Wortlaut

Im Bericht zur Versorgungssicherheit mit Medikamenten kommen alle konsultierten Akteure zum Schluss, "dass die Versorgungsprobleme gesamthaft zunehmen werden". Die umfassendste Liste der Engpässe in der Schweiz bestätigte bereits diesen Sommer diese Hypothese, indem im Juni über 350, im Juli fast 400 Medikamente nicht lieferbar waren - darunter auch versorgungswichtige, wie etwa ein Herzmittel. Ueli Haudenschild vom Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung sagte dazu: "Es ist problematisch, dass permanent wichtige Produkte fehlen." Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung stellte am 14. Mai 2018 eine Zunahme an Versorgungsstörungen von lebenswichtigen Medikamenten von 87 Prozent seit 2016 fest. Es gilt zu anerkennen, dass der Bundesrat einige Handlungsvorschläge des erwähnten Berichtes z. B. im Rahmen des Masterplans Biotechnologie umsetzen will. Dazu bitte ich den Bundesrat um Auskunft betreffend den Stand der Abklärungen, der Planung und Umsetzung der Berichtsempfehlungen. Welche Ergebnisse liegen vor, wie ist der Stand z. B. hinsichtlich folgender Empfehlungen:

1. Ausbau der Lagerhaltung auf allen Stufen, bei Herstellern, beim Grosshandel, bei Teilgrossisten und auf kantonaler Ebene bei Spitälern, Apotheken und SD-Ärzten, z. B. auch in einem Netzverbund?

2. Schaffung eines Netzwerkes von öffentlichen Apotheken, Spitalapotheken und der Armeeapotheke, um die inländische Produktionskapazität für spezifische Medikamente zu sichern?

3. Übertragung der Herstellungslizenz an Dritte beim Marktrückzug von Medikamenten ohne Alternativen?

4. Massnahmen der erleichterten Zulassung?

5. Erweiterung der Meldepflicht entsprechend den Empfehlungen verschiedener Spitalapotheken?

6. Erweiterung des Auftrages der Armeeapotheke, um zur Versorgungssicherheit beizutragen? Dies verlange gesetzliche Anpassungen. Sind die Vorbereitungen dazu im Gang, und auf wann ist eine entsprechende Vorlage zu erwarten? Ist der Bundesrat nicht auch der Meinung, dass die Arbeiten dazu jetzt an die Hand zu nehmen sind und nicht erst, wenn sich die Versorgungsknappheit zur breiten Krise zuspitzt?

Stellungnahme des Bundesrates

Unter Berücksichtigung der in seinem Bericht zur Sicherheit in der Medikamentenversorgung vom 20. Januar 2016 aufgezeigten Umsetzungsvorschläge nimmt der Bundesrat zu den vorliegenden Fragen wie folgt Stellung:

1. Die Pflichtlagerhaltung wird hinsichtlich Produkten und Mengen regelmässig überprüft. Per 1. Oktober 2016 wurden die Impfstoffe der Lagerpflicht unterstellt, eine Pflichtlagerhaltung von Notfallmedikamenten und Onkologika wird geprüft. Lagerpflichtig werden dabei die Erstinverkehrbringer, d. h. die Hersteller und Importeure, welche das Produkt in der Schweiz auf den Markt bringen. Eine Erweiterung der Lagerhaltungspflicht auf den Grosshandel wurde bislang nicht in Erwägung gezogen. Die Verknüpfung der Betriebsbewilligungen für den Grosshandel mit Bedingungen für eine Vollversorgung würde, entgegen der Darstellung im Bericht zur Medikamentenversorgung, eine Änderung im Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.12) bedingen. Dabei können die Auswirkungen auf die Wettbewerbsfähigkeit zwischen den Grossisten nicht abschliessend beurteilt werden. Mit der Überarbeitung des Pandemieplans wurden 2017 zuhanden von Spitälern, Heimen und ambulanten Diensten Empfehlungen zur Bevorratung von Masken und Untersuchungshandschuhen formuliert. Im Rahmen der Zusammenarbeit mit den Kantonen wurde auch eine umfassendere Lagerhaltung seitens der Spitäler thematisiert. Die Umsetzung liegt aber bei den Kantonen. Eine Lagerhaltung durch Apotheken und selbstdispensierende Ärzte war in den Empfehlungen des Berichtes von 2016 nicht vorgesehen. Da von den Versorgungsstörungen vorwiegend die Spitalpräparate betroffen sind, wäre diese Erweiterung kaum zielführend.

