Wortlaut

La revisione della LATer ha un ottimo scopo: grazie alla liberalizzazione prevista, i medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione potranno essere acquistati anche nelle drogherie, a tutto vantaggio della loro accessibilità e della sicurezza dell'approvvigionamento e garantendo la consulenza specialistica. Ma le autorità hanno già trovato il modo di impedire questa soluzione. Prevedono infatti di classificare in una categoria più restrittiva una serie di medicamenti che oggi possono essere dispensati nelle farmacie senza ricetta medica. Ciò significa che questi medicamenti potranno essere dispensati in farmacia soltanto se ne sarà "documentata" la dispensazione e che non saranno disponibili nelle drogherie. Ho già affrontato il tema nelle domande 18.5421 e 18.5532.

Il primo elemento critico è la documentazione: secondo l'impostazione, genererà costi enormi, che azzereranno i vantaggi della liberalizzazione. Costi nell'ordine di centinaia di milioni di franchi (registrazione della tessera, consenso del paziente all'utilizzazione dei dati, memorizzazione sicura, scambio di dati), ai quali si aggiungeranno a volte i costi della ricetta medica. A seconda dei medicamenti che verranno classificati in una categoria più restrittiva, potrebbe addirittura accadere che il dieci per cento rilevante dei medicamenti liberamente accessibili venga assoggettato all'obbligo di documentazione. In quel caso la liberalizzazione sarebbe morta e sepolta.

La riclassificazione più restrittiva viene fatta passare come "lotta contro l'abuso" di medicamenti (18.5532) che il Consiglio federale stesso definisce innocui (18.5421). Ma qual è allora il vero motivo? Perché è chiaro che l'obbligo di documentazione non serve a niente contro gli abusi, visto che è facile eluderlo. A meno che non si intenda utilizzarlo come sorveglianza nazionale in tempo reale, il che è praticamente escluso.

Inoltre non è chiaro chi sosterrà i costi di questa nuova regolamentazione - i pazienti, le casse malati, le farmacie o la Confederazione? Il Consiglio federale ammette che la nuova regolamentazione genererà costi (18.5532), che però saranno compensati dalla liberalizzazione della dispensazione nelle farmacie di medicamenti oggi soggetti all'obbligo di prescrizione. Un'assurdità, dal momento che non era questo l'obiettivo della liberalizzazione. La liberalizzazione non ha lo scopo di trasferire costi, ma di ridurli. E può avere successo soltanto se non genera alcun costo!

1. Che cosa fa il Consiglio federale contro la riclassificazione più restrittiva?

2. Come può essere bloccato l'obbligo di documentazione?

3. Come si può garantire che la liberalizzazione non generi costi?

Stellungnahme des Bundesrates

Nell'ambito della revisione della legge sugli agenti terapeutici (revLATer), il Parlamento ha deciso di sfruttare meglio le competenze specialistiche dei punti di vendita di medicamenti e di abolire la categoria di vendita C (obbligo di vendita in farmacia). In futuro questi medicamenti potranno essere dispensati anche nelle drogherie a condizione che non sia messa a repentaglio la sicurezza dei pazienti. Non vengono trasferiti nella categoria di dispensazione D i medicamenti con un potenziale di abuso o con interazioni gravi con medicamenti soggetti a prescrizione medica che richiedono la consulenza specialistica di un operatore sanitario (medico o farmacista); questa consulenza non può essere garantita nelle drogherie.

I criteri per la classificazione di un medicamento in una categoria più restrittiva (categoria di dispensazione B, dispensazione personale da parte del farmacista) o per l'automedicazione con consulenza specialistica (categoria di dispensazione D) sono stati definiti nel frattempo in un'ordinanza del Consiglio federale (art. 40 segg. dell'ordinanza sui medicamenti rivista [revOM], adottata dal Consiglio federale il 21 settembre 2018 e che entrerà in vigore l'1° gennaio 2019, non ancora pubblicata nella RU). L'ordinanza è stata sottoposta a consultazione (www.admin.ch > Diritto federale > Procedure di consultazione > Procedure di consultazione concluse > 2017 > DFI) e i criteri sono stati ritenuti appropriati.

I medicamenti trasferiti dalla categoria di dispensazione C alla categoria di dispensazione più restrittiva B potranno continuare a essere dispensati dai farmacisti senza prescrizione medica. La revLATer (art. 24; RU 2017 2755) prevede tuttavia l'obbligo di documentazione. La documentazione deve contenere le seguenti informazioni (art. 45 e 48 revOM, adottata dal Consiglio federale il 21 settembre 2018 e che entrerà in vigore l'1° gennaio 2019, non ancora pubblicata nella RU): cognome, nome, data di nascita e sesso del paziente, designazione del punto di vendita e del medicamento dispensato, dosaggio e grandezza della confezione, data della dispensazione e dati che garantiscono la trasparenza della decisione relativa alla dispensazione. La documentazione non prevede né la registrazione della tessera né il consenso del paziente all'utilizzazione dei dati. Non è inoltre previsto alcuno scambio di dati.

Il Consiglio federale non capisce come nell'interpellanza si arrivi a costi nell'ordine delle centinaia di milioni di franchi, soprattutto perché non sono fornite informazioni sulle basi di calcolo. Come precedentemente sottolineato, per i medicamenti riclassificati in una categoria più restrittiva non è richiesta la prescrizione medica. Di conseguenza non si generano costi medici. Né possono essere fatturate le prestazioni di consulenza. La fatturazione di queste prestazioni è possibile soltanto per la dispensazione di medicamenti con prescrizione medica delle liste A e B dell'elenco delle specialità. Rispetto alla situazione odierna, non vi saranno pertanto costi aggiuntivi, a esclusione dei costi amministrativi a carico delle farmacie.

Gli oneri derivanti dall'attività di documentazione vanno inoltre messi in relazione ai risparmi ottenuti con la riduzione degli errori nella dispensazione dei medicamenti. Questi errori sono frequenti e, secondo rilevazioni della fondazione Sicurezza dei pazienti, sono all'origine di circa 20 000 ricoveri ospedalieri all'anno e quindi di costi supplementari. I dubbi espressi sull'appropriatezza dell'obbligo di documentazione non hanno dunque alcun fondamento. Il Consiglio federale non vede pertanto alcuna necessità di revocare tale obbligo.

Risposta del Consiglio federale.