Ridurre i tempi di omologazione per le estensioni di indicazioni. Eliminare gli svantaggi per i pazienti svizzeri

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di ridurre nettamente i termini di Swissmedic per l'omologazione di nuove indicazioni ed estensioni di indicazioni di medicinali originali già omologati e di allinearli in modo vincolante almeno a quelli dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nell'UE. Per queste procedure di omologazione, inoltre, a domande presentate dall'EMA non devono essere poste condizioni tecniche supplementari specifiche al processo di omologazione svizzero.

Begründung

Di norma, dopo che un medicinale innovativo è stato omologato sono svolti ulteriori programmi di sviluppo clinico che sfociano nella presentazione di domande di omologazione per nuove indicazioni o estensioni di indicazioni del medicinale omologato. Secondo lo studio congiunto di benchmarking condotto nel 2020 da Swissmedic e dalle ditte farmaceutiche, mentre nell'UE l'omologazione delle estensioni di indicazioni di medicinali omologati dal competente organo centrale (EMA) ha una durata mediana di 9,8 e negli Stati Uniti di 10,1 mesi, in Svizzera l'omologazione delle stesse estensioni da parte di Swissmedic ha ancora una durata mediana di 12,7 mesi. Questa lentezza ha due conseguenze spiacevoli. In primo luogo, a causa dell'immotivata durata del processo di valutazione di Swissmedic, i pazienti svizzeri sono svantaggiati rispetto a quelli dei Paesi europei. Spesso, infatti, si tratta di terapie innovative per pazienti cui ogni indugio può essere fatale o nettamente più promettenti dei medicinali già omologati. Già oggi studi internazionali dimostrano che, in quanto alla disponibilità di terapie innovative, la Svizzera sta perdendo sempre più terreno rispetto all'Europa.

È vero che il nostro ordinamento prevede una "procedura di omologazione accelerata", ma la maggior parte delle estensioni di indicazioni non rispondono ai requisiti richiesti. I tempi di omologazione vanno dunque ridotti anche nella "procedura standard".

In secondo luogo, le ditte farmaceutiche tenderanno a presentare in Svizzera domande per questo tipo di omologazioni soltanto dopo averlo fatto nell'UE o negli Stati Uniti, dal momento che lì hanno maggiori possibilità di vederle rapidamente accolte. Questa presentazione differita aggrava ulteriormente il ritardo ed è inoltre in contraddizione con l'ambizione di Swissmedic - giustificata, anzi necessaria, per la piazza innovativa svizzera - di posizionarsi come "First Wave Agency" per le terapie innovative.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

In linea di principio, il Consiglio federale condivide la richiesta della mozione, secondo cui i medicinali innovativi devono essere messi a disposizione dei pazienti senza inutili ritardi, non solo nel caso delle prime omologazioni ma anche per le successive estensioni delle indicazioni (EI).

L'accelerazione del disbrigo delle domande di EI era già stata affrontata da Swissmedic, d'intesa con le associazioni industriali interessate, preliminarmente alla revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21). Tra le misure adottate, il 1° gennaio 2019 sono entrati in vigore termini abbreviati per le aziende e per Swissmedic, in linea con le direttive dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Tuttavia, poiché i nuovi modelli con termini abbreviati si applicano solo per le domande ricevute a partire dal 1° gennaio 2019, l'impatto del risparmio di tempo è ritardato. Se si considerano esclusivamente le domande di EI trattate dal gennaio del 2019 secondo il nuovo modello con termini abbreviati, si osserva che i tempi di omologazione sono nettamente più brevi, pari a circa 310 giorni civili. Di conseguenza, la Svizzera si posiziona a un livello analogo all'EMA (301 giorni civili nel 2019).

Per quanto riguarda le procedure di omologazione accelerata, la loro durata presso Swissmedic è paragonabile a quella dell'EMA. Inoltre, per le domande che non soddisfano i criteri scientifici per le procedure di omologazione accelerata, Swissmedic offre da alcuni anni anche la procedura con notificazione preventiva (PNP) con tempi ridotti del 20 per cento. Nell'esercizio 2020, le domande di EI nell'ambito di questa procedura sono state sbrigate in media in soli 290 giorni civili: Swissmedic è stato quindi più veloce dell'EMA. Purtroppo, i richiedenti non utilizzano ancora sufficientemente la PNP (la quota è soltanto del 16 %).

Per quanto riguarda i requisiti, Swissmedic e le altre principali autorità di omologazione si basano sui medesimi standard e prescrizioni scientifici armonizzati a livello internazionale (ad es. ICH-Guidelines). L'armonizzazione globale dei requisiti per la documentazione delle domande si traduce oggi per le aziende farmaceutiche nella possibilità di presentare la stessa documentazione scientifica nello stesso formato tecnico in tutto il mondo.

Come autorità di omologazione indipendente, Swissmedic valuta le domande in modo autonomo. Nella prassi, nonostante i requisiti armonizzati, accade spesso che la documentazione di omologazione presentata dalle aziende alle autorità di controllo dei medicinali e le applicazioni mediche oggetto della domanda differiscano in aspetti rilevanti, il che può portare in singoli casi a decisioni divergenti.

Tenuto conto delle misure già adottate per accelerare il processo e dell'armonizzazione internazionale dei requisiti già in atto, il Consiglio federale non vede la necessità di ulteriori interventi e propone di respingere la mozione.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.