Wortlaut

Al momento le direttive europee sui dispositivi medici sono in fase di revisione e sono raccolte nei regolamenti UE; saranno pertanto direttamente applicabili negli Stati membri dell'UE. Dopo diversi anni di negoziati, queste direttive sono state pubblicate nel giugno del 2016 e dovrebbero entrare in vigore nel primo trimestre del 2017.

La difficile situazione economica creatasi a causa del superfranco rende necessaria una rinuncia a norme che ostacolano l'efficienza economica. È fondamentale che le merci circolino senza difficoltà tra la Svizzera e l'UE, suo principale partner commerciale. A completamento della risposta data alla domanda Eichenberger 16.5240, invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Ritiene di poter garantire un'attuazione degli adeguamenti necessari negli stessi termini dell'UE?

2. Intende fare tutto il possibile per garantire questo termine?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Il 15 giugno 2016 il Consiglio dell'Unione europea ha pubblicato le ultime versioni rielaborate dei regolamenti relativi ai dispositivi medici (MDR) e medico-diagnostici in vitro (IVDR). Si tratta di progetti di regolamento sui quali la Commissione europea, il Parlamento europeo e il Consiglio dell'UE hanno raggiunto un accordo mediante la cosiddetta procedura di consultazione a tre. Dopo la rielaborazione da parte dei giuristi e dei linguisti, si prevede che i nuovi regolamenti siano adottati dal Consiglio e dal Parlamento europeo il prossimo autunno ed entrino in vigore presumibilmente nel 1° trimestre del 2017. Sono applicabili direttamente negli Stati membri dell'UE e non devono essere recepiti nel diritto nazionale.

L'Accordo tra la Confederazione svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA, facente parte degli "accordi bilaterali I") consente ai fabbricanti svizzeri di dispositivi medici un accesso al mercato unico europeo paragonabile a quello dei loro concorrenti nell'UE. In questo senso è fondamentale mantenere l'equivalenza delle basi legali in Svizzera e nell'UE.

Sulla scorta dei nuovi progetti l'UFSP, in stretta collaborazione con Swissmedic e la SECO, sta esaminando gli adeguamenti necessari nel diritto svizzero e nell'MRA per mantenere l'equivalenza. Nell'UE le prime disposizioni dei regolamenti, concernenti la designazione e il funzionamento degli organismi di valutazione della conformità e l'istituzione del nuovo gruppo di coordinamento delle autorità UE per i dispositivi medici (Medical device coordination group MDCG), dovranno presumibilmente essere attuate già sei mesi dopo la loro entrata in vigore (3° trimestre del 2017).

La revisione del diritto sui dispositivi medici in base alle nuove disposizioni dell'UE costituisce la 22a misura del piano direttore per migliorare le condizioni quadro per la ricerca e la tecnologia in biomedicina (cfr. www.ufsp.admin.ch > Temi > Malattie e medicina > Ricerca e tecnologia in biomedicina; il rapporto è disponibile in tedesco e francese). Con il piano direttore il Consiglio federale si prefigge di mantenere e continuare a creare le migliori condizioni quadro possibili per la ricerca e la tecnologia in biomedicina. Nel contempo occorre garantire alla popolazione svizzera un accesso concreto ed economicamente sostenibile alle scoperte e ai nuovi prodotti in questo settore.

2. Il Consiglio federale intende intraprendere ogni sforzo per effettuare tempestivamente tutti gli adeguamenti necessari nel diritto svizzero, affinché la sicurezza dei prodotti sul mercato nazionale sia sempre garantita e i fabbricanti di dispositivi medici e gli organismi di valutazione della conformità svizzeri non siano svantaggiati rispetto alla concorrenza per quanto riguarda l'accesso al mercato unico europeo. Eventuali ritardi rispetto ai termini previsti dall'UE potrebbero verificarsi a causa delle specificità della procedura legislativa svizzera, in particolare per gli eventuali adeguamenti a livello di legge. Inoltre per il riconoscimento dell'equivalenza è necessario un aggiornamento dell'allegato 1 dell'MRA.

Risposta del Consiglio federale.