Wortlaut

Im Zusammenhang mit der Corona-Krise hat das BAG via Allgemeinverfügung (BBI 2020 1561, basierend auf Artikel 30 Biozidprodukteverordnung, VBP) Biozidprodukte, im Alltag oft als Desinfektionsmittel bezeichnet, befristet zugelassen. Diese läuft am 31. August aus. Zahlreiche Apotheker und Drogisten haben diese Ausnahme genutzt und eigene Biozidprodukte hergestellt, natürlich gemäss den entsprechenden Vorgaben. Damit haben sie mitgeholfen den Versorgungsengpass an solchen Produkten möglichst rasch zu schliessen. Das Angebot in der Bevölkerung auf grosse Zustimmung. Es wäre daher angebracht, sich zu überlegen, ob diese Ausnahme nicht zum Regelfall werden könnte. Es werden sich sicherlich Kunden finden, die ein lokal produziertes Produkt zu schätzen wissen.

In diesem Zusammenhang möchte ich den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen bitten:

1. Gab es aufgrund dieser Eigenproduktion zu Problemen oder Reklamationen, zum Beispiel bezüglich Qualität?

2. Wäre es nicht im sinnvoll, das Drogeristen und Apotheker auch künftig, also auch nach Ende August, selber hergestellte Biozidprodukte in ihrem eigenen Laden verkaufen könnten?

3. Welche Gesetze oder Verordnungen müssten dazu angepasst werden, respektive welche Regelungen stehen dem Anliegen entgegen?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Umfassende Untersuchungen zur Qualität aller Desinfektionsmittel können aus Ressourcengründen nicht durchgeführt werden. Im Zeitraum seit März 2020 wurden bisher 50 Muster von Desinfektionsmitteln erhoben und von 22 liegen uns die analytischen Untersuchungsresultate vor. Bei 2 Produkten wurden deutliche Mängel bezüglich der Konzentration der desinfizierenden Wirkstoffe festgestellt, d.h. deren Wirksamkeit gegen Corona-Viren dürfte unzureichend sein.

2. Desinfektionsmittel für die Hände- und Flächendesinfektion sind Biozidprodukte, die der Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung VBP, SR 813.12) unterstehen. Drogisten und Apotheker können jederzeit ein Gesuch für eine Zulassung ihrer selbst hergestellten Biozidprodukte bei der Anmeldestelle Chemikalien einreichen, um weiterhin diese Produkte in ihrem Laden verkaufen zu können. Desinfektionsmittel mit Ethanol als Wirkstoff können zurzeit in einem einfachen Verfahren mit einer Übergangszulassung zugelassen werden. Einige Apotheken haben bereits Zulassungen nach den Vorgaben der VBP für selbst hergestellte Desinfektionsmittel.

Die bis Ende August per Allgemeinverfügung erteilten Ausnahmezulassungen basierend auf Artikel 30 VBP waren ein wichtiges Mittel, um in Abwägung der Nutzen und Risiken pragmatisch und rasch handeln zu können. Dies war essentiell in der aktuellen Krisensituation. Allerdings kommt es dadurch auch zu Marktverzerrungen, mit einer Benachteiligung jener Rechtsunterworfenen, welche ihre Produkte regulär unter der VBP zugelassen haben. Nur das reguläre Zulassungsverfahren stellt sicher, dass die Produkte wirksam und für Gesundheit und Umwelt unbedenklich sind.

Die Ausnahmezulassungen gelten daher nur für einen befristeten Zeitraum. Sollte es erforderlich sein, besteht die Möglichkeit, die bis 31. August 2020 befristeten Ausnahmezulassungen um maximal 550 Tage zu verlängern (Art. 8 Abs. 1 Bst. d) .

3. Für den Erlass einer Allgemeinverfügung, welche die unbefristete Zulassung von Biozidprodukten ausserhalb von Notsituationen vorsieht, besteht keine rechtliche Grundlage. Eine solche zu schaffen, würde die technische Äquivalenz der Regulierung von Biozidprodukten in der Schweiz und der Europäischen Union (BPR, Verordnung (EU) Nr. 528/2012) in Frage stellen. Diese Äquivalenz ist die Basis für die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen im Bereich der Biozidprodukte zwischen der Schweiz und der EU (MRA, Kapitel 18 "Biozidprodukte", SR 0.946.526.81).

Die Regulierung von Biozidprodukten umfasst neben der Gruppe der Desinfektionsmittel auch Schutzmittel (z.B. Holzschutzmittel, Fassadenschutzmittel, Konservierungsstoffe, etc.) und Schädlingsbekämpfungsmittel (z.B. Rodentizide und Insektizide). Die technische Äquivalenz der VBP mit der europäischen Regulierung stellt ein hohes Schutzniveau sicher und vermeidet dank dem MRA technische Handelshemmnisse.

Antwort des Bundesrates.