Wortlaut

Suite à la rupture récente des stocks d'Aspirine cardio ainsi que de plusieurs autres dizaines de médicaments nécessaires au traitement de certains patients tout comme l'Epi-Pen indispensables pour les patients allergiques, je pose au Conseil fédéral les questions suivantes :

1. Est-il conscient et préoccupé par cette situation qui peut devenir très problématique dans certains cas pour les patients ?

2. Le devoir de diligence de la Confédération envers la santé des patients ne prévaut-il pas dans ce domaine ?

3. N'est-il pas du devoir de la Confédération de veiller à ce que les médicaments notamment l'Epi-Pen ou les vaccins, même si ceux-ci sont produits à l'étranger, soient en tout temps disponibles pour les patients ?

4. Que se passe-t-il lorsqu'un médicament, ou un vaccin n'a pas de substitut et qu'il est en rupture de stock ?

5. Ne devrait-on pas fixer dans notre législation un stock minimal à garantir par la chaîne de fabrication et de distribution, en particulier pour les médicaments et vaccins qui n'ont pas de substitut ?

6. Est-ce que le Conseil fédéral dispose de suffisamment d'informations afin de faire face à toute rupture de stocks d'un médicament ou d'un vaccin ? Dans la négative, que pense-t-il entreprendre pour améliorer la situation ?

7. La liste actuelle des substances à déclarer est-elle suffisamment exhaustive ou faut-il au contraire l'élargir, et si oui dans quel délai le Conseil fédéral entend-il le faire ?

8. Dans le rapport au postulat Heim 12.3426, 11 mesures possibles avaient été suggérées, ou en est-on dans l'application de ces mesures ?

9. La structure en place, avec plusieurs départements, offices fédéraux, institutions engagés dans ce domaine, est-elle toujours en adéquation avec les exigences du secteur ?

Stellungnahme des Bundesrates

1./8. Le système global d'approvisionnement en médicaments et en vaccins est complexe, dépend de beaucoup de facteurs et est dans une large mesure autorégulé. Le Conseil fédéral suit de très près la situation et cherche avec ses partenaires des possibilités d'intervention pour améliorer la situation. Ces dernières années, il a mis en place plusieurs mesures pour pouvoir contrer ces pénuries ou au moins en diminuer les conséquences. On peut citer les mesures visant à faciliter l'accès au marché dans le cadre de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) et son droit d'exécution, qui entreront en vigueur au 1er janvier 2019 ; la mise en place d'un bureau de notification pour l'annonce de pénuries de médicaments ou encore l'augmentation des produits soumis à stockage obligatoire. Ces améliorations font partie des mesures proposées par le rapport du Conseil fédéral du 20 janvier 2016 en réponse au postulat Heim 12.3426, "Sécurité de l'approvisionnement en médicaments". L'ensemble de toutes ces mesures est intégré dans le plan directeur visant à améliorer les conditions-cadres pour la recherche et la technologie biomédicales. Le prochain rapport devrait être publié fin 2018.

2. Selon le droit constitutionnel, la responsabilité de l'approvisionnement en médicaments et en dispositifs médicaux - à l'exception des cas couverts par la loi sur les épidémies et la loi sur l'approvisionnement du pays (RS 818.101 et RS 531) - relève des cantons. Il incombe en premier lieu aux partenaires impliqués sur le marché (titulaires de l'autorisation, grossistes, pharmacies, hôpitaux, etc.) de garantir la sécurité de l'approvisionnement. Afin qu'ils soient dans de meilleures dispositions pour le faire, le Conseil fédéral a révisé substantiellement la loi sur les produits thérapeutiques, en deux étapes. L'État ne doit intervenir qu'en cas de graves pénuries que les acteurs mentionnés ne seraient pas à même de combler.

3.-5. Les titulaires de l'autorisation de médicaments vitaux sont aujourd'hui contraints par la loi sur l'approvisionnement du pays d'avoir en permanence certains volumes de ces médicaments en réserve (réserves obligatoires). Si le marché n'est pas en mesure de compenser la pénurie d'un médicament vital par un autre prestataire, les réserves obligatoires sont utilisées.

Si ces réserves sont également épuisées (par ex., lors de pénuries d'approvisionnement extrêmes), on renverra à des thérapies alternatives, en accord avec les sociétés de discipline médicale. Dans le domaine des vaccins, les recommandations de vaccination peuvent être adaptées afin d'économiser des doses. Des recommandations spécifiques et individualisées peuvent également être émises par le biais du système d'information Infovac. De plus des vaccins peuvent être importés moyennant le respect des conditions figurant dans la LPTh.

En raison des expériences faites ces dernières années, l'obligation de constituer des réserves a été élargie aux vaccins en 2016, parallèlement aux antibiotiques et aux analgésiques forts. La constitution des réserves est en cours, mais n'avance que timidement en raison de problèmes de livraison liés à la taille réduite du marché.

Étant donné que les difficultés d'approvisionnement ont commencé à augmenter seulement ces dernières années, tous les médicaments concernés ne doivent pas encore obligatoirement être stockés sous forme de réserves et tous les acteurs ne sont pas encore tenus à cette obligation. La constitution de réserves obligatoires pour d'autres produits est en cours d'examen.

6. L'obligation de déclarer toute difficulté d'approvisionnement en médicaments vitaux fournit une base d'informations permettant à la Confédération d'intervenir en cas de besoin. Les titulaires de l'autorisation sont tenus d'informer la Confédération s'ils ont connaissance d'une difficulté d'approvisionnement et d'en indiquer les raisons et la durée probable. Le cas échéant, l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique (OFAE) apporte toujours des clarifications concernant la disponibilité sur le marché de produits alternatifs et la possibilité de trouver des marchandises supplémentaires.

Cependant, ces informations détaillées concernant la fin de la pénurie et les stocks disponibles chez les utilisateurs ne suffisent parfois pas. C'est pourquoi une analyse de situation va être mandatée (demande d'offres lancée) afin d'évaluer les forces et les faiblesses du système actuel, ainsi que les solutions existantes en Suisse en comparaison avec celles mises en oeuvre par d'autres pays européens. Basée sur les résultats de l'analyse, le mandataire devra élaborer des recommandations sur les solutions les plus appropriées pour notre pays en tenant compte des conditions-cadres légales, économiques et logistiques.

7. Sur la base des expériences faites dans la chaîne logistique de certains groupes de produits, la liste des médicaments soumis à déclaration est régulièrement contrôlée et complétée par l'OFAE si nécessaire. En outre, les pharmacies d'hôpital ont aussi la possibilité de déclarer des difficultés d'approvisionnement qui ne doivent pas obligatoirement être rapportées. Cette option n'est que très peu utilisée, ce qui montre que les médicaments indispensables sont bien pris en compte par l'actuelle obligation de déclarer.

9. La structure en place permet de discuter des difficultés et de chercher des solutions en respectant le cadre légal des différentes autorités ou institutions concernées. L'échange d'information entre ces différents partenaires s'est intensifié et la collaboration a fait ses preuves ces dernières années.

Réponse du Conseil fédéral.