Wortlaut

Die Schweiz ist auf internationaler Ebene, gemeinsam mit Irland, das Land mit der grössten Dichte an Medtech-Unternehmen, weit vor den USA oder Deutschland. Die Branche, die jährlich mehr als 15 Milliarden Franken umsetzt, zählt 1400 Unternehmen und 60 000 Arbeitsplätze. Das sind gleich viele wie in der Uhrenindustrie. Diese Position wurde in den letzten dreissig Jahren dank Investitionen in die Forschung, die Bildung und in eine Politik zur Unterstützung der Wirtschaft erreicht. Im Rahmen der bilateralen Abkommen konnte die Schweiz bis heute harmonisch mit Europa zusammenarbeiten. Ein in der Schweiz entwickeltes Produkt kann einfach in Europa getestet und verkauft werden. Mit der Umsetzung der neuen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, die am 26. Mai 2020 in Kraft treten soll, sind neue Rahmenbedingungen für Industrielle und Gesundheitsfachpersonen verbunden, deren Auslegung durch die Akteure der Branche noch nicht abgeschlossen werden konnte. Diese Umsetzung droht, die Wettbewerbsfähigkeit eines ganzen Sektors einzuschränken, der sich vom Bund im Stich gelassen fühlt.

Vor diesem Hintergrund bitte ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:

1. Haben die festgefahrenen Beziehungen zwischen Bern und Brüssel eine lähmende Wirkung auf die Diskussionen über das Dossier der Medtech-Unternehmen?

2. Hat sich der Bundesrat darüber Gedanken gemacht, dass es zu Konkursen, Abwanderungen oder Aufkäufen von Medtech-Unternehmen kommen könnte, wenn die europäische Verordnung einmal in Kraft ist, und was dies für die Funktionsfähigkeit unserer Wirtschaft bedeuten würde, die durch die COVID-19-Epidemie ohnehin schon geschwächt ist?

3. Hat der Bundesrat Massnahmen zur Unterstützung der Medtech-Unternehmen vorgesehen, die zunehmend Schwierigkeiten haben, sich Kapital zu beschaffen, und die gleichzeitig mit einem bedeutenden administrativen Aufwand zu kämpfen haben?

4. Falls ja, wie sieht der Zeitplan für die Umsetzung dieser Massnahmen aus?

5. Was empfiehlt der Bundesrat der Branche, um die negativen Auswirkungen dieser Änderung der Rahmenbedingungen auf ein Minimum zu beschränken?

6. Stimmt es, dass es aufgrund des Verhältnisses zum europäischen Recht auch bei der Zulassung von Produkten Schwierigkeiten geben kann, die nur für den Schweizer Markt bestimmt sind? Falls ja, was gedenkt der Bundesrat diesbezüglich zu unternehmen?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Die EU hat signalisiert, dass sie ohne Fortschritte beim Rahmenabkommen nicht zu einer Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) bereit ist. Die technischen Gespräche zur Revision des Kapitels "Medizinprodukte" im MRA wurden durch die politische Situation jedoch nicht behindert und sind relativ weit fortgeschritten.

2. Der Bundesrat ist sich der Risiken bewusst, welche sich auf struktureller Ebene für die Schweizer Medtech-Unternehmen aufgrund der neuen EU-Regulierung ergeben. Die Auswirkungen der EU-Regulierung und deren Folgen für die gesamte Schweizer Wirtschaft wurden in einer Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) (Ecoplan/axxos: "Regulierungsfolgenabschätzung zur Revision des Medizinprodukterechts", Bern, 22.08.2018) untersucht, die 2018 im Auftrag des BAG und des Staatssekretariats für Wirtschaft SECO von der Ecoplan AG in Zusammenarbeit mit dem Medizintechnik-Beratungsunternehmen Axxos GmbH erstellt wurde. Die RFA zeigte unter anderem, dass der höhere Regulierungsaufwand die KMU stärker treffen wird als die Grossunternehmen und dass mit einer Marktkonzentration zu rechnen sein wird. Da aber die Mehrheit der Schweizer Medtech-Unternehmen exportorientiert ist, werden diese wahrscheinlich sowieso eine Lösung suchen, damit sie die neue EU-Regulierung einhalten und ihre Produkte weiterhin auf dem EU-Markt absetzen können.

Der Bundesrat ist sich bewusst, dass die Medtech-Unternehmen für ihre Geschäftstätigkeit möglichst schnell Rechtssicherheit benötigen.

Die von der COVID-19-Pandemie betroffenen Schweizer Medtech-Unternehmen haben wie andere Unternehmen auch Anspruch auf die vom Bundesrat zur Verfügung gestellten Hilfen.

3.-4. Ohne Aktualisierung des MRA werden die Unternehmen im Vergleich zu ihren Konkurrenten aus der EU zusätzliche Anforderungen erfüllen müssen. Dazu gehören die Benennung eines Bevollmächtigten in der EU und die Neuetikettierung ihrer Produkte. Swiss MedTech hat verschiedene Vorlagen ausgearbeitet, um die Unternehmen bei ihrer Wahl zu unterstützen. Ausserdem bietet Switzerland Global Enterprise (S-GE) im Rahmen seines Auftrags Beratungsdienste an, um die Medtech-Unternehmen zu unterstützen.

Kurzfristig liegt die Priorität aber bei der Bewältigung der COVID-19-Krise. In diesem Rahmen arbeitet der Bundesrat mit der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedstaaten zusammen, um die Versorgung mit Medizinprodukten zwischen der Schweiz und der EU zu gewährleisten. Die Pandemie hat gezeigt, wie wichtig die Aufrechterhaltung der Produktionsketten zwischen der Schweiz und der EU ist, insbesondere bei den Medizinprodukten. Vor diesem Hintergrund hat die EU am 23. April 2020 die Verschiebung der ursprünglich für den 26. Mai 2020 geplanten Anwendung der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 genehmigt. Für die Schweiz bedeutet diese Verschiebung, dass die aktuell zwischen der Schweiz und der EU geltenden Bestimmungen des MRA zu den Medizinprodukten bis am 26. Mai 2021 anwendbar bleiben. Die für Mai 2020 geplante Inkraftsetzung der entsprechenden Schweizer Gesetzgebung wird ebenfalls um ein Jahr verschoben.

Der Bundesrat steht weiterhin im Austausch mit der Europäischen Kommission sowie mit den Vertreterinnen und Vertretern der betroffenen Verbände und Kreise in der Schweiz, um auf eine rechtzeitige Aktualisierung des MRA hinzuarbeiten.

5. Der Bundesrat ist im regelmässigen Austausch mit den Vertreterinnen und Vertretern der betroffenen Verbände und Kreise in der Schweiz. Alle Optionen werden geprüft. Es muss nun geschaut werden, wie sich die Verschiebung auf die Unternehmen auswirken wird. Eine kürzlich durchgeführte Branchenumfrage von Swiss MedTech hat ergeben, dass 91 Prozent der Unternehmen 2021 auch ohne Aktualisierung des MRA bereit wären.

6. Sobald ein Medizinprodukt alle gesetzlichen Anforderungen nach Schweizer Recht erfüllt, kann es in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Der Bundesrat hat auch eine Anpassung des Schweizer Rechts vorgesehen, falls die EU einer Aktualisierung des MRA bis im Mai 2021 nicht zustimmen sollte.

Antwort des Bundesrates.