Wortlaut

Ich nehme Bezug auf die Antwort zu meiner Interpellation 22.4379. Offensichtlich hat der Bund keine Übersicht, wie die Lagerhaltung bei Medizinalprodukten aussieht.

1. Seit wann weiss die Bundesverwaltung und das EDI davon, dass Medizinalprodukte in der Schweiz knapp werden können?

2. Prof. Rudolf Blankart hat scheinbar schon vor 2 Jahren an den Bundesrat appelliert und die Versorgungsengpässe thematisiert, was wurde seither unternommen?

3. Wie kann die Preisregulierung bei Medizinalprodukten und Medikamenten so angepasst werden, dass inländische Lagerhaltung bei Herstellern begünstigt wird bzw. welche Anreize werden geprüft?

4. Wie kann sichergestellt werden, dass der Kostendruck nicht zu Lasten der Patientenversorgung geht?

5. Immer mehr Firmen verschieben ihre Lager ins Ausland und weg von den Herstellern: Was macht das Departement, um diese falsche und nur durch Kostendruck ausgelöste Entwicklung zu stoppen?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Die EU und die Schweiz haben ihre Bestimmungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika in den vergangenen Jahren umfassend überarbeitet. Hauptziel war, diese Produkte sicherer zu machen. Aufgrund der gestiegenen Anforderungen war zu erwarten, dass eine gewisse Portfoliobereinigung erfolgen würde. Dazu kommt, dass die Kapazitäten der EU Prüfstellen (sog. Konformitätsbewertungsstellen) zur Evaluation der Dossiers und Erstellung von Bescheinigungen gemäss Anforderungen der neuen Medical Device Regulation (MDR) und In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) limitiert sind. Um die Versorgung sicherzustellen, gelten Übergangsfristen, so dass "altrechtliche" Medizinprodukte weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen. Im März 2023 hat die EU, um Versorgungsstörungen zu verhindern, ein Amendment zur MDR und IVDR verabschiedet. Dadurch werden die Übergangsfristen je nach Risikoklasse um mehrere Jahre bis Dezember 2027 resp. Dezember 2028 verlängert. Die Schweiz wird ihre Rechtsgrundlagen äquivalent anpassen, um die Verfügbarkeit dieser Produkte auch in der Schweiz weiterhin sicherzustellen.

2. Die Versorgungssicherheit bei medizinischen Gütern stand im Mittelpunkt des Berichts der GPK-N vom 9. September 2022. Die GPK-N hat die Rolle der WL vor und während der Pandemie, deren Rechtsgrundlagen und die Aufgabenverteilung zwischen den involvierten Verwaltungseinheiten untersucht. Dabei wurde auch der Vorbereitungsstand inspiziert (BBl 2022 2358). Der Bundesrat nahm sämtliche Empfehlungen aus dem Bericht entgegen und integriert sie in die bereits laufenden Arbeiten (BBl 2022 3192).

Bezüglich der Versorgungsengpässe mit Humanarzneimitteln werden unter der Leitung des BAG und des BWL durch eine interdisziplinäre Arbeitsgruppe die im BAG-Bericht Arzneimittelversorgungsengpässe vom 1. Februar 2022 vorgeschlagenen Massnahmen eingehend geprüft und Empfehlungen ausgearbeitet. Momentan wird die Bedarfsabklärung zur Überarbeitung und Ausweitung des Meldeprozesses aufgegleist.

3. Nach der heutigen Rechtslage besteht keine Möglichkeit, über eine Preisregulierung den Anreiz zu einer vermehrten Lagerhaltung zu schaffen. Die wirtschaftliche Landesversorgung basiert auf dem Grundsatz, dass die Versorgung in erster Linie Aufgabe der Wirtschaft ist (Art. 3 Abs. 1 LVG). Erst wenn die Wirtschaft diese Funktion in einer schweren Mangellage nicht mehr selber wahrnehmen kann, können Bund und die Kantone die erforderlichen Massnahmen treffen und dazu allenfalls in das Marktgeschehen eingreifen. Mögliche Ansätze zur Förderung der Lagerhaltung werden auch im Rahmen der Umsetzung des Versorgungsberichtes BAG evaluiert.

4. Einleitend ist festzuhalten, dass insbesondere die Preise von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Schweiz teilweise deutlich höher sind als in den umliegenden Ländern und es dennoch zu Versorgungsengpässen kommt. Um negative Auswirkungen des Kostendrucks auf die Versorgung der Schweizer Bevölkerung zu vermeiden, sieht der Bundesrat im Kostendämpfungspaket 2 vor, eine differenzierte Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit einzuführen (Art. 32 Abs. 3 E-KVG; BBl 2022 2428). Damit kann er vorsehen, dass z.B. die Preise von günstigen, lebenswichtigen Produkten nicht mehr gesenkt werden. Zwischenzeitlich gewährt das BAG für Arzneimittel der Spezialitätenliste (SL) Ausnahmen von Preissenkungen oder Preiserhöhungen, wenn ansonsten die Versorgung der Schweizer Bevölkerung gefährdet wäre.

5. Ob, wie und wo ein Lager gehalten wird, ist ein ökonomischer Entscheid und vor dem Hintergrund der verfassungsmässigen Wirtschaftsfreiheit hat die wirtschaftliche Landesversorgung mit der geltenden Rechtslage keine Möglichkeit zu intervenieren. Geprüft wird, ob eine freiwillige Lagerhaltung innerhalb der Schweiz durch geeignete Anreize gefördert werden kann. Die Pflichtlager von lebenswichtigen Arzneimitteln müssen bereits heute in der Schweiz gehalten werden.

Antwort des Bundesrates.