Wortlaut

Orphan Drugs (OD) sind nach HMG "wichtige Arzneimittel" für schwere, seltene Krankheiten. Nur für etwa 5 Prozent davon gibt es Medikamente, deren Wirksamkeit durch eine Swissmedic-Zulassung belegt ist. Selbst angesichts mangelnder Alternativen werden OD teils nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn das BAG die Wirksamkeit anders beurteilt als Swissmedic.

Wie sind auf Basis identischer Datenlage derart unterschiedliche Bewertungen möglich?

Patient(inn)en brauchen gleichen, schnellen Zugang.

Stellungnahme des Bundesrates

Der Zugang zur Vergütung von Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen kann in der Schweiz aufgrund der Möglichkeit zur Vergütung im Einzelfall gewährleistet werden - teilweise noch vor der Zulassung durch Swissmedic. Nur in sehr seltenen Fällen lehnt das BAG die Aufnahme in die Spezialitätenliste trotz Zulassung von Swissmedic mit der Begründung der Wirksamkeit ab. Gründe dafür können die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder eine noch ungenügende Evidenz sein. Um den Zugang auch bei ungenügender Evidenz dennoch zu gewährleisten, hat das BAG zuletzt vermehrt auch Arzneimittel befristet und mit Auflagen in die Spezialitätenliste aufgenommen. Kommt es bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste zu Verzögerungen, ist in der Regel nicht die fehlende Wirksamkeit der Grund, sondern die fehlende Wirtschaftlichkeit aufgrund hoher Preisforderungen der Pharmaunternehmen.