Wortlaut

Immer mehr medizinische Implantate werden intelligenter; sie können und müssen mit externen Geräten kommunizieren. Diese Kommunikation erfolgt über Schnittstellen, die definieren, wie diese Geräte untereinander kommunizieren. Viele Implantate nutzen jedoch proprietäre, also herstellerabhängige Schnittstellen. Die betroffenen Patientinnen und Patienten werden so von den Herstellern der Implantate abhängig. Sie können zum Beispiel die externen Teile ihres Implantates nicht frei wählen, da der interne Teil nicht kompatibel mit Geräten anderer Hersteller ist. Dies ist zum einen ein Risiko, falls die jeweiligen Hersteller Konkurs gehen oder anderweitig nicht mehr im Stande sind, die Geräte zu betreuen. Durch die technologische Abhängigkeit kann es auch zu steigenden Kosten für die betroffenen kommen, da diese beim Unterhalt und der Wartung von einer Firma abhängig sind und ein Wechsel mit einem operativen Eingriff verbunden wäre. Die proprietären Standards sind auch ein Sicherheitsrisiko für die Betroffenen, da die Protokolle nicht unabhängig geprüft werden können.

Eine Möglichkeit, diese Probleme zu bekämpfen sind offene Standards, an die sich die Hersteller von solchen Implantaten halten. Diese erleichtern den Wechsel und geben den Patientinnen und Patienten die Freiheit, zu wählen. Offene Standards können auch von der Öffenltichkeit auf Schwachstellen geprüft werden, was die Sicherheit erhöht (Siehe z. B. https://www.schneier.com/crypto-gram/archives/1999/0915.html, Bruce Schneier).

Für die Gesundheitspolitik des Bundes stellen sich deshalb folgende Fragen:

1. Wie sieht der Bund die aktuelle Entwicklung bei den proprietären Standards bei Implantaten?

2. Wie geht der Bund mit der Gefahr um, dass proprietäre Schnittstellen zu mehr invasiven Operationen führen?

3. Was für Massnahmen plant der Bund, aktive Implantate vor unbefugtem Zugriff zu schützen?

4. Plant der Bund, in Zusammenarbeit mit dem europäischen Ausland die Einführung von offenen Standards bei aktiven Implantaten voranzubringen?

5. Ist der Bund der Meinung, die Sicherheit könne besser durch proprietäre Schnittstellen sichergestellt werden?

6. In Deutschland soll für die Einführung von offenen Standards auf systematische Incentivierungen gesetzt werden, plant der Bund ebenfalls Massnahmen in diese Richtung?

7. Wie will der Bund den Marktzugang für digitale Komponenten im Gesundheitsbereich regulieren

Stellungnahme des Bundesrates

1. Implantate und externe Komponenten, wie beispielsweise Herzschrittmacher oder Infusionspumpen, bilden zusammen einen Systemverbund. Stabilität und Sicherheit eines solchen Systemverbunds spielen insbesondere bei Implantaten eine lebenswichtige Rolle, weshalb ein grösstmögliches Sicherheitsniveau durch die Hersteller zu garantieren ist. Diese setzen dabei in der Regel auf proprietäre Standards, um mögliche Angriffsvektoren, welche offene Standards besitzen, zu minimieren. In weniger kritischen Gebieten der Medizintechnik beginnen einzelne Medizinproduktehersteller, Systeme mit der Fähigkeit zur Interoperabilität (Schnittstellen) zu entwickeln. Aktuell sind jedoch keine Trends feststellbar, dass Hersteller in naher Zukunft bei Implantaten, die mit externen Komponenten einen Systemverbund bilden, weniger auf proprietäre Standards setzen würden.

2. und 7. Es liegen keine Beobachtungen vor, dass wegen proprietären Schnittstellen mehr invasive Eingriffe durchgeführt werden müssen. Die Problematik, dass Hersteller Konkurs gehen und danach der Austausch eines Implantats notwendig sein könnte, wird ebenfalls sehr selten beobachtet. Hingegen ist festzustellen, dass es zu gefährlichen Unverträglichkeiten kommen kann, wenn nicht als Systemverbund entwickelte Produkte zusammen eingesetzt werden.

Um die Risiken, welche von Medizinprodukten ausgehen können, zu minimieren, wurde in Anlehnung an die Medical Device Regulation der EU das Schweizer Medizinprodukterecht revidiert und am 1. Juli 2020 vom Bundesrat verabschiedet. Die Verschärfungen sind umfassend und betreffen spezifische Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte einschliesslich Software. Die Anpassungen sollen sicherstellen, dass auch Medizinprodukte mit intraoperativen Fähigkeiten die Sicherheit der Patientinnen und Patienten nicht gefährden und ein hohes Mass an Gesundheitsschutz bieten. Diese Regeln gelten gleichermassen für proprietäre wie auch für offene Standards, die in Zusammenhang mit implantierbaren Medizinprodukten verwendet werden. Dieses Massnahmenbündel soll insgesamt zu weniger invasiven Operationen führen.

3. Das revidierte Medizinprodukterecht sieht Verpflichtungen für Gesundheitseinrichtungen vor, technische und organisatorische Massnahmen zu bestimmen, zu evaluieren und zu dokumentieren, die unter anderem auch den Schutz gegen Cyber-Angriffe auf Medizinprodukte sicherstellen.

4. Der Bundesrat plant keine spezifischen Massnahmen, um die Einführung von offenen Standards bei aktiven Implantaten voranzubringen. Er ist aber bestrebt, sich den gesamteuropäischen Lösungen anzuschliessen. Bereits heute werden international anerkannte Normen im Bereich der Medizinproduktesoftware berücksichtigt. Mit der Revision des Schweizer Medizinprodukterechts wird in Zukunft "gemeinsamen technischen Spezifikationen" ein deutlich höheres Gewicht beigemessen. Die Regeln gelten gleichermassen für proprietäre wie für offene Standards, die im Zusammenhang mit implantierbaren Medizinprodukten verwendet werden. Es ist in der Verantwortung der Hersteller, die grösstmögliche Stabilität und Sicherheit des Systems zu gewährleisten.

5. und 6. Unabhängig von den eingesetzten intraoperativen Standards muss die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte einschliesslich ihrer intraoperativen Fähigkeiten gemäss dem Medizinprodukterecht gewährleistet sein. Dies auch unabhängig davon, welche Anreizsysteme (Incentives) bei der Entwicklung dieser Standards zur Anwendung kommen. Der Bundesrat sieht keine Notwendigkeit, zusätzliche Massnahmen zur systematischen Anreizsetzung zu ergreifen.

Antwort des Bundesrates.