Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di disciplinare in modo più efficiente il coordinamento istituzionalizzato tra Swissmedic e l'Ufficio federale della sanità pubblica nel settore dei medicamenti orfani, affinché le loro valutazioni dell'efficacia siano coerenti. Deve inoltre provvedere affinché, contemporaneamente a una nuova omologazione di Swissmedic, sia anche assicurata una soluzione di rimborso attraverso l'Elenco delle specialità. Nel caso di un medicamento importante per malattie rare (orphan drug) secondo l'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies della legge federale sugli agenti terapeutici, dovrebbe essere automaticamente instaurato un dialogo tempestivo (early dialogue) tra aziende farmaceutiche e UFSP.

Il Consiglio federale dovrebbe inoltre adottare misure che consentano di considerare meglio i dati tratti dal mondo reale (real word date) al fine di attuare un rimborso basato sulla qualità e gestire i dati a lungo termine ancora mancanti al momento dell'omologazione.

A tal scopo, si avvale delle conoscenze e dell'esperienza di rappresentanti della scienza, dei medici, delle organizzazioni dei pazienti, degli assicuratori e dell'industria.

Una minoranza della Commissione (Schläpfer, Aeschi Thomas, Amaudruz, Bircher, Glarner, Rüegger) propone di respingere la mozione.

Begründung

I medicamenti orfani sono "medicamenti importanti per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante" di cui sono affette al massimo cinque persone su diecimila.

Da un lato, il rimborso in singoli casi consente l'accesso a medicamenti essenziali per il trattamento di malattie che possono avere esito letale, talvolta anche prima dell'omologazione al commercio da parte di Swissmedic (art. 71c OAM), a tutto vantaggio dei pazienti che possono ottenere più agevolmente i medicamenti. D'altra parte, dopo l'omologazione di Swissmedic a volte ci vogliono anni, soprattutto nel caso dei medicamenti orfani, prima che i medicamenti siano ammessi - se lo sono - nell'ES, talvolta a causa di valutazioni contraddittorie.

La percentuale di medicamenti orfani omologati nell'ES è quindi relativamente bassa. Le procedure di omologazione e di ammissione nell'ES non sono quindi coordinate in modo efficiente. Il disciplinamento concernente le deroghe in singoli casi per ammettere il rimborso (art. 71a-d OAMal) si è fortemente dilatato e in tal modo la parità di trattamento nell'accesso ai medicamenti è a rischio.

In Svizzera circa 580 000 persone sono affette da una malattia rara. Solo il 5 per cento circa di queste malattie ha un trattamento omologato. Quando viene omologata una nuova opzione terapeutica sarebbe auspicabile che le persone interessate non debbano aspettare anni prima che sia trovata una soluzione di rimborso attraverso l'ES. Allo stesso tempo, una tale soluzione deve essere finanziariamente sostenibile. I costi della sanità restano una delle principali preoccupazioni della popolazione. Per correlare il rimborso all'esito del trattamento (qualità dei risultati) è necessaria la trasparenza (dei dati), ovvero una migliore infrastruttura dei dati che includa quelli tratti dal mondo reale (real word date).

Antrag des Bundesrates

Respingere

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale condivide la richiesta di fondo della mozione ed è anch’esso dell’opinione che i medicamenti d’importanza vitale per il trattamento di malattie rare debbano, per quanto possibile, essere ammessi nell’elenco delle specialità (ES) al momento dell’omologazione di Swissmedic e quindi rimunerati. Il coordinamento istituzionalizzato tra Swissmedic e l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), la prevista instaurazione automatica di un dialogo tempestivo (early dialogue), la migliore considerazione dei dati tratti dal mondo reale (real world data) e l’avvalersi delle conoscenze e dell’esperienza di esperti, medici, pazienti e industria possono contribuire al raggiungimento dell’obiettivo.

Tuttavia, il Consiglio federale respinge la proposta che per la rimunerazione l’UFSP debba riprendere i criteri di sicurezza, efficacia e qualità stabiliti da Swissmedic per l’omologazione dei medicamenti orfani, senza effettuare una propria valutazione dell’efficacia. Diversamente da Swissmedic, l’UFSP valuta l’efficacia in conformità con la legislazione sull’assicurazione malattie effettuando un confronto con le alternative terapeutiche disponibili (confronto terapeutico trasversale) e considerando globalmente i criteri previsti di efficacia, appropriatezza ed economicità (criteri EAE). Applicando criteri di valutazione differenti da quelli previsti da Swissmedic per l’omologazione, l’UFSP può giungere a decisioni diverse per quanto riguarda la rimunerazione. Lo statuto di medicamento orfano e l’omologazione da parte di Swissmedic non consentono di trarre conclusioni sui benefici, sul rapporto costi-benefici o sull’appropriatezza di un medicamento. La mozione chiede di ammettere nell’ES senza una valutazione da parte dell’UFSP medicamenti orfani a prescindere dal beneficio apportato (importante o molto contenuto) o che presentano addirittura un rapporto costi-benefici peggiore rispetto alle alternative terapeutiche. Anche se è piuttosto raro che l’efficacia dei medicamenti orfani venga contestata dall’UFSP, il Consiglio federale non ritiene opportuno che l’UFSP debba considerare rimunerabili medicamenti di cui non ha valutato esso stesso l’efficacia. Occorre tenere presente che, considerata l’attuale definizione di malattia rara (5 su 10 000 persone) e visti i 9 milioni di abitanti in Svizzera, l’UFSP non potrebbe più verificare la rispondenza ai criteri EAE prescritti dalla legge di tutti i medicamenti utilizzati per il trattamento delle persone interessate in Svizzera (fino a 4500). Questi includono numerosi medicamenti contro il cancro, che generano un ottavo dei costi dei medicamenti dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS), ovvero più di un miliardo di franchi. Viste le implicazioni finanziarie menzionate, è assolutamente necessario valutare i medicamenti orfani secondo i criteri stabiliti dalla legge. Senza una verifica da parte dell’UFSP, si privilegerebbero le malattie rare rispetto alle altre, il che sarebbe problematico ai sensi dell’uguaglianza giuridica. Perciò il Consiglio federale respinge la richiesta di una deroga alla verifica dell’efficacia da parte dell’UFSP prevista dalla legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10).

Va inoltre osservato che la contemporaneità dell’omologazione e della soluzione di rimunerazione richiesta nella mozione potrebbe già essere realizzata dal punto di vista procedurale nell’ambito della revisione in corso dell’ordinanza sull’assicurazione malattie (RS 832.102) e dell’ordinanza sulle prestazioni (RS 832.112.31) mediante alcune delle misure previste, quali l’introduzione di un "early dialogue", il parallelismo dei processi, la trasparenza dei dati tra Swissmedic e l’UFSP e il coinvolgimento di esperti.

In sintesi, il Consiglio federale comprende le richieste procedurali della mozione volte a migliorare il coordinamento e l’efficienza e intende attuarle. Tuttavia, ritiene inaccettabile rimunerare medicamenti più costosi e con un impatto economico maggiore sull’AOMS senza verificarne l’efficacia. Per questo motivo respinge la mozione.