé, puis, le 25 mai 2011, le rapport sur la concrétisation de cette stratégie. L'objectif est de renforcer la qualité des soins de santé et d'accroître la sécurité des patients. L'une des priorités identifiées consiste à améliorer la sécurité dans le domaine de la médication. Dans le cadre d'un premier programme national pour la qualité, la Confédération, en collaboration avec la Fondation pour la sécurité des patients, va lancer dans les années 2014/15 un programme pilote visant à améliorer la sécurité de la médication lors des transferts. La forme et la qualité des informations disponibles sur place sont en effet essentielles. Les systèmes électroniques de soutien contribuent eux aussi à améliorer le processus de médication. Santé 2020, la stratégie en matière de politique de la santé, rend compte de cette importance en encourageant les services électroniques de santé (cybersanté).

3. Le Conseil fédéral est d'avis que la publication sous forme imprimée des informations sur les médicaments n'a aujourd'hui plus lieu d'être. Chaque année, environ 30 % de ces informations sont complétées ou corrigées, de sorte que les recueils imprimés sont très rapidement obsolètes. La Confédération coordonne les efforts actuels visant à exploiter les nouvelles possibilités technologiques dans l'intérêt des patients.

Réponse du Conseil fédéral.