Logiciels à but médical et obligation faite par la loi sur les produits thérapeutiques d'apposer le marquage CE aux dispositifs médicaux. Conséquences de l'arrêt de la CJUE pour la Suisse

Wortlaut

1. Quelles fonctionnalités médicales des logiciels sont concernées par l'arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE), outre ceux expressément mentionnés (contre-indications, interactions médicamenteuses et posologies excessives)?

2. Les autorités ont-elles informé les institutions, fournisseurs de prestations et distributeurs concernés de l'arrêt de la CJUE ? Dans la négative, est-il prévu de les informer ?

3. Comment les organes d'exécution (Institut suisse des produits thérapeutiques, pharmaciens cantonaux, médecins cantonaux) s'assurent-ils que les logiciels utilisés en Suisse qui sont touchés par l'arrêt de la CJUE portent le marquage CE ?

4. Faut-il modifier l'ordonnance concernée pour clarifier les questions qui se posent ou faut-il que l'Institut suisse des produits thérapeutiques publie un aide-mémoire à l'intention des organes d'exécution ?

5. Quelles sanctions la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et l'ordonnance sur les dispositifs médicaux prévoient-elles en cas de non-respect des prescriptions légales ?

6. Qu'en est-il des questions de responsabilité si un fournisseur de prestations utilise un logiciel ou des composants non certifiés comme dispositif médical pour prendre des décisions cliniques ?

Begründung

En vertu d'un arrêt du 7 décembre 2017 de la CJUE (C-329/16), tout logiciel dont les fonctionnalités permettent de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives est considéré comme un dispositif médical et doit donc porter le marquage CE de conformité lors de sa mise sur le marché comme le prévoit la LPTh. Peu importe à cet égard si le logiciel agit directement ou non dans ou sur le corps humain.

Selon l'arrêt de la CJUE, c'est la destination du logiciel qui détermine s'il doit être enregistré comme dispositif médical. Si tant la finalité du logiciel que l'action produite sont d'ordre médical, le logiciel doit porter un marquage CE. L'arrêt considère ainsi que le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap, ainsi que la compensation de ces derniers notamment, sont des fins médicales. Il a donc une portée générale et va bien au-delà des questions de contre-indications, interactions médicamenteuses et posologies excessives pour lesquelles la cour avait été saisie.

Cet arrêt touche directement la Suisse, puisque notre pays a repris avec les accords bilatéraux le système d'évaluation de la conformité et de certification que l'Union européenne applique aux dispositifs médicaux.

Stellungnahme des Bundesrates

Tout logiciel doit être qualifié de dispositif médical au sens des législations suisse et européenne dès lors qu'il est destiné à des fins médicales selon l'art. 1, al. 1, let. c, de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213). Toutes les exigences à satisfaire par les dispositifs médicaux s'appliquent à ce que l'on nomme les "logiciels dispositifs médicaux", indépendamment de l'arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne (EuGH, C-329/16). Ces exigences sont extrêmement vastes et incluent non seulement des aspects relatifs à la sécurité et aux performances mais aussi d'autres éléments tels que la gestion des risques, la surveillance des produits, le mode d'emploi ou le marquage de conformité.

1. L'arrêt que vous évoquez concerne tous les logiciels qui entrent dans le champ d'application de la définition des dispositifs médicaux telle qu'énoncée à l'art. 1, al. 1, ODim. Il s'agit en particulier des logiciels qui ont pour but de diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter ou atténuer des maladies, des blessures ou des handicaps.

2./3. Ce sont avant tout les fabricants qui sont tenus de garantir la conformité de leurs dispositifs médicaux. Lorsque les dispositifs médicaux relèvent de classes de risques élevées, leur documentation technique est examinée en plus par des organes d'évaluation de la conformité qui délivrent des certificats CE. La Suisse est intégrée au système européen d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux par le biais des accords bilatéraux (Accord relatif à la reconnaissance mutuelle, ARM) qu'elle a conclus avec l'UE. Dans le domaine des dispositifs médicaux, c'est Swissmedic qui est l'autorité compétente, exerçant surtout un rôle de surveillance. Comme les autorités ne connaissent pas les acteurs économiques, une information ciblée est impossible. Les exigences à remplir s'appliquent à tous les logiciels dispositifs médicaux, indépendamment de l'arrêt de la Cour de justice évoqué dans l'interpellation. Swissmedic a regroupé les exigences en matière d'utilisation de dispositifs médicaux dans un guide, qui est disponible sur son site web (https ://www.swissmedic.ch > Dispositifs médicaux > Réglementation des dispositifs médicaux > Guide sur la réglementation des dispositifs médicaux).

4. Étant donné la révision complète à laquelle a été soumise la législation européenne sur les dispositifs médicaux, le droit suisse est lui aussi actuellement en phase de refonte totale (voir aussi : https ://www.bag.admin.ch > Thèmes > Santé humaine > Biomédecine & recherche > Produits thérapeutiques > Projets législatifs sur les produits thérapeutiques en cours > Révision du droit des dispositifs médicaux). Les procédures tiennent compte de tous les éléments juridiques pertinents. Le Conseil fédéral estime qu'il n'est pas nécessaire de procéder à des adaptations sur la base de l'arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne.

5. La mise sur le marché de dispositifs médicaux qui ne satisfont pas aux exigences légales a des conséquences à la fois administratives et pénales. Les différents organes d'exécution, notamment Swissmedic, mais aussi les cantons et les autorités douanières, sont habilités, en vertu de l'article 66 LPTh (RS 812.21), à agir, par le biais de mesures administratives, à l'encontre de dispositifs médicaux non conformes. En outre, la mise sur le marché de dispositifs médicaux qui ne répondent pas aux exigences légales tombe sous le coup de l'art. 86, al. 1, let. e, LPTh, qui énonce que les auteurs de ce type d'infractions sont passibles de l'emprisonnement ou d'une amende jusqu'à 200 000 francs.

6. En cas d'utilisation de logiciels dispositifs médicaux non certifiés, les fabricants, tout comme les prestataires de services, s'exposent à des conséquences en matière de responsabilité selon les dispositions pertinentes du Code des obligations (art. 41 ss CO) et de la loi fédérale sur la responsabilité du fait des produits (LRFP ; RS 221.112.944). Ils s'exposent également à des poursuites administratives et pénales pour infraction à la législation sur les produits thérapeutiques.

Réponse du Conseil fédéral.