Wortlaut

Ich bitte den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:

1. Wie ist im Zusammenhang mit Covid-19 die Qualitätskontrolle bei Tests organisiert, die von Laboratorien durchgeführt werden? Wie gross ist der Anteil der überprüften Laboratorien und wie gross ist der festgestellte Fehleranteil?

2. Wie gross ist generell der Anteil der Laboratorien, die jährlich im Rahmen der Qualitätssicherung kontrolliert werden? Wodurch ist garantiert, dass Laboratorien, die nicht nach den QUALAB-Normen kontrolliert werden, zuverlässig sind?

3. Könnten mehr Kontrollen nicht die Patientensicherheit verbessern, insbesondere in Coronazeiten, und damit zu einer Reduktion der Gesundheitskosten führen?

4. Hat der Bundesrat bereits in Erwägung gezogen, strengere Anforderungen an die Kontrollen zu verlangen, namentlich um sicherzustellen, dass alle Laboratorien in der Schweiz regelmässig kontrolliert werden?

5. Welcher Anteil der Laboratorien, die medizinische Tests durchführen, sind momentan akkreditiert? Verfolgt der Bundesrat eine Strategie, um diesen Anteil zu erhöhen?

Begründung

Die Staatsanwaltschaft des Kantons Neuenburg hat am 1. September 2021 eine umfangreiche Untersuchung eröffnet zu einem der Laboratorien, die im Kanton Neuenburg Covid-19-Tests durchführen. Es ist wahrscheinlich, dass die Vorschriften für die Durchführung der Tests teilweise nicht eingehalten wurden. Dieses Laboratorium hat sehr viele Tests durchgeführt, namentlich von Proben von Personen aus anderen Kantonen. Die Ungenauigkeiten bei den Testverfahren könnten erhebliche Auswirkungen auf die Bewältigung der Gesundheitskrise gehabt haben.*

Es stellt sich daher die generelle Frage nach der Wirksamkeit der Qualitätskontrollen bei Laboratorien, wie sie von der Schweizerischen Kommission für Qualitätssicherung gemäss Artikel 77 KVV vorgeschrieben sind. Man weiss, dass die durchgeführten Kontrollen zeigen, dass die Laboranalysen immer genauer werden. Allerdings sind nur 150 Laboratorien in der Schweiz akkreditiert (vgl. Bericht des Bundesrates in Erfüllung des Postulats Kessler 12.3716). In seiner Antwort auf die Interpellation Heim 13.3855 erklärte der Bundesrat gar, dass ein Teil der Laboratorien nicht an den Qualitätskontrollprogrammen teilnehmen.

Abgesehen davon, dass die Zuverlässigkeit der Covid-19-Tests eine wichtige Rolle für die öffentliche Gesundheit spielt, ist die Zuverlässigkeit der Laboratorien, insbesondere der medizinischen Laboratorien, von grundlegender Bedeutung, damit die Patientinnen und Patienten so gut wie möglich behandelt werden und unnötige Gesundheitskosten vermieden werden können.

* Vgl. https://www.rts.ch/info/regions/neuchatel/12461978-le-laboratoire-sous-enquete-reconnait-des-erreurs-dans-ses-certificats-covid-mais-pretend-avoir-corrige-le-tir.html

Stellungnahme des Bundesrates

1. / 3. Für Laboratorien, welche mikrobiologische Analysen, wie Covid-19 Tests, durchführen, besteht eine Bewilligungspflicht (Art. 16 Epidemiengesetz, [EpG; SR 818.101]). Swissmedic prüft die Voraussetzungen im Rahmen der Betriebsbewilligungsgesuche und führt regelmässig (ca. alle drei Jahre) Inspektionen in den mikrobiologischen Laboratorien durch. Im 2021 hat Swissmedic bereits 25 Inspektionen durchgeführt, welche unter Berücksichtigung der pandemiebedingten Einschränkungen risikobasiert ausgewählt und mehrheitlich auf die Etablierung von Covid-19-Testverfahren bzw. von neuen Covid-19 Testkonzepten ausgerichtet wurden. Die Teilnahme an externen Qualitätskontrollen ist für Laboratorien obligatorisch und deren Resultate werden von Swissmedic bei Inspektionen überprüft. Swissmedic hat im 2020 bei allen Laboratorien die Qualitätskontrollen der Covid-19-Testung kontrolliert. Seit Beginn der Pandemie führen die bewilligten Laboratorien täglich mehrere zehntausend SARS-CoV-2 Untersuchungen durch. Wenn bei den Kontrollen grössere Probleme in den Laboratorien festgestellt wurden, hat Swissmedic die notwendigen Massnahmen eingeleitet.

Der Bundesrat hat im Rahmen der Pandemiebewältigung (Covid-19 Verordnung 3; SR 818.101.24) umfangreiche weitere Testmöglichkeiten (insbesondere für Covid-19 Antigen-Schnelltests) ausserhalb von bewilligten Laboratorien geschaffen. Die Aufsicht über diese Teststellen liegt bei den Kantonen. Ebenso in der Aufsicht der Kantone liegen die Überprüfung der Einhaltung der Meldepflichten sowie die Ausstellung von Covid-19-Testzertifikaten. Die Verfolgung und Beurteilung strafbarer Handlungen sind basierend auf dem EpG grundsätzlich Sache der Kantone. Stellt Swissmedic bei bewilligten Laboratorien relevante Sachverhalte zu strafbaren Handlungen fest, übermittelt Swissmedic diese Angelegenheiten zuständigkeitshalber an die kantonalen Vollzugsstellen.

2. Aktuell verfügen 122 mikrobiologische Laboratorien über eine Bewilligung von Swissmedic, wovon jedoch nicht alle Covid-19 Tests durchführen. Swissmedic überprüft im Rahmen der Inspektionen die Einhaltung der in Anhang 1 der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien definierten Qualitätsstandards (SR 818.101.32; Gute Praxis für mikrobiologische Laboratorien, gestützt auf ISO/IEC 17025 bzw. ISO 15189). Die Qualität der durchgeführten Analysen ist damit sichergestellt. Weitere Vorgaben (z.B. QUALAB für die Teilnahme an externen Qualitätskontrollen) werden mitberücksichtigt, sind aber aufgrund der spezifisch für mikrobiologische Laboratorien geltenden gesetzlichen Vorschriften nicht allein massgeblich, da in diesem Bereich bereits sämtliche mikrobiologischen Analysenparameter einer externen Qualitätskontrolle unterzogen werden müssen.

4. Mikrobiologische Laboratorien unterliegen bereits jetzt einer spezifischen und strengen Kontrolle durch Swissmedic. Damit ist in diesen Laboratorien das Vorhandensein einer qualifizierten Laborleitung und von qualifiziertem Personal, wie auch von Qualitätsmanagement-Systemen und die Teilnahme an externen Qualitätskontrollprogrammen für diese Analysen sichergestellt.

5. Knapp die Hälfte der von Swissmedic bewilligten Laboratorien verfügt auch über eine Akkreditierung der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS). Swissmedic berücksichtigt im Rahmen seiner Aufsicht den Akkreditierungsstatus und die Ergebnisse der SAS-Audits. Die bestehende Bewilligungspflicht hat sich bewährt und der Bundesrat sieht keinen Grund, die heutige Bewilligungspflicht für mikrobiologische Laboratorien durch eine Akkreditierungspflicht zu ersetzen.

Antwort des Bundesrates.