2. Apotheken produzieren im Rezepturmassstab, Spitalapotheken in der Regel im Defekturmassstab, d. h., die Produktion ist auf kleine Patientengruppen ausgerichtet. Ausserdem haben die Produktionskapazitäten von Apotheken und Spitalapotheken in den vergangenen Jahren deutlich abgenommen, weshalb diese zur Sicherstellung der Versorgung des Schweizer Marktes kaum einen wesentlichen Beitrag leisten dürften. Die Armeeapotheke betreibt eine Produktion mit fixen Produkten auf Basis Notversorgung und Antidota. Eine kurzfristig flexible Herstellung fehlender Produkte (vor allem von Spitalprodukten) ist auf diesem Weg deshalb praktisch ausgeschlossen. Eine Möglichkeit böte eine Lohnherstellung durch die Armeeapotheke, aber dadurch wären die Produkte ebenfalls vordefiniert.

3. In Einzelfällen findet bereits eine Lizenzübertragung an die Armeeapotheke statt, aber aufgrund der armeeeigenen Versorgungsinteressen nur bei bestimmten Produkten. So wird u. a. das Antibiotikum Gentamicinsulfat zugelassen werden, und mit der Firma Spirig Healthcare wird die Armeeapotheke als Zweitherstellungsort für das Doxycyclin aufgebaut.

Mit der aktuellen Produktepalette stösst die Armeeapotheke ressourcen- und infrastrukturmässig an ihre Grenzen. Eine Übertragung auf andere Hersteller ist im Fall eines Marktrückzugs im Prinzip denkbar. Da für den Rückzug aber oft die Herstellungskosten und der zu kleine Markt verantwortlich sind, wird es in der Realität schwierig sein, im Inland einen alternativen Hersteller zu finden.

4. Verschiedene Empfehlungen aus dem Bericht zur Versorgungssicherheit mit Bezug zum Handlungsfeld Marktzugang wurden bei den Arbeiten zur ordentlichen Revision des HMG (zweite Etappe) berücksichtigt. Die entsprechenden Verordnungen wurden angepasst (Arzneimittelverordnung, VAM, SR 812.212.21; Arzneimittelzulassungsverordnung, AMZV, SR 812.212.22; und Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV, SR 812.212.1) und treten am 1. Januar 2019 in Kraft. Als Beispiel kann man nennen:

- das vereinfachte Zulassungsverfahren für "Well established use"- und "Traditional use"-Arzneimittel;

- die Erweiterung der Möglichkeit, zulassungsbefreite Arzneimittel herzustellen (Formula-Arzneimittel, Radiopharmazeutika und Antidote);

- die breitere Berücksichtigung von Prüfungen bei im Ausland zugelassenen Arzneimitteln;

- die deutliche Erleichterung bei Änderungen der Zulassung (z. B. Änderungen des Wirkstoffs oder Änderungen der Darreichungsform).

Zusätzlich wird mit dem Inkrafttreten der revidierten AMBV der Import von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln durch Medizinalpersonen erleichtert. Für den Pandemiefall steht zudem ein besonderes Zulassungsverfahren zur Verfügung, um die rasche Verfügbarkeit eines Impfstoffes zu gewährleisten.

5. Mit der Inkraftsetzung der Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel wurden 58 Wirkstoffe der Meldepflicht unterstellt. Per 11. Dezember 2017 wurde eine erste Revision durchgeführt und die Zahl der der Meldepflicht unterstellten Wirkstoffe auf 73 erhöht. Alle Arzneimittel, welche diese Wirkstoffe enthalten, sind im Fall von Versorgungsstörungen meldepflichtig. Das gesamte Spektrum der lebenswichtigen Humanarzneimittel wird laufend systematisch analysiert, eine nächste Revision der Verordnung ist für die erste Hälfte 2019 geplant. In die Überarbeitung sind sowohl die Anbieter wie auch die Kantone und die Spitäler involviert.

6. Der Bundesrat definierte die Prüfung einer Erweiterung des Auftrages der Armeeapotheke im Rahmen des Berichtes "Sicherheit in der Medikamentenversorgung" als eine mögliche Massnahme. Auf diese soll allerdings erst dann zurückgegriffen werden, wenn nach Umsetzung der anderen Massnahmen noch Handlungsbedarf besteht. Voraussetzung wäre hierfür eine Anpassung der gesetzlichen Grundlagen. Die Versorgung des Marktes mit Medikamenten ist primär Sache der Privatwirtschaft. Erst bei einer schweren Mangellage sind gemäss Landesversorgungsgesetz staatliche Massnahmen möglich. Eine Erweiterung des Auftrages der Armeeapotheke birgt die Gefahr, dass seitens Staat für eine Produktion, die lediglich den Bedarf während einer Mangellage decken dürfte, erhebliche Überkapazitäten geschaffen werden.

Antwort des Bundesrates.