Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, eine gesetzliche Grundlage für eine Übergangszulassung von Medizinprodukten für die Dauer von 8 Jahren zu schaffen, denen gemäss dem Borderline-Manual der EU eine pharmakologische Wirkung anerkannt wird.

Begründung

Eine Grenze zu ziehen zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln, ist nicht immer einfach. Bei der Beurteilung, ob es sich um ein Medizinprodukt oder ein Arzneimittel handelt, wendet Swissmedic verschiedene Kriterien an. Entscheidend ist, ob die bestimmungsgemässe Hauptwirkung des Produktes im oder am menschlichen Körper durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird.

In diversen Bundesgerichtsurteilen und Urteilen des Europäischen Gerichtshofes wird festgehalten, dass es nicht genügt, um als Arzneimittel zulassungspflichtig zu werden, wenn ein Medizinprodukt neben der physikalischen auch eine pharmakologische Wirkung entfaltet. Unter einer pharmakologischen Wirkung wird eine Wechselwirkung des Inhaltsstoffes in einem Arzneimittel mit zellulären Strukturen des menschlichen Körpers verstanden. Diese Wirkung muss weitergehend und zielgerichteter sein, als es der Fall wäre, wenn man ein Lebensmittel in üblicher Menge konsumieren würde.

Für Hersteller und Importeure von Medizinprodukten besteht jedoch auch nach der Zulassung durch eine benannte Stelle (notified body) eine gewisse Unsicherheit. Es könnten beispielsweise Zweifel aufkommen, ob die Wirkung zur Hauptsache als physikalisch anerkannt werden kann. Die EU hat genau für solche Fälle zwar das Borderline-Manual geschaffen, das aber rechtlich nicht bindend ist. Dennoch hält sich die Schweiz daran.

Um mehr Sicherheit für alle zu erreichen, soll für Hersteller und Importeure von Medizinprodukten die Möglichkeit geschaffen werden, entsprechende Produkte während 8 Jahren herstellen bzw. verkaufen zu können, um genügend Zeit für eine Arzneimittelzulassung zu beantragen. Dies unter der Voraussetzung, dass die Schweizer Behörde einzelne Einträge im Borderline Manual als pharmakologisch anerkannt hat.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Arzneimittel und Medizinprodukte unterscheiden sich nicht nur im Wirkmechanismus, sie unterliegen auch grundlegend unterschiedlichen Regulierungssystemen. Arzneimittel benötigen vor der Inverkehrbringung eine behördliche Zulassung durch Swissmedic. Die Zulassung wird erteilt, wenn Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gemäss internationalen Vorgaben dokumentiert und nachgewiesen sind.

Die Medizinprodukteregulierung der Schweiz ist äquivalent zur europäischen Regulierung. Der Hersteller, bzw. Inverkehrbringer eines Medizinproduktes trägt in diesem System eine umfangreiche Eigenverantwortung und Sorgfaltspflicht. Es gibt keine behördliche Zulassung vor der Markteinführung, der Fokus der Behörden liegt auf der Marktüberwachung.

Swissmedic überprüft im Rahmen der Marktüberwachungsaufgabe Medizinprodukte in der Schweiz auf ihre Konformität mit den rechtlichen Bestimmungen. Bei Abgrenzungsfragen wird nach wissenschaftlichen Kriterien und anhand der bestimmungsgemässen Hauptwirkung entschieden, ob die Einstufung des Produktes durch den Hersteller korrekt ist. Das "Manual on Borderline and Classification" dient den Behörden als Vollzugshilfe. Es bildet den aktuellen Stand der Wissenschaft bezüglich der Einstufung von Medizinprodukten ab, unterstützt einen harmonisierten Vollzug, ist öffentlich und bietet damit auch für die Wirtschaftsakteure entsprechende Sicherheit.

Die Überwachungsbehörden ergreifen die notwendigen Massnahmen bis hin zum Verbot des Inverkehrbringens, wenn die Hauptwirkung eines Produkts pharmakologisch ist und entsprechend eine behördliche Prüfung und Zulassung als Arzneimittel erforderlich wäre. Der betroffene Wirtschaftsakteur erhält im Rahmen des Marktüberwachungsverfahrens mehrfach das rechtliche Gehör und kann, wenn er mit der Einstufung nicht einverstanden ist, gegen die Verfügung Beschwerde ergreifen. Der Rechtsmittelweg ist somit gewährleistet.

Der Bundesrat ist der Ansicht, dass die Schaffung einer spezifischen Rechtsgrundlage für eine Übergangszulassung für eine sehr kleine Anzahl nicht konformer Produkte dem Interesse des Gesundheitsschutzes und der Patientensicherheit in der Schweiz widersprechen würde. Zudem würde damit die Schweizer Regulierung von derjenigen der EU abweichen. Für exportierende Hersteller könnten in der Folge neue Rechtsunsicherheiten resultieren.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.