Wortlaut

Nella sua risposta alla mia interpellanza 13.4113 il Consiglio federale scrive: "Le complicazioni mortali, inclusi i suicidi, sono relativamente rare, ma rappresentano una priorità nella vigilanza sugli psicofarmaci e sono strettamente monitorate da Swissmedic."

Più avanti scrive: "Infine, il programma 'Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie' (sicurezza dei medicamenti in psichiatria, AMSP) rileva gli effetti indesiderati nelle cliniche psichiatriche in Svizzera e scambia queste informazioni con Swissmedic."

1. Dove si possono consultare i dati di cui sopra?

2. Nella sua risposta scrive inoltre: "Le misure di sorveglianza sopracitate, insieme allo scambio internazionale di 'segnali', garantiscono che i problemi specifici dei prodotti siano riconosciuti quanto prima e che possano essere introdotti correttivi."

3. Come si svolge concretamente questo processo?

4. Il Consiglio federale può citare un esempio recente in cui si è ricorso a questo processo e descriverlo?

Stellungnahme des Bundesrates

1. I dati sulle reazioni avverse (RA) da psicofarmaci in Svizzera vengono raccolti nella banca dati di Swissmedic, così come i dati di tutte le altre notifiche spontanee. Istituita nel 1990, la banca dati comprende oggi più di 65 000 notifiche. In caso di nuovi problemi di sicurezza dei medicamenti ("segnali di sicurezza"), Swissmedic informa, tra l'altro direttamente sul suo sito web, sulle corrispondenti analisi di questi dati. L'istituto applica rigorosamente i principi di protezione dei dati per garantire l'anonimato dei pazienti direttamente interessati. La banca dati contiene i "dati grezzi", non ancora analizzati sotto il profilo medico, e pertanto non è pubblica.

2./3. Operatori sanitari e aziende del settore in Svizzera sono soggetti all'obbligo di notifica. La procedura di farmacovigilanza prevede la registrazione di una sospetta RA, l'analisi del relativo segnale e l'adozione delle misure necessarie per ridurre i rischi. Swissmedic analizza sia le notifiche di RA provenienti dalla Svizzera sia i segnali di sicurezza confermati a livello internazionale. A tale scopo consulta la banca dati internazionale dell'OMS, che conta oltre 9,3 milioni di notifiche. Se un segnale è confermato, Swissmedic adotta le misure necessarie per ridurre i rischi. Queste misure vanno dalla modifica dell'informazione sul medicamento, all'obbligo per il titolare dell'omologazione di inviare una circolare agli operatori sanitari, fino alla revoca dell'omologazione di un preparato.

4. Alla fine del 2013, l'autorità statunitense per sicurezza degli alimenti e dei medicinali FDA ha informato di avere ricevuto rapporti su casi isolati di priapismo (erezione patologica del pene, dolorosa e prolungata), verificatisi in parte in ragazzi di età preadolescenziale sottoposti a trattamenti a base di metilfenidato (Ritalin) per curare disturbi da deficit dell'attenzione. Alcune notifiche erano pervenute anche dalla Svizzera. I risultati emersi dall'ulteriore analisi di queste notifiche hanno indotto Swissmedic a pubblicare sul proprio sito un'informativa per richiamare l'attenzione degli operatori sanitari su questo nuovo rischio riconosciuto. Inoltre, per i farmaci a base di metilfenidato, l'informazione sul medicamento è stata modificata per tener conto di questa reazione avversa molto rara, ma potenzialmente grave. Per tutti questi preparati sono state introdotte avvertenze standardizzate nell'informazione professionale e in quella destinata ai pazienti. Il rapporto rischi-benefici del metilfenidato - usato in conformità all'omologazione - rimane tuttavia positivo.

Risposta del Consiglio federale.